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低炭水化物ダイエット中の思春期多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)

2025年2月25日 更新者:Mujde Can Ibanoglu、Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

若年性多嚢胞性卵巣症候群の表現型に応じた転帰に対する低炭水化物食の影響

研究の目的は、低炭水化物食を摂取している青少年の臨床的および生化学的パラメーターの変化を、妊娠第 3 期の PCOS 表現型に関連して調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、月経不順、無排卵、高アンドロゲン症の臨床症状および/または生化学症状 (多毛症および/またはざ瘡)、微多嚢胞性卵巣、および代謝異常を特徴とする内分泌代謝障害です。 さらに、これまで PCOS の定義基準には含まれていなかったが、臨床像を補完し、臨床像の重症度や罹患率に影響を与える臨床および検査室の表現型の特徴がいくつか定義されています。 表現型 A: HA + OD + PCOM;表現型 B: HA + OD;表現型 C: HA + PCOM および表現型 D: OD + PCOM。成人患者の場合、国際的に認められた診断基準が、他の方法では説明のつかない高アンドロゲン症、無排卵および多嚢胞性卵巣の組み合わせに基づいて開発されており、ロッテルダムのコンセンサス基準の対象となっています。 しかし、思春期の年齢層では、無排卵周期の頻度とそれに伴う月経不順、発達段階における高アンドロゲン症と尋常性座瘡の頻繁な症状、テストステロン測定の問題、正常な青年における多嚢胞性卵巣の形態の蔓延が診断を複雑にしています。

PCOS は、思春期の少女にとって深刻な臨床的および心理的問題です。 主な介入には、食事、身体活動、減量などのライフスタイルの修正が含まれます。 これらの措置は、過体重および肥満の少女の病気の経過を変えることが示されています。 特に、高い血糖指数の炭水化物摂取と血糖負荷は、血糖値の急速な上昇とインスリン産生の増加につながることが知られています。

したがって、インスリンの量を減らすことは、通常の炭水化物よりもPCOSに対してより良い影響を与える可能性があると考えられています。 低炭水化物食は、PCOS 患者の代謝障害の治療における体重に依存しない効果的なアプローチです。 これを念頭に置いて、この研究は、青少年に低炭水化物食を適用してから 3 か月後の臨床的および生化学的結果を、PCOS の表現型に応じて評価することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2018 年の ESHRE/ASRM ガイドラインに基づいて実施されます。

  1. 稀少排卵および/または無排卵*
  2. 臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症 *オリゴおよび/または無排卵は次のように定義されます。

    • 思春期への移行の一環として、初経後の最初の1年間は正常であると考えられています。
    • 初潮後 1 ~ 3 年以内: < 21 日または > 45 日
    • 初潮から 3 年後 - 閉経周辺期: < 21 日、> 35 日、または < 8 周期 / 年
    • 初経から 1 年後: 各月経周期が 90 日を超える
    • 15歳以上または初経後3年以上経過しても月経がない。

表現型グループの同定:

表現型 A: HA+OD + PCOM 表現型 B: HA+OD 表現型 C: HA+PCOM 表現型 D: OD+PCOM。

説明

包含基準:

  • 初経から少なくとも1年が経過していること
  • 24歳未満
  • 経口避妊法を受けておらず、口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えた患者も含まれる。

除外基準:

  • 24歳以上
  • 高プロラクチン血症、クッシング症候群、先天性副腎過形成、甲状腺疾患
  • 神経筋疾患、肝臓疾患、膵臓疾患、胃腸疾患
  • 抗アンドロゲン薬、抗糖尿病薬、グルココルチコイド、インスリン抵抗性改善薬、脂質調節薬などのホルモン薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
表現型A
表現型 A: 高アンドロゲン症 + 排卵障害 + PCOM
各患者は、同じ栄養士から 3 か月間低炭水化物 (40% CHO) 食を受けます。 患者が食事を遵守しているかどうか、処方された食事がどの成分で構成されているかが詳細に記録されます。 標準的な適用の 3 か月後、患者は PCOS クリニックの婦人科医および産科医によって再度検査を受けます。
他の名前:
  • 0.
  • 3.月
表現型B
表現型 B: HA+OD
各患者は、同じ栄養士から 3 か月間低炭水化物 (40% CHO) 食を受けます。 患者が食事を遵守しているかどうか、処方された食事がどの成分で構成されているかが詳細に記録されます。 標準的な適用の 3 か月後、患者は PCOS クリニックの婦人科医および産科医によって再度検査を受けます。
他の名前:
  • 0.
  • 3.月
表現型C
表現型 C: HA+PCOM
各患者は、同じ栄養士から 3 か月間低炭水化物 (40% CHO) 食を受けます。 患者が食事を遵守しているかどうか、処方された食事がどの成分で構成されているかが詳細に記録されます。 標準的な適用の 3 か月後、患者は PCOS クリニックの婦人科医および産科医によって再度検査を受けます。
他の名前:
  • 0.
  • 3.月
表現型D
表現型 D: OD+PCOM
各患者は、同じ栄養士から 3 か月間低炭水化物 (40% CHO) 食を受けます。 患者が食事を遵守しているかどうか、処方された食事がどの成分で構成されているかが詳細に記録されます。 標準的な適用の 3 か月後、患者は PCOS クリニックの婦人科医および産科医によって再度検査を受けます。
他の名前:
  • 0.
  • 3.月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青年期の PCOS 表現型に基づく、低炭水化物食適用後 3 か月目のインスリン抵抗性の評価。
時間枠:3ヶ月
インスリン抵抗性の計算: 100~125 mg/dl の空腹時血糖値は、「空腹時血糖値異常」とみなされました。 恒常性モデル評価インスリン抵抗性 (HOMA-IR) 値 ≥2.5 をインスリン抵抗性と定義しました。 インスリン抵抗性は、恒常性モデルの式を使用して計算されました。 [HOMA-IR=空腹時血糖 (mg/dl)x空腹時インスリン (mIU/mL)/405]。
3ヶ月
研究に関する人口統計データ
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
人口統計データの評価
時間枠:3ヶ月
喫煙
3ヶ月
青少年の PCOS 表現型に基づく低炭水化物食の適用後 3 か月後の人口統計データ。
時間枠:3ヶ月
BMI の計算: 患者の身長と体重は、専門的に校正された装置を使用して測定されました。 BMI は、式 BMI = 体重 (kg) / 身長 (m)2 を使用して計算されました。
3ヶ月
青年期の PCOS 表現型に基づく低炭水化物食適用後 3 か月目の臨床結果の評価。
時間枠:3ヶ月
胴囲(センチメートル)
3ヶ月
青年期の PCOS 表現型に基づく、低炭水化物食の適用後 3 か月後の多毛症の程度の評価。
時間枠:3ヶ月
多毛症の程度 (Ferriman-Gallwey Hirsutism Scoring Scale; 最低 8 最高: 24)
3ヶ月
青年期の PCOS 表現型に基づく、低炭水化物食の適用後 3 か月後のホルモン結果。
時間枠:3ヶ月
プロラクチン (ng/mL)
3ヶ月
青年期の PCOS 表現型による低炭水化物食適用後 3 か月後のアンドロステンジオン。
時間枠:3ヶ月
アンドロステンジオン (mosm/kg)
3ヶ月
青年期の PCOS 表現型に基づく低炭水化物食適用後 3 か月目のデヒドロエピアンドロステロン硫酸塩。
時間枠:3ヶ月
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEA-S) (μg/dL)
3ヶ月
青年期の PCOS 表現型による低炭水化物食適用後 3 か月後の TSH。
時間枠:3ヶ月
甲状腺刺激ホルモン (TSH) (mIU/mL)
3ヶ月
青年期の PCOS 表現型による低炭水化物食適用後 3 か月後の SHBG。
時間枠:3ヶ月
ホルモン検査結果:性ホルモン結合グロブリン(SHBG)
3ヶ月
青年期の PCOS 表現型による低炭水化物食適用後 3 か月後の 17-OH プロゲステロン。
時間枠:3ヶ月
17-OH プロゲステロン (mIU/mL)
3ヶ月
青年期の PCOS 表現型による低炭水化物食適用後 3 か月後のテストステロン。
時間枠:3ヶ月
遊離テストステロンおよび総テストステロン (ng/mL)
3ヶ月
青年期の PCOS 表現型に基づく、低炭水化物食適用後 3 か月後の脂質プロファイル。
時間枠:3ヶ月
脂質プロファイル: 総コレステロール (mg/dL)、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mg/dL)、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)。
3ヶ月
青年期の PCOS 表現型による低炭水化物食適用後 3 か月後の血糖値。
時間枠:3ヶ月
空腹時血糖値
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mujde Can Ibanoglu、Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (実際)

2024年10月7日

研究の完了 (実際)

2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

2024年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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