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Y-3注射液治疗急性缺血性中风II期临床试验

2024年6月3日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

Y-3注射液治疗急性缺血性脑卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床试验

本临床试验的目的是探讨不同剂量Y-3注射液对发病48小时内的急性缺血性脑卒中患者的疗效和安全性。

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验设计包括 240 名参与者。

受试者按1:1:1:1比例将患者随机分为Y-3低剂量组（20 mg/次，qd）、中剂量组（40 mg/次，qd）、高剂量组（ 60mg/次，qd)和安慰剂对照组，每组60例。 随机分层因素包括：

发病时间（≤24小时，>24小时）。 患者连续接受治疗 10 天（10 次），并在首次给药后随访至 90 天。

该试验分为三个阶段：筛选/基线、治疗和随访。

筛选/基线期：受试者签署知情同意书后进入筛选/基线期进行筛选检查。

治疗周期：符合条件的受试者按1:1:1:1的比例随机分配接受Y-3注射液低剂量组、中剂量组、高剂量组和安慰剂对照药，连续10天（10次） ），期间进行了方案要求的相关检查并评估了安全性。

随访期：完成治疗的参与者被随访至第一次给药后 90 天。

首次使用研究药物后10、30和90天进行中风相关量表评分。使用后第10天和90天进行蒙哥马利抑郁量表（MSAS）和汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的实验药物。 记录治疗和随访期间的不良事件，以进一步评估安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验设计，纳入 240 名受试者，随机分配至 Y-3 低剂量组（20 mg/次，qd）、中剂量组（40 mg/次，qd）、高剂量组（60 mg/次，qd）和安慰剂对照组，比例为1:1:1:1。 每组各60例。

随机分层因素包括：起效时间（≤24小时，>24小时）。患者连续治疗10天（10次），首次给药后随访至90天。

该试验分为三个阶段：筛选/基线、治疗和随访。

筛选/基线期：受试者签署知情同意书后进入筛选/基线期进行筛选检查。治疗期：符合条件的受试者按1:1:1:1的比例随机分配至接受Y-3注射液低剂量组、中剂量组、高剂量组和安慰剂对照药连续10天（10次），期间进行方案要求的相关检查并评估安全性。随访期：对完成治疗的受试者进行随访直至首次给药后90天。在首次使用实验药物后第10、30和90天进行中风相关量表评分，并进行蒙哥马利抑郁量表（MADRS）和汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分第一次使用实验药物后第10天和第90天。 在治疗和随访期间记录不良事件，以进一步评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao、Liaoning、中国、122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou、Shandong、中国、277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国、322100
        • Dongyang City People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-

只有满足以下所有条件的人才能加入该组：

  1. 年龄≥18岁且<81岁，不限性别；
  2. 本病发病后，美国国立研究院卒中量表评分为6≤NIHSS≤20分，第5上肢和第6下肢评分之和≥2分。 接受溶栓治疗的患者是否根据溶栓后NIHSS评分进行筛查和评估；
  3. 发病48小时内（含48小时）；
  4. 根据《2019年我国各类重大脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次或末次发病后恢复良好（发病前mRS评分≤1分）；
  5. 获得患者或其法定代表人自愿签署并经伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准：

-

筛选时符合以下条件之一的，不能加入群组：

  1. 头颅影像所见的颅内出血性疾病：出血性中风、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；如果只是渗血，研究者可以判断是否适合入组；
  2. 严重意识障碍：NIHSS 1a意识水平项目评分大于1分；
  3. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
  4. 控制患者血压后，收缩压保持≥220mmHg或舒张压保持≥120mmHg；
  5. 既往诊断为严重精神障碍和严重痴呆患者；
  6. 既往被诊断患有抑郁症或焦虑症的患者；
  7. 正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗的患者；
  8. 诊断患有严重活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或 ALT 或 AST>2.0 × ULN；
  9. 诊断患有严重活动性肾脏疾病或肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
  10. 发病后曾使用过说明书上具有脑细胞保护作用的药物，如依达拉奉、注射用依达拉奉右旋醇浓缩液、尼莫地平、神经节苷脂、CDPC、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（Urinary Kallidinogenase） 、桂哌齐特、大鼠神经生长因子、脑溶素（脑蛋白水解物）、小牛血清脱蛋白注射液、小牛血脱蛋白提取物注射液等；
  11. 本病发病后，已实施或计划实施取栓或介入治疗；
  12. 既往诊断并发恶性肿瘤并正在接受抗肿瘤治疗；
  13. 既往诊断患有严重全身性疾病，预计生存期<90天；
  14. 患者处于妊娠期、哺乳期，并且计划在试验期间受孕的患者/患者伴侣存在怀孕的可能性；
  15. 既往已知对该产品或其任何赋形剂（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、氢氧化钠）过敏；
  16. 入组前4周内有重大手术史，且经研究者评估为影响神经功能评分或影响90天生存率；
  17. 随机分组前 30 天内曾参加过其他临床研究或目前正在参加其他临床研究；
  18. 研究人员认为不适合参加这项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Y-3低剂量组（20毫克/剂，每日一次）
Y-3注射液20mg用生理盐水约250ml稀释，静脉滴注，qd，连续用药10天。
药品：Y-3注射液/Y-3空白注射液
随机分组后应尽快完成第一剂；第二剂至第一剂的时间不少于12h，但不超过24h+1h；后续每次给药的时间间隔为24h±1h；
实验性的：Y-3中剂量组（40毫克/剂，每日一次）
Y-3注射液40mg用生理盐水约250ml稀释，静脉滴注，qd，连续用药10天。
药品：Y-3注射液/Y-3空白注射液
随机分组后应尽快完成第一剂；第二剂至第一剂的时间不少于12h，但不超过24h+1h；后续每次给药的时间间隔为24h±1h；
实验性的：Y-3高剂量组（60毫克/剂，每日一次）
Y-3注射液60mg用生理盐水约250ml稀释，静脉滴注，qd，连续用药10天。
药品：Y-3注射液/Y-3空白注射液
随机分组后应尽快完成第一剂；第二剂至第一剂的时间不少于12h，但不超过24h+1h；后续每次给药的时间间隔为24h±1h；
安慰剂比较：空白对照组
Y-3空白注射液10ml用生理盐水约250ml稀释，静脉滴注，qd，连续用药10天。
药品：Y-3注射液/Y-3空白注射液
随机分组后应尽快完成第一剂；第二剂至第一剂的时间不少于12h，但不超过24h+1h；后续每次给药的时间间隔为24h±1h；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗第90天mRS评分≤1的受试者比例。
大体时间：治疗第90天
治疗第90天mRS评分≤1的受试者比例。
治疗第90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗第90天mRS评分等级分析；
大体时间：治疗第90天
治疗第90天mRS评分等级分析；
治疗第90天
治疗第90天mRS评分≤2的受试者比例；
大体时间：治疗第90天
治疗第90天mRS评分≤2的受试者比例；
治疗第90天
治疗第 10 天 NIH 卒中量表相对于基线的变化；
大体时间：治疗第10天
治疗第 10 天 NIH 卒中量表相对于基线的变化；
治疗第10天
治疗第 10 天和第 30 天，NIH 卒中比例较基线减少 0-1 或 ≥4。
大体时间：治疗第10天和第30天
治疗第10天和第30天NIH卒中较基线减少0-1或≥4的比例。NIHSS评分内容包括：意识水平（意识水平、意识水平询问、意识水平指挥）、凝视、视野、面瘫、上肢运动、下肢运动、身体辅助运动、感觉、语言、构音障碍、忽视。 评分范围为0至42，评分越高表示神经损伤越严重。评分0至1：正常或接近正常评分1-4：轻度中风/轻微中风0.5至15分：中度中风0.15-20 分数：中度至重度中风 分数 21-42：重度中风
治疗第10天和第30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第10天和第90天的蒙哥马利抑郁评定量表得分分别＜0.05。评分为12、≥12、≥22的患者比例；
大体时间：治疗第10天和第90天
第10天和第90天的蒙哥马利抑郁评定量表得分分别＜0.05。评分为12分、≥12分、≥22分的患者比例。量表共10个项目，总分为60分。 分数越高，抑郁程度越高。 MADRS < 12表示无抑郁症状，12≤MADRS < 22表示轻度抑郁，22≤MADRS < 30表示中度抑郁，MADRS≥30表示重度抑郁。
治疗第10天和第90天
第 10 天和第 90 天的汉密尔顿焦虑量表得分分别＜0.05。评分为 7、≥7 和 ≥14 的患者比例。
大体时间：治疗第10天和第90天
第 10 天和第 90 天的汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 分数分别＜0.5评分为7分、≥7分、≥14分的患者比例。量表采用5级评分方法，每一级的标准为：0-无症状；0-无症状。 1- 光； 2- 中等； 3-重； 4-非常重。 汉密尔顿焦虑量表的总分是反映患者焦虑严重程度的一个非常重要的依据，即病情越轻，总分越低；病情越严重，总分越高。 总分低于7分，认为没有焦虑症状； 7-13分被认为可能患有焦虑症； 14分到20分被认为绝对焦虑； 21分至28分，视为有显着焦虑；分数大于 29 被认为可能是严重焦虑。
治疗第10天和第90天
每组不良事件（AE）发生率；
大体时间：从受试者接受药物起至治疗第 90 天结束
每组不良事件（AE）发生率；
从受试者接受药物起至治疗第 90 天结束
每组中治疗相关不良事件（TEAE）的发生率；
大体时间：从受试者接受药物起至治疗第 90 天结束
每组中治疗相关不良事件（TEAE）的发生率；
从受试者接受药物起至治疗第 90 天结束
各组重要不良事件的发生情况；
大体时间：从受试者接受药物起至治疗第 90 天结束
各组重要不良事件的发生情况；
从受试者接受药物起至治疗第 90 天结束
各组严重不良事件（SAE）的发生情况；
大体时间：从受试者接受药物起至治疗第 90 天结束
各组严重不良事件（SAE）的发生情况；
从受试者接受药物起至治疗第 90 天结束
各组中可疑和意外的严重不良反应（SUSAR）的发生情况；
大体时间：从受试者接受药物起至治疗第 90 天结束
各组中可疑和意外的严重不良反应（SUSAR）的发生情况；
从受试者接受药物起至治疗第 90 天结束
化验检查指标：血常规、尿常规、血生化、化验检查指标：血常规、尿常规、血生化、凝血功能
大体时间：基线期，第 10 天、第 30 天和第 90 天
通过血细胞分析仪检测血常规，包括白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血红蛋白、血小板计数。通过生化分析仪检测血液生化，包括丙氨酸转氨酶、门冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、肌酐、尿素/尿素氮、尿酸等。 通过凝血分析仪检测凝血功能，包括凝血酶原时间（PT）、部分活化凝血酶原时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、纤维蛋白原（FIB）。通过尿液分析仪检测尿常规。这些指标是在基线时测量的期间和给药后访视期，观察药物对该指标的影响，药物是否会引起AE和SAE，AE和SAE的发生情况，AE和SAE的类型和严重程度，最终确定该药物的安全性。药品。
基线期，第 10 天、第 30 天和第 90 天
生命体征：心率、血压、体温、呼吸
大体时间：基线期，第 10 天、第 30 天和第 90 天
通过心电监护仪检测心率、心电图、QT间期等参数。通过血压监护仪检测血压。通过体温计检测体温。通过观察受检者胸部轮廓计数变化检测呼吸频率。这些指标是基线期和给药后访视期进行测量，观察药物对该指标的影响，药物是否会引起AE和SAE，AE和SAE的发生情况，AE和SAE的类型和严重程度，最终确定药物的安全性。
基线期，第 10 天、第 30 天和第 90 天
全身体检：肺、胃肠道、泌尿系统、肌肉骨骼系统、皮肤、淋巴结等系统。
大体时间：基线期，第 10 天、第 30 天和第 90 天
通过观察、听诊、叩诊、触诊等检查方法对肺部、胃肠道、泌尿系统、肌肉骨骼、皮肤、淋巴结等系统进行检测。 在基线期和给药后访视期测量这些指标，观察药物对该指标的影响，药物是否会引起AE和SAE，AE和SAE的发生情况，AE和SAE的类型和严重程度，以及最终确定药物的安全性。
基线期，第 10 天、第 30 天和第 90 天
临床实验室检查
大体时间：从基线期到治疗第 90 天结束
方案中未指定的实验室评估，包括血液学、生化测试、尿液分析等参数。 在基线期和给药后访视期测量这些指标，观察药物对该指标的影响，药物是否会引起AE和SAE，AE和SAE的发生情况，AE和SAE的类型和严重程度，以及最终确定药物的安全性。
从基线期到治疗第 90 天结束
因不良事件而停药；
大体时间：从始至终都是不良事件造成的
因不良事件而停药【AE包括异常的实验室检测结果（血液学、临床生化或尿液分析）或其他安全性评估（例如 心电图、放射扫描、生命体征测量），包括相对于基线的恶化以及研究者的医学和科学判断认为具有临床意义的恶化；原有疾病恶化；在开始使用研究药物后检测到或诊断出的新病症。】
从始至终都是不良事件造成的
由于任何其他非不良事件而终止。
大体时间：自始至终由于除不良事件外的意外情况
因任何其他非不良事件而停药（不良事件以外的任何停药）
自始至终由于除不良事件外的意外情况

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Shuya Li、IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月4日

初级完成 (实际的)

2023年11月18日

研究完成 (实际的)

2023年12月24日

研究注册日期

首次提交

2024年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月20日

首次发布 (实际的)

2024年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Y-3-LC-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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