Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Y-3-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde fase II klinisk forsøg

3. juni 2024 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Y-3-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde fase II klinisk forsøg -- multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Y-3-injektion ved forskellige doser hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter debut.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret forsøgsdesign blev designet til at omfatte 240 deltagere.

Forsøgspersoner trykkede på 1:1:1:1 forholdet mellem patienter blev tilfældigt opdelt i Y-3 lavdosisgruppe (20 mg/gang, qd), medium-dosisgruppe (40 mg/tid, qd), højdosisgruppe ( 60mg/tid, qd) og placebokontrolgruppe, med 60 tilfælde i hver gruppe. Tilfældige stratifikationsfaktorer omfatter:

Tidspunkt for indtræden (≤24 timer, > 24 timer). Patienterne blev behandlet i 10 på hinanden følgende dage (10 gange) og fulgt op til 90 dage efter den første dosis.

Forsøget var opdelt i tre faser: screening/baseline, behandling og opfølgning.

Screening/baseline-periode: Forsøgspersoner går ind i screening/baseline-perioden for screeningsundersøgelse efter at have underskrevet det informerede samtykke.

Behandlingsperiode: Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage Y-3-injektion lavdosis gruppe, medium-dosis gruppe, høj dosis gruppe og placebo kontrol lægemiddel i 10 på hinanden følgende dage (10 gange ), hvorunder relevante undersøgelser, der kræves af protokollen, blev udført, og sikkerheden blev vurderet.

Opfølgningsperiode: Deltagere, der afsluttede behandlingen, blev fulgt op indtil 90 dage efter den første dosis.

Score-relaterede skalaer blev udført 10, 30 og 90 dage efter første brug af forsøgslægemidlet Scoringerne af Montgomery Depression Rating Scale (MSAS) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA) blev udført på 10. og 90. dage efter brugen. af eksperimentelle lægemidler. Bivirkninger blev registreret under behandling og opfølgning for yderligere at vurdere sikkerheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret forsøgsdesign blev designet til at omfatte 240 deltagere, som blev tilfældigt fordelt til Y-3 lavdosisgruppe (20 mg/tid, qd), mellemdosisgruppe (40 mg/tid, qd), højdosisgruppe (60 mg/tid, qd) og placebokontrolgruppe i forholdet 1:1:1:1. Hver gruppe havde 60 tilfælde.

Tilfældige stratifikationsfaktorer inkluderede: begyndelsestid (≤24 timer, > 24 timer). Patienterne blev behandlet i 10 på hinanden følgende dage (10 gange) og fulgt op til 90 dage efter den første dosis.

Forsøget var opdelt i tre faser: screening/baseline, behandling og opfølgning.

Screening/baselineperiode: Forsøgspersoner går ind i screening/baseline-perioden for screeningsundersøgelse efter at have underskrevet det informerede samtykke. Behandlingsperiode: Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage Y-3-injektion i lavdosisgruppe , medium-dosis gruppe, høj dosis gruppe og placebo kontrol lægemiddel i 10 på hinanden følgende dage (10 gange), hvor relevante undersøgelser krævet af protokollen blev udført, og sikkerheden blev vurderet. Opfølgningsperiode: Deltagere, der afsluttede behandlingen, blev fulgt op indtil 90 dage efter den første dosis. Slag-relaterede skala-scores blev udført på den 10., 30. og 90. dag efter den første brug af det eksperimentelle lægemiddel, og Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-scorer blev udført på 10. og 90. dage efter den første brug af det eksperimentelle lægemiddel. Bivirkninger blev registreret under behandling og opfølgning for yderligere at vurdere sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Kina, 122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
        • Dongyang City People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Kun dem, der opfylder alle følgende kriterier, kan indgå i gruppen:

  1. Alder ≥ 18 år og <81 år, uanset køn;
  2. Efter starten af ​​denne sygdom var National Institutes of Research Stroke Scale-scoren 6 ≤ NIHSS ≤ 20 point, og summen af ​​5. øvre ekstremitet og 6. underekstremitet var ≥ 2 point. Hvis patienter, der modtog trombolysebehandling, blev screenet og evalueret baseret på NIHSS-score efter trombolyse;
  3. Inden for 48 timer (inklusive 48 timer) efter debut;
  4. Diagnosticeret som iskæmisk slagtilfælde i henhold til "Key Diagnostic Points for Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019", med god bedring efter første eller sidste debut (mRS-score ≤ 1 point før dette debut);
  5. Indhent informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant frivilligt underskrevet og godkendt af den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

-

De, der opfylder et af følgende kriterier under filtrering, kan ikke inkluderes i gruppen:

  1. Intrakranielle hæmoragiske sygdomme, der ses på kraniebilleddannelse: hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.; Hvis det kun siver blod, kan forskeren afgøre, om det er egnet til optagelse;
  2. Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: Punktscore for NIHSS's 1a-bevidsthedsniveau er større end 1 point;
  3. Forbigående iskæmisk angreb (TIA);
  4. Efter kontrol af patientens blodtryk forbliver det systoliske blodtryk ≥ 220 mmHg, eller det diastoliske blodtryk forbliver ≥ 120 mmHg;
  5. Tidligere diagnosticerede patienter med svære psykiske lidelser og svær demens;
  6. Patienter tidligere diagnosticeret med depression eller angstlidelse;
  7. Patienter, der gennemgår antidepressiv eller anti-angstbehandling;
  8. Diagnosticeret med alvorlige aktive leversygdomme, såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, levercirrhose, etc; Eller ALT eller AST>2,0 × ULN;
  9. Diagnosticeret med alvorlig aktiv nyresygdom eller nyreinsufficiens; Eller serumkreatinin>1,5 × ULN;
  10. Efter sygdommens opståen er der anvendt lægemidler med hjernecytobeskyttelse i instruktionerne, såsom edaravon, koncentreret opløsning af edaravon og dextranol til injektion, nimodipin, gangliosid, CDPC, piracetam, oxiracetam, butylphenylpeptid, human urinkalidinogenase (Urinary Kallidinogenase) cinepazid, rottenervevækstfaktor, cerebrolysin (cerebroproteinhydrolysat), kalveserum-deproteiniseret injektion Kalveblod-deproteiniseret ekstraktinjektion, etc;
  11. Efter starten af ​​denne sygdom er trombektomi eller interventionel terapi blevet anvendt eller planlagt at blive anvendt;
  12. Tidligere diagnosticeret med samtidige ondartede tumorer og undergået antitumorbehandling;
  13. Tidligere diagnosticeret med alvorlige systemiske sygdomme, med en estimeret overlevelsesperiode på <90 dage;
  14. Patienten er under graviditet, amning, og der er mulighed for graviditet hos den patient/patientpartner, der planlægger at blive gravid i forsøgsperioden;
  15. Tidligere kendte allergier over for dette produkt eller nogen af ​​dets hjælpestoffer (15-hydroxystearinsyre polyethylenglycolester, propylenglycol, natriumhydroxid);
  16. En historie med større operationer inden for 4 uger før indskrivning og vurderet af forskeren som at påvirke neurologiske funktionsscore eller påvirke 90 dages overlevelse;
  17. Har deltaget i andre kliniske undersøgelser eller deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser inden for de første 30 dage efter randomisering;
  18. Forskeren mener, at det ikke er egnet at deltage i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Y-3 lavdosisgruppe (20 mg/dosis, qd)
Y-3 injektion 20mg fortyndet med ca. 250 ml normalt saltvand, intravenøs infusion, qd, kontinuerlig medicin i 10 dage.
Medicin: Y-3 injektion/Y-3 blank injektion
Den første dosis skal afsluttes så hurtigt som muligt efter randomisering; Tiden fra den anden dosis til den første dosis må ikke være mindre end 12 timer, men ikke mere end 24 timer + 1 time; Tidsintervallet for hver efterfølgende administration er 24 timer ± 1 time;
Eksperimentel: Y-3 medium dosis gruppe (40 mg/dosis, qd)
Y-3 injektion 40mg fortyndet med ca. 250 ml normalt saltvand, intravenøs infusion, qd, kontinuerlig medicin i 10 dage.
Medicin: Y-3 injektion/Y-3 blank injektion
Den første dosis skal afsluttes så hurtigt som muligt efter randomisering; Tiden fra den anden dosis til den første dosis må ikke være mindre end 12 timer, men ikke mere end 24 timer + 1 time; Tidsintervallet for hver efterfølgende administration er 24 timer ± 1 time;
Eksperimentel: Y-3 højdosisgruppe (60 mg/dosis, qd)
Y-3 injektion 60mg fortyndet med ca. 250 ml normalt saltvand, intravenøs infusion, qd, kontinuerlig medicin i 10 dage.
Medicin: Y-3 injektion/Y-3 blank injektion
Den første dosis skal afsluttes så hurtigt som muligt efter randomisering; Tiden fra den anden dosis til den første dosis må ikke være mindre end 12 timer, men ikke mere end 24 timer + 1 time; Tidsintervallet for hver efterfølgende administration er 24 timer ± 1 time;
Placebo komparator: Tom kontrolgruppe
Y-3 blank injektion 10 ml blev fortyndet med ca. 250 ml normalt saltvand, intravenøs infusion, qd og kontinuerlig medicinering i 10 dage.
Medicin: Y-3 injektion/Y-3 blank injektion
Den første dosis skal afsluttes så hurtigt som muligt efter randomisering; Tiden fra den anden dosis til den første dosis må ikke være mindre end 12 timer, men ikke mere end 24 timer + 1 time; Tidsintervallet for hver efterfølgende administration er 24 timer ± 1 time;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med mRS-score ≤ 1 på den 90. behandlingsdag.
Tidsramme: 90. behandlingsdag
Andelen af ​​forsøgspersoner med mRS-score ≤ 1 på den 90. behandlingsdag.
90. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteranalyse af mRS-score på den 90. behandlingsdag;
Tidsramme: 90. behandlingsdag
Karakteranalyse af mRS-score på den 90. behandlingsdag;
90. behandlingsdag
Andelen af ​​forsøgspersoner med mRS-score ≤2 på den 90. behandlingsdag;
Tidsramme: 90. behandlingsdag
Andelen af ​​forsøgspersoner med mRS-score ≤2 på den 90. behandlingsdag;
90. behandlingsdag
Ændringer i NIH Stroke Scale fra baseline på dag 10 af behandlingen;
Tidsramme: 10. behandlingsdag
Ændringer i NIH Stroke Scale fra baseline på dag 10 af behandlingen;
10. behandlingsdag
Andel af NIH-slagtilfælde på 0-1 eller ≥4 reduktion fra baseline på dag 10 og dag 30 af behandlingen.
Tidsramme: På 10. og 30. behandlingsdag
Andel af NIH Stroke på 0-1 eller ≥4 reduktion fra baseline på dag 10 og dag 30 af behandlingen. Indholdet af NIHSS-score omfattede: bevidsthedsniveau (bevidsthedsniveau, bevidsthedsniveauspørgsmål, bevidsthedsniveaukommando), blik, synsfelt, ansigtslammelse, bevægelse af overekstremiteter, bevægelse af underekstremiteter, kropsstøttende bevægelse, fornemmelse, sprog, dysartri, omsorgssvigt. Scoren varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlig nerveskade.Score 0 til 1: normal eller næsten normal Scoring 1-4: mild slagtilfælde/mindre slagtilfælde ,5 til 15 point: moderat slagtilfælde 0,15-20 point: moderat til svær slagtilfælde Scorer 21-42: svær slagtilfælde
På 10. og 30. behandlingsdag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Depression Rating Scale-score på dag 10 og dag 90 var henholdsvis < Andel af patienter med score på 12, ≥12 og ≥22;
Tidsramme: På den 10. og 90. behandlingsdag
Montgomery Depression Rating Scale-score på dag 10 og dag 90 var henholdsvis < Andel af patienter med score på 12, ≥12 og ≥22. Der er 10 punkter i skalaen med en samlet score på 60 point. Jo højere score, jo højere grad af depression. MADRS < 12 indikerer ingen depressive symptomer, 12≤MADRS < 22 indikerer mild depression, 22≤MADRS < 30 indikerer moderat depression, og MADRS≥30 indikerer svær depression.
På den 10. og 90. behandlingsdag
Hamilton Anxiety Scale-score på dag 10 og dag 90 var henholdsvis < Andel af patienter med score på 7, ≥7 og ≥14.
Tidsramme: På den 10. og 90. behandlingsdag
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score på dag 10 og dag 90 var henholdsvis < Andel af patienter med score på 7, ≥7 og ≥14. Skalaen brugte en 5-niveaus scoringsmetode, og kriterierne for hvert niveau var: 0-asymptomatisk; 1- Lys; 2- Medium; 3- tung; 4- Ekstremt tung. Den samlede score for Hamilton angstskalaen er et meget vigtigt grundlag for at afspejle sværhedsgraden af ​​patienternes angst, det vil sige, jo mindre alvorlig sygdommen er, jo lavere er den samlede score; Jo mere alvorlig tilstanden er, jo højere er den samlede score. En samlet score på mindre end 7 anses for at have ingen symptomer på angst; En score på 7-13 anses for at være tilbøjelig til at have angst; En score på 14 til 20 anses for at være absolut ængstelig; 21 til 28 point, anses for at have betydelig angst; En score større end 29 anses for at være alvorlig angst.
På den 10. og 90. behandlingsdag
Forekomst af bivirkninger (AE) i hver gruppe;
Tidsramme: Fra forsøgspersonen modtager medicin til slutningen af ​​den 90. dag af behandlingen
Forekomst af bivirkninger (AE) i hver gruppe;
Fra forsøgspersonen modtager medicin til slutningen af ​​den 90. dag af behandlingen
Incidensen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) i hver gruppe;
Tidsramme: Fra forsøgspersonen modtager medicin til slutningen af ​​den 90. dag af behandlingen
Incidensen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) i hver gruppe;
Fra forsøgspersonen modtager medicin til slutningen af ​​den 90. dag af behandlingen
Forekomsten af ​​vigtige uønskede hændelser i hver gruppe;
Tidsramme: Fra forsøgspersonen modtager medicin til slutningen af ​​den 90. dag af behandlingen
Forekomsten af ​​vigtige uønskede hændelser i hver gruppe;
Fra forsøgspersonen modtager medicin til slutningen af ​​den 90. dag af behandlingen
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i hver gruppe;
Tidsramme: Fra forsøgspersonen modtager medicin til slutningen af ​​den 90. dag af behandlingen
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i hver gruppe;
Fra forsøgspersonen modtager medicin til slutningen af ​​den 90. dag af behandlingen
Forekomsten af ​​mistænkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) i hver gruppe;
Tidsramme: Fra forsøgspersonen modtager medicin til slutningen af ​​den 90. dag af behandlingen
Forekomsten af ​​mistænkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) i hver gruppe;
Fra forsøgspersonen modtager medicin til slutningen af ​​den 90. dag af behandlingen
Laboratorieundersøgelsesindikatorer: blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, Laboratorieundersøgelsesindikatorer: blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion
Tidsramme: Udgangsperiode på den 10., 30. og 90. dag
Registrer blodrutine gennem en blodcelleanalysator, inklusive antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, lymfocyttal, hæmoglobin og blodpladetal. Brug en biokemisk analysator til at detektere blodbiokemi, herunder alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin, urea/urea nitrogen, urinsyre og så videre. Detekter koagulationsfunktion gennem en koagulationsanalysator, herunder protrombintid (PT), delvist aktiveret protrombintid (APTT), international standardiseret ratio (INR), fibrinogen (FIB). Detekter urinrutine gennem en urinanalysator. Disse indikatorer måles under basislinjen periode og besøgsperiode efter administration for at observere lægemidlets indvirkning på denne indikator, om lægemidlet vil forårsage AE og SAE, forekomsten af ​​AE og SAE, typen og sværhedsgraden af ​​AE og SAE, og i sidste ende for at bestemme sikkerheden af medicin.
Udgangsperiode på den 10., 30. og 90. dag
Vitale tegn: hjertefrekvens, blodtryk, kropstemperatur, åndedræt
Tidsramme: Udgangsperiode på den 10., 30. og 90. dag
Detektering af parametre såsom hjertefrekvens, elektrokardiogram og QT-interval gennem en elektrokardiogrammonitor. Detektering af blodtryk via en blodtryksmåler. Detektering af kropstemperatur via et termometer. Detekter respirationsfrekvens ved at observere ændringer i patientens brystkonturer. Disse indikatorer er målt under baseline-perioden og besøgsperioden efter administration for at observere lægemidlets indvirkning på denne indikator, om lægemidlet vil forårsage AE og SAE, forekomsten af ​​AE og SAE, typen og sværhedsgraden af ​​AE og SAE, og i sidste ende for at bestemme lægemidlets sikkerhed.
Udgangsperiode på den 10., 30. og 90. dag
Fysisk undersøgelse af hele kroppen: lunger, mave-tarmkanalen, urinvejene, bevægeapparatet, hud, lymfeknuder og andre systemer.
Tidsramme: Udgangsperiode på den 10., 30. og 90. dag
Opdag systemer som lunger, mave-tarmkanalen, urinvejene, bevægeapparatet, hud, lymfeknuder osv. gennem observation, auskultation, percussion, palpation og andre undersøgelsesmetoder. Disse indikatorer måles i basisperioden og besøgsperioden efter administration for at observere lægemidlets indvirkning på denne indikator, om lægemidlet vil forårsage AE og SAE, forekomsten af ​​AE og SAE, typen og sværhedsgraden af ​​AE og SAE, og i sidste ende for at bestemme lægemidlets sikkerhed.
Udgangsperiode på den 10., 30. og 90. dag
Klinisk laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline-perioden til slutningen af ​​den 90. dag af behandlingen
Laboratorieevaluering ikke specificeret i protokollen, herunder parametre som hæmatologi, biokemiske tests, urinanalyse mv. Disse indikatorer måles i basisperioden og besøgsperioden efter administration for at observere lægemidlets indvirkning på denne indikator, om lægemidlet vil forårsage AE og SAE, forekomsten af ​​AE og SAE, typen og sværhedsgraden af ​​AE og SAE, og i sidste ende for at bestemme lægemidlets sikkerhed.
Fra baseline-perioden til slutningen af ​​den 90. dag af behandlingen
Seponering på grund af uønskede hændelser;
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen forårsaget af uønskede hændelser
Seponering på grund af uønskede hændelser【AE inkluderer unormale laboratorietestresultater (hæmatologisk, klinisk biokemisk eller urinanalyse) eller andre sikkerhedsvurderinger (f.eks. elektrokardiogrammer, radiologiske scanninger, målinger af vitale tegn), herunder forringelse i forhold til baseline og anses for klinisk signifikant i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering; Forværring af allerede eksisterende sygdomme; En ny tilstand opdaget eller diagnosticeret efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet.】
Fra begyndelsen til slutningen forårsaget af uønskede hændelser
Seponering på grund af enhver anden ikke-uønsket hændelse.
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen på grund af uventede omstændigheder bortset fra uønskede hændelser
Seponering på grund af enhver anden ikke-uønsket hændelse (Enhver seponering bortset fra en bivirkning)
Fra begyndelsen til slutningen på grund af uventede omstændigheder bortset fra uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-3-LC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Y-3 injektion/Y-3 blank injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner