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Syndrome des ovaires polykystiques chez l'adolescent avec un régime pauvre en glucides (PCOS)

25 février 2025 mis à jour par: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Effet d'un régime pauvre en glucides sur les résultats selon le phénotype du syndrome des ovaires polykystiques juvéniles

Le but de l'étude était d'étudier les changements dans les paramètres cliniques et biochimiques des adolescents suivant un régime pauvre en glucides par rapport à leur phénotype SOPK au 3ème trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien-métabolique caractérisé par des irrégularités menstruelles, une anovulation, des symptômes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie (hirsutisme et/ou acné), des ovaires micropolykystiques et des anomalies métaboliques. De plus, certaines caractéristiques phénotypiques cliniques et de laboratoire ont été définies qui n'étaient pas incluses auparavant dans les critères de définition du SOPK, mais qui complètent le tableau clinique et influencent la gravité et la morbidité du tableau clinique. Phénotype A : HA + OD + PCOM ; phénotype B : HA + OD ; phénotype C : HA + PCOM et phénotype D : OD + PCOM. Pour les patients adultes, des critères de diagnostic internationalement reconnus ont été développés sur la base de combinaisons d'hyperandrogénie, d'anovulation et d'ovaire polykystique autrement inexpliqués et sont couverts par les critères du consensus de Rotterdam. Cependant, chez les adolescentes, la fréquence des cycles anovulatoires et les irrégularités menstruelles associées, les symptômes fréquents d'hyperandrogénie et d'acné vulgaire au cours de la phase de développement, les problèmes de mesure de la testostérone et la prévalence de la morphologie des ovaires polykystiques chez les adolescentes normales compliquent le diagnostic.

Le SOPK est un problème clinique et psychologique grave pour les adolescentes. Les interventions clés comprennent la modification du mode de vie, notamment l’alimentation, l’activité physique et la perte de poids. Il a été démontré que ces mesures modifient l’évolution de la maladie chez les filles en surpoids et obèses. En particulier, il est connu qu’un apport en glucides à indice glycémique élevé et une charge glycémique entraînent une augmentation rapide de la glycémie et une augmentation de la production d’insuline.

On pense donc que réduire la quantité d’insuline pourrait avoir un effet plus positif sur le SOPK que les glucides habituels. Un régime pauvre en glucides constitue une approche efficace et indépendante du poids dans le traitement des troubles métaboliques chez les patients atteints du SOPK. Dans cette optique, cette étude visait à évaluer les résultats cliniques et biochimiques au mois 3 après l'application du régime pauvre en glucides chez les adolescents en fonction de leur phénotype SOPK.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée sur la base de la directive ESHRE/ASRM 2018 :

  1. Oligo et/ou anovulation*

  2. Hyperandrogénie clinique et/ou biochimique *L'oligo et/ou l'anovulation sont définis comme suit :

    • Elle est considérée comme normale au cours de la première année après la ménarche dans le cadre de la transition pubertaire.
    • Entre 1 et 3 ans après les premières règles : < 21 ou > 45 jours
    • 3 ans après les premières règles - périménopause : < 21 ou > 35 jours ou < 8 cycles par an
    • 1 an après les premières règles : > 90 jours pour chaque cycle menstruel
    • Absence de règles à l'âge de 15 ans ou 3 ans après les premières règles.

Identification des groupes phénotypiques :

PHENOTYPE A : HA+ OD + PCOM PHENOTYPE B : HA+OD PHENOTYPE C : HA+PCOM PHENOTYPE D : OD+PCOM.

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 1 an s'est écoulé depuis les premières règles
  • moins de 24 ans
  • les patients qui n'ont pas reçu de méthode contraceptive orale et qui ont donné leur consentement éclairé verbal et écrit seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • plus de 24 ans
  • hyperprolactinémie, syndrome de Cushing, hyperplasie surrénalienne congénitale, maladies thyroïdiennes
  • maladies neuromusculaires, hépatiques, pancréatiques ou gastro-intestinales
  • médicaments hormonaux tels que antiandrogènes, antidiabétiques, glucocorticoïdes, sensibilisants à l'insuline ou régulateurs lipidiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phénotype A
PHÉNOTYPE A : Hyperandrogénie + Dysfonctionnement ovulatoire + PCOM
Complément alimentaire: Régime pauvre en glucides
Chaque patient recevra un régime pauvre en glucides (40 % de CHO) pendant 3 mois par le même diététiste. Le fait que les patients adhèrent au régime et les composants du régime prescrit sont enregistrés en détail. Après 3 mois d'application standard, la patiente est à nouveau examinée par le gynécologue et l'obstétricien de la clinique du SOPK.
Autres noms:
  • 0.
  • 3 mois
Phénotype B
PHÉNOTYPE B : HA+OD
Complément alimentaire: Régime pauvre en glucides
Chaque patient recevra un régime pauvre en glucides (40 % de CHO) pendant 3 mois par le même diététiste. Le fait que les patients adhèrent au régime et les composants du régime prescrit sont enregistrés en détail. Après 3 mois d'application standard, la patiente est à nouveau examinée par le gynécologue et l'obstétricien de la clinique du SOPK.
Autres noms:
  • 0.
  • 3 mois
Phénotype C
PHÉNOTYPE C : HA+PCOM
Complément alimentaire: Régime pauvre en glucides
Chaque patient recevra un régime pauvre en glucides (40 % de CHO) pendant 3 mois par le même diététiste. Le fait que les patients adhèrent au régime et les composants du régime prescrit sont enregistrés en détail. Après 3 mois d'application standard, la patiente est à nouveau examinée par le gynécologue et l'obstétricien de la clinique du SOPK.
Autres noms:
  • 0.
  • 3 mois
Phénotype D
PHÉNOTYPE D : OD+PCOM
Complément alimentaire: Régime pauvre en glucides
Chaque patient recevra un régime pauvre en glucides (40 % de CHO) pendant 3 mois par le même diététiste. Le fait que les patients adhèrent au régime et les composants du régime prescrit sont enregistrés en détail. Après 3 mois d'application standard, la patiente est à nouveau examinée par le gynécologue et l'obstétricien de la clinique du SOPK.
Autres noms:
  • 0.
  • 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la résistance à l'insuline à 3 mois après application d'un régime pauvre en glucides selon les phénotypes du SOPK chez les adolescents.
Délai: 3 mois
Calcul de la résistance à l'insuline : Une glycémie à jeun comprise entre 100 et 125 mg/dl était considérée comme une « glycémie à jeun altérée ». Une valeur de résistance à l'insuline d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR) ≥ 2,5 a été définie comme une résistance à l'insuline. La résistance à l'insuline a été calculée à l'aide de la formule du modèle homéostatique. [HOMA-IR = glucose à jeun (mg/dl) x insuline à jeun (mUI/mL)/405].
3 mois
données démographiques sur l'étude
Délai: 3 mois
Âge
3 mois
Évaluation des données démographiques
Délai: 3 mois
Fumeur
3 mois
Données démographiques au mois 3 après application d'un régime pauvre en glucides selon les phénotypes du SOPK chez les adolescents.
Délai: 3 mois
Indice de masse corporelle Calcul de l'IMC : La taille et le poids corporel des patients ont été mesurés à l'aide d'appareils calibrés professionnellement. L'IMC a été calculé à l'aide de la formule IMC = poids (kg)/taille (m)2.
3 mois
Évaluation des résultats cliniques à 3 mois après application d'un régime pauvre en glucides selon les phénotypes du SOPK chez les adolescents.
Délai: 3 mois
tour de taille (centimètres)
3 mois
Évaluation du degré d'hirsutisme au mois 3 après application d'un régime pauvre en glucides selon les phénotypes du SOPK chez les adolescents.
Délai: 3 mois
degré d'hirsutisme (échelle de notation de l'hirsutisme de Ferriman-Gallwey ; les 8 les plus bas, les plus élevés : 24)
3 mois
Résultats hormonaux au mois 3 après l'application d'un régime pauvre en glucides selon les phénotypes du SOPK chez les adolescents.
Délai: 3 mois
prolactine (ng/mL)
3 mois
androstènedione au mois 3 après l'application d'un régime pauvre en glucides selon les phénotypes du SOPK chez les adolescents.
Délai: 3 mois
androstènedione (mosm/kg)
3 mois
sulfate de déhydroépiandrostérone au mois 3 après l'application d'un régime pauvre en glucides selon les phénotypes du SOPK chez les adolescents.
Délai: 3 mois
sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S) (μg/dL)
3 mois
TSH au mois 3 après application d'un régime pauvre en glucides selon les phénotypes du SOPK chez les adolescents.
Délai: 3 mois
hormone stimulant la thyroïde (TSH) (mUI/mL)
3 mois
SHBG au mois 3 après application d'un régime pauvre en glucides selon les phénotypes du SOPK chez les adolescents.
Délai: 3 mois
Résultats des tests hormonaux : globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
3 mois
17-OH progestérone au mois 3 après application d'un régime pauvre en glucides selon les phénotypes du SOPK chez les adolescents.
Délai: 3 mois
17-OH progestérone (mUI/mL)
3 mois
Testostérone au mois 3 après application d'un régime pauvre en glucides selon les phénotypes du SOPK chez les adolescents.
Délai: 3 mois
testostérone libre et totale (ng/mL)
3 mois
Profil lipidique au 3 mois après application d'un régime pauvre en glucides selon les phénotypes du SOPK chez les adolescents.
Délai: 3 mois
Profil lipidique : cholestérol total (mg/dL), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL), triglycérides (mg/dL).
3 mois
Glucose au mois 3 après application d'un régime pauvre en glucides selon les phénotypes du SOPK chez les adolescents.
Délai: 3 mois
glycémie à jeun
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/07 22.01.2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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