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Injeção de Y-3 no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo, ensaio clínico de fase II

3 de junho de 2024 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Injeção de Y-3 no tratamento de AVC isquêmico agudo Ensaio clínico de fase II - ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo

O objetivo deste ensaio clínico foi explorar a eficácia e segurança da injeção de Y-3 em diferentes doses em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo dentro de 48 horas após o início.

Um desenho de ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo foi projetado para incluir 240 participantes.

Os indivíduos pressionaram a proporção de 1:1:1:1 de pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo de dose baixa de Y-3 (20 mg/tempo, qd), grupo de dose média (40 mg/tempo, qd), grupo de dose alta ( 60mg/tempo, qd) e grupo controle placebo, com 60 casos em cada grupo. Fatores de estratificação aleatórios incluem:

Hora de início (≤24 horas, > 24 horas). Os pacientes foram tratados por 10 dias consecutivos (10 vezes) e acompanhados até 90 dias após a primeira dose.

O ensaio foi dividido em três fases: triagem/linha de base, tratamento e acompanhamento.

Período de triagem/linha de base: Os indivíduos entram no período de triagem/linha de base para exame de triagem após assinarem o consentimento informado.

Período de tratamento: Os indivíduos elegíveis foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1:1 para receber injeção de Y-3 no grupo de dose baixa, grupo de dose média, grupo de dose alta e medicamento de controle com placebo por 10 dias consecutivos (10 vezes ), durante os quais foram realizados exames relevantes exigidos pelo protocolo e avaliada a segurança.

Período de acompanhamento: Os participantes que finalizaram o tratamento foram acompanhados até 90 dias após a primeira dose.

As pontuações da escala relacionada ao AVC foram realizadas aos 10, 30 e 90 dias após o primeiro uso do medicamento experimental. As pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery (MSAS) e da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foram realizadas no 10º e 90º dias após o uso de medicamentos experimentais. Os eventos adversos foram registrados durante o tratamento e acompanhamento para avaliar melhor a segurança

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um desenho de ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo foi projetado para incluir 240 participantes, que foram designados aleatoriamente para o grupo de dose baixa de Y-3 (20 mg/hora, qd), grupo de dose média (40 mg/tempo, qd), grupo de alta dose (60 mg/tempo, qd) e grupo controle com placebo em uma proporção de 1:1:1:1. Cada grupo teve 60 casos.

Os fatores de estratificação aleatórios incluíram: tempo de início (≤24 horas, > 24 horas). Os pacientes foram tratados por 10 dias consecutivos (10 vezes) e acompanhados até 90 dias após a primeira dose.

O ensaio foi dividido em três fases: triagem/linha de base, tratamento e acompanhamento.

Período de triagem/linha de base: Os indivíduos entram no período de triagem/linha de base para exame de triagem após assinarem o consentimento informado. Período de tratamento: Os indivíduos elegíveis foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1:1 para receber o grupo de baixa dose de injeção de Y-3 , grupo de dose média, grupo de dose alta e medicamento controle placebo por 10 dias consecutivos (10 vezes), durante os quais foram realizados exames relevantes exigidos pelo protocolo e a segurança foi avaliada. Período de acompanhamento: Os participantes que terminaram o tratamento foram acompanhados até 90 dias após a primeira dose. Os escores da escala relacionada ao AVC foram realizados no 10º, 30º e 90º dias após o primeiro uso do medicamento experimental, e os escores da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery (MADRS) e da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foram realizados no 10º e 90º dias após o primeiro uso do medicamento experimental. Eventos adversos foram registrados durante o tratamento e acompanhamento para avaliar melhor a segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, China, 122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, China, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Dongyang City People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-

Somente poderão ser incluídos no grupo aqueles que atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. Idade ≥ 18 anos e<81 anos, independentemente do sexo;
  2. Após o início da doença, a pontuação da National Institutes of Research Stroke Scale foi 6 ≤ NIHSS ≤ 20 pontos, e a soma das pontuações do 5º membro superior e do 6º membro inferior foi ≥ 2 pontos. Se os pacientes que receberam tratamento de trombólise foram triados e avaliados com base na pontuação NIHSS após trombólise;
  3. Dentro de 48 horas (incluindo 48 horas) após o início;
  4. Diagnosticado como acidente vascular cerebral isquêmico de acordo com os "Principais pontos de diagnóstico para várias doenças cerebrovasculares importantes na China 2019", com boa recuperação após o primeiro ou último início (pontuação mRS ≤ 1 ponto antes deste início);
  5. Obtenha o consentimento informado do paciente ou de seu representante legal, assinado e aprovado voluntariamente pelo comitê de ética.

Critério de exclusão:

-

Aqueles que atenderem a um dos seguintes critérios durante a filtragem não poderão ser incluídos no grupo:

  1. Doenças hemorrágicas intracranianas observadas em imagens cranianas: acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnóidea, etc; Se estiver apenas escorrendo sangue, o pesquisador pode determinar se é adequado para inscrição;
  2. Transtorno grave de consciência: A pontuação do item do nível de consciência 1a do NIHSS é superior a 1 ponto;
  3. Ataque isquêmico transitório (AIT);
  4. Após o controle da pressão arterial do paciente, a pressão arterial sistólica permanece ≥ 220mmHg ou a pressão arterial diastólica permanece ≥ 120mmHg;
  5. Pacientes previamente diagnosticados com transtornos mentais graves e demência grave;
  6. Pacientes previamente diagnosticados com depressão ou transtorno de ansiedade;
  7. Pacientes em tratamento antidepressivo ou antiansioso;
  8. Diagnosticado com doenças hepáticas ativas graves, como hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose hepática, etc; Ou ALT ou AST>2,0 × LSN;
  9. Diagnosticado com doença renal ativa grave ou insuficiência renal; Ou creatinina sérica>1,5 × LSN;
  10. Após o início da doença, foram utilizados medicamentos com citoproteção cerebral nas instruções, como edaravona, solução concentrada de edaravona e dextranol injetável, nimodipina, gangliosídeo, CDPC, piracetam, oxiracetam, butilfenilpeptídeo, calidinogenase urinária humana (calidinogenase urinária) , cinepazida, fator de crescimento do nervo de rato, cerebrolisina (hidrolisado de cerebroproteína), injeção desproteinizada de soro de bezerro, injeção de extrato desproteinizado de sangue de bezerro, etc;
  11. Após o início desta doença, trombectomia ou terapia intervencionista foi aplicada ou planejada para ser aplicada;
  12. Anteriormente diagnosticado com tumores malignos concomitantes e em tratamento antitumoral;
  13. Préviamente diagnosticado com doenças sistêmicas graves, com sobrevida estimada <90 dias;
  14. A paciente está grávida, amamentando e há possibilidade de gravidez na paciente/parceira da paciente que planeja engravidar durante o período experimental;
  15. Alergias previamente conhecidas a este produto ou a qualquer um dos seus excipientes (éster de polietilenoglicol do ácido 15-hidroxiesteárico, propilenoglicol, hidróxido de sódio);
  16. Um histórico de cirurgias de grande porte nas 4 semanas anteriores à inscrição e avaliadas pelo pesquisador como afetando os escores de função neurológica ou afetando a sobrevida em 90 dias;
  17. Ter participado de outros estudos clínicos ou estar atualmente participando de outros estudos clínicos nos primeiros 30 dias da randomização;
  18. O pesquisador acredita que não é adequado participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose baixa de Y-3 (20 mg/dose, qd)
Injeção de Y-3 20mg diluído com cerca de 250 ml de solução salina normal, infusão intravenosa, qd, medicação contínua por 10 dias.
Medicamento: Injeção Y-3/injeção em branco Y-3
A primeira dose deve ser completada o mais rápido possível após a randomização; O tempo entre a segunda dose e a primeira dose não será inferior a 12h, mas não superior a 24h+1h; O intervalo de tempo de cada administração subsequente é de 24h±1h;
Experimental: Grupo de dose média Y-3 (40 mg/dose, qd)
Injeção de Y-3 40mg diluído com cerca de 250 ml de solução salina normal, infusão intravenosa, qd, medicação contínua por 10 dias.
Medicamento: Injeção Y-3/injeção em branco Y-3
A primeira dose deve ser completada o mais rápido possível após a randomização; O tempo entre a segunda dose e a primeira dose não será inferior a 12h, mas não superior a 24h+1h; O intervalo de tempo de cada administração subsequente é de 24h±1h;
Experimental: Grupo de alta dose de Y-3 (60 mg/dose, qd)
Injeção de Y-3 60mg diluído com cerca de 250 ml de solução salina normal, infusão intravenosa, qd, medicação contínua por 10 dias.
Medicamento: Injeção Y-3/injeção em branco Y-3
A primeira dose deve ser completada o mais rápido possível após a randomização; O tempo entre a segunda dose e a primeira dose não será inferior a 12h, mas não superior a 24h+1h; O intervalo de tempo de cada administração subsequente é de 24h±1h;
Comparador de Placebo: Grupo de controle em branco
A injeção em branco de Y-3 de 10 ml foi diluída com cerca de 250 ml de solução salina normal, infusão intravenosa, qd e medicação contínua por 10 dias.
Medicamento: Injeção Y-3/injeção em branco Y-3
A primeira dose deve ser completada o mais rápido possível após a randomização; O tempo entre a segunda dose e a primeira dose não será inferior a 12h, mas não superior a 24h+1h; O intervalo de tempo de cada administração subsequente é de 24h±1h;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com pontuação mRS ≤ 1 no 90º dia de tratamento.
Prazo: 90º dia de tratamento
A proporção de indivíduos com pontuação mRS ≤ 1 no 90º dia de tratamento.
90º dia de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da nota do mRS Score no 90º dia de tratamento;
Prazo: 90º dia de tratamento
Análise da nota do mRS Score no 90º dia de tratamento;
90º dia de tratamento
A proporção de indivíduos com pontuação mRS ≤2 no 90º dia de tratamento;
Prazo: 90º dia de tratamento
A proporção de indivíduos com pontuação mRS ≤2 no 90º dia de tratamento;
90º dia de tratamento
Mudanças na escala NIH Stroke desde o início no dia 10 de tratamento;
Prazo: 10º dia de tratamento
Mudanças na escala NIH Stroke desde o início no dia 10 de tratamento;
10º dia de tratamento
Proporção de AVC NIH de redução de 0-1 ou ≥4 em relação ao valor basal no dia 10 e no dia 30 de tratamento.
Prazo: No 10º e 30º dia de tratamento
Proporção de AVC NIH de redução de 0-1 ou ≥4 em relação ao valor basal no dia 10 e no dia 30 de tratamento. O conteúdo da pontuação NIHSS incluiu: nível de consciência (nível de consciência, questionamento do nível de consciência, comando do nível de consciência), olhar, campo visual, paralisia facial, movimentação de membros superiores, movimentação de membros inferiores, movimentação de ajuda corporal, sensação, linguagem, disartria, negligência. A pontuação varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando danos nervosos mais graves. Pontuação 0 a 1: normal ou quase normal Pontuações 1-4: AVC leve/AVC leve 0,5 a 15 pontos: AVC moderado 0,15-20 pontos: AVC moderado a grave Pontuações 21-42: AVC grave
No 10º e 30º dia de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery no dia 10 e no dia 90 foram <, respectivamente; Proporção de pacientes com escores 12, ≥12 e ≥22;
Prazo: No 10º e 90º dia de tratamento
As pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery no dia 10 e no dia 90 foram <, respectivamente; Proporção de pacientes com pontuação 12, ≥12 e ≥22. A escala possui 10 itens, com pontuação total de 60 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o grau de depressão. MADRS < 12 indica ausência de sintomas depressivos, 12≤MADRS < 22 indica depressão leve, 22≤MADRS < 30 indica depressão moderada e MADRS≥30 indica depressão grave.
No 10º e 90º dia de tratamento
As pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton no dia 10 e no dia 90 foram <, respectivamente; Proporção de pacientes com pontuações 7, ≥7 e ≥14.
Prazo: No 10º e 90º dia de tratamento
As pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) no dia 10 e no dia 90 foram <, respectivamente; Proporção de pacientes com pontuação 7, ≥7 e ≥14. A escala utilizou um método de pontuação de 5 níveis, e os critérios para cada nível foram: 0-assintomático; 1- Luz; 2- Médio; 3- pesado; 4- Extremamente pesado. A pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton é uma base muito importante para refletir a gravidade da ansiedade dos pacientes, ou seja, quanto menos grave a doença, menor será a pontuação total; Quanto mais grave a condição, maior será a pontuação total. Uma pontuação total inferior a 7 é considerada como não apresentando sintomas de ansiedade; Uma pontuação de 7 a 13 é considerada provável que tenha ansiedade; Uma pontuação de 14 a 20 é considerada definitivamente ansiosa; 21 a 28 pontos, considera-se que apresenta ansiedade significativa; Uma pontuação superior a 29 é considerada provável ansiedade grave.
No 10º e 90º dia de tratamento
Incidência de eventos adversos (EA) em cada grupo;
Prazo: Desde o momento em que o sujeito recebe a medicação até o final do 90º dia de tratamento
Incidência de eventos adversos (EA) em cada grupo;
Desde o momento em que o sujeito recebe a medicação até o final do 90º dia de tratamento
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs) em cada grupo;
Prazo: Desde o momento em que o sujeito recebe a medicação até o final do 90º dia de tratamento
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs) em cada grupo;
Desde o momento em que o sujeito recebe a medicação até o final do 90º dia de tratamento
A ocorrência de eventos adversos importantes em cada grupo;
Prazo: Desde o momento em que o sujeito recebe a medicação até o final do 90º dia de tratamento
A ocorrência de eventos adversos importantes em cada grupo;
Desde o momento em que o sujeito recebe a medicação até o final do 90º dia de tratamento
A ocorrência de eventos adversos graves (EAGs) em cada grupo;
Prazo: Desde o momento em que o sujeito recebe a medicação até o final do 90º dia de tratamento
A ocorrência de eventos adversos graves (EAGs) em cada grupo;
Desde o momento em que o sujeito recebe a medicação até o final do 90º dia de tratamento
A ocorrência de reações adversas graves suspeitas e inesperadas (SUSAR) em cada grupo;
Prazo: Desde o momento em que o sujeito recebe a medicação até o final do 90º dia de tratamento
A ocorrência de reações adversas graves suspeitas e inesperadas (SUSAR) em cada grupo;
Desde o momento em que o sujeito recebe a medicação até o final do 90º dia de tratamento
Indicadores de exames laboratoriais: rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, Indicadores de exames laboratoriais: rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação
Prazo: Período base, no 10º, 30º e 90º dia
Detecte a rotina sanguínea por meio de um analisador de células sanguíneas, incluindo contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, hemoglobina e contagem de plaquetas. Use um analisador bioquímico para detectar bioquímica sanguínea, incluindo alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, bilirrubina total, direta bilirrubina, creatinina, ureia/nitrogênio ureico, ácido úrico e assim por diante. Detectar a função de coagulação através de um analisador de coagulação, incluindo tempo de protrombina (PT), tempo de protrombina parcialmente ativado (APTT), razão padronizada internacional (INR), fibrinogênio (FIB).Detectar rotina de urina através de um analisador de urina.Esses indicadores são medidos durante a linha de base período e período de visita pós-administração para observar o impacto do medicamento neste indicador, se o medicamento causará EA e SAE, a ocorrência de EA e SAE, o tipo e gravidade de EA e SAE e, em última análise, para determinar a segurança do medicamento.
Período base, no 10º, 30º e 90º dia
Sinais vitais: frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura corporal, respiração
Prazo: Período base, no 10º, 30º e 90º dia
Detecção de parâmetros como frequência cardíaca, eletrocardiograma e intervalo QT através de um monitor de eletrocardiograma. medido durante o período de referência e período de visita pós-administração para observar o impacto do medicamento neste indicador, se o medicamento causará EA e SAE, a ocorrência de EA e SAE, o tipo e gravidade de EA e SAE e, em última análise, para determinar a segurança do medicamento.
Período base, no 10º, 30º e 90º dia
Exame físico de todo o corpo: pulmões, trato gastrointestinal, sistema urinário, sistema músculo-esquelético, pele, gânglios linfáticos e outros sistemas.
Prazo: Período base, no 10º, 30º e 90º dia
Detecte sistemas como pulmões, trato gastrointestinal, sistema urinário, músculo-esquelético, pele, gânglios linfáticos, etc. através de observação, ausculta, percussão, palpação e outros métodos de exame. Esses indicadores são medidos durante o período de referência e o período de visita pós-administração para observar o impacto do medicamento neste indicador, se o medicamento causará EA e SAE, a ocorrência de EA e SAE, o tipo e gravidade de EA e SAE, e em última análise, para determinar a segurança do medicamento.
Período base, no 10º, 30º e 90º dia
Exame clínico laboratorial
Prazo: Do período inicial até o final do 90º dia de tratamento
Avaliação laboratorial não especificada no protocolo, incluindo parâmetros como hematologia, exames bioquímicos, análise de urina, etc. Esses indicadores são medidos durante o período de referência e o período de visita pós-administração para observar o impacto do medicamento neste indicador, se o medicamento causará EA e SAE, a ocorrência de EA e SAE, o tipo e gravidade de EA e SAE, e em última análise, para determinar a segurança do medicamento.
Do período inicial até o final do 90º dia de tratamento
Descontinuação devido a eventos adversos;
Prazo: Do início ao fim causado por eventos adversos
Descontinuação devido a eventos adversos【AE inclui resultados de testes laboratoriais anormais (hematológicos, bioquímicos clínicos ou urinálise) ou outras avaliações de segurança (por exemplo, eletrocardiogramas, exames radiológicos, medições de sinais vitais), incluindo deterioração em relação à linha de base e considerada clinicamente significativa no julgamento médico e científico do investigador; Exacerbação de doenças pré-existentes; Uma nova condição detectada ou diagnosticada após o início do medicamento experimental.】
Do início ao fim causado por eventos adversos
Descontinuação devido a qualquer outro evento não adverso.
Prazo: Do início ao fim devido a circunstâncias inesperadas, exceto eventos adversos
Descontinuação devido a qualquer outro evento não adverso (Qualquer descontinuação que não seja um evento adverso)
Do início ao fim devido a circunstâncias inesperadas, exceto eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y-3-LC-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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