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Y-3-Injektion in der klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

3. Juni 2024 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Y-3-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls. Klinische Phase-II-Studie – Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Y-3-Injektion in verschiedenen Dosen bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn zu untersuchen.

Es wurde ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, paralleles, placebokontrolliertes Studiendesign mit 240 Teilnehmern konzipiert.

Die Probanden drückten im Verhältnis 1:1:1:1 die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Y-3-Gruppe mit niedriger Dosis (20 mg/Zeit, qd), die Gruppe mit mittlerer Dosis (40 mg/Zeit, qd) und die Gruppe mit hoher Dosis ( 60 mg/Zeit, qd) und Placebo-Kontrollgruppe mit 60 Fällen in jeder Gruppe. Zu den zufälligen Schichtungsfaktoren gehören:

Zeitpunkt des Beginns (≤24 Stunden, > 24 Stunden). Die Patienten wurden an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (10 Mal) behandelt und bis zu 90 Tage nach der ersten Dosis nachbeobachtet.

Die Studie war in drei Phasen unterteilt: Screening/Baseline, Behandlung und Follow-up.

Screening-/Basiszeitraum: Die Probanden treten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in den Screening-/Basiszeitraum für die Screening-Untersuchung ein.

Behandlungszeitraum: Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (10-mal) der Y-3-Injektionsgruppe mit niedriger Dosis, der Gruppe mit mittlerer Dosis, der Gruppe mit hoher Dosis und dem Placebo-Kontrollmedikament zugeteilt ), bei dem die im Protokoll vorgeschriebenen relevanten Untersuchungen durchgeführt und die Sicherheit bewertet wurden.

Nachbeobachtungszeitraum: Teilnehmer, die die Behandlung beendet hatten, wurden bis 90 Tage nach der ersten Dosis nachuntersucht.

Schlaganfallbezogene Skalenwerte wurden 10, 30 und 90 Tage nach der ersten Anwendung des Prüfpräparats ermittelt. Die Werte der Montgomery Depression Rating Scale (MSAS) und der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) wurden am 10. und 90. Tag nach der Anwendung ermittelt experimenteller Medikamente. Unerwünschte Ereignisse wurden während der Behandlung und der Nachbeobachtung aufgezeichnet, um die Sicherheit weiter zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, paralleles, placebokontrolliertes Studiendesign mit 240 Teilnehmern konzipiert, die nach dem Zufallsprinzip der Y-3-Gruppe mit niedriger Dosis (20 mg/Zeit, einmal täglich) und der Gruppe mit mittlerer Dosis (40) zugeordnet wurden mg/Zeit, qd), Hochdosisgruppe (60 mg/Zeit, qd) und Placebo-Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1:1:1. Jede Gruppe hatte 60 Fälle.

Zu den zufälligen Stratifizierungsfaktoren gehörten: Zeitpunkt des Beginns (≤ 24 Stunden, > 24 Stunden). Die Patienten wurden an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (10 Mal) behandelt und bis zu 90 Tage nach der ersten Dosis nachbeobachtet.

Die Studie war in drei Phasen unterteilt: Screening/Baseline, Behandlung und Follow-up.

Screening-/Basiszeitraum: Die Probanden treten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in den Screening-/Basiszeitraum für die Screening-Untersuchung ein. Behandlungszeitraum: Die teilnahmeberechtigten Probanden wurden im Verhältnis 1:1:1:1 nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugewiesen, die eine Y-3-Injektion mit niedriger Dosis erhielt , Mitteldosisgruppe, Hochdosisgruppe und Placebo-Kontrollmedikament für 10 aufeinanderfolgende Tage (10 Mal), während derer die im Protokoll erforderlichen relevanten Untersuchungen durchgeführt und die Sicherheit bewertet wurden. Nachbeobachtungszeitraum: Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen hatten, wurden nachuntersucht bis 90 Tage nach der ersten Dosis. Schlaganfallbezogene Skala-Scores wurden am 10., 30. und 90. Tag nach der ersten Einnahme des experimentellen Arzneimittels sowie Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) und Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-Scores durchgeführt am 10. und 90. Tag nach der ersten Einnahme des experimentellen Arzneimittels. Unerwünschte Ereignisse wurden während der Behandlung und der Nachbeobachtung aufgezeichnet, um die Sicherheit weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, China, 122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, China, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Dongyang City People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Nur wer alle folgenden Kriterien erfüllt, kann in die Gruppe aufgenommen werden:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und <81 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Nach Ausbruch dieser Krankheit betrug der Schlaganfallskalenwert der National Institutes of Research 6 ≤ NIHSS ≤ 20 Punkte, und die Summe der Werte für die 5. obere Extremität und die 6. untere Extremität betrug ≥ 2 Punkte. Wenn Patienten, die eine Thrombolysebehandlung erhielten, nach der Thrombolyse anhand des NIHSS-Scores untersucht und bewertet wurden;
  3. Innerhalb von 48 Stunden (einschließlich 48 Stunden) nach Beginn;
  4. Diagnose: ischämischer Schlaganfall gemäß den „Key Diagnostic Points for Different Major Cerebrovascular Diseases in China 2019“, mit guter Genesung nach dem ersten oder letzten Ausbruch (mRS-Score ≤ 1 Punkt vor diesem Ausbruch);
  5. Holen Sie die Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters ein, die freiwillig unterzeichnet und von der Ethikkommission genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

-

Wer bei der Filterung eines der folgenden Kriterien erfüllt, kann nicht in die Gruppe aufgenommen werden:

  1. Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen, die in der kranialen Bildgebung sichtbar sind: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, ventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.; Wenn nur Blut austritt, kann der Forscher feststellen, ob es für die Einschreibung geeignet ist;
  2. Schwere Bewusstseinsstörung: Der Item-Score der 1a-Bewusstseinsstufe des NIHSS ist größer als 1 Punkt;
  3. Vorübergehende ischämische Attacke (TIA);
  4. Nach Kontrolle des Blutdrucks des Patienten bleibt der systolische Blutdruck ≥ 220 mmHg oder der diastolische Blutdruck bleibt ≥ 120 mmHg;
  5. Vorher diagnostizierte Patienten mit schweren psychischen Störungen und schwerer Demenz;
  6. Patienten, bei denen zuvor eine Depression oder Angststörung diagnostiziert wurde;
  7. Patienten, die sich einer Antidepressivum- oder Anti-Angst-Behandlung unterziehen;
  8. Bei Ihnen wurden schwere aktive Lebererkrankungen wie akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose usw. diagnostiziert; Oder ALT oder AST>2,0 × ULN;
  9. Bei Ihnen wurde eine schwere aktive Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz diagnostiziert; Oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN;
  10. Nach Ausbruch der Krankheit wurden in der Gebrauchsanweisung Medikamente mit Hirnzytoprotektion verwendet, wie etwa Edaravon, konzentrierte Lösung von Edaravon und Dextranol zur Injektion, Nimodipin, Gangliosid, CDPC, Piracetam, Oxiracetam, Butylphenylpeptid, menschliche Harnkallidinogenase (Urinkallidinogenase). , Cinepazid, Nervenwachstumsfaktor der Ratte, Cerebrolysin (Cerebroproteinhydrolysat), Injektion von deproteinisiertem Kälberserum, Injektion von deproteinisiertem Kälberblutextrakt usw.;
  11. Nach Ausbruch dieser Erkrankung wurde eine Thrombektomie oder eine interventionelle Therapie durchgeführt oder ist deren Anwendung geplant;
  12. Bei denen zuvor gleichzeitig bösartige Tumoren diagnostiziert wurden und die sich einer Antitumorbehandlung unterziehen;
  13. Zuvor wurden schwere systemische Erkrankungen diagnostiziert, mit einer geschätzten Überlebenszeit von <90 Tagen;
  14. Die Patientin befindet sich in der Schwangerschaft und Stillzeit und es besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft bei der Patientin/dem Partner der Patientin, die während der Probezeit schwanger werden möchte.
  15. Zuvor bekannte Allergien gegen dieses Produkt oder einen seiner Hilfsstoffe (15-Hydroxystearinsäure-Polyethylenglykolester, Propylenglykol, Natriumhydroxid);
  16. Eine Vorgeschichte größerer Operationen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, die vom Forscher als Einfluss auf neurologische Funktionswerte oder Auswirkungen auf das 90-Tage-Überleben beurteilt wurden;
  17. innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  18. Der Forscher ist der Ansicht, dass eine Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Y-3-Gruppe mit niedriger Dosis (20 mg/Dosis, qd)
Y-3-Injektion 20 mg, verdünnt mit etwa 250 ml normaler Kochsalzlösung, intravenöse Infusion, qd, kontinuierliche Medikation für 10 Tage.
Arzneimittel: Y-3-Injektion/Y-3-Leerinjektion
Die erste Dosis sollte so schnell wie möglich nach der Randomisierung verabreicht werden; Die Zeit von der zweiten bis zur ersten Dosis darf nicht weniger als 12 Stunden, jedoch nicht mehr als 24 Stunden + 1 Stunde betragen. Das Zeitintervall jeder weiteren Verabreichung beträgt 24 Stunden ± 1 Stunde;
Experimental: Y-3 mittlere Dosisgruppe (40 mg/Dosis, qd)
Y-3-Injektion 40 mg, verdünnt mit etwa 250 ml normaler Kochsalzlösung, intravenöse Infusion, qd, kontinuierliche Medikation für 10 Tage.
Arzneimittel: Y-3-Injektion/Y-3-Leerinjektion
Die erste Dosis sollte so schnell wie möglich nach der Randomisierung verabreicht werden; Die Zeit von der zweiten bis zur ersten Dosis darf nicht weniger als 12 Stunden, jedoch nicht mehr als 24 Stunden + 1 Stunde betragen. Das Zeitintervall jeder weiteren Verabreichung beträgt 24 Stunden ± 1 Stunde;
Experimental: Y-3-Hochdosisgruppe (60 mg/Dosis, qd)
Y-3-Injektion 60 mg, verdünnt mit etwa 250 ml normaler Kochsalzlösung, intravenöse Infusion, qd, kontinuierliche Medikation für 10 Tage.
Arzneimittel: Y-3-Injektion/Y-3-Leerinjektion
Die erste Dosis sollte so schnell wie möglich nach der Randomisierung verabreicht werden; Die Zeit von der zweiten bis zur ersten Dosis darf nicht weniger als 12 Stunden, jedoch nicht mehr als 24 Stunden + 1 Stunde betragen. Das Zeitintervall jeder weiteren Verabreichung beträgt 24 Stunden ± 1 Stunde;
Placebo-Komparator: Leere Kontrollgruppe
Y-3-Blindinjektion 10 ml wurde mit etwa 250 ml normaler Kochsalzlösung, intravenöser Infusion, qd und kontinuierlicher Medikation für 10 Tage verdünnt.
Arzneimittel: Y-3-Injektion/Y-3-Leerinjektion
Die erste Dosis sollte so schnell wie möglich nach der Randomisierung verabreicht werden; Die Zeit von der zweiten bis zur ersten Dosis darf nicht weniger als 12 Stunden, jedoch nicht mehr als 24 Stunden + 1 Stunde betragen. Das Zeitintervall jeder weiteren Verabreichung beträgt 24 Stunden ± 1 Stunde;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem mRS-Score ≤ 1 am 90. Behandlungstag.
Zeitfenster: 90. Behandlungstag
Der Anteil der Probanden mit einem mRS-Score ≤ 1 am 90. Behandlungstag.
90. Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gradanalyse des mRS-Scores am 90. Behandlungstag;
Zeitfenster: 90. Behandlungstag
Gradanalyse des mRS-Scores am 90. Behandlungstag;
90. Behandlungstag
Der Anteil der Probanden mit einem mRS-Score ≤2 am 90. Behandlungstag;
Zeitfenster: 90. Behandlungstag
Der Anteil der Probanden mit einem mRS-Score ≤2 am 90. Behandlungstag;
90. Behandlungstag
Veränderungen der NIH-Schlaganfallskala gegenüber dem Ausgangswert am 10. Behandlungstag;
Zeitfenster: 10. Behandlungstag
Veränderungen der NIH-Schlaganfallskala gegenüber dem Ausgangswert am 10. Behandlungstag;
10. Behandlungstag
Anteil der NIH-Schlaganfälle mit einer Reduktion um 0-1 oder ≥4 gegenüber dem Ausgangswert am 10. und 30. Tag der Behandlung.
Zeitfenster: Am 10. und 30. Behandlungstag
Anteil der NIH-Schlaganfälle mit einer Reduktion von 0–1 oder ≥4 gegenüber dem Ausgangswert am 10. und 30. Tag der Behandlung. Der Inhalt des NIHSS-Scores umfasste: Bewusstseinsniveau (Bewusstseinsniveau, Bewusstseinsniveau-Befragung, Bewusstseinsniveau-Befehl), Blick, Gesichtsfeld, Gesichtslähmung, Bewegung der oberen Gliedmaßen, Bewegung der unteren Gliedmaßen, Körperhilfsbewegung, Empfindung, Sprache, Dysarthrie, Vernachlässigung. Der Wert reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine schwerere Nervenschädigung hinweisen. Wert 0 bis 1: normal oder nahezu normal. Wert 1–4: leichter Schlaganfall/leichter Schlaganfall 0,5 bis 15 Punkte: mäßiger Schlaganfall 0,15–20 Punkte: mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall. Punkte 21–42: schwerer Schlaganfall
Am 10. und 30. Behandlungstag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Werte der Montgomery Depression Rating Scale an Tag 10 und Tag 90 betrugen < Anteil der Patienten mit Werten von 12, ≥12 und ≥22;
Zeitfenster: Am 10. und 90. Behandlungstag
Die Werte der Montgomery Depression Rating Scale an Tag 10 und Tag 90 betrugen < Anteil der Patienten mit Werten von 12, ≥12 und ≥22. Die Skala besteht aus 10 Elementen mit einem Gesamtwert von 60 Punkten. Je höher der Wert, desto höher der Grad der Depression. MADRS < 12 bedeutet keine depressiven Symptome, 12 ≤ MADRS < 22 weist auf eine leichte Depression hin, 22 ≤ MADRS < 30 weist auf eine mittelschwere Depression hin und MADRS ≥ 30 weist auf eine schwere Depression hin.
Am 10. und 90. Behandlungstag
Die Ergebnisse der Hamilton-Angstskala am 10. und 90. Tag lagen bei < Anteil der Patienten mit Werten von 7, ≥7 und ≥14.
Zeitfenster: Am 10. und 90. Behandlungstag
Die Ergebnisse der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) an Tag 10 und Tag 90 betrugen < Anteil der Patienten mit Werten von 7, ≥7 und ≥14. Die Skala verwendete eine 5-stufige Bewertungsmethode und die Kriterien für jede Stufe waren: 0-asymptomatisch; 1- Licht; 2- Mittel; 3- schwer; 4- Extrem schwer. Der Gesamtscore der Hamilton-Angstskala ist eine sehr wichtige Grundlage, um den Schweregrad der Angst des Patienten widerzuspiegeln. Das heißt, je weniger schwerwiegend die Krankheit ist, desto niedriger ist der Gesamtscore. Je schwerwiegender die Erkrankung ist, desto höher ist die Gesamtpunktzahl. Bei einem Gesamtscore von weniger als 7 wird davon ausgegangen, dass keine Angstsymptome vorliegen; Bei einem Wert zwischen 7 und 13 wird davon ausgegangen, dass man wahrscheinlich Angst hat; Ein Wert von 14 bis 20 gilt als eindeutig ängstlich; Bei einem Wert von 21 bis 28 Punkten wird von erheblicher Angst gesprochen; Ein Wert über 29 gilt als wahrscheinlich, dass es sich um schwere Angstzustände handelt.
Am 10. und 90. Behandlungstag
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) in jeder Gruppe;
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband Medikamente erhält, bis zum Ende des 90. Behandlungstages
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) in jeder Gruppe;
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband Medikamente erhält, bis zum Ende des 90. Behandlungstages
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in jeder Gruppe;
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband Medikamente erhält, bis zum Ende des 90. Behandlungstages
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in jeder Gruppe;
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband Medikamente erhält, bis zum Ende des 90. Behandlungstages
Das Auftreten wichtiger unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe;
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband Medikamente erhält, bis zum Ende des 90. Behandlungstages
Das Auftreten wichtiger unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe;
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband Medikamente erhält, bis zum Ende des 90. Behandlungstages
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in jeder Gruppe;
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband Medikamente erhält, bis zum Ende des 90. Behandlungstages
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in jeder Gruppe;
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband Medikamente erhält, bis zum Ende des 90. Behandlungstages
Das Auftreten verdächtiger und unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR) in jeder Gruppe;
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband Medikamente erhält, bis zum Ende des 90. Behandlungstages
Das Auftreten verdächtiger und unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR) in jeder Gruppe;
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband Medikamente erhält, bis zum Ende des 90. Behandlungstages
Laboruntersuchungsindikatoren: Blutroutine, Urinroutine, Blutbiochemie, Laboruntersuchungsindikatoren: Blutroutine, Urinroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Basiszeitraum, am 10., 30. und 90. Tag
Ermitteln Sie die Blutroutine mithilfe eines Blutzellenanalysators, einschließlich der Anzahl weißer Blutkörperchen, der Neutrophilenzahl, der Lymphozytenzahl, des Hämoglobins und der Thrombozytenzahl. Verwenden Sie einen biochemischen Analysator, um die Blutbiochemie, einschließlich Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, direkt zu erkennen Bilirubin, Kreatinin, Harnstoff/Harnstoffstickstoff, Harnsäure und so weiter. Erkennen Sie die Gerinnungsfunktion mit einem Gerinnungsanalysator, einschließlich Prothrombinzeit (PT), teilweise aktivierter Prothrombinzeit (APTT), international standardisiertem Verhältnis (INR), Fibrinogen (FIB). Erkennen Sie die Urinroutine mit einem Urinanalysator. Diese Indikatoren werden während der Basislinie gemessen Zeitraum und Besuchszeitraum nach der Verabreichung, um die Auswirkung des Arzneimittels auf diesen Indikator zu beobachten, ob das Arzneimittel AE und SAE verursacht, das Auftreten von AE und SAE, die Art und den Schweregrad von AE und SAE und letztendlich um die Sicherheit des Arzneimittels zu bestimmen Arzneimittel.
Basiszeitraum, am 10., 30. und 90. Tag
Vitalfunktionen: Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Atmung
Zeitfenster: Basiszeitraum, am 10., 30. und 90. Tag
Erfassen von Parametern wie Herzfrequenz, Elektrokardiogramm und QT-Intervall mit einem Elektrokardiogramm-Monitor. Ermitteln des Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät. Ermitteln der Körpertemperatur mit einem Thermometer. Ermitteln der Atemfrequenz durch Beobachten von Veränderungen in der Anzahl der Brustkonturen des Probanden. Diese Indikatoren sind Gemessen während der Baseline-Periode und der Besuchszeit nach der Verabreichung, um den Einfluss des Arzneimittels auf diesen Indikator zu beobachten, ob das Arzneimittel AE und SAE verursacht, das Auftreten von AE und SAE, die Art und den Schweregrad von AE und SAE und letztendlich zu bestimmen die Sicherheit des Arzneimittels.
Basiszeitraum, am 10., 30. und 90. Tag
Körperliche Untersuchung des gesamten Körpers: Lunge, Magen-Darm-Trakt, Harnsystem, Bewegungsapparat, Haut, Lymphknoten und andere Systeme.
Zeitfenster: Basiszeitraum, am 10., 30. und 90. Tag
Erkennen Sie Systeme wie Lunge, Magen-Darm-Trakt, Harnsystem, Bewegungsapparat, Haut, Lymphknoten usw. durch Beobachtung, Auskultation, Perkussion, Palpation und andere Untersuchungsmethoden. Diese Indikatoren werden während der Baseline-Periode und der Besuchszeit nach der Verabreichung gemessen, um den Einfluss des Arzneimittels auf diesen Indikator zu beobachten, ob das Arzneimittel AE und SAE verursacht, das Auftreten von AE und SAE, die Art und den Schweregrad von AE und SAE usw letztlich um die Sicherheit des Medikaments zu bestimmen.
Basiszeitraum, am 10., 30. und 90. Tag
Klinische Laboruntersuchung
Zeitfenster: Vom Ausgangszeitraum bis zum Ende des 90. Behandlungstages
Laboruntersuchungen, die nicht im Protokoll angegeben sind, einschließlich Parameter wie Hämatologie, biochemische Tests, Urinanalyse usw. Diese Indikatoren werden während der Baseline-Periode und der Besuchszeit nach der Verabreichung gemessen, um den Einfluss des Arzneimittels auf diesen Indikator zu beobachten, ob das Arzneimittel AE und SAE verursacht, das Auftreten von AE und SAE, die Art und den Schweregrad von AE und SAE usw letztlich um die Sicherheit des Medikaments zu bestimmen.
Vom Ausgangszeitraum bis zum Ende des 90. Behandlungstages
Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse;
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende durch unerwünschte Ereignisse verursacht
Absetzen aufgrund unerwünschter Ereignisse. Zu den UE zählen abnormale Labortestergebnisse (hämatologische, klinisch-biochemische oder Urinanalyse) oder andere Sicherheitsbewertungen (z. B. Elektrokardiogramme, radiologische Scans, Messungen der Vitalfunktionen), einschließlich einer Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert, die nach dem medizinischen und wissenschaftlichen Urteil des Prüfers als klinisch bedeutsam erachtet wird; Verschlimmerung bereits bestehender Krankheiten; Ein neuer Zustand, der nach der Einführung des Prüfpräparats entdeckt oder diagnostiziert wurde.】
Von Anfang bis Ende durch unerwünschte Ereignisse verursacht
Abbruch aufgrund eines anderen nicht unerwünschten Ereignisses.
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende aufgrund unerwarteter Umstände, mit Ausnahme unerwünschter Ereignisse
Abbruch aufgrund eines anderen nicht unerwünschten Ereignisses (Jeder Abbruch, bei dem es sich nicht um ein unerwünschtes Ereignis handelt)
Vom Anfang bis zum Ende aufgrund unerwarteter Umstände, mit Ausnahme unerwünschter Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-3-LC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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