Подростковый синдром поликистозных яичников на низкоуглеводной диете (PCOS)
Влияние низкоуглеводной диеты на исходы в зависимости от фенотипа при синдроме ювенильного поликистозных яичников
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — эндокринно-метаболическое заболевание, характеризующееся нарушениями менструального цикла, ановуляцией, клиническими и/или биохимическими симптомами гиперандрогении (гирсутизм и/или акне), микрополикистозом яичников и метаболическими нарушениями. Кроме того, определены некоторые клинические и лабораторные фенотипические особенности, которые ранее не включались в критерии определения СПКЯ, но которые дополняют клиническую картину и влияют на тяжесть и болезненность клинической картины. Фенотип А: HA + OD + PCOM; фенотип Б: НА + ОД; фенотип C: HA + PCOM и фенотип D: OD + PCOM. Для взрослых пациентов были разработаны международно признанные диагностические критерии, основанные на сочетаниях необъяснимой гиперандрогении, ановуляции и поликистозных яичников, которые включены в Критерии Роттердамского консенсуса. Однако в подростковой возрастной группе частота ановуляторных циклов и связанные с ними нарушения менструального цикла, частые симптомы гиперандрогении и вульгарных угрей в фазе развития, проблемы с измерением тестостерона и распространенность поликистозной морфологии яичников у нормальных подростков осложняют диагностику.
СПКЯ является серьезной клинической и психологической проблемой для девочек-подростков. Ключевые вмешательства включают изменение образа жизни, включая диету, физическую активность и снижение веса. Было показано, что эти меры изменяют течение заболевания у девочек с избыточным весом и ожирением. В частности, известно, что потребление углеводов с высоким гликемическим индексом и гликемическая нагрузка приводят к быстрому повышению уровня глюкозы в крови и усилению выработки инсулина.
Поэтому считается, что снижение количества инсулина может оказать более положительное влияние на СПКЯ, чем обычные углеводы. Низкоуглеводная диета является эффективным, независимым от веса подходом в лечении метаболических нарушений у пациентов с СПКЯ. Учитывая это, данное исследование было направлено на оценку клинических и биохимических результатов через 3 месяца после применения низкоуглеводной диеты у подростков в соответствии с их фенотипом СПКЯ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться на основе рекомендаций ESHRE/ASRM 2018 года:
- Олиго и/или ановуляция*
Клиническая и/или биохимическая гиперандрогения *Олиго и/или ановуляция определяются следующим образом:
- Это считается нормальным в первый год после менархе как часть пубертатного перехода.
- Через 1–3 года после менархе: <21 или> 45 дней.
- 3 года после менархе – перименопауза: <21 или >35 дней или <8 циклов в год.
- Через 1 год после менархе: >90 дней каждого менструального цикла.
- Отсутствие менструации в возрасте 15 лет или 3 лет после менархе.
Идентификация фенотипических групп:
ФЕНОТИП A: HA+ OD + PCOM ФЕНОТИП B: HA+OD ФЕНОТИП C: HA+PCOM ФЕНОТИП D: OD+PCOM.
Описание
Критерии включения:
- с момента менархе прошло не менее 1 года
- до 24 лет
- в исследование будут включены пациенты, которые не получали метод оральной контрацепции и дали устное и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- старше 24 лет
- гиперпролактинемия, синдром Кушинга, врожденная гиперплазия надпочечников, заболевания щитовидной железы
- нервно-мышечные заболевания, заболевания печени, поджелудочной железы или желудочно-кишечного тракта
- гормональные препараты, такие как антиандрогены, противодиабетические средства, глюкокортикоиды, сенсибилизаторы инсулина или регуляторы липидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фенотип А
ФЕНОТИП А: гиперандрогения + овуляторная дисфункция + ПКОМ.
|
Каждый пациент будет получать 3-месячную низкоуглеводную (40% CHO) диету от одного и того же диетолога.
Подробно фиксируется, соблюдают ли больные диету и из каких компонентов состоит назначенная диета.
Через 3 месяца стандартного применения пациентка повторно осмотрена гинекологом и акушером клиники СПКЯ.
Другие имена:
|
|
Фенотип Б
ФЕНОТИП B: HA+OD
|
Каждый пациент будет получать 3-месячную низкоуглеводную (40% CHO) диету от одного и того же диетолога.
Подробно фиксируется, соблюдают ли больные диету и из каких компонентов состоит назначенная диета.
Через 3 месяца стандартного применения пациентка повторно осмотрена гинекологом и акушером клиники СПКЯ.
Другие имена:
|
|
Фенотип С
ФЕНОТИП C: HA+PCOM
|
Каждый пациент будет получать 3-месячную низкоуглеводную (40% CHO) диету от одного и того же диетолога.
Подробно фиксируется, соблюдают ли больные диету и из каких компонентов состоит назначенная диета.
Через 3 месяца стандартного применения пациентка повторно осмотрена гинекологом и акушером клиники СПКЯ.
Другие имена:
|
|
Фенотип Д
ФЕНОТИП D: OD+PCOM
|
Каждый пациент будет получать 3-месячную низкоуглеводную (40% CHO) диету от одного и того же диетолога.
Подробно фиксируется, соблюдают ли больные диету и из каких компонентов состоит назначенная диета.
Через 3 месяца стандартного применения пациентка повторно осмотрена гинекологом и акушером клиники СПКЯ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инсулинорезистентности на 3-м месяце применения низкоуглеводной диеты по фенотипам СПКЯ у подростков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расчет резистентности к инсулину: Уровень глюкозы в крови натощак между 100-125 мг/дл считался «нарушением уровня глюкозы натощак».
Значение резистентности к инсулину для оценки гомеостатической модели (HOMA-IR) ≥2,5 определялось как резистентность к инсулину.
Инсулинорезистентность рассчитывали по формуле гомеостатической модели.
[HOMA-IR = глюкоза натощак (мг/дл) x инсулин натощак (мМЕ/мл)/405].
|
3 месяца
|
|
демографические данные по исследованию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возраст
|
3 месяца
|
|
Оценка демографических данных
Временное ограничение: 3 месяца
|
Курение
|
3 месяца
|
|
Демографические данные через 3 месяца после применения низкоуглеводной диеты по фенотипам СПКЯ у подростков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс массы тела. Расчет ИМТ. Рост и массу тела пациентов измеряли с помощью профессионально калиброванных устройств.
ИМТ рассчитывался по формуле ИМТ = вес (кг)/рост (м)2.
|
3 месяца
|
|
Оценка клинических результатов через 3 месяца после применения низкоуглеводной диеты по фенотипам СПКЯ у подростков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
окружность талии (сантиметры)
|
3 месяца
|
|
Оценка степени гирсутизма на 3-м месяце применения низкоуглеводной диеты по фенотипам СПКЯ у подростков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
степень гирсутизма (шкала оценки гирсутизма Ферримана-Голлви; самая низкая 8, самая высокая: 24)
|
3 месяца
|
|
Гормональные результаты через 3 месяца после применения низкоуглеводной диеты согласно фенотипам СПКЯ у подростков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
пролактин (нг/мл)
|
3 месяца
|
|
андростендион на 3-м месяце применения низкоуглеводной диеты по фенотипам СПКЯ у подростков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
андростендион (мосм/кг)
|
3 месяца
|
|
дегидроэпиандростерона сульфат на 3-м месяце после применения низкоуглеводной диеты по фенотипам СПКЯ у подростков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭА-С) (мкг/дл)
|
3 месяца
|
|
ТТГ на 3-м месяце применения низкоуглеводной диеты по фенотипам СПКЯ у подростков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
тиреотропный гормон (ТТГ) (мМЕ/мл)
|
3 месяца
|
|
ГСПГ на 3-м месяце после применения низкоуглеводной диеты по фенотипам СПКЯ у подростков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Результаты гормонального анализа: глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ).
|
3 месяца
|
|
17-ОН-прогестерон на 3-м месяце применения низкоуглеводной диеты по фенотипам СПКЯ у подростков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
17-OH прогестерон (мМЕ/мл)
|
3 месяца
|
|
Тестостерон на 3-м месяце применения низкоуглеводной диеты по фенотипам СПКЯ у подростков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
свободный и общий тестостерон (нг/мл)
|
3 месяца
|
|
Липидный профиль на 3-м месяце применения низкоуглеводной диеты по фенотипам СПКЯ у подростков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Липидный профиль: общий холестерин (мг/дл), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл), триглицериды (мг/дл).
|
3 месяца
|
|
Глюкоза на 3-м месяце применения низкоуглеводной диеты по фенотипам СПКЯ у подростков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
уровень глюкозы в крови натощак
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Joham AE, Pena AS. Polycystic Ovary Syndrome in Adolescence. Semin Reprod Med. 2022 Mar;40(1-02):e1-e8. doi: 10.1055/s-0042-1757138. Epub 2022 Sep 12.
- Bozdag G, Mumusoglu S, Zengin D, Karabulut E, Yildiz BO. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2841-2855. doi: 10.1093/humrep/dew218. Epub 2016 Sep 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 01/07 22.01.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .