Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Y-3-injektio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa Vaiheen II kliininen tutkimus

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Y-3-injektio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa Vaiheen II kliininen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu faasi II kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Y-3-injektion tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma suunniteltiin 240 osallistujalle.

Koehenkilöt painoivat 1:1:1:1 suhde potilaat jaettiin satunnaisesti Y-3 pieniannoksiseen ryhmään (20 mg/kerta, qd), keskiannoksen ryhmään (40 mg/kerta, qd), suuren annoksen ryhmään ( 60 mg/kerta, qd) ja lumelääkekontrolliryhmä, 60 tapausta kussakin ryhmässä. Satunnaisia ​​kerrostumistekijöitä ovat:

Alkamisaika (≤24 tuntia, > 24 tuntia). Potilaita hoidettiin 10 peräkkäisenä päivänä (10 kertaa) ja niitä seurattiin 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.

Koe jaettiin kolmeen vaiheeseen: seulonta/perustilanne, hoito ja seuranta.

Seulonta/perusjakso: Koehenkilöt siirtyvät seulonta-/perusjaksoon seulontatutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.

Hoitojakso: Sopivat koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1 saamaan Y-3-injektio pieniannoksista ryhmää, keskiannosryhmää, suuren annoksen ryhmää ja lumelääkettä 10 peräkkäisenä päivänä (10 kertaa ), joiden aikana suoritettiin pöytäkirjan edellyttämät asiaankuuluvat tutkimukset ja arvioitiin turvallisuus.

Seurantajakso: Osallistujia, jotka lopettivat hoidon, seurattiin 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.

Aivohalvaukseen liittyvät asteikon pisteet tehtiin 10, 30 ja 90 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä käyttökerrasta. Montgomeryn masennusasteikon (MSAS) ja Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pisteet määritettiin 10. ja 90. päivänä käytön jälkeen. kokeellisista lääkkeistä. Haittatapahtumat kirjattiin hoidon ja seurannan aikana turvallisuuden arvioimiseksi edelleen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma suunniteltiin sisältämään 240 osallistujaa, jotka jaettiin satunnaisesti Y-3 pieniannoksiseen ryhmään (20 mg/kerta, qd), keskiannoksen ryhmään (40). mg/aika, qd), suuren annoksen ryhmä (60 mg/aika, qd) ja lumelääkekontrolliryhmä suhteessa 1:1:1:1. Jokaisella ryhmällä oli 60 tapausta.

Satunnaisia ​​kerrostumistekijöitä olivat: alkamisaika (≤24 tuntia, > 24 tuntia). Potilaita hoidettiin 10 peräkkäisenä päivänä (10 kertaa) ja niitä seurattiin 90 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.

Koe jaettiin kolmeen vaiheeseen: seulonta/perustilanne, hoito ja seuranta.

Seulonta/perusjakso: Koehenkilöt siirtyvät seulonta-/perusjakson seulontatutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen. Hoitojakso: Sopivat koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1 saamaan Y-3-injektiota pieniannoksiseen ryhmään , keskiannoksen ryhmä, suuren annoksen ryhmä ja plasebokontrollilääke 10 peräkkäisenä päivänä (10 kertaa), joiden aikana suoritettiin protokollan edellyttämät asianmukaiset tutkimukset ja arvioitiin turvallisuus. Seurantajakso: Hoidon päättäneitä osallistujia seurattiin 90 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen. Aivohalvaukseen liittyvät asteikon pisteet suoritettiin 10., 30. ja 90. päivänä kokeellisen lääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen, ja Montgomeryn masennuksen arviointiasteikko (MADRS) ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) suoritettiin. 10. ja 90. päivänä koelääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen. Haittatapahtumat kirjattiin hoidon ja seurannan aikana turvallisuuden arvioimiseksi edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Kiina, 122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Kiina, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina, 322100
        • Dongyang City People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Vain ne, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan ryhmään:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 81 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
  2. Tämän taudin puhkeamisen jälkeen National Institutes of Research Stroke Scale -pistemäärä oli 6 ≤ NIHSS ≤ 20 pistettä ja 5. yläraajan ja 6. alaraajan pisteiden summa oli ≥ 2 pistettä. Jos trombolyysihoitoa saavat potilaat seulottiin ja arvioitiin NIHSS-pisteiden perusteella trombolyysin jälkeen;
  3. 48 tunnin sisällä (mukaan lukien 48 tuntia) taudin alkamisesta;
  4. Diagnosoitu iskeemiseksi aivohalvaukseksi "Key Diagnostic Points for Various Major Cerebrocular Diseases in China 2019" mukaisesti, ja toipuminen oli hyvä ensimmäisen tai viimeisen puhkeamisen jälkeen (mRS-pistemäärä ≤ 1 piste ennen tämän puhkeamista);
  5. Hanki tietoinen suostumus potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan eettisen toimikunnan vapaaehtoisesti allekirjoittama ja hyväksymä.

Poissulkemiskriteerit:

-

Ryhmään ei voida sisällyttää henkilöitä, jotka täyttävät suodatuksen aikana jonkin seuraavista ehdoista:

  1. kallonsisäiset verenvuototaudit, jotka näkyvät kallon kuvantamisessa: verenvuoto, epiduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, kammioverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne; Jos se vain vuotaa verta, tutkija voi määrittää, sopiiko se ilmoittautumiseen;
  2. Vaikea tajunnanhäiriö: NIHSS:n 1a tajuntatason kohtauspistemäärä on suurempi kuin 1 piste;
  3. ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
  4. Potilaan verenpaineen hallinnan jälkeen systolinen verenpaine pysyy ≥ 220 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg;
  5. Aiemmin diagnosoidut potilaat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä ja vaikea dementia;
  6. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu masennus tai ahdistuneisuushäiriö;
  7. Potilaat, jotka saavat masennuslääke- tai ahdistuneisuushoitoa;
  8. Diagnosoitu vakavat aktiiviset maksasairaudet, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi jne. Tai ALT tai AST> 2,0 × ULN;
  9. Todettu vakava aktiivinen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta; Tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN;
  10. Sairauden puhkeamisen jälkeen on käytetty lääkkeitä, joilla on ohjeissa aivojen solusuojaus, kuten edaravoni, edaravonin ja dekstranolin tiiviste liuos injektiota varten, nimodipiini, gangliosidi, CDPC, pirasetaami, oksirasetaami, butyylifenyylipeptidi, ihmisen virtsan kallidinogenaasi (virtsakallidinogenaasi) , sinepatsidi, rotan hermokasvutekijä, serebrolysiini (serebroproteiinihydrolysaatti), vasikan seerumi, josta on poistettu proteiini Injektio vasikan verestä, josta on poistettu proteiini, jne.;
  11. Tämän taudin puhkeamisen jälkeen trombektomiaa tai interventiohoitoa on sovellettu tai aiotaan soveltaa;
  12. Aiemmin diagnosoitu samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kasvainten vastainen hoito;
  13. Aiemmin diagnosoitu vakavia systeemisiä sairauksia, joiden arvioitu eloonjäämisaika on < 90 päivää;
  14. Potilas on raskaana, imettää ja potilaalla/potilaskumppanilla, joka suunnittelee raskautta koeajan aikana, on mahdollisuus tulla raskaaksi;
  15. Aiemmin tunnetut allergiat tälle tuotteelle tai jollekin sen apuaineelle (15-hydroksisteariinihapon polyetyleeniglykoliesteri, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi);
  16. Suuret leikkaukset 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja tutkija on arvioinut ne vaikuttavan neurologisiin toimintoihin tai 90 päivän eloonjäämiseen;
  17. ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin satunnaistamisen ensimmäisten 30 päivän aikana;
  18. Tutkija uskoo, ettei tähän kliiniseen tutkimukseen ole sopivaa osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Y-3 pieniannoksinen ryhmä (20 mg/annos, qd)
Y-3-injektio 20 mg laimennettuna noin 250 ml:lla normaalia suolaliuosta, suonensisäinen infuusio, qd, jatkuva lääkitys 10 päivän ajan.
Lääke: Y-3 Injektio/Y-3 nollainjektio
Ensimmäinen annos tulee ottaa loppuun mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen; Aika toisesta annoksesta ensimmäiseen annokseen saa olla vähintään 12 tuntia, mutta enintään 24 h+1h; Kunkin seuraavan annon aikaväli on 24 h ± 1 h;
Kokeellinen: Y-3 keskiannoksen ryhmä (40 mg/annos, qd)
Y-3-injektio 40 mg laimennettuna noin 250 ml:lla normaalia suolaliuosta, suonensisäinen infuusio, qd, jatkuva lääkitys 10 päivän ajan.
Lääke: Y-3 Injektio/Y-3 nollainjektio
Ensimmäinen annos tulee ottaa loppuun mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen; Aika toisesta annoksesta ensimmäiseen annokseen saa olla vähintään 12 tuntia, mutta enintään 24 h+1h; Kunkin seuraavan annon aikaväli on 24 h ± 1 h;
Kokeellinen: Y-3 suuren annoksen ryhmä (60 mg/annos, qd)
Y-3 injektio 60 mg laimennettuna noin 250 ml:lla normaalia suolaliuosta, suonensisäinen infuusio, qd, jatkuva lääkitys 10 päivän ajan.
Lääke: Y-3 Injektio/Y-3 nollainjektio
Ensimmäinen annos tulee ottaa loppuun mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen; Aika toisesta annoksesta ensimmäiseen annokseen saa olla vähintään 12 tuntia, mutta enintään 24 h+1h; Kunkin seuraavan annon aikaväli on 24 h ± 1 h;
Placebo Comparator: Tyhjä kontrolliryhmä
Y-3 nollainjektio 10 ml laimennettiin noin 250 ml:lla normaalia suolaliuosta, suonensisäistä infuusiota, qd ja jatkuvaa lääkitystä 10 päivän ajan.
Lääke: Y-3 Injektio/Y-3 nollainjektio
Ensimmäinen annos tulee ottaa loppuun mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen; Aika toisesta annoksesta ensimmäiseen annokseen saa olla vähintään 12 tuntia, mutta enintään 24 h+1h; Kunkin seuraavan annon aikaväli on 24 h ± 1 h;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS-pistemäärä oli ≤ 1 90. hoitopäivänä.
Aikaikkuna: 90. hoitopäivä
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS-pistemäärä oli ≤ 1 90. hoitopäivänä.
90. hoitopäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS-pisteen aste-analyysi 90. hoitopäivänä;
Aikaikkuna: 90. hoitopäivä
MRS-pisteen aste-analyysi 90. hoitopäivänä;
90. hoitopäivä
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mRS-pistemäärä oli ≤2 90. hoitopäivänä;
Aikaikkuna: 90. hoitopäivä
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mRS-pistemäärä oli ≤2 90. hoitopäivänä;
90. hoitopäivä
Muutokset NIH:n aivohalvausasteikossa lähtötasosta hoidon 10. päivänä;
Aikaikkuna: 10. hoitopäivä
Muutokset NIH:n aivohalvausasteikossa lähtötasosta hoidon 10. päivänä;
10. hoitopäivä
NIH-halvauksen osuus 0-1 tai ≥4 vähentynyt lähtötasosta 10. ja 30. hoitopäivänä.
Aikaikkuna: 10. ja 30. hoitopäivänä
NIH-halvauksen osuus 0–1 tai ≥4:n vähennyksen lähtötasosta hoidon päivänä 10 ja 30. NIHSS-pistemäärän sisältö sisälsi: tajunnan taso (tajuntataso, tietoisuustason kysely, tajunnan tason käsky), katse, näkökenttä, kasvojen halvaus, yläraajojen liike, alaraajojen liike, kehon apuliike, tunne, kieli, dysartria, laiminlyönti. Pisteet vaihtelevat 0-42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hermovauriota.Pistemäärä 0-1: normaali tai lähes normaali Pisteet 1-4: lievä aivohalvaus/pieni aivohalvaus 0,5-15 pistettä: kohtalainen aivohalvaus 0,15-20 pisteet: kohtalainen tai vaikea aivohalvaus Pisteet 21-42: vaikea aivohalvaus
10. ja 30. hoitopäivänä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Depression Rating Scale -pisteet päivänä 10 ja päivänä 90 olivat < Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet ovat 12, ≥12 ja ≥22;
Aikaikkuna: 10. ja 90. hoitopäivänä
Montgomery Depression Rating Scale -pisteet päivänä 10 ja päivänä 90 olivat < Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet ovat 12, ≥ 12 ja ≥ 22. Asteikolla on 10 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä on 60 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi masennuksen aste. MADRS < 12 tarkoittaa, että masennusoireita ei ole, 12≤MADRS < 22 tarkoittaa lievää masennusta, 22≤MADRS < 30 tarkoittaa kohtalaista masennusta ja MADRS≥30 tarkoittaa vakavaa masennusta.
10. ja 90. hoitopäivänä
Hamiltonin ahdistusasteikon pisteet päivänä 10 ja päivänä 90 olivat < Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet ovat 7, ≥ 7 ja ≥ 14.
Aikaikkuna: 10. ja 90. hoitopäivänä
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) -pisteet päivänä 10 ja päivänä 90 olivat < Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet olivat 7, ≥ 7 ja ≥ 14. Asteikko käytti 5-tason pisteytysmenetelmää, ja kunkin tason kriteerit olivat: 0-oireeton; 1- valo; 2- Keskikokoinen; 3- raskas; 4 - Erittäin raskas. Hamiltonin ahdistusasteikon kokonaispistemäärä on erittäin tärkeä perusta potilaan ahdistuneisuuden vakavuuden kuvaamiselle, eli mitä vähemmän vakava sairaus, sitä pienempi kokonaispistemäärä; Mitä vakavampi tila, sitä korkeampi kokonaispistemäärä. Alle 7 kokonaispistemäärän ei katsota aiheuttavan ahdistuksen oireita; Pisteillä 7-13 katsotaan olevan todennäköisesti ahdistuneisuus; Pisteitä 14–20 pidetään ehdottomasti ahdistuneena; 21-28 pistettä, katsotaan olevan merkittävää ahdistusta; Yli 29 pistettä pidetään todennäköisesti vakavana ahdistuksena.
10. ja 90. hoitopäivänä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE) kussakin ryhmässä;
Aikaikkuna: Kohteen lääkityksen saamisesta 90. hoitopäivän loppuun
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE) kussakin ryhmässä;
Kohteen lääkityksen saamisesta 90. hoitopäivän loppuun
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus kussakin ryhmässä;
Aikaikkuna: Kohteen lääkityksen saamisesta 90. hoitopäivän loppuun
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus kussakin ryhmässä;
Kohteen lääkityksen saamisesta 90. hoitopäivän loppuun
Tärkeiden haittatapahtumien esiintyminen kussakin ryhmässä;
Aikaikkuna: Kohteen lääkityksen saamisesta 90. hoitopäivän loppuun
Tärkeiden haittatapahtumien esiintyminen kussakin ryhmässä;
Kohteen lääkityksen saamisesta 90. hoitopäivän loppuun
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen kussakin ryhmässä;
Aikaikkuna: Kohteen lääkityksen saamisesta 90. hoitopäivän loppuun
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen kussakin ryhmässä;
Kohteen lääkityksen saamisesta 90. hoitopäivän loppuun
Epäilyttävien ja odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) esiintyminen kussakin ryhmässä;
Aikaikkuna: Kohteen lääkityksen saamisesta 90. hoitopäivän loppuun
Epäilyttävien ja odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) esiintyminen kussakin ryhmässä;
Kohteen lääkityksen saamisesta 90. hoitopäivän loppuun
Laboratoriotutkimuksen indikaattorit: verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, Laboratoriotutkimuksen indikaattorit: verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto
Aikaikkuna: Perusjakso, 10., 30. ja 90. päivä
Tunnista verirutiini verisoluanalysaattorilla, mukaan lukien valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä. Käytä biokemiallista analysaattoria veren biokemian havaitsemiseen, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, suora mittaus. bilirubiini, kreatiniini, urea/urea typpi, virtsahappo ja niin edelleen. Tunnista hyytymistoiminto hyytymisanalysaattorilla, mukaan lukien protrombiiniaika (PT), osittain aktivoitu protrombiiniaika (APTT), kansainvälinen standardisoitu suhde (INR), fibrinogeeni (FIB). Tunnista virtsan rutiini virtsaanalysaattorin avulla. Nämä indikaattorit mitataan lähtötilanteen aikana. jakson ja annon jälkeisen vierailun aikana, jotta voidaan tarkkailla lääkkeen vaikutusta tähän indikaattoriin, aiheuttaako lääke AE ja SAE, AE ja SAE esiintyminen, AE ja SAE tyyppi ja vakavuus, ja viime kädessä määrittää lääkkeen turvallisuus. huume.
Perusjakso, 10., 30. ja 90. päivä
Elintoiminnot: syke, verenpaine, ruumiinlämpö, ​​hengitys
Aikaikkuna: Perusjakso, 10., 30. ja 90. päivä
Parametrien, kuten sykkeen, EKG:n ja QT-ajan havaitseminen EKG-monitorin avulla.Verenpaineen havaitseminen verenpainemittarin avulla.Kehon lämpötilan havaitseminen lämpömittarin avulla.Tunnista hengitystiheys tarkkailemalla kohteen rintakehän muodonmuutoksia. Nämä indikaattorit ovat mitataan perusjakson ja annon jälkeisen käynnin aikana, jotta voidaan tarkkailla lääkkeen vaikutusta tähän indikaattoriin, aiheuttaako lääke AE ja SAE, AE ja SAE esiintyminen, AE ja SAE tyyppi ja vakavuus, ja lopulta määrittää lääkkeen turvallisuudesta.
Perusjakso, 10., 30. ja 90. päivä
Koko kehon fyysinen tutkimus: keuhkot, maha-suolikanava, virtsajärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, iho, imusolmukkeet ja muut järjestelmät.
Aikaikkuna: Perusjakso, 10., 30. ja 90. päivä
Tunnista järjestelmät, kuten keuhkot, maha-suolikanava, virtsatiejärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, iho, imusolmukkeet jne. havainnoinnin, auskultoinnin, lyömäsoittimen, tunnustelun ja muiden tutkimusmenetelmien avulla. Näitä indikaattoreita mitataan perusjakson ja annon jälkeisen käynnin aikana, jotta voidaan tarkkailla lääkkeen vaikutusta tähän indikaattoriin, aiheuttaako lääke AE ja SAE, AE ja SAE esiintyminen, AE ja SAE tyyppi ja vakavuus sekä Lopulta lääkkeen turvallisuuden määrittämiseksi.
Perusjakso, 10., 30. ja 90. päivä
Kliininen laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Perusjaksosta 90. hoitopäivän loppuun
Laboratorioarviointi, jota ei ole määritelty protokollassa, mukaan lukien parametrit, kuten hematologia, biokemialliset testit, virtsan analyysi jne. Näitä indikaattoreita mitataan perusjakson ja annon jälkeisen käynnin aikana, jotta voidaan tarkkailla lääkkeen vaikutusta tähän indikaattoriin, aiheuttaako lääke AE ja SAE, AE ja SAE esiintyminen, AE ja SAE tyyppi ja vakavuus sekä Lopulta lääkkeen turvallisuuden määrittämiseksi.
Perusjaksosta 90. hoitopäivän loppuun
Hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi;
Aikaikkuna: Alusta loppuun haitallisten tapahtumien aiheuttama
Hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi【AE sisältää epänormaalit laboratoriotestitulokset (hematologiset, kliiniset biokemialliset tai virtsaanalyysit) tai muut turvallisuusarviot (esim. elektrokardiogrammit, radiologiset skannaukset, elintoimintojen mittaukset), mukaan lukien heikkeneminen suhteessa lähtötilanteeseen ja katsotaan kliinisesti merkittäväksi tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan; Aiemmin olemassa olevien sairauksien paheneminen; Uusi sairaus havaittu tai diagnosoitu tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.】
Alusta loppuun haitallisten tapahtumien aiheuttama
Keskeyttäminen minkä tahansa muun ei-haittatapahtuman vuoksi.
Aikaikkuna: Alusta loppuun odottamattomien olosuhteiden vuoksi haittatapahtumia lukuun ottamatta
Hoidon keskeyttäminen minkä tahansa muun ei-haittatapahtuman vuoksi (kaikki muut kuin haittatapahtumat)
Alusta loppuun odottamattomien olosuhteiden vuoksi haittatapahtumia lukuun ottamatta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-3-LC-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa