Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom polycystických vaječníků u dospívajících na dietě s nízkým obsahem sacharidů (PCOS)

25. února 2025 aktualizováno: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Vliv nízkosacharidové diety na výsledky podle fenotypu u syndromu juvenilních polycystických ovarií

Cílem studie bylo prozkoumat změny klinických a biochemických parametrů adolescentů na nízkosacharidové dietě ve vztahu k jejich PCOS fenotypu ve 3. trimestru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinně-metabolická porucha charakterizovaná menstruačními nepravidelnostmi, anovulací, klinickými a/nebo biochemickými příznaky hyperandrogenismu (hirsutismus a/nebo akné), mikropolycystickými vaječníky a metabolickými abnormalitami. Kromě toho byly definovány některé klinické a laboratorní fenotypové rysy, které dříve nebyly zahrnuty do kritérií definice PCOS, ale které doplňují klinický obraz a ovlivňují závažnost a morbiditu klinického obrazu. fenotyp A: HA + OD + PCOM; fenotyp B: HA + OD; fenotyp C: HA + PCOM a fenotyp D: OD + PCOM. Pro dospělé pacienty byla vyvinuta mezinárodně uznávaná diagnostická kritéria založená na kombinacích jinak nevysvětleného hyperandrogenismu, anovulace a polycystických ovarií a jsou pokryta Rotterdamskými konsensuálními kritérii. Ve věkové skupině adolescentů však diagnostiku komplikuje frekvence anovulačních cyklů a s nimi spojené nepravidelnosti menstruace, časté příznaky hyperandrogenismu a acne vulgaris ve vývojové fázi, problémy s měřením testosteronu a prevalence morfologie polycystických ovarií u normálních adolescentek.

PCOS je závažný klinický a psychologický problém pro dospívající dívky. Mezi klíčové intervence patří úprava životního stylu, včetně diety, fyzické aktivity a hubnutí. Ukázalo se, že tato opatření mění průběh onemocnění u dívek s nadváhou a obezitou. Zejména je známo, že příjem sacharidů s vysokým glykemickým indexem a glykemická zátěž vedou k rychlému vzestupu hladiny glukózy v krvi a zvýšené produkci inzulínu.

Má se tedy za to, že snížení množství inzulinu by mohlo mít na PCOS pozitivnější vliv než obvyklé sacharidy. Nízkosacharidová dieta je účinný, na hmotnosti nezávislý přístup v léčbě metabolických poruch u pacientů s PCOS. S ohledem na to byla tato studie zaměřena na vyhodnocení klinických a biochemických výsledků ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety u adolescentů podle jejich fenotypu PCOS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na základě směrnice ESHRE/ASRM z roku 2018:

  1. Oligo a/nebo anovulace*

  2. Klinický a/nebo biochemický hyperandrogenismus *Oligo a/nebo anovulace jsou definovány následovně:

    • Považuje se za normální v prvním roce po menarché jako součást pubertálního přechodu
    • Mezi 1-3 roky po menarche: < 21 nebo > 45 dní
    • 3 roky po menarché - perimenopauza: < 21 nebo > 35 dní nebo < 8 cyklů za rok
    • 1 rok po menarché: >90 dní na každý menstruační cyklus
    • Absence menstruace ve věku 15 let nebo 3 roky po menarche.

Identifikace fenotypových skupin:

FENOTYP A: HA+ OD + PCOM FENOTYP B: HA+OD FENOTYP C: HA+PCOM FENOTYP D: OD+PCOM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od menarche uplynul minimálně 1 rok
  • mladší 24 let
  • budou zahrnuti pacienti, kteří nedostali metodu orální antikoncepce a dali ústní a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • starší 24 let
  • hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom, vrozená adrenální hyperplazie, onemocnění štítné žlázy
  • neuromuskulární, jaterní, pankreatické nebo gastrointestinální onemocnění
  • hormonální léky, jako jsou antiandrogeny, antidiabetika, glukokortikoidy, inzulínové senzibilizátory nebo regulátory lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fenotyp A
FENOTYP A: Hyperandrogenismus + ovulační dysfunkce + PCOM
Doplněk stravy: Nízkosacharidová dieta
Každý pacient bude dostávat 3měsíční nízkosacharidovou (40% CHO) dietu od stejného dietologa. Podrobně se zaznamenává, zda pacienti dietu dodržují a z jakých složek se předepsaná dieta skládá. Po 3 měsících standardní aplikace je pacientka znovu vyšetřena gynekologem a porodníkem na klinice PCOS.
Ostatní jména:
  • 0.
  • 3 měsíce
Fenotyp B
FENOTYP B: HA+OD
Doplněk stravy: Nízkosacharidová dieta
Každý pacient bude dostávat 3měsíční nízkosacharidovou (40% CHO) dietu od stejného dietologa. Podrobně se zaznamenává, zda pacienti dietu dodržují a z jakých složek se předepsaná dieta skládá. Po 3 měsících standardní aplikace je pacientka znovu vyšetřena gynekologem a porodníkem na klinice PCOS.
Ostatní jména:
  • 0.
  • 3 měsíce
Fenotyp C
FENOTYP C: HA+PCOM
Doplněk stravy: Nízkosacharidová dieta
Každý pacient bude dostávat 3měsíční nízkosacharidovou (40% CHO) dietu od stejného dietologa. Podrobně se zaznamenává, zda pacienti dietu dodržují a z jakých složek se předepsaná dieta skládá. Po 3 měsících standardní aplikace je pacientka znovu vyšetřena gynekologem a porodníkem na klinice PCOS.
Ostatní jména:
  • 0.
  • 3 měsíce
Fenotyp D
FENOTYP D: OD+PCOM
Doplněk stravy: Nízkosacharidová dieta
Každý pacient bude dostávat 3měsíční nízkosacharidovou (40% CHO) dietu od stejného dietologa. Podrobně se zaznamenává, zda pacienti dietu dodržují a z jakých složek se předepsaná dieta skládá. Po 3 měsících standardní aplikace je pacientka znovu vyšetřena gynekologem a porodníkem na klinice PCOS.
Ostatní jména:
  • 0.
  • 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení inzulinové rezistence ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety podle fenotypů PCOS u adolescentů.
Časové okno: 3 měsíce
Výpočet inzulinové rezistence: Hladina glukózy v krvi nalačno mezi 100-125 mg/dl byla považována za „zhoršenou hladinu glukózy nalačno“. Hodnota inzulinové rezistence pro hodnocení homeostatického modelu (HOMA-IR) ≥2,5 byla definována jako inzulinová rezistence. Inzulinová rezistence byla vypočtena pomocí vzorce homeostatického modelu. [HOMA-IR= glukóza nalačno (mg/dl) x inzulín nalačno (mIU/ml)/405].
3 měsíce
demografické údaje o studii
Časové okno: 3 měsíce
Stáří
3 měsíce
Vyhodnocování demografických dat
Časové okno: 3 měsíce
Kouření
3 měsíce
Demografické údaje ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety podle fenotypů PCOS u adolescentů.
Časové okno: 3 měsíce
Body mass index Výpočet BMI: Výška a tělesná hmotnost pacientů byly měřeny pomocí profesionálně kalibrovaných přístrojů. BMI byl vypočten pomocí vzorce BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2.
3 měsíce
Hodnocení klinických výsledků ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety podle fenotypů PCOS u adolescentů.
Časové okno: 3 měsíce
obvod pasu (centimetry)
3 měsíce
Hodnocení stupně hirsutismu ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety podle fenotypů PCOS u adolescentů.
Časové okno: 3 měsíce
stupeň hirsutismu (Ferriman-Gallweyova škála skóre hirsutismu; nejnižší 8 nejvyšší: 24)
3 měsíce
Hormonální výsledky ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety podle fenotypů PCOS u adolescentů.
Časové okno: 3 měsíce
prolaktin (ng/ml)
3 měsíce
androstendion ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety podle fenotypů PCOS u adolescentů.
Časové okno: 3 měsíce
androstendion (mosm/kg)
3 měsíce
dehydroepiandrosteron sulfát ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety podle fenotypů PCOS u adolescentů.
Časové okno: 3 měsíce
dehydroepiandrosteron sulfát (DHEA-S) (μg/dl)
3 měsíce
TSH ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety podle fenotypů PCOS u adolescentů.
Časové okno: 3 měsíce
hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) (mIU/ml)
3 měsíce
SHBG ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety podle fenotypů PCOS u adolescentů.
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky hormonálních testů: globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
3 měsíce
17-OH progesteron ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety podle fenotypů PCOS u adolescentů.
Časové okno: 3 měsíce
17-OH progesteron (mIU/ml)
3 měsíce
Testosteron ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety podle fenotypů PCOS u adolescentů.
Časové okno: 3 měsíce
volný a celkový testosteron (ng/ml)
3 měsíce
Lipidový profil ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety podle fenotypů PCOS u adolescentů.
Časové okno: 3 měsíce
Lipidový profil: Celkový cholesterol (mg/dl), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol (mg/dL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl), triglyceridy (mg/dl).
3 měsíce
Glukóza ve 3. měsíci po aplikaci nízkosacharidové diety podle fenotypů PCOS u adolescentů.
Časové okno: 3 měsíce
glykémie nalačno
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/07 22.01.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Nízkosacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit