Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdoms polycystisk ovariesyndrom på et lavkarbo-diett (PCOS)

25. februar 2025 oppdatert av: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Effekten av en lavkarbodiett på resultater i henhold til fenotype ved ungdoms polycystisk ovariesyndrom

Målet med studien var å undersøke endringene i de kliniske og biokjemiske parametrene til ungdom på lavkarbodiett i forhold til deres PCOS-fenotype i 3. trimester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin-metabolsk lidelse preget av menstruasjonsuregelmessigheter, anovulasjon, kliniske og/eller biokjemiske symptomer på hyperandrogenisme (hirsutisme og/eller akne), mikropolycystiske eggstokker og metabolske abnormiteter. I tillegg er det definert noen kliniske og laboratoriemessige fenotypiske trekk som ikke tidligere var inkludert i PCOS-definisjonskriteriene, men som utfyller det kliniske bildet og påvirker det kliniske bildets alvorlighetsgrad og sykelighet. Fenotype A: HA + OD + PCOM; fenotype B: HA + OD; fenotype C: HA + PCOM og fenotype D: OD + PCOM. For voksne pasienter er internasjonalt anerkjente diagnostiske kriterier utviklet basert på kombinasjoner av ellers uforklarlig hyperandrogenisme, anovulasjon og polycystisk ovarie og dekkes av Rotterdam Consensus Criteria. I ungdomsaldersgruppen kompliserer imidlertid hyppigheten av anovulatoriske sykluser og tilhørende menstruasjonsuregelmessigheter, de hyppige symptomene på hyperandrogenisme og acne vulgaris i utviklingsfasen, problemene med testosteronmåling og utbredelsen av polycystisk ovariemorfologi hos normale ungdommer.

PCOS er et alvorlig klinisk og psykologisk problem for unge jenter. Nøkkelintervensjoner inkluderer livsstilsendringer, inkludert kosthold, fysisk aktivitet og vekttap. Disse tiltakene har vist seg å endre sykdomsforløpet hos overvektige og overvektige jenter. Spesielt er det kjent at høy glykemisk indeks karbohydratinntak og glykemisk belastning fører til en rask økning i blodsukkernivået og økt insulinproduksjon.

Man tror derfor at reduksjon av insulinmengden kan ha en mer positiv effekt på PCOS enn de vanlige karbohydratene. En lavkarbodiett er en effektiv, vektuavhengig tilnærming i behandlingen av metabolske forstyrrelser hos PCOS-pasienter. Med dette i tankene hadde denne studien som mål å evaluere de kliniske og biokjemiske resultatene ved måned 3 etter påføring av lavkarbo-dietten hos ungdom i henhold til deres PCOS-fenotype.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført basert på 2018 ESHRE/ASRM-retningslinjen:

  1. Oligo og/eller anovulasjon*
  2. Klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme *Oligo og/eller anovulasjon er definert som følger:

    • Det anses som normalt det første året etter menarche som en del av pubertetsovergangen
    • Mellom 1-3 år etter menarche: < 21 eller > 45 dager
    • 3 år etter menarche - perimenopause: < 21 eller > 35 dager eller < 8 sykluser per år
    • 1 år etter menstruasjon: >90 dager for hver menstruasjonssyklus
    • Fravær av menstruasjon i en alder av 15 år eller 3 år etter menarche.

Identifikasjon av fenotypegrupper:

FENOTYPE A: HA+ OD + PCOM FENOTYPE B: HA+OD FENOTYPE C: HA+PCOM FENOTYPE D: OD+PCOM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 1 år har gått siden menarche
  • under 24 år
  • pasienter som ikke har fått oral prevensjon og har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • over 24 år gammel
  • hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, skjoldbruskkjertelsykdommer
  • nevromuskulære, lever-, bukspyttkjertel- eller gastrointestinale sykdommer
  • hormonelle medisiner som antiandrogener, antidiabetika, glukokortikoider, insulinsensibilisatorer eller lipidregulatorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fenotype A
FENOTYPE A: Hyperandrogenisme + ovulatorisk dysfunksjon + PCOM
Hver pasient vil få en 3-måneders lav-karbohydrat (40 % CHO) diett fra samme kostholdsekspert. Hvorvidt pasientene følger dietten og hvilke komponenter den foreskrevne dietten består av, registreres i detalj. Etter 3 måneders standard påføring undersøkes pasienten på nytt av gynekolog og fødselslege ved PCOS-klinikken.
Andre navn:
  • 0.
  • 3 måneder
Fenotype B
FENOTYPE B: HA+OD
Hver pasient vil få en 3-måneders lav-karbohydrat (40 % CHO) diett fra samme kostholdsekspert. Hvorvidt pasientene følger dietten og hvilke komponenter den foreskrevne dietten består av, registreres i detalj. Etter 3 måneders standard påføring undersøkes pasienten på nytt av gynekolog og fødselslege ved PCOS-klinikken.
Andre navn:
  • 0.
  • 3 måneder
Fenotype C
FENOTYPE C: HA+PCOM
Hver pasient vil få en 3-måneders lav-karbohydrat (40 % CHO) diett fra samme kostholdsekspert. Hvorvidt pasientene følger dietten og hvilke komponenter den foreskrevne dietten består av, registreres i detalj. Etter 3 måneders standard påføring undersøkes pasienten på nytt av gynekolog og fødselslege ved PCOS-klinikken.
Andre navn:
  • 0.
  • 3 måneder
Fenotype D
FENOTYPE D: OD+PCOM
Hver pasient vil få en 3-måneders lav-karbohydrat (40 % CHO) diett fra samme kostholdsekspert. Hvorvidt pasientene følger dietten og hvilke komponenter den foreskrevne dietten består av, registreres i detalj. Etter 3 måneders standard påføring undersøkes pasienten på nytt av gynekolog og fødselslege ved PCOS-klinikken.
Andre navn:
  • 0.
  • 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av insulinresistens ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
Beregning av insulinresistens: Et fastende blodsukkernivå mellom 100-125 mg/dl ble ansett som "nedsatt fastende glukose". En homeostatisk modellvurdering insulinresistens (HOMA-IR) verdi på ≥2,5 ble definert som insulinresistens. Insulinresistens ble beregnet ved å bruke formelen til den homeostatiske modellen. [HOMA-IR= fastende glukose (mg/dl)xfastende insulin (mIU/mL)/405].
3 måneder
demografiske data om studien
Tidsramme: 3 måneder
Alder
3 måneder
Evaluering av demografiske data
Tidsramme: 3 måneder
Røyking
3 måneder
Demografiske data ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
Kroppsmasseindeks Beregning av BMI: Høyde og kroppsvekt til pasientene ble målt ved hjelp av profesjonelt kalibrerte enheter. BMI ble beregnet ved hjelp av formelen BMI = vekt (kg)/høyde (m)2.
3 måneder
Evaluering av kliniske resultater ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
midjeomkrets (centimeter)
3 måneder
Evaluering av grad av hirsutisme ved måned 3 etter påføring av lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
grad av hirsutisme (Ferriman-Gallwey Hirsutism Scoring Scale; laveste 8 høyest: 24)
3 måneder
Hormonresultater ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
prolaktin (ng/ml)
3 måneder
androstenedion ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
androstenedion (mosm/kg)
3 måneder
dehydroepiandrosteronsulfat ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) (μg/dL)
3 måneder
TSH ved måned 3 etter påføring av lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) (mIU/ml)
3 måneder
SHBG ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
Hormontestresultater: kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
3 måneder
17-OH progesteron i måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
17-OH progesteron (mIU/ml)
3 måneder
Testosteron i måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
gratis og totalt testosteron (ng/ml)
3 måneder
Lipidprofil ved måned 3 etter påføring av en lavkarbo-diett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
Lipidprofil: Totalkolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL).
3 måneder
Glukose ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
fastende blodsukker
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere