Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk Y-3 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, faza II. Badanie kliniczne

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Wstrzyknięcie Y-3 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu II faza badania klinicznego — wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy II z kontrolą placebo

Celem tego badania klinicznego było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania Y-3 w różnych dawkach u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 48 godzin od jego wystąpienia.

Zaprojektowano wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy projekt badania kontrolowanego placebo, obejmujący 240 uczestników.

Pacjenci w stosunku 1:1:1:1 zostali losowo podzieleni na grupę Y-3 z niską dawką (20 mg/raz, raz na dobę), grupę ze średnią dawką (40 mg/raz, raz na dobę), grupę z dużą dawką ( 60 mg/czas, raz dziennie) i grupa kontrolna placebo, po 60 przypadków w każdej grupie. Losowe czynniki stratyfikacji obejmują:

Czas wystąpienia (≤24 godziny, > 24 godziny). Pacjenci byli leczeni przez 10 kolejnych dni (10 razy) i obserwowani przez 90 dni po pierwszej dawce.

Badanie zostało podzielone na trzy fazy: badanie przesiewowe/punkt wyjściowy, leczenie i obserwacja.

Okres przesiewowy/okres bazowy: Pacjenci przystępują do okresu przesiewowego/okresu podstawowego badania przesiewowego po podpisaniu świadomej zgody.

Okres leczenia: Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej zastrzyk Y-3 w postaci małej dawki, grupy średniej dawki, grupy dużej dawki i grupy kontrolnej placebo przez 10 kolejnych dni (10 razy ), podczas którego przeprowadzono odpowiednie badania wymagane protokołem i dokonano oceny bezpieczeństwa.

Okres obserwacji: Uczestnicy, którzy zakończyli leczenie, byli obserwowani przez 90 dni po pierwszej dawce.

Wyniki w skali związanej z udarem wykonano po 10, 30 i 90 dniach od pierwszego zastosowania badanego leku. Wyniki w Skali Oceny Depresji Montgomery’ego (MSAS) i Skali Lęku Hamiltona (HAMA) wykonano w 10. i 90. dniu po zastosowaniu eksperymentalnych leków. Zdarzenia niepożądane rejestrowano podczas leczenia i obserwacji w celu dalszej oceny bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowano wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy, kontrolowany placebo projekt badania obejmujący 240 uczestników, których losowo przydzielono do grupy Y-3 otrzymującej niską dawkę (20 mg/raz, raz na dobę), grupę średniej dawki (40 mg/czas, qd), grupa otrzymująca dużą dawkę (60 mg/czas, qd) i grupa kontrolna placebo w stosunku 1:1:1:1. Każda grupa miała 60 przypadków.

Losowe czynniki stratyfikacji obejmowały: czas wystąpienia (≤24 godziny, > 24 godziny). Pacjenci byli leczeni przez 10 kolejnych dni (10 razy) i obserwowani przez maksymalnie 90 dni po pierwszej dawce.

Badanie zostało podzielone na trzy fazy: badanie przesiewowe/punkt wyjściowy, leczenie i obserwacja.

Badanie przesiewowe/okres wyjściowy: Pacjenci przystępują do okresu przesiewowego/okresu podstawowego badania przesiewowego po podpisaniu świadomej zgody. Okres leczenia: Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej Y-3 wstrzyknięcie małej dawki , grupa średniej dawki, grupa dużej dawki oraz lek kontrolny placebo przez 10 kolejnych dni (10 razy), podczas których przeprowadzono odpowiednie badania wymagane protokołem i oceniano bezpieczeństwo. Okres obserwacji: Obserwacją objęto uczestników, którzy zakończyli leczenie do 90 dni po pierwszej dawce. Wyniki w skali udaru mózgu wykonano w 10., 30. i 90. dniu po pierwszym zastosowaniu eksperymentalnego leku, a wyniki w Skali Oceny Depresji Montgomery’ego (MADRS) i Skali Lęku Hamiltona (HAMA) w 10. i 90. dniu po pierwszym użyciu eksperymentalnego leku. Zdarzenia niepożądane rejestrowano podczas leczenia i obserwacji w celu dalszej oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Beijing
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Liuzhou Workers Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang South Stone Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 014100
        • Inner Mongolia Baotou Steel Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 010000
        • Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223001
        • Huai 'an First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222000
        • Lianyungang Second People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Taizhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou Central Hospital (Old Hospital Area)
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou Central Hospital（New compound）
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Beipiao, Liaoning, Chiny, 122100
        • Beipiao Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Shandong Third Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276100
        • Tancheng County First People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Chiny, 277500
        • Tengzhou Central People's Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny, 322100
        • Dongyang City People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Do grupy mogą zostać włączone wyłącznie osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 18 lat i < 81 lat, niezależnie od płci;
  2. Po wystąpieniu tej choroby wynik w skali udarów mózgu National Institutes of Research wynosił 6 ≤ NIHSS ≤ 20 punktów, a suma punktów 5. kończyny górnej i 6. kończyny dolnej wynosiła ≥ 2 punkty. Jeśli pacjenci otrzymujący leczenie trombolityczne zostali poddani badaniu przesiewowemu i ocenie na podstawie wyniku NIHSS po trombolizie;
  3. W ciągu 48 godzin (w tym 48 godzin) od wystąpienia;
  4. Zdiagnozowany jako udar niedokrwienny zgodnie z „Kluczowymi punktami diagnostycznymi różnych głównych chorób naczyń mózgowych w Chinach 2019”, z dobrym powrotem do zdrowia po pierwszym lub ostatnim wystąpieniu (wynik mRS ≤ 1 punkt przed tym początkiem);
  5. Uzyskaj świadomą zgodę od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego, dobrowolnie podpisaną i zatwierdzoną przez komisję etyki.

Kryteria wyłączenia:

-

Do grupy nie można zaliczyć osób, które podczas filtrowania spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  1. Wewnątrzczaszkowe choroby krwotoczne widoczne w obrazowaniu czaszki: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak wewnątrzczaszkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.; Jeśli sączy się tylko krew, badacz może określić, czy nadaje się do wpisu;
  2. Ciężkie zaburzenie świadomości: Wynik pozycji poziomu świadomości 1a NIHSS jest większy niż 1 punkt;
  3. przejściowy atak niedokrwienny (TIA);
  4. Po skontrolowaniu ciśnienia krwi pacjenta, skurczowe ciśnienie krwi pozostaje ≥ 220 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 mmHg;
  5. Wcześniej zdiagnozowani pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i ciężką demencją;
  6. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano depresję lub zaburzenia lękowe;
  7. Pacjenci poddawani leczeniu przeciwdepresyjnemu lub przeciwlękowemu;
  8. Zdiagnozowano ciężkie aktywne choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.; Lub ALT lub AST>2,0 × GGN;
  9. Zdiagnozowano ciężką czynną chorobę nerek lub niewydolność nerek; Lub kreatynina w surowicy >1,5 × GGN;
  10. Po wystąpieniu choroby zaczęto stosować zgodnie z instrukcją leki cytoprotekcyjne mózgu, takie jak edarawon, stężony roztwór edarawonu i dekstranolu do wstrzykiwań, nimodypina, gangliozyd, CDPC, piracetam, oksyracetam, butylofenylopeptyd, ludzka kallidinogenaza moczowa (kallidinogenaza moczowa). , cynepazyd, czynnik wzrostu nerwów szczura, cerebrolizyna (hydrolizat cerebroproteiny), zastrzyk odbiałczonej surowicy cielęcej Zastrzyk odbiałczonego ekstraktu z krwi cielęcej itp.;
  11. Po wystąpieniu tej choroby zastosowano lub planuje się zastosować trombektomię lub terapię interwencyjną;
  12. u pacjenta zdiagnozowano wcześniej współistniejące nowotwory złośliwe i poddano leczeniu przeciwnowotworowemu;
  13. Wcześniej zdiagnozowano ciężkie choroby ogólnoustrojowe, z szacowanym okresem przeżycia <90 dni;
  14. Pacjentka jest w ciąży, w okresie laktacji i istnieje możliwość zajścia w ciążę u pacjentki/partnerki pacjenta, która w okresie próbnym planuje zajść w ciążę;
  15. Znane wcześniej alergie na ten produkt lub na którąkolwiek jego substancję pomocniczą (ester glikolu polietylenowego kwasu 15-hydroksystearynowego, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu);
  16. Historia poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, oceniona przez badacza jako wpływająca na wyniki funkcji neurologicznych lub wpływająca na 90-dniowe przeżycie;
  17. Brałeś udział w innych badaniach klinicznych lub obecnie uczestniczysz w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 30 dni od randomizacji;
  18. Badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Y-3 z niską dawką (20 mg/dawkę, qd)
Y-3 zastrzyk 20 mg rozcieńczony około 250 ml soli fizjologicznej, wlew dożylny, qd, ciągłe leczenie przez 10 dni.
Lek: Wstrzyknięcie Y-3/wstrzyknięcie ślepej próby Y-3
Pierwszą dawkę należy podać jak najszybciej po randomizacji; Czas od drugiej dawki do pierwszej dawki nie powinien być krótszy niż 12h i nie dłuższy niż 24h+1h; Odstęp czasowy każdego kolejnego podania wynosi 24h±1h;
Eksperymentalny: Grupa Y-3 ze średnią dawką (40 mg/dawkę, qd)
Y-3 zastrzyk 40 mg rozcieńczony około 250 ml soli fizjologicznej, wlew dożylny, qd, ciągłe leczenie przez 10 dni.
Lek: Wstrzyknięcie Y-3/wstrzyknięcie ślepej próby Y-3
Pierwszą dawkę należy podać jak najszybciej po randomizacji; Czas od drugiej dawki do pierwszej dawki nie powinien być krótszy niż 12h i nie dłuższy niż 24h+1h; Odstęp czasowy każdego kolejnego podania wynosi 24h±1h;
Eksperymentalny: Grupa Y-3 otrzymująca dużą dawkę (60 mg/dawkę, raz na dobę)
Y-3 zastrzyk 60 mg rozcieńczony około 250 ml soli fizjologicznej, wlew dożylny, qd, ciągłe leczenie przez 10 dni.
Lek: Wstrzyknięcie Y-3/wstrzyknięcie ślepej próby Y-3
Pierwszą dawkę należy podać jak najszybciej po randomizacji; Czas od drugiej dawki do pierwszej dawki nie powinien być krótszy niż 12h i nie dłuższy niż 24h+1h; Odstęp czasowy każdego kolejnego podania wynosi 24h±1h;
Komparator placebo: Pusta grupa kontrolna
Ślepą iniekcję Y-3 10 ml rozcieńczono około 250 ml normalnej soli fizjologicznej, wlew dożylny, qd i ciągłe podawanie leku przez 10 dni.
Lek: Wstrzyknięcie Y-3/wstrzyknięcie ślepej próby Y-3
Pierwszą dawkę należy podać jak najszybciej po randomizacji; Czas od drugiej dawki do pierwszej dawki nie powinien być krótszy niż 12h i nie dłuższy niż 24h+1h; Odstęp czasowy każdego kolejnego podania wynosi 24h±1h;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤ 1 w 90. dniu leczenia.
Ramy czasowe: 90. dzień leczenia
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤ 1 w 90. dniu leczenia.
90. dzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza stopnia mRS Score w 90. dniu leczenia;
Ramy czasowe: 90. dzień leczenia
Analiza stopnia mRS Score w 90. dniu leczenia;
90. dzień leczenia
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤2 w 90. dniu leczenia;
Ramy czasowe: 90. dzień leczenia
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤2 w 90. dniu leczenia;
90. dzień leczenia
Zmiany w skali udarów NIH w porównaniu z wartością wyjściową w 10. dniu leczenia;
Ramy czasowe: 10 dzień leczenia
Zmiany w skali udarów NIH w porównaniu z wartością wyjściową w 10. dniu leczenia;
10 dzień leczenia
Odsetek udaru NIH wynoszący 0-1 lub ≥4 zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych w 10. i 30. dniu leczenia.
Ramy czasowe: W 10. i 30. dniu leczenia
Odsetek udaru NIH o redukcję o 0-1 lub ≥4 w stosunku do wartości wyjściowych w 10. i 30. dniu leczenia. Zawartość wyniku NIHSS obejmowała: poziom świadomości (poziom świadomości, kwestionowanie poziomu świadomości, polecenie poziomu świadomości), spojrzenie, pole widzenia, porażenie twarzy, ruchy kończyn górnych, ruchy kończyn dolnych, ruchy pomocy ciała, czucie, język, dyzartria, zaniedbanie. Wynik waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze uszkodzenie nerwów. Wynik 0 do 1: normalny lub prawie normalny. Punktacja 1-4: łagodny udar/niewielki udar. 0,5 do 15 punktów: umiarkowany udar. 15-20. punkty: udar umiarkowany do ciężkiego. Punkty 21-42: udar ciężki
W 10. i 30. dniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali oceny depresji Montgomery w dniu 10. i 90. wyniosły odpowiednio <lt; Odsetek pacjentów z wynikami 12, ≥12 i ≥22;
Ramy czasowe: W 10. i 90. dniu leczenia
Wyniki w skali oceny depresji Montgomery w dniu 10. i 90. wyniosły odpowiednio <lt; Odsetek pacjentów z punktacją 12, ≥12 i ≥22. Skala składa się z 10 pozycji, a łączny wynik wynosi 60 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień depresji. MADRS < 12 oznacza brak objawów depresyjnych, 12≤MADRS < 22 oznacza łagodną depresję, 22≤MADRS < 30 oznacza umiarkowaną depresję, a MADRS≥30 oznacza ciężką depresję.
W 10. i 90. dniu leczenia
Wyniki w Skali Lęku Hamiltona w dniu 10. i 90. wyniosły odpowiednio <lt; Odsetek pacjentów z wynikami 7, ≥7 i ≥14.
Ramy czasowe: W 10. i 90. dniu leczenia
Wyniki w skali lęku Hamiltona (HAMA) w dniu 10. i 90. wynosiły odpowiednio <lt; Odsetek pacjentów z wynikami 7, ≥7 i ≥14. W skali zastosowano 5-stopniową metodę punktacji, a kryteria dla każdego poziomu były następujące: 0 – bezobjawowy; 1- Światło; 2- Średni; 3- ciężki; 4- Niezwykle ciężki. Całkowity wynik Skali lęku Hamiltona jest bardzo ważną podstawą do odzwierciedlenia nasilenia lęku pacjentów, to znaczy im mniej ciężka choroba, tym niższy wynik całkowity; Im cięższy stan, tym wyższy łączny wynik. Całkowity wynik mniejszy niż 7 uznaje się za brak objawów lęku; Uważa się, że wynik 7–13 oznacza prawdopodobieństwo wystąpienia lęku; Wynik od 14 do 20 jest uważany za zdecydowanie niespokojny; Uważa się, że od 21 do 28 punktów występuje znaczny poziom niepokoju; Wynik większy niż 29 uważa się za prawdopodobnie poważny stan lękowy.
W 10. i 90. dniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w każdej grupie;
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania leku do końca 90. dnia leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w każdej grupie;
Od momentu otrzymania leku do końca 90. dnia leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w każdej grupie;
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania leku do końca 90. dnia leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w każdej grupie;
Od momentu otrzymania leku do końca 90. dnia leczenia
Wystąpienie ważnych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie;
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania leku do końca 90. dnia leczenia
Wystąpienie ważnych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie;
Od momentu otrzymania leku do końca 90. dnia leczenia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdej grupie;
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania leku do końca 90. dnia leczenia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdej grupie;
Od momentu otrzymania leku do końca 90. dnia leczenia
Występowanie podejrzanych i nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) w każdej grupie;
Ramy czasowe: Od momentu otrzymania leku do końca 90. dnia leczenia
Występowanie podejrzanych i nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) w każdej grupie;
Od momentu otrzymania leku do końca 90. dnia leczenia
Wskaźniki badań laboratoryjnych: rutyna krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, Wskaźniki badań laboratoryjnych: rutyna krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia
Ramy czasowe: Okres bazowy, 10, 30 i 90 dzień
Wykryj rutynowe czynności krwi za pomocą analizatora krwinek, w tym liczbę białych krwinek, liczbę neutrofili, liczbę limfocytów, hemoglobinę i liczbę płytek krwi. Użyj analizatora biochemicznego, aby wykryć biochemię krwi, w tym aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, fosfatazę alkaliczną, bilirubinę całkowitą, bezpośrednią bilirubina, kreatynina, mocznik/azot mocznikowy, kwas moczowy i tak dalej. Wykryj funkcję krzepnięcia za pomocą analizatora krzepnięcia, w tym czas protrombinowy (PT), czas częściowo aktywowanej protrombinowej (APTT), międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR), fibrynogen (FIB). Wykryj rutynę moczu za pomocą analizatora moczu. Wskaźniki te są mierzone podczas linii bazowej okresu i okresu wizyty po podaniu w celu obserwacji wpływu leku na ten wskaźnik, czy lek będzie wywoływał AE i SAE, występowania AE i SAE, rodzaju i ciężkości AE i SAE, a ostatecznie w celu określenia bezpieczeństwa leku lek.
Okres bazowy, 10, 30 i 90 dzień
Oznaki życiowe: tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała, oddychanie
Ramy czasowe: Okres bazowy, 10, 30 i 90 dzień
Wykrywanie parametrów, takich jak częstość akcji serca, elektrokardiogram i odstęp QT za pomocą monitora elektrokardiogramu. Wykrywanie ciśnienia krwi za pomocą monitora ciśnienia krwi. Wykrywanie temperatury ciała za pomocą termometru. Wykrywanie częstości oddechów poprzez obserwację zmian w liczbie konturów klatki piersiowej pacjenta. Wskaźniki te są mierzone w okresie wyjściowym i w okresie wizyt po podaniu, aby obserwować wpływ leku na ten wskaźnik, czy lek będzie powodować AE i SAE, występowanie AE i SAE, rodzaj i nasilenie AE i SAE, a ostatecznie określić bezpieczeństwo leku.
Okres bazowy, 10, 30 i 90 dzień
Badanie przedmiotowe całego ciała: płuca, przewód pokarmowy, układ moczowy, układ mięśniowo-szkieletowy, skóra, węzły chłonne i inne układy.
Ramy czasowe: Okres bazowy, 10, 30 i 90 dzień
Wykryj układy takie jak płuca, przewód pokarmowy, układ moczowy, układ mięśniowo-szkieletowy, skóra, węzły chłonne itp. poprzez obserwację, osłuchiwanie, opukiwanie, palpację i inne metody badawcze. Wskaźniki te mierzone są w okresie wyjściowym i w okresie wizyt po podaniu w celu obserwacji wpływu leku na ten wskaźnik, tego, czy lek będzie powodować AE i SAE, występowania AE i SAE, rodzaju i ciężkości AE i SAE oraz ostatecznie określić bezpieczeństwo leku.
Okres bazowy, 10, 30 i 90 dzień
Kliniczne badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: Od okresu bazowego do końca 90. dnia leczenia
Ocena laboratoryjna nieokreślona w protokole, obejmująca parametry takie jak hematologia, badania biochemiczne, analiza moczu itp. Wskaźniki te mierzone są w okresie wyjściowym i w okresie wizyt po podaniu w celu obserwacji wpływu leku na ten wskaźnik, tego, czy lek będzie powodować AE i SAE, występowania AE i SAE, rodzaju i ciężkości AE i SAE oraz ostatecznie określić bezpieczeństwo leku.
Od okresu bazowego do końca 90. dnia leczenia
Przerwanie z powodu działań niepożądanych;
Ramy czasowe: Od początku do końca spowodowane przez niekorzystne zdarzenia
Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych【AE obejmuje nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologicznych, klinicznych biochemicznych lub analizy moczu) lub innych ocen bezpieczeństwa (np. elektrokardiogramy, skany radiologiczne, pomiary parametrów życiowych), w tym pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych i uznane za klinicznie istotne w ocenie medycznej i naukowej badacza; Zaostrzenie wcześniej istniejących chorób; Nowy stan wykryty lub zdiagnozowany po rozpoczęciu stosowania badanego leku.】
Od początku do końca spowodowane przez niekorzystne zdarzenia
Przerwanie stosowania z powodu innego zdarzenia, które nie jest niepożądane.
Ramy czasowe: Od początku do końca z powodu nieoczekiwanych okoliczności, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych
Przerwanie ze względu na inne zdarzenie inne niż niepożądane (każde przerwanie inne niż zdarzenie niepożądane)
Od początku do końca z powodu nieoczekiwanych okoliczności, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuya Li, IRB of Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-3-LC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj