Inyección de Y-3 en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo Ensayo clínico de fase II
3 de junio de 2024 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Inyección de Y-3 en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo Ensayo clínico de fase II: ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico fue explorar la eficacia y seguridad de la inyección de Y-3 en diferentes dosis en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 48 horas posteriores al inicio.
Se diseñó un diseño de ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo para incluir a 240 participantes.
Los sujetos que presionaron una proporción de 1:1:1:1 de los pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo de dosis baja de Y-3 (20 mg/tiempo, una vez al día), un grupo de dosis media (40 mg/tiempo, una vez al día), un grupo de dosis alta ( 60 mg/tiempo, qd) y grupo control con placebo, con 60 casos en cada grupo. Los factores de estratificación aleatoria incluyen:
Hora de aparición (≤24 horas, > 24 horas). Los pacientes fueron tratados durante 10 días consecutivos (10 veces) y seguidos hasta 90 días después de la primera dosis.
El ensayo se dividió en tres fases: selección/valor inicial, tratamiento y seguimiento.
Período de selección/línea de base: los sujetos ingresan al período de selección/línea de base para el examen de detección después de firmar el consentimiento informado.
Período de tratamiento: Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1:1 para recibir la inyección de Y-3 en un grupo de dosis baja, un grupo de dosis media, un grupo de dosis alta y un fármaco de control con placebo durante 10 días consecutivos (10 veces ), durante el cual se realizaron los exámenes pertinentes requeridos por el protocolo y se evaluó la seguridad.
Período de seguimiento: Los participantes que finalizaron el tratamiento fueron seguidos hasta 90 días después de la primera dosis.
Las puntuaciones de las escalas relacionadas con el accidente cerebrovascular se realizaron a los 10, 30 y 90 días después del primer uso del fármaco en investigación. Las puntuaciones de la Escala de calificación de depresión de Montgomery (MSAS) y la Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) se realizaron los días 10 y 90 después del uso. de medicamentos experimentales. Se registraron eventos adversos durante el tratamiento y el seguimiento para evaluar más a fondo la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un diseño de ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo para incluir a 240 participantes, que fueron asignados aleatoriamente al grupo de dosis baja de Y-3 (20 mg/tiempo, una vez al día), al grupo de dosis media (40 mg/tiempo, qd), grupo de dosis alta (60 mg/tiempo, qd) y grupo control con placebo en una proporción de 1:1:1:1. Cada grupo tenía 60 casos.
Los factores de estratificación aleatoria incluyeron: tiempo de aparición (≤24 horas, > 24 horas). Los pacientes fueron tratados durante 10 días consecutivos (10 veces) y seguidos hasta 90 días después de la primera dosis.
El ensayo se dividió en tres fases: selección/valor inicial, tratamiento y seguimiento.
Período de selección/línea de base: los sujetos ingresan al período de selección/línea de base para el examen de detección después de firmar el consentimiento informado. Período de tratamiento: Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1:1 para recibir la inyección de Y-3 en el grupo de dosis baja. , grupo de dosis media, grupo de dosis alta y fármaco de control con placebo durante 10 días consecutivos (10 veces), durante los cuales se realizaron los exámenes pertinentes requeridos por el protocolo y se evaluó la seguridad. Período de seguimiento: se realizó un seguimiento de los participantes que terminaron el tratamiento. hasta 90 días después de la primera dosis. Las puntuaciones de la escala relacionada con el accidente cerebrovascular se realizaron los días 10, 30 y 90 después del primer uso del fármaco experimental, y se realizaron las puntuaciones de la Escala de calificación de depresión de Montgomery (MADRS) y la Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA). los días 10 y 90 después del primer uso del fármaco experimental. Se registraron eventos adversos durante el tratamiento y el seguimiento para evaluar más a fondo la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Liuzhou Workers Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
- Cangzhou Central Hospital
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Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
- Harrison International Peace Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
- Daqing People's Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Nanyang Second People's Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Nanyang South Stone Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014000
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014100
- Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 010000
- Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223001
- Huai 'an First People's Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222000
- Lianyungang Second People's Hospital
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Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
- Taizhou Second People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Xuzhou Central Hospital（New compound）
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Xuzhou First People's Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Beipiao, Liaoning, Porcelana, 122100
- Beipiao Central Hospital
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Shenyang First People's Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong Third Hospital
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Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276100
- Tancheng County First People's Hospital
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Tengzhou, Shandong, Porcelana, 277500
- Tengzhou Central People's Hospital
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, Porcelana, 322100
- Dongyang City People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
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Sólo podrán ser incluidos en el grupo aquellos que cumplan con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18 años y <81 años, independientemente del sexo;
- Después de la aparición de esta enfermedad, la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Investigación fue 6 ≤ NIHSS ≤ 20 puntos, y la suma de las puntuaciones de la quinta extremidad superior y la sexta extremidad inferior fue ≥ 2 puntos. Si los pacientes que recibieron tratamiento con trombólisis fueron examinados y evaluados según la puntuación NIHSS después de la trombólisis;
- Dentro de las 48 horas (incluidas las 48 horas) posteriores al inicio;
- Diagnosticado como accidente cerebrovascular isquémico según los "Puntos de diagnóstico clave para diversas enfermedades cerebrovasculares importantes en China 2019", con buena recuperación después del primer o último inicio (puntuación mRS ≤ 1 punto antes de este inicio);
- Obtener el consentimiento informado del paciente o su representante legal firmado y aprobado voluntariamente por el comité de ética.
Criterio de exclusión:
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No podrán ser incluidos en el grupo aquellos que cumplan uno de los siguientes criterios durante el filtrado:
- Enfermedades hemorrágicas intracraneales observadas en imágenes craneales: accidente cerebrovascular hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, etc. Si solo rezuma sangre, el investigador puede determinar si es apto para la inscripción;
- Trastorno de conciencia grave: la puntuación del ítem del nivel de conciencia 1a del NIHSS es superior a 1 punto;
- Ataque isquémico transitorio (AIT);
- Después de controlar la presión arterial del paciente, la presión arterial sistólica permanece ≥ 220 mmHg o la presión arterial diastólica permanece ≥ 120 mmHg;
- Pacientes previamente diagnosticados con trastornos mentales graves y demencia grave;
- Pacientes previamente diagnosticados con depresión o trastorno de ansiedad;
- Pacientes en tratamiento antidepresivo o ansiolítico;
- Diagnosticado con enfermedades hepáticas activas graves, como hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis hepática, etc. O ALT o AST>2,0 × LSN;
- Diagnosticado con enfermedad renal activa grave o insuficiencia renal; O creatinina sérica>1,5 × LSN;
- Después del inicio de la enfermedad, se han utilizado medicamentos con citoprotección cerebral en las instrucciones, como edaravona, solución concentrada de edaravona y dextranol inyectable, nimodipina, gangliósido, CDPC, piracetam, oxiracetam, butilfenilpéptido, calidinogenasa urinaria humana (Callidinogenasa urinaria). , cinepazida, factor de crecimiento nervioso de rata, cerebrolisina (hidrolizado de cerebroproteína), inyección desproteinizada de suero de ternera Inyección de extracto desproteinizado de sangre de ternera, etc.
- Después de la aparición de esta enfermedad, se ha aplicado o se planea aplicar trombectomía o terapia intervencionista;
- Previamente diagnosticado con tumores malignos concurrentes y en tratamiento antitumoral;
- Previamente diagnosticado con enfermedades sistémicas graves, con un período de supervivencia estimado <90 días;
- La paciente se encuentra en embarazo, lactancia y existe posibilidad de embarazo en la paciente/pareja de la paciente que planea concebir durante el período de prueba;
- Alergias previamente conocidas a este producto o cualquiera de sus excipientes (éster de polietilenglicol del ácido 15-hidroxiesteárico, propilenglicol, hidróxido de sodio);
- Un historial de cirugías mayores dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción y evaluadas por el investigador como que afectan las puntuaciones de la función neurológica o afectan la supervivencia a los 90 días;
- Haber participado en otros estudios clínicos o estar participando actualmente en otros estudios clínicos dentro de los primeros 30 días de la aleatorización;
- El investigador cree que no es apto para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis baja de Y-3 (20 mg/dosis, una vez al día)
Inyección de Y-3 de 20 mg diluidos con aproximadamente 250 ml de solución salina normal, infusión intravenosa, una vez al día, medicación continua durante 10 días.
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La primera dosis debe completarse lo antes posible después de la aleatorización; El tiempo desde la segunda dosis hasta la primera dosis no será inferior a 12 h, pero no superior a 24 h + 1 h; El intervalo de tiempo de cada administración posterior es de 24 h ± 1 h;
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Experimental: Grupo de dosis media Y-3 (40 mg/dosis, una vez al día)
Inyección de Y-3, 40 mg diluidos con aproximadamente 250 ml de solución salina normal, infusión intravenosa, una vez al día, medicación continua durante 10 días.
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La primera dosis debe completarse lo antes posible después de la aleatorización; El tiempo desde la segunda dosis hasta la primera dosis no será inferior a 12 h, pero no superior a 24 h + 1 h; El intervalo de tiempo de cada administración posterior es de 24 h ± 1 h;
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Experimental: Grupo de dosis alta de Y-3 (60 mg/dosis, una vez al día)
Inyección de Y-3 de 60 mg diluidos con aproximadamente 250 ml de solución salina normal, infusión intravenosa, una vez al día, medicación continua durante 10 días.
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La primera dosis debe completarse lo antes posible después de la aleatorización; El tiempo desde la segunda dosis hasta la primera dosis no será inferior a 12 h, pero no superior a 24 h + 1 h; El intervalo de tiempo de cada administración posterior es de 24 h ± 1 h;
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Comparador de placebos: Grupo de control en blanco
La inyección en blanco Y-3 de 10 ml se diluyó con aproximadamente 250 ml de solución salina normal, infusión intravenosa, una vez al día y medicación continua durante 10 días.
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La primera dosis debe completarse lo antes posible después de la aleatorización; El tiempo desde la segunda dosis hasta la primera dosis no será inferior a 12 h, pero no superior a 24 h + 1 h; El intervalo de tiempo de cada administración posterior es de 24 h ± 1 h;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con puntuación mRS ≤ 1 en el día 90 de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90º día de tratamiento
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La proporción de sujetos con puntuación mRS ≤ 1 en el día 90 de tratamiento.
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90º día de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de grado de la puntuación mRS el día 90 de tratamiento;
Periodo de tiempo: 90º día de tratamiento
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Análisis de grado de la puntuación mRS el día 90 de tratamiento;
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90º día de tratamiento
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La proporción de sujetos con puntuación mRS ≤2 el día 90 de tratamiento;
Periodo de tiempo: 90º día de tratamiento
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La proporción de sujetos con puntuación mRS ≤2 el día 90 de tratamiento;
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90º día de tratamiento
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH desde el inicio del día 10 de tratamiento;
Periodo de tiempo: 10mo día de tratamiento
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH desde el inicio del día 10 de tratamiento;
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10mo día de tratamiento
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Proporción de accidentes cerebrovasculares NIH de reducción de 0-1 o ≥4 con respecto al valor inicial el día 10 y el día 30 de tratamiento.
Periodo de tiempo: En los días 10 y 30 de tratamiento.
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Proporción de accidentes cerebrovasculares NIH de reducción de 0-1 o ≥4 con respecto al valor inicial el día 10 y el día 30 de tratamiento. El contenido de la puntuación NIHSS incluyó: nivel de conciencia (nivel de conciencia, cuestionamiento del nivel de conciencia, comando del nivel de conciencia), mirada, campo visual, parálisis facial, movimiento de miembros superiores, movimiento de miembros inferiores, movimiento de ayuda corporal, sensación, lenguaje, disartria, negligencia.
La puntuación varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un daño nervioso más grave. Puntuación de 0 a 1: normal o casi normal Puntuación de 1 a 4: accidente cerebrovascular leve/accidente cerebrovascular menor 0,5 a 15 puntos: accidente cerebrovascular moderado 0,15 a 20
puntos: ictus de moderado a grave Puntuación 21-42: ictus grave
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En los días 10 y 30 de tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de la Escala de calificación de la depresión de Montgomery en el día 10 y el día 90 fueron <, respectivamente; Proporción de pacientes con puntuaciones de 12, ≥12 y ≥22;
Periodo de tiempo: En los días 10 y 90 de tratamiento.
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Las puntuaciones de la Escala de calificación de la depresión de Montgomery en el día 10 y el día 90 fueron <, respectivamente; Proporción de pacientes con puntuaciones de 12, ≥12 y ≥22. La escala consta de 10 ítems, con una puntuación total de 60 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de depresión.
MADRS <12 indica que no hay síntomas depresivos, 12≤MADRS <22 indica depresión leve, 22≤MADRS <30 indica depresión moderada y MADRS≥30 indica depresión grave.
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En los días 10 y 90 de tratamiento.
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Las puntuaciones de la Escala de Ansiedad de Hamilton el día 10 y el día 90 fueron < Proporción de pacientes con puntuaciones de 7, ≥7 y ≥14.
Periodo de tiempo: En los días 10 y 90 de tratamiento.
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Las puntuaciones de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) el día 10 y el día 90 fueron <, respectivamente; Proporción de pacientes con puntuaciones de 7, ≥7 y ≥14. La escala utilizó un método de puntuación de 5 niveles y los criterios para cada nivel fueron: 0-asintomático; 1- Luz; 2- Medio; 3- pesado; 4- Extremadamente pesado.
La puntuación total de la Escala de ansiedad de Hamilton es una base muy importante para reflejar la gravedad de la ansiedad de los pacientes, es decir, cuanto menos grave es la enfermedad, menor es la puntuación total; Cuanto más grave sea la afección, mayor será la puntuación total.
Se considera que una puntuación total inferior a 7 no presenta síntomas de ansiedad; Se considera que una puntuación de 7 a 13 es probable que tenga ansiedad; Una puntuación de 14 a 20 se considera definitivamente ansiosa; 21 a 28 puntos, se considera que tiene ansiedad significativa; Una puntuación superior a 29 se considera probablemente ansiedad grave.
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En los días 10 y 90 de tratamiento.
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Incidencia de eventos adversos (EA) en cada grupo;
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el sujeto recibe la medicación hasta el final del día 90 del tratamiento.
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Incidencia de eventos adversos (EA) en cada grupo;
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Desde el momento en que el sujeto recibe la medicación hasta el final del día 90 del tratamiento.
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EAET) en cada grupo;
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el sujeto recibe la medicación hasta el final del día 90 del tratamiento.
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EAET) en cada grupo;
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Desde el momento en que el sujeto recibe la medicación hasta el final del día 90 del tratamiento.
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La aparición de eventos adversos importantes en cada grupo;
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el sujeto recibe la medicación hasta el final del día 90 del tratamiento.
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La aparición de eventos adversos importantes en cada grupo;
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Desde el momento en que el sujeto recibe la medicación hasta el final del día 90 del tratamiento.
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La aparición de eventos adversos graves (AAG) en cada grupo;
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el sujeto recibe la medicación hasta el final del día 90 del tratamiento.
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La aparición de eventos adversos graves (AAG) en cada grupo;
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Desde el momento en que el sujeto recibe la medicación hasta el final del día 90 del tratamiento.
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La aparición de reacciones adversas graves sospechosas e inesperadas (SUSAR) en cada grupo;
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el sujeto recibe la medicación hasta el final del día 90 del tratamiento.
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La aparición de reacciones adversas graves sospechosas e inesperadas (SUSAR) en cada grupo;
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Desde el momento en que el sujeto recibe la medicación hasta el final del día 90 del tratamiento.
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Indicadores de exámenes de laboratorio: rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, Indicadores de exámenes de laboratorio: rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación
Periodo de tiempo: Período de referencia, los días 10, 30 y 90
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Detecte la rutina sanguínea a través de un analizador de células sanguíneas, incluido el recuento de glóbulos blancos, el recuento de neutrófilos, el recuento de linfocitos, la hemoglobina y el recuento de plaquetas. Utilice un analizador bioquímico para detectar la bioquímica sanguínea, incluida la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, la bilirrubina total, la directa. bilirrubina, creatinina, urea/nitrógeno ureico, ácido úrico, etc.
Detecta la función de coagulación a través de un analizador de coagulación, incluido el tiempo de protrombina (PT), el tiempo de protrombina parcialmente activada (TTPA), el índice estandarizado internacional (INR), el fibrinógeno (FIB). Detecta la rutina de orina a través de un analizador de orina. Estos indicadores se miden durante la línea de base. período y período de visita posterior a la administración para observar el impacto del medicamento en este indicador, si el medicamento causará AE y SAE, la aparición de AE y SAE, el tipo y la gravedad de AE y SAE y, en última instancia, para determinar la seguridad del droga.
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Período de referencia, los días 10, 30 y 90
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Signos vitales: frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura corporal, respiración.
Periodo de tiempo: Período de referencia, los días 10, 30 y 90
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Detectar parámetros como frecuencia cardíaca, electrocardiograma e intervalo QT a través de un monitor de electrocardiograma. Detectar la presión arterial a través de un monitor de presión arterial. Detectar la temperatura corporal a través de un termómetro. Detectar la frecuencia respiratoria observando los cambios en el contorno del tórax del sujeto. Estos indicadores son medido durante el período inicial y el período de visita posterior a la administración para observar el impacto del medicamento en este indicador, si el medicamento causará EA y SAE, la aparición de EA y SAE, el tipo y la gravedad de EA y SAE y, en última instancia, para determinar la seguridad del medicamento.
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Período de referencia, los días 10, 30 y 90
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Examen físico de todo el cuerpo: pulmones, tracto gastrointestinal, sistema urinario, sistema musculoesquelético, piel, ganglios linfáticos y otros sistemas.
Periodo de tiempo: Período de referencia, los días 10, 30 y 90
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Detecta sistemas como pulmones, tracto gastrointestinal, sistema urinario, musculoesquelético, piel, ganglios linfáticos, etc. mediante observación, auscultación, percusión, palpación y otros métodos de examen.
Estos indicadores se miden durante el período inicial y el período de visita posterior a la administración para observar el impacto del medicamento en este indicador, si el medicamento causará EA y SAE, la aparición de EA y SAE, el tipo y la gravedad de AE y SAE, y en última instancia, para determinar la seguridad del medicamento.
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Período de referencia, los días 10, 30 y 90
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Examen de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el período inicial hasta el final del día 90 del tratamiento
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Evaluación de laboratorio no especificada en el protocolo, incluyendo parámetros como hematología, pruebas bioquímicas, análisis de orina, etc.
Estos indicadores se miden durante el período inicial y el período de visita posterior a la administración para observar el impacto del medicamento en este indicador, si el medicamento causará EA y SAE, la aparición de EA y SAE, el tipo y la gravedad de AE y SAE, y en última instancia, para determinar la seguridad del medicamento.
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Desde el período inicial hasta el final del día 90 del tratamiento
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Discontinuación debido a eventos adversos;
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final causado por eventos adversos.
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Interrupción debido a eventos adversos. Los EA incluyen resultados anormales de pruebas de laboratorio (hematológicas, bioquímicas clínicas o análisis de orina) u otras evaluaciones de seguridad (p. ej.
electrocardiogramas, exploraciones radiológicas, mediciones de signos vitales), incluido el deterioro relativo al valor inicial y considerado clínicamente significativo a juicio médico y científico del investigador; Exacerbación de enfermedades preexistentes; Una nueva condición detectada o diagnosticada después del inicio del medicamento en investigación.】
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Desde el principio hasta el final causado por eventos adversos.
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Discontinuación debido a cualquier otro evento no adverso.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final por circunstancias inesperadas excepto eventos adversos.
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Interrupción debido a cualquier otro evento no adverso (Cualquier interrupción que no sea un evento adverso)
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Desde el principio hasta el final por circunstancias inesperadas excepto eventos adversos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Emberson J, Lees KR, Lyden P, Blackwell L, Albers G, Bluhmki E, Brott T, Cohen G, Davis S, Donnan G, Grotta J, Howard G, Kaste M, Koga M, von Kummer R, Lansberg M, Lindley RI, Murray G, Olivot JM, Parsons M, Tilley B, Toni D, Toyoda K, Wahlgren N, Wardlaw J, Whiteley W, del Zoppo GJ, Baigent C, Sandercock P, Hacke W; Stroke Thrombolysis Trialists' Collaborative Group. Effect of treatment delay, age, and stroke severity on the effects of intravenous thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from randomised trials. Lancet. 2014 Nov 29;384(9958):1929-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60584-5. Epub 2014 Aug 5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- Y-3-LC-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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