Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Y-3 injeksjon i behandling av akutt iskemisk hjerneslag fase II klinisk studie

3. juni 2024 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Y-3 injeksjon ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag Fase II klinisk studie -- multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert fase II klinisk studie

Målet med denne kliniske studien var å utforske effektiviteten og sikkerheten til Y-3-injeksjon ved forskjellige doser hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 48 timer etter utbruddet.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studiedesign ble designet for å inkludere 240 deltakere.

Forsøkspersoner presset på 1:1:1:1 forholdet mellom pasienter ble tilfeldig delt inn i Y-3 lavdosegruppe (20 mg/ gang, qd), middels dosegruppe (40 mg/time, qd), høydosegruppe ( 60 mg/tid, qd) og placebokontrollgruppe, med 60 tilfeller i hver gruppe. Tilfeldige stratifiseringsfaktorer inkluderer:

Tidspunkt for debut (≤24 timer, > 24 timer). Pasientene ble behandlet i 10 påfølgende dager (10 ganger) og fulgt opp til 90 dager etter første dose.

Studien ble delt inn i tre faser: screening/baseline, behandling og oppfølging.

Screening/baseline-periode: Forsøkspersoner går inn i screening/baseline-perioden for screening-undersøkelse etter å ha signert informert samtykke.

Behandlingsperiode: Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt i et forhold på 1:1:1:1 til å motta Y-3-injeksjonsgruppe med lav dose, middels dose gruppe, høydosegruppe og placebokontrollmedisin i 10 påfølgende dager (10 ganger) ), der relevante undersøkelser som kreves av protokollen ble utført og sikkerheten ble vurdert.

Oppfølgingsperiode: Deltakere som avsluttet behandlingen ble fulgt opp til 90 dager etter første dose.

Slagrelaterte skala-skårer ble utført ved 10, 30 og 90 dager etter første gangs bruk av undersøkelsesmiddelet. Skårene for Montgomery Depression Rating Scale (MSAS) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ble utført på 10. og 90. dager etter bruk. av eksperimentelle legemidler. Bivirkninger ble registrert under behandling og oppfølging for å vurdere sikkerheten ytterligere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studiedesign ble designet for å inkludere 240 deltakere, som ble tilfeldig tildelt Y-3 lavdosegruppe (20 mg/tid, qd), middels dosegruppe (40) mg/tid, qd), høydosegruppe (60 mg/time, qd) og placebokontrollgruppe i forholdet 1:1:1:1. Hver gruppe hadde 60 tilfeller.

Tilfeldige stratifiseringsfaktorer inkluderte: starttid (≤24 timer, > 24 timer). Pasientene ble behandlet i 10 påfølgende dager (10 ganger) og fulgt opp til 90 dager etter første dose.

Studien ble delt inn i tre faser: screening/baseline, behandling og oppfølging.

Screening/baselineperiode: Forsøkspersonene går inn i screening/baseline-perioden for screeningundersøkelse etter å ha signert det informerte samtykket. Behandlingsperiode: Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1:1 til å motta Y-3-injeksjons-lavdosegruppe , middels dose gruppe, høy dose gruppe og placebo kontroll legemiddel i 10 påfølgende dager (10 ganger), hvor relevante undersøkelser som kreves av protokollen ble utført og sikkerheten ble vurdert. Oppfølgingsperiode: Deltakere som avsluttet behandlingen ble fulgt opp inntil 90 dager etter den første dosen. Slagrelaterte skala-skårer ble utført på 10., 30. og 90. dager etter første bruk av det eksperimentelle stoffet, og Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ble utført på den 10. og 90. dagen etter første bruk av det eksperimentelle stoffet. Bivirkninger ble registrert under behandling og oppfølging for å vurdere sikkerheten ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Kina, 122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
        • Dongyang City People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Bare de som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i gruppen:

  1. Alder ≥ 18 år og <81 år, uavhengig av kjønn;
  2. Etter utbruddet av denne sykdommen var scoren fra National Institutes of Research Stroke Scale 6 ≤ NIHSS ≤ 20 poeng, og summen av skårene for 5. øvre lem og 6. underekstremitet var ≥ 2 poeng. Hvis pasienter som får trombolysebehandling ble screenet og evaluert basert på NIHSS-score etter trombolyse;
  3. Innen 48 timer (inkludert 48 timer) etter utbruddet;
  4. Diagnostisert som iskemisk hjerneslag i henhold til "Key Diagnostic Points for Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019", med god bedring etter første eller siste debut (mRS-score ≤ 1 poeng før dette debut);
  5. Innhent informert samtykke fra pasienten eller deres juridiske representant frivillig signert og godkjent av den etiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

-

De som oppfyller ett av følgende kriterier under filtrering kan ikke inkluderes i gruppen:

  1. Intrakranielle blødningssykdommer sett på kranieavbildning: hemorragisk hjerneslag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc; Hvis det bare siver blod, kan forskeren avgjøre om det er egnet for innskrivning;
  2. Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: Punktskåren for NIHSSs 1a bevissthetsnivå er større enn 1 poeng;
  3. Forbigående iskemisk angrep (TIA);
  4. Etter å ha kontrollert pasientens blodtrykk, forblir det systoliske blodtrykket ≥ 220 mmHg eller det diastoliske blodtrykket forblir ≥ 120 mmHg;
  5. Tidligere diagnostiserte pasienter med alvorlige psykiske lidelser og alvorlig demens;
  6. Pasienter tidligere diagnostisert med depresjon eller angstlidelse;
  7. Pasienter som gjennomgår antidepressiva eller anti-angstbehandling;
  8. Diagnostisert med alvorlige aktive leversykdommer, som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, levercirrhose, etc; Eller ALT eller AST>2,0 × ULN;
  9. Diagnostisert med alvorlig aktiv nyresykdom eller nyresvikt; Eller serumkreatinin>1,5 × ULN;
  10. Etter utbruddet av sykdommen har det blitt brukt legemidler med hjernecytobeskyttelse i instruksjonene, som edaravon, konsentrert oppløsning av edaravon og dekstranol til injeksjon, nimodipin, gangliosid, CDPC, piracetam, oksiracetam, butylfenylpeptid, human urinkalidinogenase (urinkallidinogenase) , cinepazid, rottenervevekstfaktor, cerebrolysin (cerebroproteinhydrolysat), kalveserumdeproteinisert injeksjon Kalveblod deproteinisert ekstraktinjeksjon, etc;
  11. Etter utbruddet av denne sykdommen har trombektomi eller intervensjonsbehandling blitt brukt eller planlagt brukt;
  12. Tidligere diagnostisert med samtidige ondartede svulster og gjennomgått antitumorbehandling;
  13. Tidligere diagnostisert med alvorlige systemiske sykdommer, med en estimert overlevelsesperiode på <90 dager;
  14. Pasienten er under graviditet, amming, og det er mulighet for graviditet hos pasienten/pasientpartneren som planlegger å bli gravid i prøveperioden;
  15. Tidligere kjente allergier mot dette produktet eller noen av dets hjelpestoffer (15-hydroksystearinsyre polyetylenglykolester, propylenglykol, natriumhydroksid);
  16. En historie med større operasjoner innen 4 uker før registrering og vurdert av forskeren som påvirker nevrologiske funksjonsscore eller påvirker 90 dagers overlevelse;
  17. Har deltatt i andre kliniske studier eller deltar for tiden i andre kliniske studier innen de første 30 dagene etter randomisering;
  18. Forskeren mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Y-3 lavdosegruppe (20 mg/dose, qd)
Y-3 injeksjon 20mg fortynnet med ca. 250 ml normal saltvann, intravenøs infusjon, qd, kontinuerlig medisinering i 10 dager.
Legemiddel: Y-3 Injeksjon/Y-3 blank injeksjon
Den første dosen bør fullføres så snart som mulig etter randomisering; Tiden fra den andre dosen til den første dosen skal ikke være mindre enn 12 timer, men ikke mer enn 24 timer+1 timer; Tidsintervallet for hver påfølgende administrering er 24 timer ± 1 time;
Eksperimentell: Y-3 middels dosegruppe (40 mg/dose, qd)
Y-3 injeksjon 40mg fortynnet med ca. 250 ml vanlig saltvann, intravenøs infusjon, qd, kontinuerlig medisinering i 10 dager.
Legemiddel: Y-3 Injeksjon/Y-3 blank injeksjon
Den første dosen bør fullføres så snart som mulig etter randomisering; Tiden fra den andre dosen til den første dosen skal ikke være mindre enn 12 timer, men ikke mer enn 24 timer+1 timer; Tidsintervallet for hver påfølgende administrering er 24 timer ± 1 time;
Eksperimentell: Y-3 høydosegruppe (60 mg/dose, qd)
Y-3 injeksjon 60mg fortynnet med ca. 250 ml vanlig saltvann, intravenøs infusjon, qd, kontinuerlig medisinering i 10 dager.
Legemiddel: Y-3 Injeksjon/Y-3 blank injeksjon
Den første dosen bør fullføres så snart som mulig etter randomisering; Tiden fra den andre dosen til den første dosen skal ikke være mindre enn 12 timer, men ikke mer enn 24 timer+1 timer; Tidsintervallet for hver påfølgende administrering er 24 timer ± 1 time;
Placebo komparator: Tom kontrollgruppe
Y-3 blank injeksjon 10 ml ble fortynnet med ca. 250 ml normal saltvann, intravenøs infusjon, qd og kontinuerlig medisinering i 10 dager.
Legemiddel: Y-3 Injeksjon/Y-3 blank injeksjon
Den første dosen bør fullføres så snart som mulig etter randomisering; Tiden fra den andre dosen til den første dosen skal ikke være mindre enn 12 timer, men ikke mer enn 24 timer+1 timer; Tidsintervallet for hver påfølgende administrering er 24 timer ± 1 time;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med mRS skåre ≤ 1 på den 90. behandlingsdag.
Tidsramme: 90. behandlingsdag
Andelen forsøkspersoner med mRS skåre ≤ 1 på den 90. behandlingsdag.
90. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteranalyse av mRS-score på 90. behandlingsdag;
Tidsramme: 90. behandlingsdag
Karakteranalyse av mRS-score på 90. behandlingsdag;
90. behandlingsdag
Andelen av personer med mRS-score ≤2 på den 90. behandlingsdag;
Tidsramme: 90. behandlingsdag
Andelen av personer med mRS-score ≤2 på den 90. behandlingsdag;
90. behandlingsdag
Endringer i NIH Stroke Scale fra baseline på dag 10 av behandlingen;
Tidsramme: 10. behandlingsdag
Endringer i NIH Stroke Scale fra baseline på dag 10 av behandlingen;
10. behandlingsdag
Andel NIH-slag på 0-1 eller ≥4 reduksjon fra baseline på dag 10 og dag 30 av behandlingen.
Tidsramme: På 10. og 30. behandlingsdag
Andel av NIH-slag på 0-1 eller ≥4 reduksjon fra baseline på dag 10 og dag 30 av behandlingen. Innholdet i NIHSS-score inkluderte: bevissthetsnivå (bevissthetsnivå, bevissthetsnivåspørsmål, bevissthetsnivåkommando), blikk, synsfelt, ansiktslammelse, bevegelse av øvre lemmer, bevegelse av underekstremiteter, kroppshjelp, sensasjon, språk, dysartri, omsorgssvikt. Poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig nerveskade. Poeng 0 til 1: normal eller nesten normal Poeng 1-4: mildt slag/mindre slag ,5 til 15 poeng: moderat slag 0,15-20 poeng: moderat til alvorlig hjerneslag Poeng 21-42: alvorlig hjerneslag
På 10. og 30. behandlingsdag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Depression Rating Scale-score på dag 10 og dag 90 var henholdsvis < Andel pasienter med skårer på 12, ≥12 og ≥22;
Tidsramme: På 10. og 90. behandlingsdag
Montgomery Depression Rating Scale-score på dag 10 og dag 90 var henholdsvis < Andel pasienter med skår på 12, ≥12 og ≥22. Det er 10 elementer i skalaen, med en totalscore på 60 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere grad av depresjon. MADRS < 12 indikerer ingen depressive symptomer, 12≤MADRS < 22 indikerer mild depresjon, 22≤MADRS < 30 indikerer moderat depresjon, og MADRS≥30 indikerer alvorlig depresjon.
På 10. og 90. behandlingsdag
Hamilton Anxiety Scale-score på dag 10 og dag 90 var henholdsvis < Andel pasienter med skår på 7, ≥7 og ≥14.
Tidsramme: På 10. og 90. behandlingsdag
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score på dag 10 og dag 90 var henholdsvis < Andel pasienter med skårer på 7, ≥7 og ≥14. Skalaen brukte en 5-nivås skåringsmetode, og kriteriene for hvert nivå var: 0-asymptomatisk; 1- Lys; 2- Medium; 3- tung; 4- Ekstremt tung. Den totale poengsummen til Hamilton angstskala er et svært viktig grunnlag for å gjenspeile alvorlighetsgraden av pasientenes angst, det vil si at jo mindre alvorlig sykdommen er, desto lavere blir totalskåren; Jo alvorligere tilstanden er, desto høyere totalpoengsum. En total poengsum på mindre enn 7 anses å ha ingen symptomer på angst; En score på 7-13 anses å være sannsynlig å ha angst; En poengsum på 14 til 20 anses å være definitivt engstelig; 21 til 28 poeng, anses å ha betydelig angst; En score høyere enn 29 anses som sannsynlig å være alvorlig angst.
På 10. og 90. behandlingsdag
Forekomst av uønskede hendelser (AE) i hver gruppe;
Tidsramme: Fra pasienten mottar medisiner til slutten av den 90. dagen av behandlingen
Forekomst av uønskede hendelser (AE) i hver gruppe;
Fra pasienten mottar medisiner til slutten av den 90. dagen av behandlingen
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) i hver gruppe;
Tidsramme: Fra pasienten mottar medisiner til slutten av den 90. dagen av behandlingen
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) i hver gruppe;
Fra pasienten mottar medisiner til slutten av den 90. dagen av behandlingen
Forekomsten av viktige uønskede hendelser i hver gruppe;
Tidsramme: Fra pasienten mottar medisiner til slutten av den 90. dagen av behandlingen
Forekomsten av viktige uønskede hendelser i hver gruppe;
Fra pasienten mottar medisiner til slutten av den 90. dagen av behandlingen
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) i hver gruppe;
Tidsramme: Fra pasienten mottar medisiner til slutten av den 90. dagen av behandlingen
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) i hver gruppe;
Fra pasienten mottar medisiner til slutten av den 90. dagen av behandlingen
Forekomsten av mistenkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) i hver gruppe;
Tidsramme: Fra pasienten mottar medisiner til slutten av den 90. dagen av behandlingen
Forekomsten av mistenkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) i hver gruppe;
Fra pasienten mottar medisiner til slutten av den 90. dagen av behandlingen
Laboratorieundersøkelsesindikatorer: blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, Laboratorieundersøkelsesindikatorer: blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: Utgangsperiode, på 10., 30. og 90. dag
Oppdag blodrutine gjennom en blodcelleanalysator, inkludert antall hvite blodlegemer, nøytrofiltall, lymfocyttantall, hemoglobin og blodplateantall. Bruk en biokjemisk analysator for å oppdage blodbiokjemi, inkludert alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin, urea/urea nitrogen, urinsyre og så videre. Oppdag koagulasjonsfunksjonen gjennom en koagulasjonsanalysator, inkludert protrombintid (PT), delvis aktivert protrombintid (APTT), internasjonalt standardisert forhold (INR), fibrinogen (FIB). Detekter urinrutine gjennom en urinanalysator. Disse indikatorene måles under baseline periode og besøksperiode etter administrasjon for å observere effekten av stoffet på denne indikatoren, om stoffet vil forårsake AE og SAE, forekomsten av AE og SAE, typen og alvorlighetsgraden av AE og SAE, og til slutt for å bestemme sikkerheten til legemiddel.
Utgangsperiode, på 10., 30. og 90. dag
Vitale tegn: hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, respirasjon
Tidsramme: Utgangsperiode, på 10., 30. og 90. dag
Oppdage parametere som hjertefrekvens, elektrokardiogram og QT-intervall gjennom en elektrokardiogrammonitor. Oppdage blodtrykk ved hjelp av en blodtrykksmåler. Oppdage kroppstemperatur gjennom et termometer. Oppdage respirasjonsfrekvens ved å observere endringer i brystkonturtellingen til pasienten. Disse indikatorene er målt i løpet av baseline-perioden og besøksperioden etter administrasjon for å observere effekten av stoffet på denne indikatoren, om stoffet vil forårsake AE og SAE, forekomsten av AE og SAE, typen og alvorlighetsgraden av AE og SAE, og til slutt for å bestemme sikkerheten til stoffet.
Utgangsperiode, på 10., 30. og 90. dag
Fysisk undersøkelse av hele kroppen: lunger, mage-tarmkanalen, urinveiene, muskel- og skjelettsystemet, hud, lymfeknuter og andre systemer.
Tidsramme: Utgangsperiode, på 10., 30. og 90. dag
Oppdage systemer som lunger, mage-tarmkanal, urinveier, muskel- og skjelett, hud, lymfeknuter etc. gjennom observasjon, auskultasjon, perkusjon, palpasjon og andre undersøkelsesmetoder. Disse indikatorene måles i løpet av basisperioden og besøksperioden etter administrasjon for å observere effekten av stoffet på denne indikatoren, om stoffet vil forårsake AE og SAE, forekomsten av AE og SAE, typen og alvorlighetsgraden av AE og SAE, og til slutt for å fastslå sikkerheten til stoffet.
Utgangsperiode, på 10., 30. og 90. dag
Klinisk laboratorieundersøkelse
Tidsramme: Fra baseline-perioden til slutten av den 90. dagen av behandlingen
Laboratorieevaluering ikke spesifisert i protokollen, inkludert parametere som hematologi, biokjemiske tester, urinanalyse, etc. Disse indikatorene måles i løpet av basisperioden og besøksperioden etter administrasjon for å observere effekten av stoffet på denne indikatoren, om stoffet vil forårsake AE og SAE, forekomsten av AE og SAE, typen og alvorlighetsgraden av AE og SAE, og til slutt for å fastslå sikkerheten til stoffet.
Fra baseline-perioden til slutten av den 90. dagen av behandlingen
Seponering på grunn av uønskede hendelser;
Tidsramme: Fra begynnelse til slutt forårsaket av uønskede hendelser
Seponering på grunn av uønskede hendelser【AE inkluderer unormale laboratorietestresultater (hematologiske, kliniske biokjemiske eller urinanalyse) eller andre sikkerhetsvurderinger (f.eks. elektrokardiogrammer, radiologiske skanninger, målinger av vitale tegn), inkludert forverring i forhold til baseline og anses som klinisk signifikant i etterforskerens medisinske og vitenskapelige vurdering; Forverring av allerede eksisterende sykdommer; En ny tilstand oppdaget eller diagnostisert etter oppstart av undersøkelsesmedisinen.】
Fra begynnelse til slutt forårsaket av uønskede hendelser
Seponering på grunn av andre ikke-uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra begynnelse til slutt på grunn av uventede omstendigheter bortsett fra uønskede hendelser
Seponering på grunn av andre ikke-uønskede hendelser (enhver seponering annet enn en bivirkning)
Fra begynnelse til slutt på grunn av uventede omstendigheter bortsett fra uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y-3-LC-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere