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Injection de Y-3 dans le traitement de l'AVC ischémique aigu, essai clinique de phase II

3 juin 2024 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Injection de Y-3 dans le traitement de l'AVC ischémique aigu Essai clinique de phase II - Essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo

L'objectif de cet essai clinique était d'explorer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Y-3 à différentes doses chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 48 heures suivant le début.

Un plan d'essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo a été conçu pour inclure 240 participants.

Les sujets ont été divisés au hasard en un groupe Y-3 à faible dose (20 mg/heure, une fois par jour), un groupe à dose moyenne (40 mg/heure, une fois par jour), un groupe à dose élevée ( 60 mg/heure, qd) et groupe témoin placebo, avec 60 cas dans chaque groupe. Les facteurs de stratification aléatoire comprennent :

Heure d'apparition (≤ 24 heures, > 24 heures). Les patients ont été traités pendant 10 jours consécutifs (10 fois) et suivis jusqu'à 90 jours après la première dose.

L'essai a été divisé en trois phases : dépistage/référence, traitement et suivi.

Période de dépistage/de référence : les sujets entrent dans la période de dépistage/de référence pour l'examen de dépistage après avoir signé le consentement éclairé.

Période de traitement : Les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport de 1:1:1:1 pour recevoir l'injection Y-3 dans le groupe à faible dose, le groupe à dose moyenne, le groupe à dose élevée et le médicament témoin placebo pendant 10 jours consécutifs (10 fois ), au cours de laquelle les examens pertinents requis par le protocole ont été effectués et la sécurité a été évaluée.

Période de suivi : Les participants ayant terminé le traitement ont été suivis jusqu'à 90 jours après la première dose.

Les scores de l'échelle liée à l'AVC ont été réalisés 10, 30 et 90 jours après la première utilisation du médicament expérimental. Les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery (MSAS) et de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) ont été réalisés les 10e et 90e jours après l'utilisation. de médicaments expérimentaux. Les événements indésirables ont été enregistrés pendant le traitement et le suivi pour évaluer davantage la sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo a été conçu pour inclure 240 participants, qui ont été répartis au hasard dans le groupe Y-3 à faible dose (20 mg/heure, une fois par jour), le groupe à dose moyenne (40 mg/heure, qd), le groupe à dose élevée (60 mg/heure, qd) et le groupe témoin placebo dans un rapport de 1:1:1:1. Chaque groupe comptait 60 cas.

Les facteurs de stratification aléatoire comprenaient : l'heure d'apparition (≤ 24 heures, > 24 heures). Les patients ont été traités pendant 10 jours consécutifs (10 fois) et suivis jusqu'à 90 jours après la première dose.

L'essai a été divisé en trois phases : dépistage/référence, traitement et suivi.

Période de sélection/de référence : les sujets entrent dans la période de sélection/de référence pour l'examen de dépistage après avoir signé le consentement éclairé. Période de traitement : les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport de 1:1:1:1 pour recevoir le groupe à faible dose d'injection Y-3. , groupe à dose moyenne, groupe à dose élevée et médicament témoin placebo pendant 10 jours consécutifs (10 fois), au cours desquels les examens pertinents requis par le protocole ont été effectués et la sécurité a été évaluée. Période de suivi : les participants ayant terminé le traitement ont été suivis. jusqu'à 90 jours après la première dose. Les scores de l'échelle liée à l'AVC ont été réalisés les 10e, 30e et 90e jours après la première utilisation du médicament expérimental, et les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery (MADRS) et de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) ont été réalisés. les 10e et 90e jours après la première utilisation du médicament expérimental. Les événements indésirables ont été enregistrés pendant le traitement et le suivi pour évaluer davantage la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Chine, 122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine, 276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Chine, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chine, 322100
        • Dongyang City People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-

Seuls ceux qui répondent à tous les critères suivants peuvent être inclus dans le groupe :

  1. Âge ≥ 18 ans et < 81 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Après l'apparition de cette maladie, le score sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Research était de 6 ≤ NIHSS ≤ 20 points, et la somme des scores du 5e membre supérieur et du 6e membre inférieur était ≥ 2 points. Si les patients recevant un traitement par thrombolyse ont été dépistés et évalués sur la base du score NIHSS après thrombolyse ;
  3. Dans les 48 heures (y compris 48 heures) suivant le début ;
  4. Diagnostiqué comme un accident vasculaire cérébral ischémique selon les « Points de diagnostic clés pour diverses maladies cérébrovasculaires majeures en Chine 2019 », avec une bonne récupération après le premier ou le dernier apparition (score mRS ≤ 1 point avant cette apparition) ;
  5. Obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal volontairement signé et approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

-

Ceux qui répondent à l'un des critères suivants lors du filtrage ne peuvent pas être inclus dans le groupe :

  1. Maladies hémorragiques intracrâniennes observées en imagerie crânienne : accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome péridural, hématome intracrânien, hémorragie ventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ; S'il ne s'agit que de sang qui suinte, le chercheur peut déterminer s'il convient à l'inscription ;
  2. Trouble de conscience sévère : le score de l'item du niveau de conscience 1a du NIHSS est supérieur à 1 point ;
  3. Accident ischémique transitoire (AIT) ;
  4. Après avoir contrôlé la tension artérielle du patient, la pression artérielle systolique reste ≥ 220 mmHg ou la pression artérielle diastolique reste ≥ 120 mmHg ;
  5. Patients ayant déjà reçu un diagnostic de troubles mentaux graves et de démence sévère ;
  6. Patients ayant déjà reçu un diagnostic de dépression ou de trouble anxieux ;
  7. Patients suivant un traitement antidépresseur ou anti-anxiété ;
  8. Diagnostiqué avec des maladies hépatiques actives graves, telles que l'hépatite aiguë, l'hépatite chronique active, la cirrhose du foie, etc. ; Ou ALT ou AST>2,0 × LSN ;
  9. Diagnostic d'une maladie rénale active grave ou d'une insuffisance rénale ; Ou créatinine sérique> 1,5 × LSN ;
  10. Après le début de la maladie, des médicaments ayant une cytoprotection cérébrale dans les instructions ont été utilisés, tels que l'édaravone, une solution concentrée d'édaravone et de dextranol pour injection, la nimodipine, le ganglioside, le CDPC, le piracétam, l'oxiracétam, le butylphénylpeptide, la kallidinogenase urinaire humaine (Urinary Kallidinogenase). , cinépazide, facteur de croissance nerveuse de rat, cérébrolysine (hydrolysat de cérébroprotéine), injection déprotéinisée de sérum de veau injection d'extrait déprotéiné de sang de veau, etc.
  11. Après l'apparition de cette maladie, une thrombectomie ou un traitement interventionnel a été appliqué ou prévu ;
  12. Ayant déjà reçu un diagnostic de tumeurs malignes concomitantes et suivant un traitement antitumoral ;
  13. Ayant déjà reçu un diagnostic de maladies systémiques graves, avec une période de survie estimée à <90 jours ;
  14. La patiente est enceinte, allaitante et il existe une possibilité de grossesse chez la patiente/partenaire de la patiente qui envisage de concevoir pendant la période d'essai ;
  15. Allergies antérieures connues à ce produit ou à l'un de ses excipients (ester de polyéthylèneglycol de l'acide 15-hydroxystéarique, propylèneglycol, hydroxyde de sodium) ;
  16. Des antécédents de chirurgies majeures dans les 4 semaines précédant l'inscription et évalués par le chercheur comme affectant les scores de la fonction neurologique ou affectant la survie à 90 jours ;
  17. Avoir participé à d'autres études cliniques ou participer actuellement à d'autres études cliniques dans les 30 premiers jours de randomisation ;
  18. Le chercheur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Y-3 à faible dose (20 mg/dose, qd)
Y-3 injection 20 mg dilué avec environ 250 ml de solution saline normale, perfusion intraveineuse, une fois par jour, médicament continu pendant 10 jours.
Médicament: Injection Y-3/injection à blanc Y-3
La première dose doit être complétée dès que possible après la randomisation ; Le temps écoulé entre la deuxième dose et la première dose ne doit pas être inférieur à 12 heures, mais pas supérieur à 24 heures + 1 heure ; L'intervalle de temps entre chaque administration ultérieure est de 24 h ± 1 h ;
Expérimental: Groupe à dose moyenne Y-3 (40 mg/dose, qd)
Y-3 injection 40 mg dilué avec environ 250 ml de solution saline normale, perfusion intraveineuse, une fois par jour, médicament continu pendant 10 jours.
Médicament: Injection Y-3/injection à blanc Y-3
La première dose doit être complétée dès que possible après la randomisation ; Le temps écoulé entre la deuxième dose et la première dose ne doit pas être inférieur à 12 heures, mais pas supérieur à 24 heures + 1 heure ; L'intervalle de temps entre chaque administration ultérieure est de 24 h ± 1 h ;
Expérimental: Groupe Y-3 à dose élevée (60 mg/dose, qd)
Y-3 injection 60 mg dilué avec environ 250 ml de solution saline normale, perfusion intraveineuse, une fois par jour, médicament continu pendant 10 jours.
Médicament: Injection Y-3/injection à blanc Y-3
La première dose doit être complétée dès que possible après la randomisation ; Le temps écoulé entre la deuxième dose et la première dose ne doit pas être inférieur à 12 heures, mais pas supérieur à 24 heures + 1 heure ; L'intervalle de temps entre chaque administration ultérieure est de 24 h ± 1 h ;
Comparateur placebo: Groupe de contrôle vide
L'injection à blanc Y-3 de 10 ml a été diluée avec environ 250 ml de solution saline normale, une perfusion intraveineuse, une fois par jour et un médicament continu pendant 10 jours.
Médicament: Injection Y-3/injection à blanc Y-3
La première dose doit être complétée dès que possible après la randomisation ; Le temps écoulé entre la deuxième dose et la première dose ne doit pas être inférieur à 12 heures, mais pas supérieur à 24 heures + 1 heure ; L'intervalle de temps entre chaque administration ultérieure est de 24 h ± 1 h ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec un score mRS ≤ 1 au 90ème jour de traitement.
Délai: 90ème jour de traitement
La proportion de sujets avec un score mRS ≤ 1 au 90ème jour de traitement.
90ème jour de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de grade du score mRS au 90e jour de traitement ;
Délai: 90ème jour de traitement
Analyse de grade du score mRS au 90e jour de traitement ;
90ème jour de traitement
La proportion de sujets avec un score mRS ≤ 2 au 90ème jour de traitement ;
Délai: 90ème jour de traitement
La proportion de sujets avec un score mRS ≤ 2 au 90ème jour de traitement ;
90ème jour de traitement
Modifications de l'échelle NIH Stroke Scale par rapport au départ au jour 10 du traitement ;
Délai: 10ème jour de traitement
Modifications de l'échelle NIH Stroke Scale par rapport au départ au jour 10 du traitement ;
10ème jour de traitement
Proportion d'accidents vasculaires cérébraux NIH de réduction de 0 à 1 ou ≥ 4 par rapport à la valeur initiale aux jours 10 et 30 du traitement.
Délai: Aux 10ème et 30ème jours de traitement
Proportion d'accidents vasculaires cérébraux NIH de réduction de 0 à 1 ou ≥ 4 par rapport à la valeur initiale aux jours 10 et 30 du traitement. Le contenu du score NIHSS comprenait : le niveau de conscience (niveau de conscience, questionnement du niveau de conscience, commande du niveau de conscience), le regard, le champ visuel, paralysie faciale, mouvement des membres supérieurs, mouvement des membres inférieurs, mouvement d'aide corporelle, sensation, langage, dysarthrie, négligence. Le score varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant des lésions nerveuses plus graves. Score 0 à 1 : normal ou presque normal Scores 1 à 4 : accident vasculaire cérébral léger/accident vasculaire cérébral mineur 0,5 à 15 points : accident vasculaire cérébral modéré 0,15 à 20 points : accident vasculaire cérébral modéré à sévère Scores 21-42 : accident vasculaire cérébral grave
Aux 10ème et 30ème jours de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery aux jours 10 et 90 étaient respectivement < Proportion de patients avec des scores de 12, ≥12 et ≥22 ;
Délai: Aux 10ème et 90ème jours de traitement
Les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery aux jours 10 et 90 étaient respectivement < Proportion de patients avec des scores de 12, ≥12 et ≥22. Il y a 10 éléments dans l'échelle, avec un score total de 60 points. Plus le score est élevé, plus le degré de dépression est élevé. MADRS < 12 indique l'absence de symptômes dépressifs, 12≤MADRS < 22 indique une dépression légère, 22≤MADRS < 30 indique une dépression modérée et MADRS≥30 indique une dépression sévère.
Aux 10ème et 90ème jours de traitement
Les scores de l'échelle d'anxiété de Hamilton aux jours 10 et 90 étaient respectivement < Proportion de patients avec des scores de 7, ≥7 et ≥14.
Délai: Aux 10ème et 90ème jours de traitement
Les scores de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) aux jours 10 et 90 étaient respectivement < Proportion de patients avec des scores de 7, ≥7 et ≥14. L'échelle utilisait une méthode de notation à 5 niveaux et les critères pour chaque niveau étaient : 0 - asymptomatique ; 1- Lumière; 2- Moyen; 3- lourd ; 4- Extrêmement lourd. Le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton est une base très importante pour refléter la gravité de l'anxiété des patients, c'est-à-dire que moins la maladie est grave, plus le score total est bas ; Plus la condition est grave, plus le score total est élevé. Un score total inférieur à 7 est considéré comme ne présentant aucun symptôme d’anxiété ; Un score de 7 à 13 est considéré comme susceptible de souffrir d'anxiété ; Un score de 14 à 20 est considéré comme définitivement anxieux ; 21 à 28 points, est considéré comme ayant une anxiété importante ; Un score supérieur à 29 est considéré comme susceptible d’être une anxiété sévère.
Aux 10ème et 90ème jours de traitement
Incidence des événements indésirables (EI) dans chaque groupe ;
Délai: Depuis le moment où le sujet reçoit le médicament jusqu'à la fin du 90ème jour de traitement
Incidence des événements indésirables (EI) dans chaque groupe ;
Depuis le moment où le sujet reçoit le médicament jusqu'à la fin du 90ème jour de traitement
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans chaque groupe ;
Délai: Depuis le moment où le sujet reçoit le médicament jusqu'à la fin du 90ème jour de traitement
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans chaque groupe ;
Depuis le moment où le sujet reçoit le médicament jusqu'à la fin du 90ème jour de traitement
La survenue d'événements indésirables importants dans chaque groupe ;
Délai: Depuis le moment où le sujet reçoit le médicament jusqu'à la fin du 90ème jour de traitement
La survenue d'événements indésirables importants dans chaque groupe ;
Depuis le moment où le sujet reçoit le médicament jusqu'à la fin du 90ème jour de traitement
La survenue d'événements indésirables graves (EIG) dans chaque groupe ;
Délai: Depuis le moment où le sujet reçoit le médicament jusqu'à la fin du 90ème jour de traitement
La survenue d'événements indésirables graves (EIG) dans chaque groupe ;
Depuis le moment où le sujet reçoit le médicament jusqu'à la fin du 90ème jour de traitement
La survenue d'effets indésirables graves suspects et inattendus (SUSAR) dans chaque groupe ;
Délai: Depuis le moment où le sujet reçoit le médicament jusqu'à la fin du 90ème jour de traitement
La survenue d'effets indésirables graves suspects et inattendus (SUSAR) dans chaque groupe ;
Depuis le moment où le sujet reçoit le médicament jusqu'à la fin du 90ème jour de traitement
Indicateurs d'examen de laboratoire : routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, Indicateurs d'examen de laboratoire : routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation
Délai: Période de référence, les 10e, 30e et 90e jours
Détectez la routine sanguine grâce à un analyseur de cellules sanguines, y compris la numération des globules blancs, la numération des neutrophiles, la numération des lymphocytes, l'hémoglobine et la numération des plaquettes. Utilisez un analyseur biochimique pour détecter la biochimie du sang, y compris l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la phosphatase alcaline, la bilirubine totale, la bilirubine, créatinine, urée/azote uréique, acide urique, etc. Détectez la fonction de coagulation grâce à un analyseur de coagulation, y compris le temps de prothrombine (PT), le temps de prothrombine partiellement activé (APTT), le rapport standardisé international (INR), le fibrinogène (FIB). Détectez la routine urinaire grâce à un analyseur d'urine. Ces indicateurs sont mesurés au cours de la ligne de base. période et période de visite post-administration pour observer l'impact du médicament sur cet indicateur, si le médicament provoquera un EI et un EIG, la survenue d'un EI et d'un EIG, le type et la gravité de l'EI et de l'EIG, et finalement pour déterminer la sécurité du médicament.
Période de référence, les 10e, 30e et 90e jours
Signes vitaux : fréquence cardiaque, tension artérielle, température corporelle, respiration
Délai: Période de référence, les 10e, 30e et 90e jours
Détection de paramètres tels que la fréquence cardiaque, l'électrocardiogramme et l'intervalle QT via un moniteur d'électrocardiogramme. Détection de la pression artérielle via un tensiomètre. Détection de la température corporelle via un thermomètre. Détecter la fréquence respiratoire en observant les changements dans le nombre de contours thoraciques du sujet. Ces indicateurs sont mesuré pendant la période de référence et la période de visite post-administration pour observer l'impact du médicament sur cet indicateur, si le médicament provoquera un EI et un EIG, la survenue d'un EI et d'un EIG, le type et la gravité de l'EI et de l'EIG, et finalement pour déterminer la sécurité du médicament.
Période de référence, les 10e, 30e et 90e jours
Examen physique de tout le corps : poumons, tractus gastro-intestinal, système urinaire, système musculo-squelettique, peau, ganglions lymphatiques et autres systèmes.
Délai: Période de référence, les 10e, 30e et 90e jours
Détectez les systèmes tels que les poumons, le tractus gastro-intestinal, le système urinaire, l'appareil locomoteur, la peau, les ganglions lymphatiques, etc. par l'observation, l'auscultation, la percussion, la palpation et d'autres méthodes d'examen. Ces indicateurs sont mesurés pendant la période de référence et la période de visite post-administration pour observer l'impact du médicament sur cet indicateur, si le médicament provoquera un EI et un EIG, la survenue d'un EI et d'un EIG, le type et la gravité de l'EI et de l'EIG, et en fin de compte, pour déterminer la sécurité du médicament.
Période de référence, les 10e, 30e et 90e jours
Examen de laboratoire clinique
Délai: De la période de référence jusqu'à la fin du 90ème jour de traitement
Évaluation en laboratoire non précisée dans le protocole, incluant des paramètres tels que l'hématologie, les tests biochimiques, l'analyse d'urine, etc. Ces indicateurs sont mesurés pendant la période de référence et la période de visite post-administration pour observer l'impact du médicament sur cet indicateur, si le médicament provoquera un EI et un EIG, la survenue d'un EI et d'un EIG, le type et la gravité de l'EI et de l'EIG, et en fin de compte, pour déterminer la sécurité du médicament.
De la période de référence jusqu'à la fin du 90ème jour de traitement
Arrêt dû à des événements indésirables ;
Délai: Du début à la fin causé par des événements indésirables
Arrêt dû à des événements indésirables【Les EI incluent des résultats anormaux de tests de laboratoire (hématologiques, biochimiques cliniques ou analyses d'urine) ou d'autres évaluations de sécurité (par ex. électrocardiogrammes, examens radiologiques, mesures des signes vitaux), y compris détérioration par rapport à la ligne de base et jugée cliniquement significative selon le jugement médical et scientifique de l'investigateur ; Exacerbation de maladies préexistantes ; Une nouvelle condition détectée ou diagnostiquée après le lancement du médicament expérimental.
Du début à la fin causé par des événements indésirables
Arrêt dû à tout autre événement non indésirable.
Délai: Du début à la fin en raison de circonstances inattendues, sauf événements indésirables
Arrêt dû à tout autre événement non indésirable (Tout arrêt autre qu'un événement indésirable)
Du début à la fin en raison de circonstances inattendues, sauf événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-3-LC-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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