- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06429618
Ungdoms polycystisk ovariesyndrom på et lavkarbo-diett (PCOS)
Effekten av en lavkarbodiett på resultater i henhold til fenotype ved ungdoms polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin-metabolsk lidelse preget av menstruasjonsuregelmessigheter, anovulasjon, kliniske og/eller biokjemiske symptomer på hyperandrogenisme (hirsutisme og/eller akne), mikropolycystiske eggstokker og metabolske abnormiteter. I tillegg er det definert noen kliniske og laboratoriemessige fenotypiske trekk som ikke tidligere var inkludert i PCOS-definisjonskriteriene, men som utfyller det kliniske bildet og påvirker det kliniske bildets alvorlighetsgrad og sykelighet. Fenotype A: HA + OD + PCOM; fenotype B: HA + OD; fenotype C: HA + PCOM og fenotype D: OD + PCOM. For voksne pasienter er internasjonalt anerkjente diagnostiske kriterier utviklet basert på kombinasjoner av ellers uforklarlig hyperandrogenisme, anovulasjon og polycystisk ovarie og dekkes av Rotterdam Consensus Criteria. I ungdomsaldersgruppen kompliserer imidlertid hyppigheten av anovulatoriske sykluser og tilhørende menstruasjonsuregelmessigheter, de hyppige symptomene på hyperandrogenisme og acne vulgaris i utviklingsfasen, problemene med testosteronmåling og utbredelsen av polycystisk ovariemorfologi hos normale ungdommer.
PCOS er et alvorlig klinisk og psykologisk problem for unge jenter. Nøkkelintervensjoner inkluderer livsstilsendringer, inkludert kosthold, fysisk aktivitet og vekttap. Disse tiltakene har vist seg å endre sykdomsforløpet hos overvektige og overvektige jenter. Spesielt er det kjent at høy glykemisk indeks karbohydratinntak og glykemisk belastning fører til en rask økning i blodsukkernivået og økt insulinproduksjon.
Man tror derfor at reduksjon av insulinmengden kan ha en mer positiv effekt på PCOS enn de vanlige karbohydratene. En lavkarbodiett er en effektiv, vektuavhengig tilnærming i behandlingen av metabolske forstyrrelser hos PCOS-pasienter. Med dette i tankene hadde denne studien som mål å evaluere de kliniske og biokjemiske resultatene ved måned 3 etter påføring av lavkarbo-dietten hos ungdom i henhold til deres PCOS-fenotype.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført basert på 2018 ESHRE/ASRM-retningslinjen:
- Oligo og/eller anovulasjon*
Klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme *Oligo og/eller anovulasjon er definert som følger:
- Det anses som normalt det første året etter menarche som en del av pubertetsovergangen
- Mellom 1-3 år etter menarche: < 21 eller > 45 dager
- 3 år etter menarche - perimenopause: < 21 eller > 35 dager eller < 8 sykluser per år
- 1 år etter menstruasjon: >90 dager for hver menstruasjonssyklus
- Fravær av menstruasjon i en alder av 15 år eller 3 år etter menarche.
Identifikasjon av fenotypegrupper:
FENOTYPE A: HA+ OD + PCOM FENOTYPE B: HA+OD FENOTYPE C: HA+PCOM FENOTYPE D: OD+PCOM.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 1 år har gått siden menarche
- under 24 år
- pasienter som ikke har fått oral prevensjon og har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- over 24 år gammel
- hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, skjoldbruskkjertelsykdommer
- nevromuskulære, lever-, bukspyttkjertel- eller gastrointestinale sykdommer
- hormonelle medisiner som antiandrogener, antidiabetika, glukokortikoider, insulinsensibilisatorer eller lipidregulatorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fenotype A
FENOTYPE A: Hyperandrogenisme + ovulatorisk dysfunksjon + PCOM
|
Hver pasient vil få en 3-måneders lav-karbohydrat (40 % CHO) diett fra samme kostholdsekspert.
Hvorvidt pasientene følger dietten og hvilke komponenter den foreskrevne dietten består av, registreres i detalj.
Etter 3 måneders standard påføring undersøkes pasienten på nytt av gynekolog og fødselslege ved PCOS-klinikken.
Andre navn:
|
|
Fenotype B
FENOTYPE B: HA+OD
|
Hver pasient vil få en 3-måneders lav-karbohydrat (40 % CHO) diett fra samme kostholdsekspert.
Hvorvidt pasientene følger dietten og hvilke komponenter den foreskrevne dietten består av, registreres i detalj.
Etter 3 måneders standard påføring undersøkes pasienten på nytt av gynekolog og fødselslege ved PCOS-klinikken.
Andre navn:
|
|
Fenotype C
FENOTYPE C: HA+PCOM
|
Hver pasient vil få en 3-måneders lav-karbohydrat (40 % CHO) diett fra samme kostholdsekspert.
Hvorvidt pasientene følger dietten og hvilke komponenter den foreskrevne dietten består av, registreres i detalj.
Etter 3 måneders standard påføring undersøkes pasienten på nytt av gynekolog og fødselslege ved PCOS-klinikken.
Andre navn:
|
|
Fenotype D
FENOTYPE D: OD+PCOM
|
Hver pasient vil få en 3-måneders lav-karbohydrat (40 % CHO) diett fra samme kostholdsekspert.
Hvorvidt pasientene følger dietten og hvilke komponenter den foreskrevne dietten består av, registreres i detalj.
Etter 3 måneders standard påføring undersøkes pasienten på nytt av gynekolog og fødselslege ved PCOS-klinikken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av insulinresistens ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregning av insulinresistens: Et fastende blodsukkernivå mellom 100-125 mg/dl ble ansett som "nedsatt fastende glukose".
En homeostatisk modellvurdering insulinresistens (HOMA-IR) verdi på ≥2,5 ble definert som insulinresistens.
Insulinresistens ble beregnet ved å bruke formelen til den homeostatiske modellen.
[HOMA-IR= fastende glukose (mg/dl)xfastende insulin (mIU/mL)/405].
|
3 måneder
|
|
demografiske data om studien
Tidsramme: 3 måneder
|
Alder
|
3 måneder
|
|
Evaluering av demografiske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Røyking
|
3 måneder
|
|
Demografiske data ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsmasseindeks Beregning av BMI: Høyde og kroppsvekt til pasientene ble målt ved hjelp av profesjonelt kalibrerte enheter.
BMI ble beregnet ved hjelp av formelen BMI = vekt (kg)/høyde (m)2.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av kliniske resultater ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
midjeomkrets (centimeter)
|
3 måneder
|
|
Evaluering av grad av hirsutisme ved måned 3 etter påføring av lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
grad av hirsutisme (Ferriman-Gallwey Hirsutism Scoring Scale; laveste 8 høyest: 24)
|
3 måneder
|
|
Hormonresultater ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
prolaktin (ng/ml)
|
3 måneder
|
|
androstenedion ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
androstenedion (mosm/kg)
|
3 måneder
|
|
dehydroepiandrosteronsulfat ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) (μg/dL)
|
3 måneder
|
|
TSH ved måned 3 etter påføring av lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) (mIU/ml)
|
3 måneder
|
|
SHBG ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hormontestresultater: kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
|
3 måneder
|
|
17-OH progesteron i måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
17-OH progesteron (mIU/ml)
|
3 måneder
|
|
Testosteron i måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
gratis og totalt testosteron (ng/ml)
|
3 måneder
|
|
Lipidprofil ved måned 3 etter påføring av en lavkarbo-diett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
Lipidprofil: Totalkolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL).
|
3 måneder
|
|
Glukose ved måned 3 etter påføring av en lavkarbodiett i henhold til PCOS-fenotyper hos ungdom.
Tidsramme: 3 måneder
|
fastende blodsukker
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joham AE, Pena AS. Polycystic Ovary Syndrome in Adolescence. Semin Reprod Med. 2022 Mar;40(1-02):e1-e8. doi: 10.1055/s-0042-1757138. Epub 2022 Sep 12.
- Bozdag G, Mumusoglu S, Zengin D, Karabulut E, Yildiz BO. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2841-2855. doi: 10.1093/humrep/dew218. Epub 2016 Sep 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- 01/07 22.01.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .