- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06429618
Síndrome dos ovários policísticos do adolescente com dieta pobre em carboidratos (PCOS)
Efeito de uma dieta pobre em carboidratos nos resultados de acordo com o fenótipo na síndrome dos ovários policísticos juvenis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio endócrino-metabólico caracterizado por irregularidades menstruais, anovulação, sintomas clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo (hirsutismo e/ou acne), ovários micropolicísticos e anormalidades metabólicas. Além disso, foram definidas algumas características fenotípicas clínicas e laboratoriais que não estavam anteriormente incluídas nos critérios de definição da SOP, mas que complementam o quadro clínico e influenciam a gravidade e a morbidade do quadro clínico. Fenótipo A: HA + OD + PCOM; fenótipo B: HA + OD; fenótipo C: HA + PCOM e fenótipo D: OD + PCOM. Para pacientes adultos, critérios diagnósticos reconhecidos internacionalmente foram desenvolvidos com base em combinações de hiperandrogenismo, anovulação e ovário policístico de outra forma inexplicados e são cobertos pelos Critérios do Consenso de Rotterdam. No entanto, na faixa etária adolescente, a frequência de ciclos anovulatórios e irregularidades menstruais associadas, os sintomas frequentes de hiperandrogenismo e acne vulgar na fase de desenvolvimento, os problemas com a dosagem de testosterona e a prevalência de morfologia ovariana policística em adolescentes normais complicam o diagnóstico.
A SOP é um sério problema clínico e psicológico para meninas adolescentes. As principais intervenções incluem modificação do estilo de vida, incluindo dieta, atividade física e perda de peso. Foi demonstrado que estas medidas alteram o curso da doença em meninas com sobrepeso e obesas. Em particular, sabe-se que a ingestão de carboidratos com alto índice glicêmico e a carga glicêmica levam a um rápido aumento nos níveis de glicose no sangue e ao aumento da produção de insulina.
Pensa-se, portanto, que a redução da quantidade de insulina poderia ter um efeito mais positivo na SOP do que os carboidratos habituais. Uma dieta pobre em carboidratos é uma abordagem eficaz e independente do peso no tratamento de distúrbios metabólicos em pacientes com SOP. Pensando nisso, este estudo teve como objetivo avaliar os resultados clínicos e bioquímicos no terceiro mês após a aplicação da dieta pobre em carboidratos em adolescentes de acordo com o fenótipo da SOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será conduzido com base na diretriz ESHRE/ASRM de 2018:
- Oligo e/ou anovulação*
Hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico *Oligo e/ou anovulação são definidos da seguinte forma:
- É considerado normal no primeiro ano após a menarca, como parte da transição puberal
- Entre 1-3 anos após a menarca: < 21 ou > 45 dias
- 3 anos após a menarca - perimenopausa: < 21 ou > 35 dias ou < 8 ciclos por ano
- 1 ano após a menarca: >90 dias para cada ciclo menstrual
- Ausência de menstruação aos 15 anos ou 3 anos após a menarca.
Identificação de grupos fenótipos:
FENÓTIPO A: HA+ OD + PCOM FENÓTIPO B: HA+OD FENÓTIPO C: HA+PCOM FENÓTIPO D: OD+PCOM.
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 1 ano se passou desde a menarca
- menores de 24 anos
- pacientes que não receberam um método contraceptivo oral e deram consentimento informado verbal e por escrito serão incluídos.
Critério de exclusão:
- maiores de 24 anos
- hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita, doenças da tireoide
- doenças neuromusculares, hepáticas, pancreáticas ou gastrointestinais
- medicamentos hormonais, como antiandrogênios, antidiabéticos, glicocorticóides, sensibilizadores de insulina ou reguladores lipídicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fenótipo A
FENÓTIPO A: Hiperandrogenismo + Disfunção Ovulatória + PCOM
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Cada paciente receberá uma dieta pobre em carboidratos (40% CHO) de 3 meses do mesmo nutricionista.
Se os pacientes aderem à dieta e em quais componentes a dieta prescrita consiste são registrados detalhadamente.
Após 3 meses da aplicação padrão, a paciente é examinada novamente pelo ginecologista e obstetra da clínica SOP.
Outros nomes:
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Fenótipo B
FENÓTIPO B: HA+OD
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Cada paciente receberá uma dieta pobre em carboidratos (40% CHO) de 3 meses do mesmo nutricionista.
Se os pacientes aderem à dieta e em quais componentes a dieta prescrita consiste são registrados detalhadamente.
Após 3 meses da aplicação padrão, a paciente é examinada novamente pelo ginecologista e obstetra da clínica SOP.
Outros nomes:
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Fenótipo C
FENÓTIPO C: HA+PCOM
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Cada paciente receberá uma dieta pobre em carboidratos (40% CHO) de 3 meses do mesmo nutricionista.
Se os pacientes aderem à dieta e em quais componentes a dieta prescrita consiste são registrados detalhadamente.
Após 3 meses da aplicação padrão, a paciente é examinada novamente pelo ginecologista e obstetra da clínica SOP.
Outros nomes:
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Fenótipo D
FENÓTIPO D: OD+PCOM
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Cada paciente receberá uma dieta pobre em carboidratos (40% CHO) de 3 meses do mesmo nutricionista.
Se os pacientes aderem à dieta e em quais componentes a dieta prescrita consiste são registrados detalhadamente.
Após 3 meses da aplicação padrão, a paciente é examinada novamente pelo ginecologista e obstetra da clínica SOP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da resistência à insulina no mês 3 após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
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Cálculo da resistência à insulina: Um nível de glicemia em jejum entre 100-125 mg/dl foi considerado como “glicemia de jejum alterada”.
Um valor de avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) ≥2,5 foi definido como resistência à insulina.
A resistência à insulina foi calculada utilizando a fórmula do modelo homeostático.
[HOMA-IR= glicemia de jejum (mg/dl)xinsulina de jejum (mIU/mL)/405].
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3 meses
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dados demográficos sobre o estudo
Prazo: 3 meses
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Idade
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3 meses
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Avaliação de dados demográficos
Prazo: 3 meses
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Fumar
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3 meses
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Dados demográficos no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
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Índice de massa corporal Cálculo do IMC: A altura e o peso corporal dos pacientes foram medidos por meio de aparelhos calibrados profissionalmente.
O IMC foi calculado pela fórmula IMC = peso (kg)/altura (m)2.
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3 meses
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Avaliação dos resultados clínicos no 3º mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
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circunferência da cintura (centímetros)
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3 meses
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Avaliação do grau de hirsutismo no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
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grau de hirsutismo (escala de pontuação de hirsutismo Ferriman-Gallwey; menor 8 maior: 24)
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3 meses
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Resultados hormonais no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
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prolactina (ng/mL)
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3 meses
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androstenediona no mês 3 após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
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androstenediona (mosm/kg)
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3 meses
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sulfato de desidroepiandrosterona no mês 3 após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
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sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S) (μg/dL)
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3 meses
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TSH no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
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hormônio estimulador da tireoide (TSH) (mUI/mL)
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3 meses
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SHBG no mês 3 após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
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Resultados dos testes hormonais: globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
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3 meses
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17-OH progesterona no mês 3 após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
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17-OH progesterona (mUI/mL)
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3 meses
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Testosterona no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
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testosterona livre e total (ng/mL)
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3 meses
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Perfil lipídico no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com os fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
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Perfil lipídico: Colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL).
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3 meses
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Glicose no terceiro mês após aplicação de dieta pobre em carboidratos de acordo com fenótipos de SOP em adolescentes.
Prazo: 3 meses
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glicemia em jejum
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joham AE, Pena AS. Polycystic Ovary Syndrome in Adolescence. Semin Reprod Med. 2022 Mar;40(1-02):e1-e8. doi: 10.1055/s-0042-1757138. Epub 2022 Sep 12.
- Bozdag G, Mumusoglu S, Zengin D, Karabulut E, Yildiz BO. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2841-2855. doi: 10.1093/humrep/dew218. Epub 2016 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 01/07 22.01.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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