Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Y-3 Injektion vid behandling av akut ischemisk stroke Fas II klinisk prövning

3 juni 2024 uppdaterad av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Y-3-injektion vid behandling av akut ischemisk stroke Fas II klinisk prövning -- multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk fas II-prövning

Syftet med denna kliniska prövning var att undersöka effektiviteten och säkerheten av Y-3-injektion vid olika doser hos patienter med akut ischemisk stroke inom 48 timmar efter debut.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studiedesign utformades för att inkludera 240 deltagare.

Försökspersoner tryckte på 1:1:1:1-förhållandet av patienter delades slumpmässigt in i Y-3 lågdosgrupp (20 mg/gång, qd), medeldosgrupp (40 mg/gång, qd), högdosgrupp ( 60 mg/gång, qd) och placebokontrollgrupp, med 60 fall i varje grupp. Slumpmässiga stratifieringsfaktorer inkluderar:

Tidpunkt för debut (≤24 timmar, > 24 timmar). Patienterna behandlades i 10 dagar i följd (10 gånger) och följdes upp till 90 dagar efter den första dosen.

Studien var uppdelad i tre faser: screening/baslinje, behandling och uppföljning.

Screening/baslinjeperiod: Försökspersoner går in i screening/baslinjeperioden för screeningundersökning efter att ha undertecknat det informerade samtycket.

Behandlingsperiod: Kvalificerade försökspersoner tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1:1 för att få Y-3-injektion lågdosgrupp, medeldosgrupp, högdosgrupp och placebokontrollläkemedel under 10 dagar i följd (10 gånger ), under vilka relevanta undersökningar som krävs enligt protokollet genomfördes och säkerheten utvärderades.

Uppföljningsperiod: Deltagare som avslutade behandlingen följdes upp till 90 dagar efter den första dosen.

Strokerelaterade skalpoäng utfördes vid 10, 30 och 90 dagar efter första användningen av prövningsläkemedlet. Poängen för Montgomery Depression Rating Scale (MSAS) och Hamilton Anxiety Scale (HAMA) utfördes den 10:e och 90:e dagarna efter användning av experimentella läkemedel. Biverkningar registrerades under behandling och uppföljning för att ytterligare bedöma säkerheten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studiedesign utformades för att inkludera 240 deltagare, som slumpmässigt tilldelades Y-3 lågdosgrupp (20 mg/gång, qd), medeldosgrupp (40) mg/tid, qd), högdosgrupp (60 mg/tid, qd) och placebokontrollgrupp i förhållandet 1:1:1:1. Varje grupp hade 60 fall.

Slumpmässiga stratifieringsfaktorer inkluderade: debuttid (≤24 timmar, > 24 timmar). Patienterna behandlades i 10 dagar i följd (10 gånger) och följdes upp till 90 dagar efter den första dosen.

Studien var uppdelad i tre faser: screening/baslinje, behandling och uppföljning.

Screening/baslinjeperiod: Försökspersoner går in i screening/baslinjeperioden för screeningundersökning efter att ha undertecknat det informerade samtycket. Behandlingsperiod: Kvalificerade försökspersoner tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1:1 för att få Y-3-injektion lågdosgrupp , medeldosgrupp, högdosgrupp och placebokontrollläkemedel under 10 dagar i följd (10 gånger), under vilka relevanta undersökningar som krävs enligt protokollet genomfördes och säkerheten utvärderades. Uppföljningsperiod: Deltagare som avslutade behandlingen följdes upp till 90 dagar efter den första dosen. Stroke-relaterade skalpoäng utfördes på den 10:e, 30:e och 90:e dagarna efter den första användningen av det experimentella läkemedlet, och Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) och Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng utfördes den 10:e och 90:e dagen efter den första användningen av det experimentella läkemedlet. Biverkningar registrerades under behandling och uppföljning för att ytterligare bedöma säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Kina, 122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
        • Dongyang City People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Endast de som uppfyller alla följande kriterier kan inkluderas i gruppen:

  1. Ålder ≥ 18 år och <81 år, oavsett kön;
  2. Efter uppkomsten av denna sjukdom var poängen från National Institutes of Research Stroke Scale 6 ≤ NIHSS ≤ 20 poäng, och summan av poängen för 5:e övre extremiteten och 6:e nedre extremiteterna var ≥ 2 poäng. Om patienter som får trombolysbehandling screenades och utvärderades baserat på NIHSS-poängen efter trombolys;
  3. Inom 48 timmar (inklusive 48 timmar) efter debut;
  4. Diagnostiserats som ischemisk stroke enligt "Key Diagnostic Points for Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019", med god återhämtning efter första eller sista debut (mRS-poäng ≤ 1 poäng före detta debut);
  5. Skaffa informerat samtycke från patienten eller dennes juridiska ombud frivilligt undertecknat och godkänt av den etiska kommittén.

Exklusions kriterier:

-

De som uppfyller något av följande kriterier under filtreringen kan inte inkluderas i gruppen:

  1. Intrakraniella hemorragiska sjukdomar som ses på kranial avbildning: hemorragisk stroke, epiduralt hematom, intrakraniellt hematom, ventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, etc; Om det bara sipprar blod kan forskaren avgöra om det är lämpligt för inskrivning;
  2. Allvarlig medvetandestörning: Punktpoängen för NIHSS:s 1a-medvetandenivå är högre än 1 poäng;
  3. Övergående ischemisk attack (TIA);
  4. Efter kontroll av patientens blodtryck förblir det systoliska blodtrycket ≥ 220 mmHg eller det diastoliska blodtrycket förblir ≥ 120 mmHg;
  5. Tidigare diagnostiserade patienter med svåra psykiska störningar och svår demens;
  6. Patienter som tidigare diagnostiserats med depression eller ångestsyndrom;
  7. Patienter som genomgår antidepressiv eller anti-ångestbehandling;
  8. Diagnostiserats med allvarliga aktiva leversjukdomar, såsom akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, levercirros, etc; Eller ALT eller AST>2,0 × ULN;
  9. Diagnostiserats med allvarlig aktiv njursjukdom eller njurinsufficiens; Eller serumkreatinin >1,5 × ULN;
  10. Efter uppkomsten av sjukdomen har läkemedel med hjärncytoskydd i instruktionerna använts, såsom edaravon, koncentrerad lösning av edaravon och dextranol för injektion, nimodipin, gangliosid, CDPC, piracetam, oxiracetam, butylfenylpeptid, humant urinkalidinogenas (urinkallidinogenas) cinepazid, nervtillväxtfaktor från råtta, cerebrolysin (cerebroproteinhydrolysat), injektion av avproteiniserat kalvserum, avproteiniserat extrakt från kalvblod, etc;
  11. Efter uppkomsten av denna sjukdom har trombektomi eller interventionsterapi tillämpats eller planerat att tillämpas;
  12. Tidigare diagnostiserad med samtidiga maligna tumörer och genomgått antitumörbehandling;
  13. Tidigare diagnostiserad med allvarliga systemiska sjukdomar, med en beräknad överlevnadsperiod på <90 dagar;
  14. Patienten är under graviditet, amning, och det finns möjlighet till graviditet hos patienten/patientpartnern som planerar att bli gravid under försöksperioden;
  15. Tidigare kända allergier mot denna produkt eller något av dess hjälpämnen (15-hydroxistearinsyra polyetylenglykolester, propylenglykol, natriumhydroxid);
  16. En historia av större operationer inom 4 veckor före inskrivning och bedömd av forskaren som påverkar neurologiska funktionspoäng eller påverkar 90 dagars överlevnad;
  17. Har deltagit i andra kliniska studier eller deltar för närvarande i andra kliniska studier inom de första 30 dagarna efter randomisering;
  18. Forskaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Y-3 lågdosgrupp (20 mg/dos, qd)
Y-3 injektion 20mg utspädd med ca 250 ml normal koksaltlösning, intravenös infusion, qd, kontinuerlig medicinering i 10 dagar.
Läkemedel: Y-3 injektion/Y-3 blank injektion
Den första dosen ska slutföras så snart som möjligt efter randomisering; Tiden från den andra dosen till den första dosen ska inte vara mindre än 12 timmar, men inte mer än 24 timmar + 1 timme; Tidsintervallet för varje efterföljande administrering är 24h±1h;
Experimentell: Y-3 medeldosgrupp (40 mg/dos, qd)
Y-3 injektion 40mg utspädd med ca 250 ml normal koksaltlösning, intravenös infusion, qd, kontinuerlig medicinering i 10 dagar.
Läkemedel: Y-3 injektion/Y-3 blank injektion
Den första dosen ska slutföras så snart som möjligt efter randomisering; Tiden från den andra dosen till den första dosen ska inte vara mindre än 12 timmar, men inte mer än 24 timmar + 1 timme; Tidsintervallet för varje efterföljande administrering är 24h±1h;
Experimentell: Y-3 högdosgrupp (60 mg/dos, qd)
Y-3 injektion 60mg utspädd med ca 250 ml normal koksaltlösning, intravenös infusion, qd, kontinuerlig medicinering i 10 dagar.
Läkemedel: Y-3 injektion/Y-3 blank injektion
Den första dosen ska slutföras så snart som möjligt efter randomisering; Tiden från den andra dosen till den första dosen ska inte vara mindre än 12 timmar, men inte mer än 24 timmar + 1 timme; Tidsintervallet för varje efterföljande administrering är 24h±1h;
Placebo-jämförare: Tom kontrollgrupp
Y-3 blank injektion 10 ml späddes med cirka 250 ml normal koksaltlösning, intravenös infusion, qd och kontinuerlig medicinering under 10 dagar.
Läkemedel: Y-3 injektion/Y-3 blank injektion
Den första dosen ska slutföras så snart som möjligt efter randomisering; Tiden från den andra dosen till den första dosen ska inte vara mindre än 12 timmar, men inte mer än 24 timmar + 1 timme; Tidsintervallet för varje efterföljande administrering är 24h±1h;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med mRS-poäng ≤ 1 på den 90:e behandlingsdagen.
Tidsram: 90:e behandlingsdagen
Andelen patienter med mRS-poäng ≤ 1 på den 90:e behandlingsdagen.
90:e behandlingsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsanalys av mRS-poäng på den 90:e behandlingsdagen;
Tidsram: 90:e behandlingsdagen
Betygsanalys av mRS-poäng på den 90:e behandlingsdagen;
90:e behandlingsdagen
Andelen patienter med mRS-poäng ≤2 på den 90:e behandlingsdagen;
Tidsram: 90:e behandlingsdagen
Andelen patienter med mRS-poäng ≤2 på den 90:e behandlingsdagen;
90:e behandlingsdagen
Förändringar i NIH Stroke Scale från baslinjen på dag 10 av behandlingen;
Tidsram: 10:e behandlingsdagen
Förändringar i NIH Stroke Scale från baslinjen på dag 10 av behandlingen;
10:e behandlingsdagen
Andel NIH Stroke med 0-1 eller ≥4 minskning från baslinjen på dag 10 och dag 30 av behandlingen.
Tidsram: På den 10:e och 30:e dagen av behandlingen
Andel NIH Stroke med 0-1 eller ≥4 minskning från baslinjen på dag 10 och dag 30 av behandlingen. Innehållet i NIHSS-poängen inkluderade: medvetenhetsnivå (medvetandenivå, medvetandenivåfråga, medvetenhetsnivåkommando), blick, synfält, ansiktsförlamning, rörelse i övre extremiteter, rörelse i underben, kroppshjälp, känsla, språk, dysartri, vanvård. Poängen varierar från 0 till 42, med högre poäng indikerar allvarligare nervskada. Poäng 0 till 1: normal eller nästan normal Poäng 1-4: mild stroke/mindre stroke ,5 till 15 poäng: måttlig stroke 0,15-20 poäng: måttlig till svår stroke Poäng 21-42: svår stroke
På den 10:e och 30:e dagen av behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Depression Rating Scale poäng på dag 10 och dag 90 var <, respektive; Andel patienter med poäng på 12, ≥12 och ≥22;
Tidsram: På den 10:e och 90:e dagen av behandlingen
Montgomery Depression Rating Scale poäng på dag 10 och dag 90 var <, respektive; Andel patienter med poäng på 12, ≥12 och ≥22. Det finns 10 punkter på skalan, med en totalpoäng på 60 poäng. Ju högre poäng, desto högre grad av depression. MADRS < 12 indikerar inga depressiva symtom, 12≤MADRS < 22 indikerar mild depression, 22≤MADRS < 30 indikerar måttlig depression och MADRS≥30 indikerar allvarlig depression.
På den 10:e och 90:e dagen av behandlingen
Hamilton Anxiety Scale poäng på dag 10 och dag 90 var <, respektive; Andel patienter med poäng på 7, ≥7 och ≥14.
Tidsram: På den 10:e och 90:e dagen av behandlingen
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng på dag 10 och dag 90 var <, respektive; Andel patienter med poäng på 7, ≥7 och ≥14. På skalan användes en poängmetod på 5 nivåer, och kriterierna för varje nivå var: 0-asymptomatisk; 1- Ljus; 2- Medium; 3- tung; 4- Extremt tung. Den totala poängen för Hamilton-ångestskalan är en mycket viktig grund för att återspegla svårighetsgraden av patienternas ångest, det vill säga ju mindre allvarlig sjukdomen är, desto lägre totalpoäng; Ju allvarligare tillståndet är, desto högre totalpoäng. En totalpoäng på mindre än 7 anses inte ha några symtom på ångest; En poäng på 7-13 anses sannolikt ha ångest; En poäng på 14 till 20 anses vara definitivt orolig; 21 till 28 poäng, anses ha betydande ångest; En poäng högre än 29 anses sannolikt vara allvarlig ångest.
På den 10:e och 90:e dagen av behandlingen
Incidensen av biverkningar (AE) i varje grupp;
Tidsram: Från det att patienten får medicin till slutet av den 90:e dagen av behandlingen
Incidensen av biverkningar (AE) i varje grupp;
Från det att patienten får medicin till slutet av den 90:e dagen av behandlingen
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) i varje grupp;
Tidsram: Från det att patienten får medicin till slutet av den 90:e dagen av behandlingen
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) i varje grupp;
Från det att patienten får medicin till slutet av den 90:e dagen av behandlingen
Förekomsten av viktiga biverkningar i varje grupp;
Tidsram: Från det att patienten får medicin till slutet av den 90:e dagen av behandlingen
Förekomsten av viktiga biverkningar i varje grupp;
Från det att patienten får medicin till slutet av den 90:e dagen av behandlingen
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) i varje grupp;
Tidsram: Från det att patienten får medicin till slutet av den 90:e dagen av behandlingen
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) i varje grupp;
Från det att patienten får medicin till slutet av den 90:e dagen av behandlingen
Förekomsten av misstänkta och oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR) i varje grupp;
Tidsram: Från det att patienten får medicin till slutet av den 90:e dagen av behandlingen
Förekomsten av misstänkta och oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR) i varje grupp;
Från det att patienten får medicin till slutet av den 90:e dagen av behandlingen
Laboratorieundersökningsindikatorer: blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, Laboratorieundersökningsindikatorer: blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion
Tidsram: Baslinjeperiod, den 10:e, 30:e och 90:e dagen
Upptäck blodrutin genom en blodcellsanalysator, inklusive antal vita blodkroppar, antal neutrofiler, antal lymfocyter, hemoglobin och trombocytantal. Använd en biokemisk analysator för att upptäcka blodbiokemi, inklusive alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, direkt bilirubin, kreatinin, urea/urea kväve, urinsyra och så vidare. Upptäck koagulationsfunktion genom en koagulationsanalysator, inklusive protrombintid (PT), partiellt aktiverad protrombintid (APTT), internationellt standardiserat förhållande (INR), fibrinogen (FIB). Upptäck urinrutin genom en urinanalysator. Dessa indikatorer mäts under baslinjen period och besöksperiod efter administrering för att observera läkemedlets inverkan på denna indikator, om läkemedlet kommer att orsaka AE och SAE, förekomsten av AE och SAE, typen och svårighetsgraden av AE och SAE, och slutligen för att fastställa säkerheten för läkemedel.
Baslinjeperiod, den 10:e, 30:e och 90:e dagen
Vitala tecken: hjärtfrekvens, blodtryck, kroppstemperatur, andning
Tidsram: Baslinjeperiod, den 10:e, 30:e och 90:e dagen
Detekterar parametrar som hjärtfrekvens, elektrokardiogram och QT-intervall genom en elektrokardiogrammonitor. Upptäcker blodtryck med hjälp av en blodtrycksmätare. Upptäcker kroppstemperatur genom en termometer. Upptäck andningsfrekvens genom att observera förändringar i patientens bröstkonturer. Dessa indikatorer är mätt under baslinjeperioden och besöksperioden efter administrering för att observera läkemedlets inverkan på denna indikator, om läkemedlet kommer att orsaka AE och SAE, förekomsten av AE och SAE, typen och svårighetsgraden av AE och SAE, och slutligen för att bestämma läkemedlets säkerhet.
Baslinjeperiod, den 10:e, 30:e och 90:e dagen
Fysisk undersökning av hela kroppen: lungor, mag-tarmkanalen, urinvägarna, muskuloskeletala systemet, hud, lymfkörtlar och andra system.
Tidsram: Baslinjeperiod, den 10:e, 30:e och 90:e dagen
Upptäck system som lungor, mag-tarmkanal, urinvägar, muskuloskeletala, hud, lymfkörtlar etc. genom observation, auskultation, slagverk, palpation och andra undersökningsmetoder. Dessa indikatorer mäts under baslinjeperioden och besöksperioden efter administrering för att observera läkemedlets inverkan på denna indikator, om läkemedlet kommer att orsaka AE och SAE, förekomsten av AE och SAE, typen och svårighetsgraden av AE och SAE, och slutligen för att fastställa läkemedlets säkerhet.
Baslinjeperiod, den 10:e, 30:e och 90:e dagen
Klinisk laboratorieundersökning
Tidsram: Från baslinjeperioden till slutet av den 90:e dagen av behandlingen
Laboratorieutvärdering som inte anges i protokollet, inklusive parametrar som hematologi, biokemiska tester, urinanalys etc. Dessa indikatorer mäts under baslinjeperioden och besöksperioden efter administrering för att observera läkemedlets inverkan på denna indikator, om läkemedlet kommer att orsaka AE och SAE, förekomsten av AE och SAE, typen och svårighetsgraden av AE och SAE, och slutligen för att fastställa läkemedlets säkerhet.
Från baslinjeperioden till slutet av den 90:e dagen av behandlingen
Utsättning på grund av biverkningar;
Tidsram: Från början till slut orsakad av biverkningar
Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar【AE inkluderar onormala laboratorietestresultat (hematologiska, kliniska biokemiska eller urinanalys) eller andra säkerhetsbedömningar (t.ex. elektrokardiogram, radiologiska skanningar, mätningar av vitala tecken), inklusive försämring i förhållande till baslinjen och bedöms som kliniskt signifikant enligt utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning; Exacerbation av redan existerande sjukdomar; Ett nytt tillstånd som upptäcks eller diagnostiserats efter att läkemedlet har påbörjats.】
Från början till slut orsakad av biverkningar
Avbrytande på grund av någon annan icke-biverkning.
Tidsram: Från början till slut på grund av oväntade omständigheter förutom negativa händelser
Avbrytande av behandlingen på grund av någon annan icke-biverkning (Allt annat avbrytande än en biverkning)
Från början till slut på grund av oväntade omständigheter förutom negativa händelser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

28 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Y-3-LC-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera