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International Care Bundle Evaluation in der Hirnblutungsforschung (I-CATCHER)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Region Skane

Bewertung des International Care Bundle in der Hirnblutungsforschung – eine parallele, Cluster-randomisierte Batch-Studie mit einem Basiszeitraum

Spontane intrazerebrale Blutungen (ICB) machen etwa 10–15 % aller Schlaganfälle aus, sind aber für 50 % der schlaganfallbedingten Morbidität und Mortalität verantwortlich. Ungefähr die Hälfte aller Patienten mit ICH haben bei der Aufnahme ins Krankenhaus einen Bewusstseinsverlust. Dennoch sind intensivmedizinische und neurochirurgische Eingriffe selten. Eine in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durchgeführte Studie hat eine positive Wirkung eines Behandlungspakets gezeigt, das aus einer frühen intensiven Blutdrucksenkung sowie der Behandlung von Fieber und erhöhtem Blutzuckerspiegel besteht. Das I-CATCHER-Team plant nun die Durchführung einer ähnlichen Studie in Schweden und Australien sowie in anderen Ländern mit hohem Einkommen. Die Studie hat einen klaren Fokus auf die Umsetzung und zielt darauf ab, die Behandlung und Prognose für Patienten mit ICH innerhalb weniger Jahre zu verbessern. Der Zweck von I-CATCHER besteht darin, zu untersuchen, ob ein strukturiertes Behandlungspaket (Care Bundle) die 3-Monats-Prognose bei Patienten mit spontaner ICH im Vergleich zur Standardversorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spontane intrazerebrale Blutungen (ICH) machen 10 bis 15 % aller Schlaganfälle in Ländern mit hohem Einkommen (HIC) aus und fast doppelt so viele in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMIC) (29,5 %). Angesichts der hohen einmonatigen Sterblichkeitsrate von etwa 30–40 % handelt es sich um die verheerendste Art von Schlaganfall, und nur 12–39 % erleiden eine dauerhafte Behinderung.

Trotz mehrerer Fortschritte bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls, die durch zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien (RCT) unterstützt werden, waren die Fortschritte bei der Etablierung neuartiger Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse bei ICH nur langsam. Noch heute ruft die Diagnose ICH bei behandelnden Ärzten Pessimismus hervor, und Patienten kann aus diesem Grund eine leitliniengerechte Behandlung vorenthalten werden. Dieser nihilistische Ansatz ist vermutlich auf eine Überschätzung des schlechten Ergebnisses zurückzuführen, die häufig durch die neurologisch verheerenden Merkmale beeinflusst wird, die häufig bei der Aufnahme einer ICH auftreten. Darüber hinaus kann der Mangel an RCTs, die überzeugende Belege für Behandlungsempfehlungen liefern, zu einem zurückhaltenderen Vorgehen im akuten Setting von ICH führen, insbesondere wenn schwächende Symptome vorliegen.

Das dritte INTEnsive-Care-Paket mit Blutdrucksenkung bei akuter Hirnblutung (INTERACT3) wurde kürzlich im Jahr 2023 veröffentlicht. In dieser Studie wurde ein RCT-Design mit abgestuftem Keilcluster verwendet, um die Implementierung eines Care-Bundle-Protokolls zu bewerten. Dieses umfassende Protokoll umfasste eine frühe intensive Blutdrucksenkung (EIBPL), die Behandlung von Fieber und Hyperglykämie sowie die frühzeitige Aufhebung der OAC-Behandlung. Das Design dieser Studie wurde von einer Post-hoc-Analyse der INTERACT2-Studie inspiriert, die zeigte, dass die Bewertung abnormaler Basisvariablen, Interventionen, die im zukünftigen INTERACT3 Care Bundle enthalten sind, unabhängig ein schlechtes funktionelles Ergebnis nach ICH vorhersagte. Die Implementierung des zeitkritischen Pflegepakets in INTERACT3 führte zu einem verbesserten funktionellen Ergebnis 6 Monate nach ICH. Da die Studie jedoch überwiegend Patienten aus LMIC umfasste, sind weitere Studien erforderlich, um festzustellen, ob diese Ergebnisse auf HIC mit einem besser anwendbaren Care Bundle für diese Bevölkerungsgruppen anwendbar sind. Eine frühere Interventionsstudie aus dem Vereinigten Königreich, die 2019 veröffentlicht wurde, untersuchte ein ähnliches Akutversorgungspaket zur „Qualitätsverbesserung“. Dieses Pflegepaket zielte darauf ab, die Geschwindigkeit der Behandlungsdurchführung, den Zugang zur Akutversorgung zu verbessern und die Sterblichkeitsrate nach ICH zu verringern. Trotz gewisser Einschränkungen, einschließlich eines nicht randomisierten Designs, zeigte diese Studie deutlich niedrigere Sterblichkeitsraten bei Patienten, die das Care Bundle erhielten, im Vergleich zum Pflegestandard vor der Einführung.

I-CATCHER ist eine internationale, multizentrische, gestapelte, parallele, Cluster-randomisierte klinische Studie (RCT) zur Bewertung eines vielfältigen Pakets von Protokollen bei einem breiten Spektrum von Patienten mit akuter ICH. In jeder Gruppe werden die Krankenhäuser entsprechend dem Zeitpunkt der Intervention (Care Bundle) über drei Phasen (Phase 1: übliche Pflege, Phase 2: randomisierte Bewertung – zu Intervention oder üblicher Pflege, Phase 3: Nachimplementierung) randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt Nachsorge – alle Krankenhäuser führen den Eingriff durch). Mit diesem Design werden konsekutive Patienten mit ICB erfasst und eine fortlaufende Intervention auf Dauer ermöglicht, wenn weitere Krankenhäuser hinzukommen. Im Vergleich zu einer herkömmlichen Stufenkeilcluster-RCT ist es weniger wahrscheinlich, dass der Interventionseffekt in diesem Design durch zeitliche Hintergrundtrends verfälscht wird, da nur Basislinien- und Parallelvergleichsdaten (die ersten beiden Perioden im fetten schwarzen Rahmen) verwendet werden, um die Wirksamkeit des zu bestimmen Pflegepaket. Alle Krankenhäuser werden dem Care Bundle ausgesetzt sein, das eine Bewertung der Nachhaltigkeit und Integration des Eingriffs in die Routinepraxis ermöglicht. Jeder Chargenzeitraum beträgt 18 Monate (6 Monate pro Phase); Die gesamte Studie wird in 2,5 Jahren eingeführt.

Dieses Design beinhaltet die Implementierung eines Interventionspakets, das im Rahmen der Routineversorgung auf alle Patienten mit ICH angewendet wird. Patienten werden nur dann ausgeschlossen, wenn sie sich weigern, Einzelheiten zu ihrer Behandlung einzubeziehen und/oder an Nachsorgemaßnahmen teilzunehmen.

Einschlusskriterien für den Studienort: Organisierte Systeme der akuten Schlaganfallversorgung; keine etablierten umfassenden Protokolle für das Management von ICH; geeigneter Standort, Infrastruktur und Bereitschaft zur Teilnahme an klinischer Forschung; angemessene Anzahl von ICH-Patienten (mindestens 30 pro Jahr).

Patienteneinschlusskriterien: Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit spontaner ICB, bestätigt durch Bildgebung und Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
      • Sydney, Australien, NSW 2000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The George Institute for Global Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Menglu Ouyang, PhD, MPH
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong University Hospital
        • Kontakt:
          • Kay Cheong Teo, MD
          • Telefonnummer: (+852) 2255 3749
          • E-Mail: kcteo@hku.hk
  • Island
      • Reykjavik, Island, 105
        • Rekrutierung
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
          • Björn Logi Þórarinsson, MD MSc FESO
          • Telefonnummer: +354 8253850
  • Italien
      • Avezzano, Italien, 67051
        • Rekrutierung
        • Avezzano Ospedale SS. Filippo e Nicola
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raffaele Ornello, MD
      • Città di Castello, Italien, 06012
        • Rekrutierung
        • Citta di Castello Ospedale Città di Castello
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 075 9270801
      • Gubbio, Italien, Italy
        • Rekrutierung
        • Gubbio Ospedale di Gubbio e Gualdo Tadino
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Valeria Caso
      • Roma, Italien, 00136
  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutierung
        • Health Sciences North/Health Sciences North Research Institute
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Dar Dowlatshahi, MD PhD FRCPC
          • Telefonnummer: +1 613-761-4709
          • E-Mail: ddowlat@toh.ca
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • National University of Malaysia Hospital
        • Kontakt:
      • Serdang, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • Universiti Putra Malaysia Hospital
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Eksjö, Schweden, 575 81
        • Rekrutierung
        • Höglandssjukhuset i Eksjö
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Schweden, 41685
      • Helsingborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Helsingborgs Lasarett
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gustaf Westerberg, MD
      • Huddinge, Schweden
      • Hässleholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Hässleholms sjukhus
        • Hauptermittler:
          • Magnus Esbjörnsson, MD
        • Kontakt:
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Rekrutierung
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:
      • Kalmar, Schweden, 391 85
      • Karlskrona, Schweden
      • Karlskrona, Schweden, 371 41
      • Karlstad, Schweden, 651 85
      • Kristianstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Centralsjukhuset Kristianstad
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon Paradis
        • Hauptermittler:
          • Jon Eliasson, MD PhD
      • Kungälv, Schweden, 442 83
      • Köping, Schweden, 731 81
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Ljungby, Schweden, 341 35
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital Lund
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gunnar Andsberg, MD PhD
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital Lund Neurosurgery dept
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathanael Göransson, MD
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Rekrutierung
        • Region Skåne, Skåne University Hospital in Malmö, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Trine Apostolaki-Hansson, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Fredrik Buchwald, MD PhD
      • Mölndal, Schweden, 431 80
      • Oskarshamn, Schweden, 572 28
      • Skövde, Schweden, 541 85
      • Stockholm, Schweden, 118 83
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Stockholm, Schweden, 182 88
      • Stockholm, Schweden, 112 81
      • Sundsvall, Schweden
        • Rekrutierung
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincy Eklöf, MD PhD
      • Trollhättan, Schweden, 461 85
        • Rekrutierung
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
        • Kontakt:
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan Birnefeld, MD
        • Hauptermittler:
          • Jonatan Salzer, MD PhD
      • Uppsala, Schweden, 751 85
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Akademiska Sjukhuset Uppsal
        • Kontakt:
      • Varberg, Schweden, 43237
      • Vaxjo, Schweden
        • Rekrutierung
        • Centrallasarettet Växjö
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan Weber, MD
        • Hauptermittler:
          • Johan Larsson, MD
      • Värnamo, Schweden, 331 85
        • Rekrutierung
        • Värnamo sjukhus
        • Kontakt:
      • Västerås, Schweden, 721 89
      • Ystad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Ystads lasarett
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Ekdahl, MD
      • Örebro, Schweden, 701 85
      • Östersund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Östersunds Lasarett
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joachim Ögren, MD PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126-0901
        • Rekrutierung
        • The University of Oklahoma Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre)
  • Mittels kontrastmittelfreier Computertomographie (NCCT) bildgebend verifizierte Diagnose einer spontanen intrazerebralen Blutung
  • ≤ 24 Stunden nach Symptombeginn oder vermutetem Symptombeginn (zuletzt gut gesehen)

Ausschlusskriterien:

  • Bisherige Pflegeeinschränkung
  • Komorbidität im Endstadium mit kurzer Lebenserwartung (<6 Monate; z.B. Krebs im Endstadium)
  • ICH verursacht durch einen Hirntumor oder eine zerebrale Venenthrombose
  • Klinische Anzeichen eines Hirnvorfalls bei der ersten Vorstellung (nicht ansprechbarer Patient mit beidseitig fixierten, maximal erweiterten Pupillen)
  • Schwangere Frauen nach der 22. Schwangerschaftswoche dürfen nur nach gründlicher Diskussion mit einem Geburtshelfer zur Abwägung von Risiken und Nutzen einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Eine Reihe von Implementierungsmethoden wird verwendet, um ein aktives Pflegepaket mit zeit- und zielbasierten Metriken einzuführen, das die schnelle Korrektur abnormaler physiologischer Variablen über Tage oder Krankenhausentlassungen (oder Tod, falls früher) und Überweisungswege umfasst
Sonstiges: Nicht-Wiederbelebung (DNR) oder Entzug der Pflege
Unterlassen Sie 48 Stunden lang die Verwendung von DNR oder den Widerruf von Pflegeaufträgen
Sonstiges: Überweisung auf die Intensivstation
Sofort (
Sonstiges: Überweisung an die Neurochirurgie

Sofort (

  • Große und/oder sich schnell entwickelnde supratentorielle ICH (>20 ml Volumen)
  • Jede intraventrikuläre Erweiterung
  • Blutung in der hinteren Schädelgrube, unabhängig vom Volumen
  • Verdacht auf eine Gefäßmalformation, unabhängig von Volumen oder Lokalisation
  • Verminderte Reaktion auf sensorische Reize oder Schläfrigkeit
Diagnosetest: Wiederholen Sie die Bildgebung des Gehirns
Wiederholen Sie die 6–12-stündige Bildgebung des Gehirns mit der vom Arzt gewählten Modalität, vorzugsweise Computertomographie (CT), wenn eine klinische Verschlechterung eingetreten ist oder der Patient eine OAC-Umkehrbehandlung erhalten hat
Sonstiges: Umkehrung der oralen Antikoagulation innerhalb von 30 Minuten
In Situationen einer erhöhten INR unter Verwendung von Warfarin-Behandlung mit einem 3- oder 4-Faktor-Prothrombin-Komplexkonzentrat (PCC) oder einem frischen gefrorenen Plasma (FFP) innerhalb von 30 Minuten nach ICH-Diagnose auf NCCT, um ein INR-Ziel zu erreichen
Andere Namen:
  • OAC-Umkehr
Sonstiges: Frühintensive Blutdruckabsenkung
Ein systolisches Blutdruck (BP) von 130-140 mmHg innerhalb von 30 Minuten nach ICH-Diagnose auf NCCT ist für die ersten 7 Tage (für Patienten mit Blutdruck aufrechtzuerhalten, um diesen Blutdruck aufrechtzuerhalten
Sonstiges: Behandlung von Pyrexie
Um ein Körpertemperaturziel zu erreichen
Sonstiges: Hyperglykämiebehandlung
Um einen Blutzuckerspiegel 7-10 mmol/l innerhalb der ersten 24 Stunden nach ICH-Diagnose auf NCCT aufrechtzuerhalten
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Bei Patienten in der üblichen Pflegegruppe werden Entscheidungen über den Ort der Pflege, Untersuchungen, Überwachung und alle Behandlungen vom behandelnden klinischen Team getroffen. Es werden Daten zur Behandlung von Patienten gesammelt, einschließlich der Einführung invasiver Überwachungsgeräte, der Wiederbelebung intravenöser Flüssigkeiten, der Senkung des Blutdrucks, der vasoaktiven Unterstützung, der Blutzuckerkontrolle, der mechanischen Beatmung, der Neurochirurgie und anderer unterstützender Therapien.
Sonstiges: Standardpflege
Bei Patienten in der üblichen Pflegegruppe werden Entscheidungen über den Ort der Pflege, Untersuchungen, Überwachung und alle Behandlungen vom behandelnden klinischen Team getroffen. Es werden Daten zur Behandlung von Patienten gesammelt, einschließlich der Einführung invasiver Überwachungsgeräte, der Wiederbelebung intravenöser Flüssigkeiten, der Senkung des Blutdrucks, der vasoaktiven Unterstützung, der Blutzuckerkontrolle, der mechanischen Beatmung, der Neurochirurgie und anderer unterstützender Therapien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des funktionellen Ergebnisses basierend auf dem Utility Weighted Modified Rankin Scale Score
Zeitfenster: 180 ± 30 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein effizientes, zuverlässiges und einfaches funktionelles Ergebnismaß, das häufig als primärer Endpunkt in klinischen Studien für akuten Schlaganfall verwendet wird. Da es sich jedoch um eine geordnete kategoriale Skala handelt, spiegelt sie möglicherweise nicht die potenziell ungleichen Unterschiede in der wahrgenommenen Lebensqualität wider, die mit bestimmten 1-Punkt-Verschiebungen gegenüber anderen verbunden sind. Nutzengewichteter mRS ist ein Score, der den mRS mit einer Gesundheitsnutzenskala gewichtet, die als die Wünschbarkeit eines bestimmten Gesundheitsergebnisses definiert und Vergleiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in einer Reihe klinischer Umgebungen ermöglicht. Die im Folgenden genannten Nutzengewichte spiegeln das Spektrum zwischen vollkommener Gesundheit (ein Wert von 1) und schlechteren Ergebnissen als der Tod wider (wobei der Tod einen Wert von 0 hat und negative Werte ein schlechteres Ergebnis als der Tod anzeigen). Der primäre Endpunkt ist UW-mRS nach 3 Monaten und wird mittels einer linearen Regression analysiert, wobei mRS eine abhängige Variable mit 7 Stufen ist (0 [kein Restsymptom] bis 6 [Tod]).
180 ± 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordnungsverschiebungsanalyse von mRS
Zeitfenster: 180 Tage ± 30 Tage
Die Bewertung von Verschiebungen in der Verteilung der mRS-Scores durch die Auswertung der Scores in Ordinalgruppen
180 Tage ± 30 Tage
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 180 Tage ± 30 Tage
Dies wird anhand des 5-dimensionalen Selbstberichtsfragebogens der EuroQoL Group (EQ-5D) bewertet. Das VAS ist eine Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
180 Tage ± 30 Tage
Schlechtes Ergebnis, definiert als mRS 3–6
Zeitfenster: 180 Tage ± 30 Tage
Binäre sekundäre Ergebnisse werden mittels Standard-GEE oder Random-Effects-Regression mit einer logistischen Verknüpfung und/oder Endpunkten vom Typ „Time-to-Event“ unter Verwendung des Cox-Modells mit einer Sandwich-Formel oder eines Gebrechlichkeitsmodells analysiert.
180 Tage ± 30 Tage
Getrennte Ergebnisse für Tod und Invalidität
Zeitfenster: 180 Tage ± 30 Tage
Binäre sekundäre Ergebnisse werden mittels Standard-GEE oder Random-Effects-Regression mit einer logistischen Verknüpfung und/oder Endpunkten vom Typ „Time-to-Event“ unter Verwendung des Cox-Modells mit einer Sandwich-Formel oder eines Gebrechlichkeitsmodells analysiert.
180 Tage ± 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Ottawa Hospital Research Institute
The George Institute for Global Health, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02523-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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