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Iniezione Y-3 nel trattamento dell'ictus ischemico acuto Sperimentazione clinica di fase II

3 giugno 2024 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Y-3 Iniezione nel trattamento dell'ictus ischemico acuto Sperimentazione clinica di fase II - Sperimentazione clinica di fase II multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, parallela, controllata con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico era esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Y-3 a diverse dosi in pazienti con ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'esordio.

È stato progettato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per includere 240 partecipanti.

I soggetti hanno un rapporto 1:1:1:1 di pazienti che sono stati divisi casualmente in gruppo Y-3 a basso dosaggio (20 mg/ora, qd), gruppo a dosaggio medio (40 mg/ora, qd), gruppo ad alto dosaggio ( 60 mg/ora, qd) e gruppo di controllo placebo, con 60 casi in ciascun gruppo. I fattori di stratificazione casuale includono:

Tempo di insorgenza (≤24 ore, > 24 ore). I pazienti sono stati trattati per 10 giorni consecutivi (10 volte) e seguiti fino a 90 giorni dopo la prima dose.

Lo studio è stato diviso in tre fasi: screening/baseline, trattamento e follow-up.

Periodo di screening/baseline: i soggetti entrano nel periodo di screening/baseline per l'esame di screening dopo aver firmato il consenso informato.

Periodo di trattamento: i soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto di 1:1:1:1 a ricevere il farmaco di controllo con placebo per 10 giorni consecutivi (10 volte ), durante i quali sono stati condotti gli esami pertinenti richiesti dal protocollo ed è stata valutata la sicurezza.

Periodo di follow-up: i partecipanti che hanno terminato il trattamento sono stati seguiti fino a 90 giorni dopo la prima dose.

I punteggi della scala correlata all'ictus sono stati eseguiti a 10, 30 e 90 giorni dopo il primo utilizzo del farmaco sperimentale. I punteggi della Montgomery Depression Rating Scale (MSAS) e della Hamilton Anxiety Scale (HAMA) sono stati eseguiti al 10° e 90° giorno dopo l'utilizzo di farmaci sperimentali. Gli eventi avversi sono stati registrati durante il trattamento e il follow-up per valutare ulteriormente la sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per includere 240 partecipanti, che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Y-3 a basso dosaggio (20 mg/ora, qd), al gruppo a dosaggio medio (40 mg/ora, qd), gruppo ad alto dosaggio (60 mg/ora, qd) e gruppo di controllo con placebo in un rapporto di 1:1:1:1. Ciascun gruppo aveva 60 casi.

I fattori di stratificazione casuale includevano: tempo di insorgenza (≤24 ore, > 24 ore). I pazienti sono stati trattati per 10 giorni consecutivi (10 volte) e seguiti fino a 90 giorni dopo la prima dose.

Lo studio è stato diviso in tre fasi: screening/baseline, trattamento e follow-up.

Periodo di screening/basale: i soggetti entrano nel periodo di screening/basale per l'esame di screening dopo aver firmato il consenso informato. Periodo di trattamento: i soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto di 1:1:1:1 a ricevere il gruppo a bassa dose di iniezione di Y-3 , gruppo a dose media, gruppo a dose elevata e farmaco di controllo con placebo per 10 giorni consecutivi (10 volte), durante i quali sono stati condotti gli esami pertinenti richiesti dal protocollo ed è stata valutata la sicurezza. Periodo di follow-up: i partecipanti che hanno terminato il trattamento sono stati seguiti fino a 90 giorni dopo la prima dose. I punteggi della scala correlata all'ictus sono stati eseguiti il ​​10°, 30° e 90° giorno dopo il primo utilizzo del farmaco sperimentale e sono stati eseguiti i punteggi della Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) e della Hamilton Anxiety Scale (HAMA). il 10° e il 90° giorno dopo il primo utilizzo del farmaco sperimentale. Gli eventi avversi sono stati registrati durante il trattamento e il follow-up per valutare ulteriormente la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Cina, 122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Cina, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina, 322100
        • Dongyang City People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Possono essere inclusi nel gruppo solo coloro che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥ 18 anni e <81 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Dopo l'esordio di questa malattia, il punteggio della National Institutes of Research Stroke Scale era 6 ≤ NIHSS ≤ 20 punti e la somma dei punteggi del 5° arto superiore e del 6° arto inferiore era ≥ 2 punti. Se i pazienti sottoposti a trattamento di trombolisi sono stati selezionati e valutati in base al punteggio NIHSS dopo la trombolisi;
  3. Entro 48 ore (comprese 48 ore) dall'esordio;
  4. Diagnosi di ictus ischemico secondo i "Punti diagnostici chiave per varie malattie cerebrovascolari principali in Cina 2019", con buon recupero dopo la prima o l'ultima insorgenza (punteggio mRS ≤ 1 punto prima di questa insorgenza);
  5. Ottenere il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale volontariamente firmato e approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

-

Coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri durante il filtraggio non possono essere inclusi nel gruppo:

  1. Malattie emorragiche intracraniche osservate all'imaging cranico: ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.; Se trasuda solo sangue, il ricercatore può determinare se è adatto all'arruolamento;
  2. Grave disturbo della coscienza: il punteggio dell'item del livello di coscienza 1a del NIHSS è maggiore di 1 punto;
  3. Attacco ischemico transitorio (TIA);
  4. Dopo aver controllato la pressione sanguigna del paziente, la pressione sanguigna sistolica rimane ≥ 220 mmHg o la pressione sanguigna diastolica rimane ≥ 120 mmHg;
  5. Pazienti precedentemente diagnosticati con gravi disturbi mentali e grave demenza;
  6. Pazienti precedentemente diagnosticati con depressione o disturbo d'ansia;
  7. Pazienti sottoposti a trattamento antidepressivo o antiansia;
  8. Diagnosi di gravi malattie epatiche attive, come epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi epatica, ecc.; Oppure ALT o AST>2,0 × ULN;
  9. Diagnosi di grave malattia renale attiva o insufficienza renale; Oppure creatinina sierica>1,5 × ULN;
  10. Dopo l'inizio della malattia, sono stati utilizzati farmaci con citoprotezione cerebrale nelle istruzioni, come edaravone, soluzione concentrata di edaravone e destranolo iniettabile, nimodipina, ganglioside, CDPC, piracetam, oxiracetam, butilfenilpeptide, kallidinogenasi urinaria umana (callidinogenasi urinaria) , cinepazide, fattore di crescita del nervo di ratto, cerebrolisina (idrolizzato di cerebroproteina), iniezione deproteinizzata di siero di vitello iniezione di estratto deproteinizzato di sangue di vitello, ecc.;
  11. Dopo l'esordio di questa malattia, è stata applicata o pianificata l'applicazione della trombectomia o della terapia interventistica;
  12. Precedentemente diagnosticati con tumori maligni concomitanti e sottoposti a trattamento antitumorale;
  13. Precedentemente diagnosticati con gravi malattie sistemiche, con un periodo di sopravvivenza stimato <90 giorni;
  14. La paziente è in gravidanza, sta allattando ed esiste la possibilità di gravidanza nella paziente/partner della paziente che intende concepire durante il periodo di prova;
  15. Allergie precedentemente note a questo prodotto o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti (polietilenglicolestere dell'acido 15-idrossistearico, glicole propilenico, idrossido di sodio);
  16. Una storia di interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento e valutati dal ricercatore come influenti sui punteggi della funzione neurologica o sulla sopravvivenza a 90 giorni;
  17. Hanno partecipato ad altri studi clinici o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici entro i primi 30 giorni dalla randomizzazione;
  18. Il ricercatore ritiene che non sia opportuno partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Y-3 a basso dosaggio (20 mg/dose, qd)
Y-3 iniezione 20 mg diluita con circa 250 ml di soluzione salina normale, infusione endovenosa, qd, terapia continua per 10 giorni.
Droga: Iniezione Y-3/Iniezione vuota Y-3
La prima dose deve essere completata il prima possibile dopo la randomizzazione; Il tempo che intercorre tra la seconda dose e la prima dose non deve essere inferiore a 12 ore, ma non superiore a 24 ore+1 ora; L'intervallo di tempo tra ogni somministrazione successiva è di 24h±1h;
Sperimentale: Gruppo Y-3 a dose media (40 mg/dose, qd)
Y-3 iniezione 40 mg diluito con circa 250 ml di soluzione fisiologica, infusione endovenosa, qd, terapia continua per 10 giorni.
Droga: Iniezione Y-3/Iniezione vuota Y-3
La prima dose deve essere completata il prima possibile dopo la randomizzazione; Il tempo che intercorre tra la seconda dose e la prima dose non deve essere inferiore a 12 ore, ma non superiore a 24 ore+1 ora; L'intervallo di tempo tra ogni somministrazione successiva è di 24h±1h;
Sperimentale: Gruppo Y-3 ad alto dosaggio (60 mg/dose, qd)
Y-3 iniezione 60 mg diluita con circa 250 ml di soluzione salina normale, infusione endovenosa, qd, terapia continua per 10 giorni.
Droga: Iniezione Y-3/Iniezione vuota Y-3
La prima dose deve essere completata il prima possibile dopo la randomizzazione; Il tempo che intercorre tra la seconda dose e la prima dose non deve essere inferiore a 12 ore, ma non superiore a 24 ore+1 ora; L'intervallo di tempo tra ogni somministrazione successiva è di 24h±1h;
Comparatore placebo: Gruppo di controllo vuoto
L'iniezione in bianco di Y-3 da 10 ml è stata diluita con circa 250 ml di soluzione salina normale, infusione endovenosa, qd e farmaco continuo per 10 giorni.
Droga: Iniezione Y-3/Iniezione vuota Y-3
La prima dose deve essere completata il prima possibile dopo la randomizzazione; Il tempo che intercorre tra la seconda dose e la prima dose non deve essere inferiore a 12 ore, ma non superiore a 24 ore+1 ora; L'intervallo di tempo tra ogni somministrazione successiva è di 24h±1h;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con punteggio mRS ≤ 1 al 90° giorno di trattamento.
Lasso di tempo: 90° giorno di trattamento
La percentuale di soggetti con punteggio mRS ≤ 1 al 90° giorno di trattamento.
90° giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del grado del punteggio mRS al 90° giorno di trattamento;
Lasso di tempo: 90° giorno di trattamento
Analisi del grado del punteggio mRS al 90° giorno di trattamento;
90° giorno di trattamento
La percentuale di soggetti con punteggio mRS ≤2 al 90° giorno di trattamento;
Lasso di tempo: 90° giorno di trattamento
La percentuale di soggetti con punteggio mRS ≤2 al 90° giorno di trattamento;
90° giorno di trattamento
Cambiamenti nella scala NIH Stroke rispetto al basale il giorno 10 del trattamento;
Lasso di tempo: 10° giorno di trattamento
Cambiamenti nella scala NIH Stroke rispetto al basale il giorno 10 del trattamento;
10° giorno di trattamento
Proporzione di ictus NIH di riduzione pari a 0-1 o ≥ 4 rispetto al basale al giorno 10 e al giorno 30 di trattamento.
Lasso di tempo: Il 10° e il 30° giorno di trattamento
Proporzione di ictus NIH di 0-1 o riduzione ≥ 4 rispetto al basale al giorno 10 e al giorno 30 di trattamento. Il contenuto del punteggio NIHSS includeva: livello di coscienza (livello di coscienza, domande sul livello di coscienza, comando sul livello di coscienza), sguardo, campo visivo, paralisi facciale, movimento degli arti superiori, movimento degli arti inferiori, movimento di aiuto del corpo, sensazione, linguaggio, disartria, negligenza. Il punteggio varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano danni ai nervi più gravi. Punteggio da 0 a 1: normale o quasi normale Punteggi 1-4: ictus lieve/ictus minore da 0,5 a 15 punti: ictus moderato 0,15-20 punti: ictus da moderato a grave Punteggi 21-42: ictus grave
Il 10° e il 30° giorno di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi della Montgomery Depression Rating Scale al giorno 10 e al giorno 90 erano rispettivamente < Proporzione di pazienti con punteggi pari a 12, ≥12 e ≥22;
Lasso di tempo: Il 10° e il 90° giorno di trattamento
I punteggi della Montgomery Depression Rating Scale al giorno 10 e al giorno 90 erano rispettivamente < Proporzione di pazienti con punteggi pari a 12, ≥12 e ≥22. La scala è composta da 10 elementi, con un punteggio totale di 60 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di depressione. MADRS < 12 indica assenza di sintomi depressivi, 12 ≤ MADRS < 22 indica depressione lieve, 22 ≤ MADRS < 30 indica depressione moderata e MADRS ≥ 30 indica depressione grave.
Il 10° e il 90° giorno di trattamento
I punteggi della scala dell'ansia di Hamilton il giorno 10 e il giorno 90 erano rispettivamente < Proporzione di pazienti con punteggi pari a 7, ≥7 e ≥14.
Lasso di tempo: Il 10° e il 90° giorno di trattamento
I punteggi della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) al giorno 10 e al giorno 90 erano rispettivamente < Proporzione di pazienti con punteggi pari a 7, ≥7 e ≥14. La scala utilizzava un metodo di punteggio a 5 livelli e i criteri per ciascun livello erano: 0-asintomatico; 1- Luce; 2- Medio; 3- pesante; 4- Estremamente pesante. Il punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton è una base molto importante per riflettere la gravità dell'ansia dei pazienti, ovvero quanto meno grave è la malattia, tanto più basso è il punteggio totale; Più grave è la condizione, maggiore è il punteggio totale. Si ritiene che un punteggio totale inferiore a 7 non presenti sintomi di ansia; Un punteggio compreso tra 7 e 13 indica la probabilità che si soffra di ansia; Un punteggio compreso tra 14 e 20 è considerato decisamente ansioso; da 21 a 28 punti, si ritiene che soffra di un'ansia significativa; Un punteggio superiore a 29 è considerato probabilmente indice di ansia grave.
Il 10° e il 90° giorno di trattamento
Incidenza di eventi avversi (AE) in ciascun gruppo;
Lasso di tempo: Dal momento in cui il soggetto riceve il farmaco fino alla fine del 90° giorno di trattamento
Incidenza di eventi avversi (AE) in ciascun gruppo;
Dal momento in cui il soggetto riceve il farmaco fino alla fine del 90° giorno di trattamento
L'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) in ciascun gruppo;
Lasso di tempo: Dal momento in cui il soggetto riceve il farmaco fino alla fine del 90° giorno di trattamento
L'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) in ciascun gruppo;
Dal momento in cui il soggetto riceve il farmaco fino alla fine del 90° giorno di trattamento
Il verificarsi di importanti eventi avversi in ciascun gruppo;
Lasso di tempo: Dal momento in cui il soggetto riceve il farmaco fino alla fine del 90° giorno di trattamento
Il verificarsi di importanti eventi avversi in ciascun gruppo;
Dal momento in cui il soggetto riceve il farmaco fino alla fine del 90° giorno di trattamento
Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) in ciascun gruppo;
Lasso di tempo: Dal momento in cui il soggetto riceve il farmaco fino alla fine del 90° giorno di trattamento
Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) in ciascun gruppo;
Dal momento in cui il soggetto riceve il farmaco fino alla fine del 90° giorno di trattamento
Il verificarsi di reazioni avverse gravi sospette e inattese (SUSAR) in ciascun gruppo;
Lasso di tempo: Dal momento in cui il soggetto riceve il farmaco fino alla fine del 90° giorno di trattamento
Il verificarsi di reazioni avverse gravi sospette e inattese (SUSAR) in ciascun gruppo;
Dal momento in cui il soggetto riceve il farmaco fino alla fine del 90° giorno di trattamento
Indicatori dell'esame di laboratorio: routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, Indicatori dell'esame di laboratorio: routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione di coagulazione
Lasso di tempo: Periodo di riferimento, il 10°, 30° e 90° giorno
Rilevare la routine del sangue attraverso un analizzatore di cellule del sangue, inclusa la conta dei globuli bianchi, la conta dei neutrofili, la conta dei linfociti, l'emoglobina e la conta delle piastrine. Utilizzare un analizzatore biochimico per rilevare la biochimica del sangue, tra cui alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, diretta bilirubina, creatinina, urea/azoto ureico, acido urico e così via. Rilevare la funzione della coagulazione attraverso un analizzatore di coagulazione, incluso il tempo di protrombina (PT), tempo di protrombina parzialmente attivato (APTT), rapporto standardizzato internazionale (INR), fibrinogeno (FIB). Rilevare la routine delle urine attraverso un analizzatore di urine. Questi indicatori vengono misurati durante la linea di base periodo e periodo di visita post-somministrazione per osservare l'impatto del farmaco su questo indicatore, se il farmaco causerà AE e SAE, il verificarsi di AE e SAE, il tipo e la gravità di AE e SAE e, infine, per determinare la sicurezza del farmaco.
Periodo di riferimento, il 10°, 30° e 90° giorno
Segni vitali: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, respirazione
Lasso di tempo: Periodo di riferimento, il 10°, 30° e 90° giorno
Rilevamento di parametri quali frequenza cardiaca, elettrocardiogramma e intervallo QT tramite un monitor per elettrocardiogramma. Rilevamento della pressione sanguigna tramite un monitor per la pressione sanguigna. Rilevamento della temperatura corporea tramite un termometro. Rilevamento della frequenza respiratoria osservando i cambiamenti nel conteggio del contorno del torace del soggetto. Questi indicatori sono misurato durante il periodo di riferimento e il periodo della visita post-somministrazione per osservare l'impatto del farmaco su questo indicatore, se il farmaco causerà AE e SAE, la comparsa di AE e SAE, il tipo e la gravità di AE e SAE e, infine, per determinare la sicurezza del farmaco.
Periodo di riferimento, il 10°, 30° e 90° giorno
Esame fisico di tutto il corpo: polmoni, tratto gastrointestinale, sistema urinario, sistema muscolo-scheletrico, pelle, linfonodi e altri sistemi.
Lasso di tempo: Periodo di riferimento, il 10°, 30° e 90° giorno
Rileva sistemi come polmoni, tratto gastrointestinale, sistema urinario, muscolo-scheletrico, pelle, linfonodi, ecc. attraverso l'osservazione, l'auscultazione, la percussione, la palpazione e altri metodi di esame. Questi indicatori vengono misurati durante il periodo di riferimento e il periodo della visita post-somministrazione per osservare l'impatto del farmaco su questo indicatore, se il farmaco causerà AE e SAE, la comparsa di AE e SAE, il tipo e la gravità di AE e SAE e in definitiva per determinare la sicurezza del farmaco.
Periodo di riferimento, il 10°, 30° e 90° giorno
Esame clinico di laboratorio
Lasso di tempo: Dal periodo basale alla fine del 90° giorno di trattamento
Valutazione di laboratorio non specificata nel protocollo, inclusi parametri quali ematologia, test biochimici, analisi delle urine, ecc. Questi indicatori vengono misurati durante il periodo di riferimento e il periodo della visita post-somministrazione per osservare l'impatto del farmaco su questo indicatore, se il farmaco causerà AE e SAE, la comparsa di AE e SAE, il tipo e la gravità di AE e SAE e in definitiva per determinare la sicurezza del farmaco.
Dal periodo basale alla fine del 90° giorno di trattamento
Interruzione dovuta a eventi avversi;
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine causata da eventi avversi
Interruzione a causa di eventi avversi Gli eventi avversi includono risultati anomali di test di laboratorio (ematologici, biochimici clinici o analisi delle urine) o altre valutazioni di sicurezza (ad es. elettrocardiogrammi, scansioni radiologiche, misurazioni dei segni vitali), compreso il deterioramento rispetto al basale e ritenuto clinicamente significativo secondo il giudizio medico e scientifico dello sperimentatore; Esacerbazione di malattie preesistenti; Una nuova condizione rilevata o diagnosticata dopo l’inizio della somministrazione del farmaco sperimentale.】
Dall'inizio alla fine causata da eventi avversi
Interruzione dovuta a qualsiasi altro evento non avverso.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine a causa di circostanze impreviste salvo eventi avversi
Interruzione dovuta a qualsiasi altro evento non avverso (qualsiasi interruzione diversa da un evento avverso)
Dall'inizio alla fine a causa di circostanze impreviste salvo eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-3-LC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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