Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Y-3 injectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte Fase II klinische studie

3 juni 2024 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Y-3 injectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte Fase II klinische studie - Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde fase II klinische studie

Het doel van deze klinische studie was het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Y-3-injectie in verschillende doses bij patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 48 uur na het begin.

Er werd een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde onderzoeksopzet ontworpen met 240 deelnemers.

De proefpersonen drukten op de 1:1:1:1-verhouding van patiënten werd willekeurig verdeeld in Y-3-groep met lage dosis (20 mg/tijd, qd), groep met gemiddelde dosis (40 mg/tijd, qd), groep met hoge dosis ( 60 mg/tijd, eenmaal per dag) en placebocontrolegroep, met 60 gevallen in elke groep. Willekeurige stratificatiefactoren zijn onder meer:

Tijdstip van aanvang (≤24 uur, > 24 uur). De patiënten werden gedurende 10 opeenvolgende dagen (10 keer) behandeld en tot 90 dagen na de eerste dosis gevolgd.

Het onderzoek was verdeeld in drie fasen: screening/baseline, behandeling en follow-up.

Screening/basislijnperiode: Proefpersonen gaan de screening/basislijnperiode in voor screeningsonderzoek na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Behandelingsperiode: Geschikte proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 om gedurende 10 opeenvolgende dagen (10 maal ), waarbij de relevante onderzoeken, vereist door het protocol, werden uitgevoerd en de veiligheid werd beoordeeld.

Follow-upperiode: Deelnemers die de behandeling beëindigden, werden gevolgd tot 90 dagen na de eerste dosis.

Beroertegerelateerde schaalscores werden uitgevoerd op 10, 30 en 90 dagen na het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. De scores van de Montgomery Depression Rating Scale (MSAS) en de Hamilton Anxiety Scale (HAMA) werden uitgevoerd op de 10e en 90e dag na het gebruik van experimentele medicijnen. Bijwerkingen werden geregistreerd tijdens de behandeling en de follow-up om de veiligheid verder te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde onderzoeksopzet ontworpen met 240 deelnemers, die willekeurig werden toegewezen aan de Y-3-groep met lage dosis (20 mg/tijd, qd), groep met gemiddelde dosis (40 mg/tijd, qd), hoge dosisgroep (60 mg/tijd, qd) en placebocontrolegroep in een verhouding van 1:1:1:1. Elke groep had 60 gevallen.

Willekeurige stratificatiefactoren omvatten: aanvangstijd (≤24 uur, > 24 uur). De patiënten werden gedurende 10 opeenvolgende dagen (10 keer) behandeld en tot 90 dagen na de eerste dosis gevolgd.

Het onderzoek was verdeeld in drie fasen: screening/baseline, behandeling en follow-up.

Screening/basislijnperiode: Proefpersonen gaan de screening/basislijnperiode in voor screeningsonderzoek na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Behandelingsperiode: Geschikte proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 om de Y-3-injectie met lage dosis te krijgen. Middelmatige dosisgroep, hoge dosisgroep en placebocontrolemedicijn gedurende 10 opeenvolgende dagen (10 keer), gedurende welke relevante onderzoeken vereist door het protocol werden uitgevoerd en de veiligheid werd beoordeeld. Follow-upperiode: deelnemers die de behandeling hadden beëindigd, werden gevolgd tot 90 dagen na de eerste dosis. Beroertegerelateerde schaalscores werden uitgevoerd op de 10e, 30e en 90e dag na het eerste gebruik van het experimentele medicijn, en scores op de Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) en Hamilton Anxiety Scale (HAMA). op de 10e en 90e dag na het eerste gebruik van het experimentele medicijn. Bijwerkingen werden geregistreerd tijdens de behandeling en de follow-up om de veiligheid verder te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, China, 122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, China, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Dongyang City People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Alleen degenen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in de groep worden opgenomen:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en <81 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Na het begin van deze ziekte was de score op de Stroke Scale van de National Institutes of Research 6 ≤ NIHSS ≤ 20 punten, en de som van de scores voor de 5e bovenste ledematen en de 6e onderste ledematen was ≥ 2 punten. Als patiënten die een trombolysebehandeling kregen, werden gescreend en geëvalueerd op basis van de NIHSS-score na trombolyse;
  3. Binnen 48 uur (inclusief 48 uur) na het begin;
  4. Gediagnosticeerd als ischemische beroerte volgens de "Key Diagnostic Points for Diverse Major Cerebrovascular Diseases in China 2019", met goed herstel na het eerste of laatste begin (mRS-score ≤ 1 punt vóór dit begin);
  5. Verkrijg geïnformeerde toestemming van de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger, vrijwillig ondertekend en goedgekeurd door de ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

-

Degenen die tijdens het filteren aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet in de groep worden opgenomen:

  1. Intracraniële hemorragische ziekten die te zien zijn op craniale beeldvorming: hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, ventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.; Als er alleen maar bloed sijpelt, kan de onderzoeker bepalen of het geschikt is voor inschrijving;
  2. Ernstige bewustzijnsstoornis: de itemscore van het 1a-bewustzijnsniveau van de NIHSS is groter dan 1 punt;
  3. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
  4. Na controle van de bloeddruk van de patiënt blijft de systolische bloeddruk ≥ 220 mmHg of blijft de diastolische bloeddruk ≥ 120 mmHg;
  5. Eerder gediagnosticeerde patiënten met ernstige psychische stoornissen en ernstige dementie;
  6. Patiënten bij wie eerder een depressie of angststoornis is vastgesteld;
  7. Patiënten die een behandeling met antidepressiva of anti-angst ondergaan;
  8. Gediagnosticeerd met ernstige actieve leverziekten, zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, levercirrose, enz.; Of ALT of AST>2,0 × ULN;
  9. Gediagnosticeerd met ernstige actieve nierziekte of nierinsufficiëntie; Of serumcreatinine>1,5 × ULN;
  10. Na het begin van de ziekte zijn geneesmiddelen met cytoprotectie van de hersenen volgens de instructies gebruikt, zoals edaravone, geconcentreerde oplossing van edaravone en dextranol voor injectie, nimodipine, ganglioside, CDPC, piracetam, oxiracetam, butylfenylpeptide, humaan urinair kallidinogenase (urinaire kallidinogenase) , cinepazide, groeifactor van de rattenzenuw, cerebrolysine (cerebroproteïnehydrolysaat), injectie van gedeproteïned kalfsserum, injectie van gedeproteïned extract van kalfsbloed, enz.;
  11. Na het begin van deze ziekte is trombectomie of interventionele therapie toegepast of is de toepassing ervan gepland;
  12. Bij wie eerder gelijktijdig kwaadaardige tumoren zijn gediagnosticeerd en die een antitumorbehandeling ondergaan;
  13. Eerder gediagnosticeerd met ernstige systemische ziekten, met een geschatte overlevingsperiode van <90 dagen;
  14. De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding en er bestaat een mogelijkheid van zwangerschap bij de patiënt/partner van de patiënt die van plan is zwanger te worden tijdens de proefperiode;
  15. Eerder bekende allergieën voor dit product of één van de hulpstoffen (15-hydroxystearinezuur polyethyleenglycolester, propyleenglycol, natriumhydroxide);
  16. Een geschiedenis van grote operaties binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving en beoordeeld door de onderzoeker als van invloed op de neurologische functiescores of op de overleving na 90 dagen;
  17. hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen de eerste 30 dagen na randomisatie;
  18. De onderzoeker is van mening dat deelname aan dit klinische onderzoek niet geschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Y-3 lage dosisgroep (20 mg/dosis, qd)
Y-3 injectie 20 mg verdund met ongeveer 250 ml normale zoutoplossing, intraveneuze infusie, eenmaal per dag, continue medicatie gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Y-3 injectie/Y-3 blanco injectie
De eerste dosis moet zo snel mogelijk na randomisatie worden voltooid; De tijd tussen de tweede dosis en de eerste dosis mag niet minder zijn dan 12 uur, maar niet meer dan 24 uur+1 uur; Het tijdsinterval van elke volgende toediening is 24 uur ± 1 uur;
Experimenteel: Y-3 groep met gemiddelde dosis (40 mg/dosis, qd)
Y-3 injectie 40 mg verdund met ongeveer 250 ml normale zoutoplossing, intraveneuze infusie, eenmaal per dag, continue medicatie gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Y-3 injectie/Y-3 blanco injectie
De eerste dosis moet zo snel mogelijk na randomisatie worden voltooid; De tijd tussen de tweede dosis en de eerste dosis mag niet minder zijn dan 12 uur, maar niet meer dan 24 uur+1 uur; Het tijdsinterval van elke volgende toediening is 24 uur ± 1 uur;
Experimenteel: Y-3 hoge dosisgroep (60 mg/dosis, qd)
Y-3 injectie 60 mg verdund met ongeveer 250 ml normale zoutoplossing, intraveneuze infusie, eenmaal per dag, continue medicatie gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Y-3 injectie/Y-3 blanco injectie
De eerste dosis moet zo snel mogelijk na randomisatie worden voltooid; De tijd tussen de tweede dosis en de eerste dosis mag niet minder zijn dan 12 uur, maar niet meer dan 24 uur+1 uur; Het tijdsinterval van elke volgende toediening is 24 uur ± 1 uur;
Placebo-vergelijker: Lege controlegroep
Y-3 blanco injectie 10 ml werd verdund met ongeveer 250 ml normale zoutoplossing, intraveneuze infusie, eenmaal per dag en continue medicatie gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Y-3 injectie/Y-3 blanco injectie
De eerste dosis moet zo snel mogelijk na randomisatie worden voltooid; De tijd tussen de tweede dosis en de eerste dosis mag niet minder zijn dan 12 uur, maar niet meer dan 24 uur+1 uur; Het tijdsinterval van elke volgende toediening is 24 uur ± 1 uur;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een mRS-score ≤ 1 op de 90e dag van de behandeling.
Tijdsspanne: 90e dag van de behandeling
Het percentage proefpersonen met een mRS-score ≤ 1 op de 90e dag van de behandeling.
90e dag van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graadanalyse van de mRS-score op de 90e dag van de behandeling;
Tijdsspanne: 90e dag van de behandeling
Graadanalyse van de mRS-score op de 90e dag van de behandeling;
90e dag van de behandeling
Het percentage proefpersonen met een mRS-score ≤2 op de 90e dag van de behandeling;
Tijdsspanne: 90e dag van de behandeling
Het percentage proefpersonen met een mRS-score ≤2 op de 90e dag van de behandeling;
90e dag van de behandeling
Veranderingen in de NIH Stroke Scale ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 10 van de behandeling;
Tijdsspanne: 10e dag van de behandeling
Veranderingen in de NIH Stroke Scale ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 10 van de behandeling;
10e dag van de behandeling
Aandeel van NIH-beroerte van 0-1 of ≥4 reductie ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 10 en dag 30 van de behandeling.
Tijdsspanne: Op de 10e en 30e dag van de behandeling
Aandeel van NIH-beroerte van 0-1 of ≥4 reductie ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 10 en dag 30 van de behandeling. De inhoud van de NIHSS-score omvatte: bewustzijnsniveau (bewustzijnsniveau, bewustzijnsniveau in twijfel trekken, bewustzijnsniveau commando), blik, gezichtsveld, gezichtsverlamming, beweging van de bovenste ledematen, beweging van de onderste ledematen, beweging van lichaamshulpmiddelen, gevoel, taal, dysartrie, verwaarlozing. De score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger zenuwbeschadiging. Score 0 tot 1: normaal of bijna normaal Scores 1-4: lichte beroerte/kleine beroerte 0,5 tot 15 punten: matige beroerte 0,15-20 punten: matige tot ernstige beroerte Scores 21-42: ernstige beroerte
Op de 10e en 30e dag van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De scores op de Montgomery Depression Rating Scale op dag 10 en dag 90 waren respectievelijk < Percentage patiënten met scores van 12, ≥12 en ≥22;
Tijdsspanne: Op de 10e en 90e dag van de behandeling
De scores op de Montgomery Depression Rating Scale op dag 10 en dag 90 waren respectievelijk < Percentage patiënten met scores van 12, ≥12 en ≥22. Er zijn 10 items in de schaal, met een totaalscore van 60 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van depressie. MADRS < 12 duidt op geen depressieve symptomen, 12≤MADRS < 22 duidt op milde depressie, 22≤MADRS < 30 duidt op matige depressie, en MADRS≥30 duidt op ernstige depressie.
Op de 10e en 90e dag van de behandeling
De Hamilton Anxiety Scale-scores op dag 10 en dag 90 waren respectievelijk < Percentage patiënten met scores van 7, ≥7 en ≥14.
Tijdsspanne: Op de 10e en 90e dag van de behandeling
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-scores op dag 10 en dag 90 waren respectievelijk < Percentage patiënten met scores van 7, ≥7 en ≥14. De schaal maakte gebruik van een scoremethode met 5 niveaus, en de criteria voor elk niveau waren: 0-asymptomatisch; 1- Licht; 2- Middelmatig; 3- zwaar; 4- Extreem zwaar. De totaalscore van de Hamilton-angstschaal is een zeer belangrijke basis om de ernst van de angst van patiënten weer te geven, dat wil zeggen: hoe minder ernstig de ziekte, hoe lager de totaalscore; Hoe ernstiger de aandoening, hoe hoger de totaalscore. Een totaalscore van minder dan 7 wordt geacht geen symptomen van angst te hebben; Bij een score van 7-13 wordt aangenomen dat er waarschijnlijk sprake is van angst; Een score van 14 tot 20 wordt als definitief angstig beschouwd; 21 tot 28 punten, wordt geacht aanzienlijke angst te hebben; Een score groter dan 29 wordt waarschijnlijk beschouwd als ernstige angst.
Op de 10e en 90e dag van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen (AE) in elke groep;
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt medicatie krijgt tot het einde van de 90e dag van de behandeling
Incidentie van bijwerkingen (AE) in elke groep;
Vanaf het moment dat de patiënt medicatie krijgt tot het einde van de 90e dag van de behandeling
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) in elke groep;
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt medicatie krijgt tot het einde van de 90e dag van de behandeling
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) in elke groep;
Vanaf het moment dat de patiënt medicatie krijgt tot het einde van de 90e dag van de behandeling
Het optreden van belangrijke bijwerkingen in elke groep;
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt medicatie krijgt tot het einde van de 90e dag van de behandeling
Het optreden van belangrijke bijwerkingen in elke groep;
Vanaf het moment dat de patiënt medicatie krijgt tot het einde van de 90e dag van de behandeling
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE’s) in elke groep;
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt medicatie krijgt tot het einde van de 90e dag van de behandeling
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE’s) in elke groep;
Vanaf het moment dat de patiënt medicatie krijgt tot het einde van de 90e dag van de behandeling
Het optreden van verdachte en onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR) in elke groep;
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt medicatie krijgt tot het einde van de 90e dag van de behandeling
Het optreden van verdachte en onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR) in elke groep;
Vanaf het moment dat de patiënt medicatie krijgt tot het einde van de 90e dag van de behandeling
Laboratoriumonderzoeksindicatoren: bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, Laboratoriumonderzoeksindicatoren: bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie
Tijdsspanne: Basislijnperiode, op de 10e, 30e en 90e dag
Detecteer bloedroutine via een bloedcelanalysator, inclusief het aantal witte bloedcellen, het aantal neutrofielen, het aantal lymfocyten, hemoglobine en het aantal bloedplaatjes. Gebruik een biochemische analysator om de biochemie van het bloed te detecteren, waaronder alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, direct bilirubine, creatinine, ureum/ureumstikstof, urinezuur, enzovoort. Detecteer de stollingsfunctie via een stollingsanalysator, inclusief protrombinetijd (PT), gedeeltelijk geactiveerde protrombinetijd (APTT), internationaal gestandaardiseerde ratio (INR), fibrinogeen (FIB). Detecteer urineroutine via een urineanalysator. Deze indicatoren worden gemeten tijdens de basislijn periode en bezoekperiode na toediening om de impact van het medicijn op deze indicator te observeren, of het medicijn AE en SAE zal veroorzaken, het optreden van AE en SAE, het type en de ernst van AE en SAE, en uiteindelijk om de veiligheid van de medicijn.
Basislijnperiode, op de 10e, 30e en 90e dag
Vitale functies: hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, ademhaling
Tijdsspanne: Basislijnperiode, op de 10e, 30e en 90e dag
Het detecteren van parameters zoals hartslag, elektrocardiogram en QT-interval via een elektrocardiogrammonitor. Het detecteren van de bloeddruk via een bloeddrukmeter. Het detecteren van de lichaamstemperatuur via een thermometer. Detecteer de ademhalingsfrequentie door veranderingen in het aantal borstcontouren van het onderwerp te observeren. Deze indicatoren zijn gemeten tijdens de basislijnperiode en de bezoekperiode na toediening om de impact van het medicijn op deze indicator te observeren, of het medicijn AE en SAE zal veroorzaken, het optreden van AE en SAE, het type en de ernst van AE en SAE, en uiteindelijk om te bepalen de veiligheid van het medicijn.
Basislijnperiode, op de 10e, 30e en 90e dag
Lichamelijk onderzoek van het hele lichaam: longen, maag-darmkanaal, urinewegen, bewegingsapparaat, huid, lymfeklieren en andere systemen.
Tijdsspanne: Basislijnperiode, op de 10e, 30e en 90e dag
Detecteer systemen zoals longen, maag-darmkanaal, urinewegen, bewegingsapparaat, huid, lymfeklieren, enz. door observatie, auscultatie, percussie, palpatie en andere onderzoeksmethoden. Deze indicatoren worden gemeten tijdens de basislijnperiode en de bezoekperiode na toediening om de impact van het medicijn op deze indicator te observeren, of het medicijn bijwerkingen en SAE zal veroorzaken, het optreden van bijwerkingen en SAE, het type en de ernst van bijwerkingen en SAE, en uiteindelijk om de veiligheid van het medicijn te bepalen.
Basislijnperiode, op de 10e, 30e en 90e dag
Klinisch laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijnperiode tot het einde van de 90e dag van de behandeling
Laboratoriumevaluatie niet gespecificeerd in het protocol, inclusief parameters zoals hematologie, biochemische tests, urineanalyse, enz. Deze indicatoren worden gemeten tijdens de basislijnperiode en de bezoekperiode na toediening om de impact van het medicijn op deze indicator te observeren, of het medicijn bijwerkingen en SAE zal veroorzaken, het optreden van bijwerkingen en SAE, het type en de ernst van bijwerkingen en SAE, en uiteindelijk om de veiligheid van het medicijn te bepalen.
Vanaf de basislijnperiode tot het einde van de 90e dag van de behandeling
Stopzetting vanwege bijwerkingen;
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde veroorzaakt door bijwerkingen
Stopzetting vanwege bijwerkingen. Bijwerkingen omvatten abnormale laboratoriumtestresultaten (hematologisch, klinisch-biochemisch of urineonderzoek) of andere veiligheidsbeoordelingen (bijv. elektrocardiogrammen, radiologische scans, metingen van vitale functies), inclusief verslechtering ten opzichte van de basislijn en die volgens het medische en wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker klinisch significant wordt geacht; Verergering van reeds bestaande ziekten; Een nieuwe aandoening die wordt gedetecteerd of gediagnosticeerd na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.】
Van het begin tot het einde veroorzaakt door bijwerkingen
Stopzetting vanwege een andere niet-bijwerking.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde als gevolg van onverwachte omstandigheden, met uitzondering van ongunstige gebeurtenissen
Stopzetting vanwege een andere niet-bijwerking (elke stopzetting anders dan een bijwerking)
Van het begin tot het einde als gevolg van onverwachte omstandigheden, met uitzondering van ongunstige gebeurtenissen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y-3-LC-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren