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急性虚血性脳卒中治療における Y-3 注射の第 II 相臨床試験

2024年6月3日更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

急性虚血性脳卒中治療における Y-3 注射の第 II 相臨床試験 -- 多施設共同、無作為化、二重盲検、並行プラセボ対照第 II 相臨床試験

この臨床試験の目的は、発症後 48 時間以内の急性虚血性脳卒中患者を対象に、さまざまな用量での Y-3 注射の有効性と安全性を調査することでした。

多施設共同、無作為化、二重盲検、並行プラセボ対照試験デザインは、240 人の参加者を含むように設計されました。

被験者は、1:1:1:1 の比率で Y-3 低用量グループ (20 mg/回、qd)、中用量グループ (40 mg/回、qd)、高用量グループ ( 60mg/回、qd) およびプラセボ対照群、各グループに 60 例。ランダムな階層化要因には次のものが含まれます。

発症時間（≦24時間、＞24時間）。患者は連続10日間（10回）治療され、最初の投与後90日間追跡された。

この試験は、スクリーニング/ベースライン、治療、追跡調査の 3 つのフェーズに分かれていました。

スクリーニング/ベースライン期間: 被験者は、インフォームドコンセントに署名した後、スクリーニング検査のスクリーニング/ベースライン期間に入ります。

治療期間：適格被験者を1:1:1:1の比率でランダムに割り当て、Y-3注射低用量群、中用量群、高用量群およびプラセボ対照薬を連続10日間投与（10回））、その間、プロトコルで要求される関連検査が実施され、安全性が評価されました。

追跡期間：治療を終了した参加者は、最初の投与後90日間追跡されました。

脳卒中関連スケールのスコアは、治験薬の初回使用後 10、30、および 90 日に実施されました。モンゴメリーうつ病評価スケール (MSAS) およびハミルトン不安スケール (HAMA) のスコアは、使用後 10 日目と 90 日目に実施されました。実験薬の。安全性をさらに評価するために、治療中および追跡調査中に有害事象が記録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

急性虚血性脳卒中

介入・治療

薬：Y-3インジェクション/Y-3ブランクインジェクション

詳細な説明

多施設、無作為化、二重盲検、並行プラセボ対照試験デザインは、240 人の参加者を含むように設計され、Y-3 低用量群 (20 mg/回、qd)、中用量群 (40 名) に無作為に割り当てられました。 mg/回、qd)、高用量グループ(60 mg/回、qd)、およびプラセボ対照グループを1:1:1:1の比率で。各グループには 60 件の症例がありました。

ランダム層別化因子には、発症時間（24時間以下、24時間以上）が含まれる。患者は連続10日間（10回）治療され、初回投与後90日間追跡された。

この試験は、スクリーニング/ベースライン、治療、追跡調査の 3 つの段階に分かれていました。

スクリーニング/ベースライン期間: 被験者はインフォームドコンセントに署名した後、スクリーニング検査のスクリーニング/ベースライン期間に入ります。治療期間: 適格な被験者は、Y-3 注射低用量群に 1:1:1:1 の比率でランダムに割り当てられました。、中用量群、高用量群およびプラセボ対照薬を連続10日間（10回）投与し、その間にプロトコールで要求される関連検査を実施し、安全性を評価しました。追跡期間：治療を終了した参加者を追跡調査しました。脳卒中関連スケールスコアは実験薬の最初の使用後10日、30日、90日目に実施され、モンゴメリーうつ病評価スケール（MADRS）およびハミルトン不安スケール（HAMA）スコアは実施された。実験薬の最初の使用から 10 日目と 90 日目。安全性をさらに評価するために、治療中および追跡調査中に有害事象が記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100000
    - Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
- Guangxi
  - Liuzhou、Guangxi、中国、545000
    - Liuzhou Workers Hospital
- Hebei
  - Cangzhou、Hebei、中国、061000
    - Cangzhou Central Hospital
  - Hengshui、Hebei、中国、053000
    - Harrison International Peace Hospital
- Heilongjiang
  - Daqing、Heilongjiang、中国、163000
    - Daqing Oilfield General Hospital
  - Daqing、Heilongjiang、中国、163000
    - Daqing People's Hospital
- Henan
  - Nanyang、Henan、中国、473000
    - The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
  - Nanyang、Henan、中国、473000
    - Nanyang Second People's Hospital
  - Nanyang、Henan、中国、473000
    - Nanyang South Stone Hospital
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410000
    - Hunan Provincial People's Hospital
- Inner Mongolia Autonomous Region
  - Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014000
    - The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
  - Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014100
    - Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
  - Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010000
    - Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
- Jiangsu
  - Huai'an、Jiangsu、中国、223001
    - Huai 'an First People's Hospital
  - Lianyungang、Jiangsu、中国、222000
    - Lianyungang First People's Hospital
  - Lianyungang、Jiangsu、中国、222000
    - Lianyungang Second People's Hospital
  - Taizhou、Jiangsu、中国、225300
    - Taizhou Second People's Hospital
  - Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
    - Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
  - Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
    - Xuzhou Central Hospital（New compound）
  - Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
    - Xuzhou First People's Hospital
- Jiangxi
  - Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
    - Pingxiang People's Hospital
- Liaoning
  - Beipiao、Liaoning、中国、122100
    - Beipiao Central Hospital
  - Jinzhou、Liaoning、中国、121000
    - The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
  - Shenyang、Liaoning、中国、110000
    - Shenyang First People's Hospital
  - Shenyang、Liaoning、中国、110000
    - Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国、250000
    - Shandong Third Hospital
  - Liaocheng、Shandong、中国、252000
    - Liaocheng People's Hospital
  - Linyi、Shandong、中国、276100
    - Tancheng County First People's Hospital
  - Tengzhou、Shandong、中国、277500
    - Tengzhou Central People's Hospital
- Zhejiang
  - Dongyang、Zhejiang、中国、322100
    - Dongyang City People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次の基準をすべて満たす人のみがグループに含めることができます。

年齢は18歳以上81歳未満、性別は問いません。
この疾患の発症後、国立研究機関の脳卒中スケールスコアは6≦NIHSS≦20点であり、第5上肢スコアと第6下肢スコアの合計が2点以上であった。血栓溶解療法を受けている患者が血栓溶解後の NIHSS スコアに基づいてスクリーニングおよび評価された場合。
発症から48時間以内（48時間を含む）。
「2019年中国におけるさまざまな主要な脳血管疾患の重要な診断ポイント」に従って虚血性脳卒中と診断され、最初または最後の発症後に良好な回復を示した（発症前のmRSスコア≦1ポイント）。
患者またはその法定代理人から自発的に署名され、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

フィルタリング中に次の基準のいずれかを満たす人はグループに含めることができません。

頭部画像で見られる頭蓋内出血疾患：出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室出血、くも膜下出血など。にじみ出る血液だけであれば、研究者はそれが登録に適しているかどうかを判断できます。
重度の意識障害：NIHSS の意識レベル 1a の項目スコアが 1 ポイントを超えています。
一過性脳虚血発作 (TIA);
患者の血圧を制御した後、収縮期血圧が 220mmHg 以上を維持するか、拡張期血圧が 120mmHg 以上を維持する。
以前に重度の精神障害および重度の認知症と診断された患者。
以前にうつ病または不安障害と診断された患者。
抗うつ薬または抗不安薬の治療を受けている患者。
急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変などの重度の活動性肝疾患と診断されている。または ALT または AST>2.0 × ULN;
重度の活動性腎疾患または腎不全と診断されている。または血清クレアチニン > 1.5 × ULN;
病気の発症後は、エダラボン、注射用エダラボンとデキストラノールの濃縮溶液、ニモジピン、ガングリオシド、CDPC、ピラセタム、オキシラセタム、ブチルフェニルペプチド、ヒト尿中カリジノゲナーゼ（尿中カリジノゲナーゼ）など、説明書に脳細胞保護作用がある薬剤が使用されています。、シネパジド、ラット神経成長因子、セレブロリシン（脳タンパク質加水分解物）、子牛血清除蛋白注射剤、子牛血液除蛋白エキス注射剤など。
この病気の発症後、血栓除去術または介入療法が適用されているか、または適用が計画されている。
以前に悪性腫瘍を併発していると診断され、抗腫瘍治療を受けている。
以前に重篤な全身性疾患と診断され、推定生存期間が90日未満である。
患者が妊娠中、授乳中であり、試験期間中に妊娠を計画している患者/患者パートナーに妊娠の可能性がある。
この製品またはその賦形剤のいずれか（15-ヒドロキシステアリン酸ポリエチレングリコールエステル、プロピレングリコール、水酸化ナトリウム）に対する以前に知られているアレルギー;
-登録前4週間以内の大手術歴で、神経機能スコアに影響を与えるか、または90日生存に影響を与えると研究者によって評価された。
ランダム化から最初の30日以内に他の臨床研究に参加したことがある、または現在他の臨床研究に参加している。
研究者は、この臨床研究に参加するのはふさわしくないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Y-3 低用量群 (20 mg/回、qd) Y-3 注射 20mg を生理食塩水約 250 ml で希釈し、静脈内点滴、qd、10 日間継続投薬。	薬：Y-3インジェクション/Y-3ブランクインジェクション最初の投与は、無作為化後できるだけ早く完了する必要があります。 2 回目の投与から最初の投与までの時間は、12 時間以上、24 時間 + 1 時間を超えてはなりません。その後の各投与の時間間隔は 24 時間±1 時間です。
実験的：Y-3 中用量群 (40 mg/回、qd) Y-3 注射 40mg を生理食塩水約 250 ml で希釈し、静脈内点滴、qd、10 日間継続投薬。	薬：Y-3インジェクション/Y-3ブランクインジェクション最初の投与は、無作為化後できるだけ早く完了する必要があります。 2 回目の投与から最初の投与までの時間は、12 時間以上、24 時間 + 1 時間を超えてはなりません。その後の各投与の時間間隔は 24 時間±1 時間です。
実験的：Y-3 高用量グループ (60 mg/回、qd) Y-3 注射 60mg を約 250 ml の生理食塩水で希釈し、静脈内注入、qd、10 日間継続投薬。	薬：Y-3インジェクション/Y-3ブランクインジェクション最初の投与は、無作為化後できるだけ早く完了する必要があります。 2 回目の投与から最初の投与までの時間は、12 時間以上、24 時間 + 1 時間を超えてはなりません。その後の各投与の時間間隔は 24 時間±1 時間です。
プラセボコンパレーター：ブランクコントロールグループ Y-3 ブランク注射 10 ml を通常の生理食塩水約 250 ml で希釈し、静脈内注入、qd、および 10 日間継続投薬しました。	薬：Y-3インジェクション/Y-3ブランクインジェクション最初の投与は、無作為化後できるだけ早く完了する必要があります。 2 回目の投与から最初の投与までの時間は、12 時間以上、24 時間 + 1 時間を超えてはなりません。その後の各投与の時間間隔は 24 時間±1 時間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療90日目のmRSスコアが1以下の被験者の割合。時間枠：治療90日目	治療90日目のmRSスコアが1以下の被験者の割合。	治療90日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療90日目のmRSスコアのグレード分析。時間枠：治療90日目	治療90日目のmRSスコアのグレード分析。	治療90日目
治療90日目のmRSスコアが2以下の被験者の割合。時間枠：治療90日目	治療90日目のmRSスコアが2以下の被験者の割合。	治療90日目
治療10日目のベースラインからのNIH脳卒中スケールの変化。時間枠：治療10日目	治療10日目のベースラインからのNIH脳卒中スケールの変化。	治療10日目
治療10日目および30日目におけるベースラインから0～1または4以上減少したNIH脳卒中の割合。時間枠：治療10日目と30日目	治療10日目および30日目におけるNIH脳卒中がベースラインから0～1または4以上減少した割合。NIHSSスコアの内容には、意識レベル（意識レベル、意識レベルの質問、意識レベルの指示）、視線、視野、顔面麻痺、上肢の運動、下肢の運動、身体補助運動、感覚、言語、構音障害、無視。スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほどより重篤な神経損傷を示します。スコア 0 ～ 1: 正常またはほぼ正常です。スコア 1 ～ 4: 軽度の脳卒中/軽度の脳卒中。5 ～ 15 ポイント: 中等度の脳卒中。15 ～ 20 ポイント: 中等度から重度の脳卒中スコア 21-42: 重度の脳卒中	治療10日目と30日目

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
10日目と90日目のモンゴメリーうつ病評価スケールスコアはそれぞれ<2でした。スコアが12、12以上、22以上の患者の割合。時間枠：治療10日目と90日目	10日目と90日目のモンゴメリーうつ病評価スケールスコアはそれぞれ<2でした。スコアが 12、12 以上、22 以上の患者の割合。スケールには 10 項目あり、合計スコアは 60 点です。スコアが高いほど、うつ病の程度が高くなります。 MADRS < 12 はうつ病の症状がないことを示し、12 ≤ MADRS < 22 は軽度のうつ病を示し、22 ≤ MADRS < 30 は中等度のうつ病を示し、MADRS ≥ 30 は重度のうつ病を示します。	治療10日目と90日目
10日目と90日目のハミルトン不安スケールスコアはそれぞれ<2でした。スコアが7、7以上、14以上の患者の割合。時間枠：治療10日目と90日目	10 日目と 90 日目のハミルトン不安スケール (HAMA) スコアはそれぞれ <;スコアが 7、7 以上、14 以上の患者の割合。スケールでは 5 段階のスコアリング方法が使用され、各レベルの基準は次のとおりです。 1-光。 2-中程度。 3-重い。 4- 非常に重い。ハミルトン不安スケールの合計スコアは、患者の不安の重症度を反映する非常に重要な基礎です。つまり、病気の重症度が低いほど、合計スコアは低くなります。状態が重篤であればあるほど、合計スコアは高くなります。合計スコアが 7 未満の場合は、不安の症状がないと見なされます。 7～13 のスコアは不安を抱えている可能性が高いと考えられます。 14 ～ 20 のスコアは、明らかに不安であると考えられます。 21 ～ 28 ポイントは、重大な不安を抱えていると考えられます。スコアが 29 を超える場合は、重度の不安症である可能性が高いと考えられます。	治療10日目と90日目
各グループにおける有害事象（AE）の発生率。時間枠：被験者が投薬を受けてから90日目の治療が終了するまで	各グループにおける有害事象（AE）の発生率。	被験者が投薬を受けてから90日目の治療が終了するまで
各グループにおける治療関連有害事象（TEAE）の発生率。時間枠：被験者が投薬を受けてから90日目の治療が終了するまで	各グループにおける治療関連有害事象（TEAE）の発生率。	被験者が投薬を受けてから90日目の治療が終了するまで
各グループにおける重要な有害事象の発生。時間枠：被験者が投薬を受けてから90日目の治療が終了するまで	各グループにおける重要な有害事象の発生。	被験者が投薬を受けてから90日目の治療が終了するまで
各グループにおける重篤な有害事象（SAE）の発生。時間枠：被験者が投薬を受けてから90日目の治療が終了するまで	各グループにおける重篤な有害事象（SAE）の発生。	被験者が投薬を受けてから90日目の治療が終了するまで
各グループにおける疑わしいおよび予期しない重篤な副作用（SUSAR）の発生。時間枠：被験者が投薬を受けてから90日目の治療が終了するまで	各グループにおける疑わしいおよび予期しない重篤な副作用（SUSAR）の発生。	被験者が投薬を受けてから90日目の治療が終了するまで
臨床検査指標: 血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、臨床検査指標: 血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、凝固機能時間枠：ベースライン期間、10 日目、30 日目、90 日目	血球分析装置を使用して、白血球数、好中球数、リンパ球数、ヘモグロビン、血小板数などの血液ルーチンを検出します。生化学分析装置を使用して、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、直接血液生化学を検出します。ビリルビン、クレアチニン、尿素/尿素窒素、尿酸など。プロトロンビン時間 (PT)、部分活性化プロトロンビン時間 (APTT)、国際標準比 (INR)、フィブリノーゲン (FIB) などの凝固機能を凝固分析装置で検出します。尿分析装置で尿ルーチンを検出します。これらの指標はベースライン中に測定されます。この指標に対する薬剤の影響、薬剤が AE および SAE を引き起こすかどうか、AE および SAE の発生、AE および SAE の種類と重症度、および最終的に安全性を判断するための投与期間および投与後の来院期間。薬。	ベースライン期間、10 日目、30 日目、90 日目
バイタルサイン: 心拍数、血圧、体温、呼吸時間枠：ベースライン期間、10 日目、30 日目、90 日目	心電図モニタによる心拍数、心電図、QT間隔などのパラメータの検出血圧計による血圧の検出体温計による体温の検出被験者の胸部輪郭数の変化を観察することによる呼吸数の検出これらの指標は、ベースライン期間と投与後の来院期間中に測定して、この指標に対する薬剤の影響、薬剤がAEとSAEを引き起こすかどうか、AEとSAEの発生、AEとSAEの種類と重症度を観察し、最終的に決定する薬の安全性。	ベースライン期間、10 日目、30 日目、90 日目
全身の身体検査：肺、消化管、泌尿器系、筋骨格系、皮膚、リンパ節、その他の系。時間枠：ベースライン期間、10 日目、30 日目、90 日目	観察、聴診、打診、触診などの検査方法により、肺、消化管、泌尿器系、筋骨格系、皮膚、リンパ節などの組織を検出します。これらの指標は、ベースライン期間および投与後の来院期間中に測定され、この指標に対する薬剤の影響、薬剤が AE および SAE を引き起こすかどうか、AE および SAE の発生、AE および SAE の種類と重症度、および最終的には薬の安全性を判断します。	ベースライン期間、10 日目、30 日目、90 日目
臨床検査時間枠：ベースライン期間から治療90日目の終了まで	血液学、生化学検査、尿分析などのパラメータを含む、プロトコルに指定されていない臨床検査評価。これらの指標は、ベースライン期間および投与後の来院期間中に測定され、この指標に対する薬剤の影響、薬剤が AE および SAE を引き起こすかどうか、AE および SAE の発生、AE および SAE の種類と重症度、および最終的には薬の安全性を判断します。	ベースライン期間から治療90日目の終了まで
有害事象による中止。時間枠：有害事象による最初から最後まで	有害事象による中止【AEには、異常な臨床検査結果（血液学的、臨床生化学的、または尿検査）またはその他の安全性評価（例：安全性評価）が含まれます。心電図、放射線スキャン、バイタルサイン測定）、ベースラインと比較した悪化を含み、研究者の医学的および科学的判断で臨床的に重要であるとみなされるもの。既存疾患の悪化;治験薬の投与開始後に新たな症状が発見または診断された場合】	有害事象による最初から最後まで
他の非有害事象による中止。時間枠：有害事象を除く予期せぬ事態による最初から最後まで	その他の非有害事象による中止（有害事象以外の中止）	有害事象を除く予期せぬ事態による最初から最後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

スタディディレクター：Shuya Li、IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月4日

一次修了 (実際)

2023年11月18日

研究の完了 (実際)

2023年12月24日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Y-3-LC-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性虚血性脳卒中治療における Y-3 注射の第 II 相臨床試験