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급성 허혈성 뇌졸중 치료에 Y-3 주사 제2상 임상시험

2024년 6월 3일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

급성 허혈성 뇌졸중 치료에 Y-3 주사 제2상 임상 시험 - 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 제2상 임상 시험

이 임상 시험의 목적은 발병 후 48시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 다양한 용량의 Y-3 주사의 효능과 안전성을 조사하는 것이었습니다.

다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 시험 설계는 240명의 참가자를 포함하도록 설계되었습니다.

대상자는 1:1:1:1 비율의 환자를 무작위로 Y-3 저용량군(20mg/회, qd), 중용량군(40mg/회, qd), 고용량군( 60mg/회, qd) 및 위약 대조군, 각 그룹당 60건. 무작위 계층화 요인은 다음과 같습니다.

발병 시간(≤24시간, > 24시간). 환자들은 연속 10일(10회) 동안 치료를 받았고 첫 번째 투여 후 최대 90일까지 추적관찰을 받았습니다.

임상시험은 선별검사/기준선, 치료 및 추적관찰의 3단계로 나누어졌습니다.

심사/기준 기간: 피험자는 사전 동의서에 서명한 후 심사를 위한 심사/기준 기간에 들어갑니다.

치료기간 : 대상자를 무작위로 1:1:1:1의 비율로 배정하여 Y-3 주사 저용량군, 중용량군, 고용량군, 위약대조약을 연속 10일(10회) 투여받음 ), 그 동안 프로토콜에서 요구하는 관련 검사를 수행하고 안전성을 평가했습니다.

추적 기간: 치료를 마친 참가자는 첫 번째 투여 후 90일까지 추적 관찰되었습니다.

뇌졸중 관련 척도는 임상시험약 최초 사용 후 10일, 30일, 90일에 측정하였고 몽고메리 우울증 평가 척도(MSAS)와 해밀턴 불안 척도(HAMA)는 사용 후 10일, 90일에 측정하였다. 실험용 약물. 안전성을 추가 평가하기 위해 치료 및 추적 관찰 중에 부작용을 기록했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 무작위, 이중 맹검, 병행, 위약 대조 시험 설계는 240명의 참가자를 포함하도록 설계되었으며 Y-3 저용량 그룹(20mg/시간, qd), 중간 용량 그룹(40명)에 무작위로 배정되었습니다. mg/시간, qd), 고용량군(60 mg/시간, qd) 및 위약 대조군을 1:1:1:1의 비율로 투여했습니다. 각 그룹에는 60개의 사례가 있었습니다.

무작위 계층화 요인에는 발병 시간(24시간 이하, 24시간 초과)이 포함됩니다. 환자는 연속 10일(10회) 동안 치료를 받았고 첫 번째 투여 후 최대 90일까지 추적 관찰했습니다.

임상시험은 선별검사/기준선, 치료 및 추적관찰의 3단계로 나누어졌습니다.

스크리닝/기준 기간: 피험자는 사전 동의서 서명 후 스크리닝 검사를 위한 스크리닝/기준 기간에 진입합니다. 치료 기간: 적격 대상자를 1:1:1:1의 비율로 무작위 배정하여 Y-3 저용량 주사군을 투여받도록 했습니다. , 중용량군, 고용량군 및 위약대조약을 10일 연속(10회) 투여하였으며, 이 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 관련 검사를 실시하고 안전성을 평가하였습니다. 추적기간 : 치료를 마친 참여자를 추적관찰하였습니다. 첫 투여 후 90일까지. 실험약물 최초 사용 후 10일, 30일, 90일에 뇌졸중 관련 척도 점수를 시행하였고, MADRS(Montgomery Depression Rating Scale) 및 HAMA(Hamilton Anxiety Scale) 점수를 시행하였다. 실험약물을 처음 사용한 후 10일과 90일째. 안전성을 추가로 평가하기 위해 치료 및 추적 관찰 중에 부작용을 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, 중국, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, 중국, 163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, 중국, 122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, 중국, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, 중국, 276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, 중국, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, 중국, 322100
        • Dongyang City People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-

다음 기준을 모두 충족하는 사람만 그룹에 포함될 수 있습니다.

  1. 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세 및 <81세
  2. 이 질환 발병 후 국립연구소 뇌졸중 척도 점수는 6 ≤ NIHSS ≤ 20점이었고, 상지 5점과 하지 6점의 합이 2점 이상이었다. 혈전용해 치료를 받는 환자를 혈전용해 후 NIHSS 점수를 기준으로 선별하고 평가한 경우;
  3. 발병 후 48시간 이내(48시간 포함)
  4. "2019년 중국의 다양한 주요 뇌혈관 질환에 대한 핵심 진단 포인트"에 따라 허혈성 뇌졸중으로 진단되었으며, 첫 번째 또는 마지막 발병 후 회복이 양호합니다(발병 전 mRS 점수 ≤ 1점).
  5. 윤리위원회가 자발적으로 서명하고 승인한 환자 또는 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻습니다.

제외 기준:

-

필터링 시 다음 기준 중 하나에 해당하는 분은 그룹에 포함될 수 없습니다.

  1. 두개내영상에서 보이는 두개내출혈질환: 출혈성 뇌졸중, 경막외혈종, 두개내혈종, 심실출혈, 지주막하출혈 등 피만 흘러나오는 경우에는 등록에 적합한지 여부를 연구자가 판단할 수 있습니다.
  2. 중증 의식 장애: NIHSS의 1a 의식 수준 항목 점수가 1점보다 높습니다.
  3. 일과성 허혈 발작(TIA);
  4. 환자의 혈압을 조절한 후 수축기 혈압이 ≥ 220mmHg로 유지되거나 확장기 혈압이 ≥ 120mmHg로 유지됩니다.
  5. 이전에 중증 정신장애 및 중증 치매 진단을 받은 환자
  6. 이전에 우울증 또는 불안장애 진단을 받은 환자;
  7. 항우울제 또는 항불안제 치료를 받고 있는 환자;
  8. 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변증 등 심각한 활동성 간질환으로 진단된 경우 또는 ALT 또는 AST>2.0 × ULN;
  9. 심각한 활동성 신장 질환 또는 신부전으로 진단되었습니다. 또는 혈청 크레아티닌>1.5 × ULN;
  10. 질병 발병 후, 에다라본, 주사용 에다라본 및 덱스트라놀 농축 용액, 니모디핀, 강글리오사이드, CDPC, 피라세탐, 옥시라세탐, 부틸페닐펩티드, 인간 요로 칼리디노게나제(요도 칼리디노게나제)와 같은 지침에 있는 뇌 세포 보호 약물이 사용되었습니다. , 시네파자이드, 쥐신경성장인자, 세레브로리신(뇌단백질가수분해물), 송아지혈청탈단백주사 송아지혈단백추출물주사 등;
  11. 이 질환이 발생한 후 혈전제거술이나 중재적 치료를 시행했거나 시행할 예정입니다.
  12. 이전에 악성종양을 동반한 진단을 받았고 항종양 치료를 받고 있는 자
  13. 이전에 심각한 전신 질환으로 진단받았으며 예상 생존 기간이 <90일인 경우
  14. 환자가 임신, 수유 중이고, 임상시험 기간 동안 임신을 계획하고 있는 환자/환자 파트너에게 임신 가능성이 있는 경우
  15. 이 제품 또는 그 부형제(15-히드록시스테아린산 폴리에틸렌 글리콜 에스테르, 프로필렌 글리콜, 수산화나트륨)에 대해 이전에 알려진 알레르기;
  16. 등록 전 4주 이내에 주요 수술 이력이 있고 연구자가 신경 기능 점수에 영향을 주거나 90일 생존에 영향을 미치는 것으로 평가했습니다.
  17. 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 무작위 배정 후 처음 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  18. 연구자는 본 임상 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Y-3 저용량군 (20mg/용량, qd)
Y-3주사 20mg을 생리식염수 약 250ml에 희석하여 정맥주사, qd, 10일간 지속투약.
의약품: Y-3 주입/Y-3 블랭크 주입
첫 번째 투여는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 완료되어야 합니다. 두 번째 투여부터 첫 번째 투여까지의 시간은 12시간 이상이어야 하며 24시간+1시간을 초과해서는 안 됩니다. 각 후속 투여의 시간 간격은 24시간±1시간입니다.
실험적: Y-3 중간용량군 (40mg/용량, qd)
Y-3주사 40mg을 생리식염수 약 250ml에 희석하여 정맥주사, qd, 10일간 지속투약.
의약품: Y-3 주입/Y-3 블랭크 주입
첫 번째 투여는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 완료되어야 합니다. 두 번째 투여부터 첫 번째 투여까지의 시간은 12시간 이상이어야 하며 24시간+1시간을 초과해서는 안 됩니다. 각 후속 투여의 시간 간격은 24시간±1시간입니다.
실험적: Y-3 고용량군 (60 mg/dose, qd)
Y-3주사 60mg을 생리식염수 약 250ml에 희석하여 정맥주사, qd, 10일간 지속투약.
의약품: Y-3 주입/Y-3 블랭크 주입
첫 번째 투여는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 완료되어야 합니다. 두 번째 투여부터 첫 번째 투여까지의 시간은 12시간 이상이어야 하며 24시간+1시간을 초과해서는 안 됩니다. 각 후속 투여의 시간 간격은 24시간±1시간입니다.
위약 비교기: 빈 컨트롤 그룹
Y-3 공백주사액 10ml를 생리식염수 약 250ml로 희석하여 정맥주사하고 qd로 10일간 지속투약하였다.
의약품: Y-3 주입/Y-3 블랭크 주입
첫 번째 투여는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 완료되어야 합니다. 두 번째 투여부터 첫 번째 투여까지의 시간은 12시간 이상이어야 하며 24시간+1시간을 초과해서는 안 됩니다. 각 후속 투여의 시간 간격은 24시간±1시간입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 90일차에 mRS 점수가 1 이하인 피험자의 비율.
기간: 치료 90일째
치료 90일차에 mRS 점수가 1 이하인 피험자의 비율.
치료 90일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 90일째 mRS 점수의 등급 분석;
기간: 치료 90일째
치료 90일째 mRS 점수의 등급 분석;
치료 90일째
치료 90일차에 mRS 점수가 2 이하인 피험자의 비율;
기간: 치료 90일째
치료 90일차에 mRS 점수가 2 이하인 피험자의 비율;
치료 90일째
치료 10일차 기준선 대비 NIH 뇌졸중 척도의 변화;
기간: 치료 10일차
치료 10일차 기준선 대비 NIH 뇌졸중 척도의 변화;
치료 10일차
치료 10일차와 30일차에 기준선보다 NIH 뇌졸중이 0-1 또는 ≥4 감소한 비율.
기간: 치료 10일, 30일째
치료 10일차와 30일차에 기준선에서 0-1 또는 ≥4 감소한 NIH 뇌졸중 비율. NIHSS 점수 내용에는 의식 수준(의식 수준, 의식 수준 질문, 의식 수준 명령), 시선, 시야, 안면 마비, 상지 운동, 하지 운동, 신체 보조 운동, 감각, 언어, 구음 장애, 방치. 점수 범위는 0~42점이며 점수가 높을수록 신경 손상이 더 심함을 의미합니다. 점수 0~1: 정상 또는 거의 정상 점수 1~4: 경미한 뇌졸중/경미한 뇌졸중 .5~15점: 중등도 뇌졸중 .15~20 점수: 중등도 ~ 중증 뇌졸중 점수 21-42: 중증 뇌졸중
치료 10일, 30일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10일차와 90일차의 몽고메리 우울증 평가 척도 점수는 각각 < 점수가 12점, 12점 이상, 22점 이상인 환자의 비율
기간: 치료 10일차와 90일차에
10일차와 90일차의 몽고메리 우울증 평가 척도 점수는 각각 < 점수가 12점, 12점 이상, 22점 이상인 환자의 비율. 척도에는 10개 항목이 있으며 총 점수는 60점입니다. 점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다. MADRS < 12는 우울 증상이 없음을 나타내고, 12 ≤ MADRS < 22는 경증 우울증, 22 ≤ MADRS < 30은 중등도 우울증, MADRS ≥ 30은 심한 우울증을 나타냅니다.
치료 10일차와 90일차에
10일차와 90일차의 해밀턴 불안 척도 점수는 각각 < 점수가 7점 이상, 7점 이상, 14점 이상인 환자의 비율.
기간: 치료 10일차와 90일차에
10일차와 90일차의 해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale, HAMA) 점수는 각각 < 점수가 7점 이상, 7점 이상, 14점 이상인 환자의 비율. 척도는 5단계 채점 방식을 사용했으며, 각 수준에 대한 기준은 다음과 같습니다: 0-무증상; 1- 빛; 2- 중간; 3- 무겁다; 4 - 매우 무겁습니다. 해밀턴 불안 척도의 총점은 환자의 불안의 정도를 반영하는 매우 중요한 근거로, 즉 질병의 정도가 심하지 않을수록 총점은 낮아진다. 상태가 심각할수록 총점은 높아집니다. 총점이 7 미만이면 불안 증상이 없는 것으로 간주됩니다. 7~13점은 불안을 가질 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 14~20점은 확실히 불안한 것으로 간주됩니다. 21~28점은 상당한 불안을 갖고 있는 것으로 간주됩니다. 29점 이상이면 심각한 불안 상태로 간주됩니다.
치료 10일차와 90일차에
각 그룹의 부작용(AE) 발생률
기간: 대상자가 약물을 투여받은 시점부터 치료 종료일로부터 90일까지
각 그룹의 부작용(AE) 발생률
대상자가 약물을 투여받은 시점부터 치료 종료일로부터 90일까지
각 그룹의 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 대상자가 약물을 투여받은 시점부터 치료 종료일로부터 90일까지
각 그룹의 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
대상자가 약물을 투여받은 시점부터 치료 종료일로부터 90일까지
각 그룹에서 중요한 이상반응의 발생
기간: 대상자가 약물을 투여받은 시점부터 치료 종료일로부터 90일까지
각 그룹에서 중요한 이상반응의 발생
대상자가 약물을 투여받은 시점부터 치료 종료일로부터 90일까지
각 그룹에서 심각한 부작용(SAE)의 발생;
기간: 대상자가 약물을 투여받은 시점부터 치료 종료일로부터 90일까지
각 그룹에서 심각한 부작용(SAE)의 발생;
대상자가 약물을 투여받은 시점부터 치료 종료일로부터 90일까지
각 그룹에서 의심스럽고 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)의 발생;
기간: 대상자가 약물을 투여받은 시점부터 치료 종료일로부터 90일까지
각 그룹에서 의심스럽고 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)의 발생;
대상자가 약물을 투여받은 시점부터 치료 종료일로부터 90일까지
실험실 검사 지표: 혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 실험실 검사 지표: 혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능
기간: 기준 기간(10일, 30일, 90일)
백혈구 수, 호중구 수, 림프구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수를 포함한 혈액 세포 분석기를 통해 혈액 루틴을 감지합니다. 생화학 분석기를 사용하여 알라닌 아미노 전이 효소, 아스파 테이트 아미노 전이 효소, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 직접 혈액 생화학을 감지합니다. 빌리루빈, 크레아티닌, 요소/요소 질소, 요산 등. 프로트롬빈 시간(PT), 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 피브리노겐(FIB)을 포함한 응고 분석기를 통해 응고 기능을 감지합니다. 소변 분석기를 통해 소변 루틴을 감지합니다. 이러한 지표는 기준선 동안 측정됩니다. 기간 및 투여 후 방문 기간을 통해 이 지표에 대한 약물의 영향, 약물이 AE 및 SAE를 유발하는지 여부, AE 및 SAE의 발생, AE 및 SAE의 유형 및 중증도를 관찰하고 궁극적으로 약물의 안전성을 결정합니다. 의약품.
기준 기간(10일, 30일, 90일)
활력 징후: 심박수, 혈압, 체온, 호흡
기간: 기준 기간(10일, 30일, 90일)
심전도 모니터를 통해 심박수, 심전도, QT 간격 등의 매개 변수를 감지합니다. 혈압 모니터를 통해 혈압을 감지합니다. 체온계를 통해 체온을 감지합니다. 피험자의 가슴 윤곽 수 변화를 관찰하여 호흡수를 감지합니다. 이러한 지표는 다음과 같습니다. 기준 기간 및 투여 후 방문 기간 동안 측정하여 이 지표에 대한 약물의 영향, 약물이 AE 및 SAE를 유발하는지 여부, AE 및 SAE의 발생, AE 및 SAE의 유형 및 심각도를 관찰하고 궁극적으로 결정합니다. 약의 안전성.
기준 기간(10일, 30일, 90일)
전신의 신체 검사: 폐, 위장관, 비뇨기계, 근골격계, 피부, 림프절 및 기타 시스템.
기간: 기준 기간(10일, 30일, 90일)
관찰, 청진, 타진, 촉진 및 기타 검사 방법을 통해 폐, 위장관, 비뇨기 계통, 근골격계, 피부, 림프절 등의 시스템을 감지합니다. 이러한 지표는 기준 기간과 투여 후 방문 기간 동안 측정되어 이 지표에 대한 약물의 영향, 약물이 AE 및 SAE를 유발하는지 여부, AE 및 SAE의 발생, AE 및 SAE의 유형 및 중증도, 그리고 궁극적으로 약물의 안전성을 결정합니다.
기준 기간(10일, 30일, 90일)
임상 실험실 검사
기간: 베이스라인 기간부터 치료 종료 90일까지
혈액학, 생화학적 검사, 소변 분석 등과 같은 매개변수를 포함하여 프로토콜에 명시되지 않은 실험실 평가. 이러한 지표는 기준 기간과 투여 후 방문 기간 동안 측정되어 이 지표에 대한 약물의 영향, 약물이 AE 및 SAE를 유발하는지 여부, AE 및 SAE의 발생, AE 및 SAE의 유형 및 중증도, 그리고 궁극적으로 약물의 안전성을 결정합니다.
베이스라인 기간부터 치료 종료 90일까지
이상반응으로 인한 중단
기간: 이상사례로 인한 처음부터 끝까지
부작용으로 인한 중단【AE에는 비정상적인 실험실 테스트 결과(혈액학적, 임상 생화학적 또는 소변검사) 또는 기타 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 스캔, 활력 징후 측정) 기준선에 비해 악화되고 조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 유의하다고 간주되는 것을 포함합니다. 기존 질병의 악화; 임상시험용 의약품의 투여 개시 이후 새로운 상태가 발견되거나 진단된 경우.】
이상사례로 인한 처음부터 끝까지
기타 불리하지 않은 사건으로 인한 중단.
기간: 불리한 사건을 제외한 예상치 못한 상황으로 인해 처음부터 끝까지
기타 이상사례가 아닌 것으로 인한 중단(이상사례 이외의 중단)
불리한 사건을 제외한 예상치 못한 상황으로 인해 처음부터 끝까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y-3-LC-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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