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Síndrome dos ovários policísticos do adolescente com dieta pobre em carboidratos (PCOS)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Efeito de uma dieta pobre em carboidratos nos resultados de acordo com o fenótipo na síndrome dos ovários policísticos juvenis

O objetivo do estudo foi investigar as alterações nos parâmetros clínicos e bioquímicos de adolescentes em dieta pobre em carboidratos em relação ao fenótipo de SOP no 3º trimestre.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino-metabólico caracterizado por irregularidades menstruais, anovulação, sintomas clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo (hirsutismo e/ou acne), ovários micropolicísticos e anormalidades metabólicas. Além disso, foram definidas algumas características fenotípicas clínicas e laboratoriais que não estavam anteriormente incluídas nos critérios de definição da SOP, mas que complementam o quadro clínico e influenciam a gravidade e a morbidade do quadro clínico. Fenótipo A: HA + OD + PCOM; fenótipo B: HA + OD; fenótipo C: HA + PCOM e fenótipo D: OD + PCOM. Para pacientes adultos, critérios diagnósticos reconhecidos internacionalmente foram desenvolvidos com base em combinações de hiperandrogenismo, anovulação e ovário policístico de outra forma inexplicados e são cobertos pelos Critérios do Consenso de Rotterdam. No entanto, na faixa etária adolescente, a frequência de ciclos anovulatórios e irregularidades menstruais associadas, os sintomas frequentes de hiperandrogenismo e acne vulgar na fase de desenvolvimento, os problemas com a dosagem de testosterona e a prevalência de morfologia ovariana policística em adolescentes normais complicam o diagnóstico.

A SOP é um sério problema clínico e psicológico para meninas adolescentes. As principais intervenções incluem modificação do estilo de vida, incluindo dieta, atividade física e perda de peso. Foi demonstrado que estas medidas alteram o curso da doença em meninas com sobrepeso e obesas. Em particular, sabe-se que a ingestão de carboidratos com alto índice glicêmico e a carga glicêmica levam a um rápido aumento nos níveis de glicose no sangue e ao aumento da produção de insulina.

Pensa-se, portanto, que a redução da quantidade de insulina poderia ter um efeito mais positivo na SOP do que os carboidratos habituais. Uma dieta pobre em carboidratos é uma abordagem eficaz e independente do peso no tratamento de distúrbios metabólicos em pacientes com SOP. Pensando nisso, este estudo teve como objetivo avaliar os resultados clínicos e bioquímicos no terceiro mês após a aplicação da dieta pobre em carboidratos em adolescentes de acordo com o fenótipo da SOP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será conduzido com base na diretriz ESHRE/ASRM de 2018:

  1. Oligo e/ou anovulação*
  2. Hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico *Oligo e/ou anovulação são definidos da seguinte forma:

    • É considerado normal no primeiro ano após a menarca, como parte da transição puberal
    • Entre 1-3 anos após a menarca: < 21 ou > 45 dias
    • 3 anos após a menarca - perimenopausa: < 21 ou > 35 dias ou < 8 ciclos por ano
    • 1 ano após a menarca: >90 dias para cada ciclo menstrual
    • Ausência de menstruação aos 15 anos ou 3 anos após a menarca.

Identificação de grupos fenótipos:

FENÓTIPO A: HA+ OD + PCOM FENÓTIPO B: HA+OD FENÓTIPO C: HA+PCOM FENÓTIPO D: OD+PCOM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 1 ano se passou desde a menarca
  • menores de 24 anos
  • pacientes que não receberam um método contraceptivo oral e deram consentimento informado verbal e por escrito serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • maiores de 24 anos
  • hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita, doenças da tireoide
  • doenças neuromusculares, hepáticas, pancreáticas ou gastrointestinais
  • medicamentos hormonais, como antiandrogênios, antidiabéticos, glicocorticóides, sensibilizadores de insulina ou reguladores lipídicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fenótipo A
FENÓTIPO A: Hiperandrogenismo + Disfunção Ovulatória + PCOM
Cada paciente receberá uma dieta pobre em carboidratos (40% CHO) de 3 meses do mesmo nutricionista. Se os pacientes aderem à dieta e em quais componentes a dieta prescrita consiste são registrados detalhadamente. Após 3 meses da aplicação padrão, a paciente é examinada novamente pelo ginecologista e obstetra da clínica SOP.
Outros nomes:
  • 0.
  • 3 meses
Fenótipo B
FENÓTIPO B: HA+OD
Cada paciente receberá uma dieta pobre em carboidratos (40% CHO) de 3 meses do mesmo nutricionista. Se os pacientes aderem à dieta e em quais componentes a dieta prescrita consiste são registrados detalhadamente. Após 3 meses da aplicação padrão, a paciente é examinada novamente pelo ginecologista e obstetra da clínica SOP.
Outros nomes:
  • 0.
  • 3 meses
Fenótipo C
FENÓTIPO C: HA+PCOM
Cada paciente receberá uma dieta pobre em carboidratos (40% CHO) de 3 meses do mesmo nutricionista. Se os pacientes aderem à dieta e em quais componentes a dieta prescrita consiste são registrados detalhadamente. Após 3 meses da aplicação padrão, a paciente é examinada novamente pelo ginecologista e obstetra da clínica SOP.
Outros nomes:
  • 0.
  • 3 meses
Fenótipo D
FENÓTIPO D: OD+PCOM
Cada paciente receberá uma dieta pobre em carboidratos (40% CHO) de 3 meses do mesmo nutricionista. Se os pacientes aderem à dieta e em quais componentes a dieta prescrita consiste são registrados detalhadamente. Após 3 meses da aplicação padrão, a paciente é examinada novamente pelo ginecologista e obstetra da clínica SOP.
Outros nomes:
  • 0.
  • 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resistência à insulina no mês 3 após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
Cálculo da resistência à insulina: Um nível de glicemia em jejum entre 100-125 mg/dl foi considerado como “glicemia de jejum alterada”. Um valor de avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) ≥2,5 foi definido como resistência à insulina. A resistência à insulina foi calculada utilizando a fórmula do modelo homeostático. [HOMA-IR= glicemia de jejum (mg/dl)xinsulina de jejum (mIU/mL)/405].
3 meses
dados demográficos sobre o estudo
Prazo: 3 meses
Idade
3 meses
Avaliação de dados demográficos
Prazo: 3 meses
Fumar
3 meses
Dados demográficos no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
Índice de massa corporal Cálculo do IMC: A altura e o peso corporal dos pacientes foram medidos por meio de aparelhos calibrados profissionalmente. O IMC foi calculado pela fórmula IMC = peso (kg)/altura (m)2.
3 meses
Avaliação dos resultados clínicos no 3º mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
circunferência da cintura (centímetros)
3 meses
Avaliação do grau de hirsutismo no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
grau de hirsutismo (escala de pontuação de hirsutismo Ferriman-Gallwey; menor 8 maior: 24)
3 meses
Resultados hormonais no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
prolactina (ng/mL)
3 meses
androstenediona no mês 3 após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
androstenediona (mosm/kg)
3 meses
sulfato de desidroepiandrosterona no mês 3 após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S) (μg/dL)
3 meses
TSH no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
hormônio estimulador da tireoide (TSH) (mUI/mL)
3 meses
SHBG no mês 3 após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
Resultados dos testes hormonais: globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
3 meses
17-OH progesterona no mês 3 após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
17-OH progesterona (mUI/mL)
3 meses
Testosterona no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
testosterona livre e total (ng/mL)
3 meses
Perfil lipídico no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
Perfil lipídico: Colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL).
3 meses
Glicose no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
glicemia em jejum
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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