Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы II инъекции Y-3 в лечении острого ишемического инсульта

3 июня 2024 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Клиническое исследование фазы II «Инъекция Y-3 в лечении острого ишемического инсульта» — многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II

Целью данного клинического исследования было изучение эффективности и безопасности инъекции Y-3 в различных дозах у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 48 часов после его начала.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование было рассчитано на 240 участников.

Субъекты нажимали в соотношении 1:1:1:1. Пациенты были случайным образом разделены на группу Y-3 с низкой дозой (20 мг/раз, 4 раза в день), группу со средней дозой (40 мг/раз, 4 раза в день), группу с высокой дозой ( 60 мг/раз, 4 раза в день) и контрольная группа плацебо, по 60 случаев в каждой группе. К факторам случайной стратификации относятся:

Время начала (<24 часов, > 24 часов). Пациентов лечили в течение 10 дней подряд (10 раз) и наблюдали в течение 90 дней после первой дозы.

Исследование было разделено на три фазы: скрининг/исходный уровень, лечение и последующее наблюдение.

Период скрининга/базового уровня: Субъекты вступают в период скрининга/базового уровня для скринингового обследования после подписания информированного согласия.

Период лечения: подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 для получения инъекций Y-3: группа с низкой дозой, группа со средней дозой, группа с высокой дозой и контрольный препарат плацебо в течение 10 дней подряд (10 раз). ), в ходе которого были проведены соответствующие исследования, требуемые протоколом, и оценена безопасность.

Период наблюдения: за участниками, завершившими лечение, наблюдали в течение 90 дней после приема первой дозы.

Оценки по шкале, связанной с инсультом, оценивались через 10, 30 и 90 дней после первого применения исследуемого препарата. Оценки по шкале оценки депрессии Монтгомери (MSAS) и шкале тревоги Гамильтона (HAMA) оценивались через 10 и 90 дней после применения. экспериментальных препаратов. Нежелательные явления регистрировались во время лечения и последующего наблюдения для дальнейшей оценки безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование было разработано для включения 240 участников, которые случайным образом были распределены в группу Y-3 с низкой дозой (20 мг/раз, 4 раза в день) и группу со средней дозой (40 мг/раз, 4 раза в день), группу высоких доз (60 мг/раз, 4 раза в день) и контрольную группу плацебо в соотношении 1:1:1:1. В каждой группе было по 60 случаев.

Факторы случайной стратификации включали: время начала заболевания (<24 часов, > 24 часов). Пациентов лечили в течение 10 дней подряд (10 раз) и наблюдали в течение 90 дней после приема первой дозы.

Исследование было разделено на три фазы: скрининг/исходный уровень, лечение и последующее наблюдение.

Период скрининга/исходного уровня: Субъекты вступают в период скрининга/базового уровня для скринингового обследования после подписания информированного согласия. Период лечения: Субъекты, подходящие для этого, были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 в группу, получающую инъекцию Y-3 с низкой дозой. , группа средней дозы, группа высокой дозы и контрольный препарат плацебо в течение 10 дней подряд (10 раз), в течение которых проводились соответствующие обследования, требуемые протоколом, и оценивалась безопасность. Период наблюдения: участники, завершившие лечение, находились под наблюдением. до 90 дней после первой дозы. Оценки по шкале, связанной с инсультом, оценивались на 10-й, 30-й и 90-й дни после первого применения экспериментального препарата, а также оценивались по шкале оценки депрессии Монтгомери (MADRS) и шкале тревоги Гамильтона (HAMA). на 10-е и 90-е сутки после первого применения экспериментального препарата. Нежелательные явления регистрировались во время лечения и последующего наблюдения для дальнейшей оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Китай, 122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Китай, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Китай, 322100
        • Dongyang City People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-

В группу могут быть включены только те, кто соответствует всем следующим критериям:

  1. Возраст ≥ 18 лет и <81 года, независимо от пола;
  2. После начала этого заболевания балл по шкале инсульта Национального института исследований составлял 6 ≤ NIHSS ≤ 20 баллов, а сумма баллов 5-й верхней конечности и 6-й нижней конечности составляла ≥ 2 баллов. Если пациенты, получающие лечение тромболизисом, проходили скрининг и оценку на основе шкалы NIHSS после тромболизиса;
  3. В течение 48 часов (включая 48 часов) с момента появления заболевания;
  4. Диагностирован как ишемический инсульт в соответствии с «Основными диагностическими точками различных основных цереброваскулярных заболеваний в Китае, 2019 г.» с хорошим выздоровлением после первого или последнего начала (оценка mRS ≤ 1 балла до этого начала);
  5. Получите информированное согласие от пациента или его законного представителя, добровольно подписанное и одобренное комитетом по этике.

Критерий исключения:

-

В группу не могут быть включены те, кто при фильтрации соответствует одному из следующих критериев:

  1. Внутричерепные геморрагические заболевания, выявляемые при краниальной визуализации: геморрагический инсульт, эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, желудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и т. д.; Если из тела только сочится кровь, исследователь может определить, подходит ли он для включения в исследование;
  2. Тяжелое расстройство сознания: балл по пункту уровня сознания 1a по шкале NIHSS превышает 1 балл;
  3. Транзиторная ишемическая атака (ТИА);
  4. После контроля артериального давления пациента систолическое артериальное давление остается ≥ 220 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление остается ≥ 120 мм рт. ст.;
  5. Ранее диагностированные пациенты с тяжелыми психическими расстройствами и тяжелой деменцией;
  6. Пациенты, ранее диагностированные с депрессией или тревожным расстройством;
  7. Пациенты, проходящие лечение антидепрессантами или антитревожными препаратами;
  8. Диагностированы тяжелые активные заболевания печени, такие как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени и т.д.; Или АЛТ или АСТ>2,0 × ВГН;
  9. Установлен диагноз тяжелого активного заболевания почек или почечной недостаточности; Или креатинин сыворотки >1,5 × ВГН;
  10. После начала заболевания применяли указанные в инструкции препараты с цитопротекцией головного мозга, такие как эдаравон, концентрированный раствор эдаравона и декстранол для инъекций, нимодипин, ганглиозид, CDPC, пирацетам, оксирацетам, бутилфенилпептид, мочевая каллидиногеназа человека (Urinary Kallidinogenase). , цинепазид, фактор роста нервов крысы, церебролизин (гидролизат церебропротеина), инъекция депротеинизированного экстракта телячьей сыворотки, инъекция депротеинизированного экстракта телячьей крови и т. д.;
  11. После начала этого заболевания была применена или планируется применить тромбэктомию или интервенционную терапию;
  12. Ранее диагностированы сопутствующие злокачественные опухоли и проходили противоопухолевое лечение;
  13. Ранее были диагностированы тяжелые системные заболевания с предполагаемым периодом выживания <90 дней;
  14. Пациентка находится в стадии беременности, лактации, имеется вероятность беременности у пациентки/партнера пациентки, планирующей зачатие в течение испытательного периода;
  15. Ранее известная аллергия на этот продукт или любой из его вспомогательных веществ (эфир полиэтиленгликоля 15-гидроксистеариновой кислоты, пропиленгликоль, гидроксид натрия);
  16. История серьезных хирургических операций в течение 4 недель до включения в исследование, которые, по оценке исследователя, влияли на показатели неврологических функций или влияли на 90-дневную выживаемость;
  17. Принимали участие в других клинических исследованиях или в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях в течение первых 30 дней после рандомизации;
  18. Исследователь считает, что участвовать в этом клиническом исследовании нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Y-3 с низкой дозой (20 мг/доза, 4 раза в день)
Y-3 для инъекций 20 мг, разбавленных примерно 250 мл физиологического раствора, внутривенная инфузия, один раз в день, непрерывное лечение в течение 10 дней.
Лекарство: Инъекция Y-3/холостая инъекция Y-3
Первую дозу следует принять как можно скорее после рандомизации; Время от второй дозы до первой дозы должно быть не менее 12 часов, но не более 24 часов+1 час; Временной интервал каждого последующего введения составляет 24 часа±1 час;
Экспериментальный: Группа средней дозы Y-3 (40 мг/доза, 4 раза в день)
Y-3 для инъекций 40 мг, разбавленных примерно 250 мл физиологического раствора, внутривенная инфузия, один раз в день, непрерывное лечение в течение 10 дней.
Лекарство: Инъекция Y-3/холостая инъекция Y-3
Первую дозу следует принять как можно скорее после рандомизации; Время от второй дозы до первой дозы должно быть не менее 12 часов, но не более 24 часов+1 час; Временной интервал каждого последующего введения составляет 24 часа±1 час;
Экспериментальный: Группа высоких доз Y-3 (60 мг/доза, 4 раза в день)
Y-3 для инъекций 60 мг, разбавленных примерно 250 мл физиологического раствора, внутривенная инфузия, один раз в день, непрерывное лечение в течение 10 дней.
Лекарство: Инъекция Y-3/холостая инъекция Y-3
Первую дозу следует принять как можно скорее после рандомизации; Время от второй дозы до первой дозы должно быть не менее 12 часов, но не более 24 часов+1 час; Временной интервал каждого последующего введения составляет 24 часа±1 час;
Плацебо Компаратор: Пустая контрольная группа
Пустая инъекция Y-3 в объеме 10 мл разбавлялась примерно 250 мл физиологического раствора, проводилась внутривенная инфузия один раз в день и непрерывное лечение в течение 10 дней.
Лекарство: Инъекция Y-3/холостая инъекция Y-3
Первую дозу следует принять как можно скорее после рандомизации; Время от второй дозы до первой дозы должно быть не менее 12 часов, но не более 24 часов+1 час; Временной интервал каждого последующего введения составляет 24 часа±1 час;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с показателем mRS ≤ 1 на 90-й день лечения.
Временное ограничение: 90-й день лечения
Доля субъектов с показателем mRS ≤ 1 на 90-й день лечения.
90-й день лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ степени mRS на 90-й день лечения;
Временное ограничение: 90-й день лечения
Анализ степени mRS на 90-й день лечения;
90-й день лечения
Доля субъектов с показателем mRS ≤2 на 90-й день лечения;
Временное ограничение: 90-й день лечения
Доля субъектов с показателем mRS ≤2 на 90-й день лечения;
90-й день лечения
Изменения шкалы инсульта NIH по сравнению с исходным уровнем на 10-й день лечения;
Временное ограничение: 10-й день лечения
Изменения шкалы инсульта NIH по сравнению с исходным уровнем на 10-й день лечения;
10-й день лечения
Доля случаев инсульта по Национальному институту здравоохранения (NIH) со снижением на 0–1 или ≥4 от исходного уровня на 10-й и 30-й день лечения.
Временное ограничение: На 10-й и 30-й день лечения
Доля снижения инсульта NIH на 0–1 или ≥4 от исходного уровня на 10-й и 30-й день лечения. Содержание оценки NIHSS включало: уровень сознания (уровень сознания, опрос на уровне сознания, команда на уровне сознания), взгляд, поле зрения, паралич лицевого нерва, движение верхних конечностей, движение нижних конечностей, движение с помощью тела, чувствительность, речь, дизартрия, пренебрежение. Оценка варьируется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое повреждение нерва. Оценка от 0 до 1: нормальный или почти нормальный балл 1–4: легкий инсульт/легкий инсульт от 0,5 до 15 баллов: умеренный инсульт 0,15–20 баллы: инсульт от средней до тяжелой степени. Баллы 21–42: тяжелый инсульт.
На 10-й и 30-й день лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели по шкале оценки депрессии Монтгомери на 10-й и 90-й день составляли < Доля пациентов с баллами 12, ≥12 и ≥22;
Временное ограничение: На 10-й и 90-й день лечения
Показатели по шкале оценки депрессии Монтгомери на 10-й и 90-й день составляли < Доля пациентов с баллами 12, ≥12 и ≥22. Шкала состоит из 10 пунктов с общим баллом 60 баллов. Чем выше балл, тем выше степень депрессии. MADRS < 12 указывает на отсутствие депрессивных симптомов, 12≤MADRS <22 указывает на легкую депрессию, 22≤MADRS <30 указывает на умеренную депрессию, а MADRS≥30 указывает на тяжелую депрессию.
На 10-й и 90-й день лечения
Показатели по шкале тревоги Гамильтона на 10-й и 90-й день составляли < Доля пациентов с баллами 7, ≥7 и ≥14.
Временное ограничение: На 10-й и 90-й день лечения
Показатели по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) на 10-й и 90-й день составляли < Доля пациентов с баллами 7, ≥7 и ≥14. В шкале использовался 5-уровневый метод оценки, критериями для каждого уровня были: 0 – бессимптомное течение; 1- Свет; 2- Средний; 3- тяжелый; 4-Очень тяжелый. Общий балл по шкале тревоги Гамильтона является очень важной основой для отражения тяжести тревожности пациентов, то есть чем менее тяжелое течение заболевания, тем ниже общий балл; Чем тяжелее состояние, тем выше общий балл. Сумма баллов менее 7 считается отсутствием симптомов тревоги; Оценка 7–13 считается вероятной для беспокойства; Оценка от 14 до 20 считается явно тревожной; от 21 до 28 баллов – значительная тревога; Оценка выше 29 считается вероятной тяжелой тревогой.
На 10-й и 90-й день лечения
Частота нежелательных явлений (НЯ) в каждой группе;
Временное ограничение: С момента получения субъектом лекарства до конца 90-го дня лечения.
Частота нежелательных явлений (НЯ) в каждой группе;
С момента получения субъектом лекарства до конца 90-го дня лечения.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), в каждой группе;
Временное ограничение: С момента получения субъектом лекарства до конца 90-го дня лечения.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), в каждой группе;
С момента получения субъектом лекарства до конца 90-го дня лечения.
Возникновение важных нежелательных явлений в каждой группе;
Временное ограничение: С момента получения субъектом лекарства до конца 90-го дня лечения.
Возникновение важных нежелательных явлений в каждой группе;
С момента получения субъектом лекарства до конца 90-го дня лечения.
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в каждой группе;
Временное ограничение: С момента получения субъектом лекарства до конца 90-го дня лечения.
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в каждой группе;
С момента получения субъектом лекарства до конца 90-го дня лечения.
Возникновение подозрительных и неожиданных серьезных побочных реакций (SUSAR) в каждой группе;
Временное ограничение: С момента получения субъектом лекарства до конца 90-го дня лечения.
Возникновение подозрительных и неожиданных серьезных побочных реакций (SUSAR) в каждой группе;
С момента получения субъектом лекарства до конца 90-го дня лечения.
Показатели лабораторного исследования: общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимия крови, Показатели лабораторного исследования: общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимия крови, функция свертывания крови
Временное ограничение: Исходный период, на 10-й, 30-й и 90-й день.
Определите анализ крови с помощью анализатора клеток крови, включая количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, гемоглобина и тромбоцитов. Используйте биохимический анализатор для определения биохимических показателей крови, включая аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, щелочную фосфатазу, общий билирубин, прямой билирубин, креатинин, мочевина/азот мочевины, мочевая кислота и так далее. Определите функцию свертывания крови с помощью анализатора коагуляции, включая протромбиновое время (ПВ), частично активированное протромбиновое время (АЧТВ), международное стандартизированное соотношение (INR), фибриноген (FIB). Определите рутинный анализ мочи с помощью анализатора мочи. Эти показатели измеряются во время исходного уровня. период и период посещения после введения, чтобы наблюдать влияние препарата на этот показатель, будет ли препарат вызывать НЯ и СНЯ, возникновение НЯ и СНЯ, тип и тяжесть НЯ и СНЯ и, в конечном итоге, для определения безопасности препарата. лекарство.
Исходный период, на 10-й, 30-й и 90-й день.
Жизненно важные показатели: частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура тела, дыхание.
Временное ограничение: Исходный период, на 10-й, 30-й и 90-й день.
Определение таких параметров, как частота сердечных сокращений, электрокардиограмма и интервал QT, с помощью монитора электрокардиограммы. Определение артериального давления с помощью монитора артериального давления. Определение температуры тела с помощью термометра. Определение частоты дыхания путем наблюдения за изменениями в количестве контуров грудной клетки субъекта. Эти показатели: измеряется в течение исходного периода и периода посещения после введения, чтобы наблюдать влияние препарата на этот показатель, будет ли препарат вызывать НЯ и СНЯ, возникновение НЯ и СНЯ, тип и тяжесть НЯ и СНЯ и, в конечном итоге, для определения безопасность препарата.
Исходный период, на 10-й, 30-й и 90-й день.
Физикальное обследование всего тела: легких, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы, опорно-двигательного аппарата, кожи, лимфатических узлов и других систем.
Временное ограничение: Исходный период, на 10-й, 30-й и 90-й день.
Обнаружение таких систем, как легкие, желудочно-кишечный тракт, мочевыделительная система, опорно-двигательный аппарат, кожа, лимфатические узлы и т. д., посредством наблюдения, аускультации, перкуссии, пальпации и других методов обследования. Эти показатели измеряются в течение исходного периода и периода посещения после введения, чтобы наблюдать влияние препарата на этот показатель: будет ли препарат вызывать НЯ и СНЯ, возникновение НЯ и СНЯ, тип и тяжесть НЯ и СНЯ, а также в конечном итоге для определения безопасности препарата.
Исходный период, на 10-й, 30-й и 90-й день.
Клинико-лабораторное обследование
Временное ограничение: От исходного периода до конца 90-го дня лечения
Лабораторные исследования, не указанные в протоколе, включая такие параметры, как гематологические, биохимические исследования, анализ мочи и т. д. Эти показатели измеряются в течение исходного периода и периода посещения после введения, чтобы наблюдать влияние препарата на этот показатель: будет ли препарат вызывать НЯ и СНЯ, возникновение НЯ и СНЯ, тип и тяжесть НЯ и СНЯ, а также в конечном итоге для определения безопасности препарата.
От исходного периода до конца 90-го дня лечения
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений;
Временное ограничение: От начала и до конца, вызванные неблагоприятными событиями
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений【НЯ включает в себя отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов (гематологических, клинических биохимических исследований или анализа мочи) или других оценок безопасности (например, электрокардиограммы, рентгенологическое сканирование, измерения показателей жизнедеятельности), включая ухудшение по сравнению с исходным уровнем и считающееся клинически значимым по медицинской и научной оценке исследователя; Обострение ранее существовавших заболеваний; Новое состояние, обнаруженное или диагностированное после начала применения исследуемого препарата.】
От начала и до конца, вызванные неблагоприятными событиями
Прекращение приема из-за любого другого не неблагоприятного события.
Временное ограничение: От начала и до конца в связи с непредвиденными обстоятельствами, за исключением неблагоприятных событий
Прекращение приема из-за любого другого ненежелательного явления (любое прекращение приема, кроме нежелательного явления)
От начала и до конца в связи с непредвиденными обстоятельствами, за исключением неблагоприятных событий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y-3-LC-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться