Serdülőkori policisztás petefészek szindróma alacsony szénhidráttartalmú diétán (PCOS)
Az alacsony szénhidráttartalmú étrend hatása a fenotípus szerinti eredményekre fiatalkori policisztás petefészek szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy endokrin-anyagcsere-rendellenesség, amelyet menstruációs rendellenességek, anovuláció, hiperandrogenizmus (hirsutizmus és/vagy akne), mikropolicisztás petefészek és anyagcsere-rendellenességek klinikai és/vagy biokémiai tünetei jellemeznek. Ezen túlmenően meghatároztak néhány olyan klinikai és laboratóriumi fenotípusos jellemzőt, amelyek korábban nem szerepeltek a PCOS definíciós kritériumai között, de kiegészítik a klinikai képet, és befolyásolják a klinikai kép súlyosságát és morbiditását. A fenotípus: HA + OD + PCOM; B fenotípus: HA + OD; C fenotípus: HA + PCOM és D fenotípus: OD + PCOM. Felnőtt betegek számára nemzetközileg elismert diagnosztikai kritériumokat dolgoztak ki az egyébként megmagyarázhatatlan hiperandrogenizmus, anovuláció és policisztás petefészek kombinációi alapján, és ezekre a Rotterdam Consensus Criteria vonatkozik. A serdülőkorban azonban az anovulációs ciklusok gyakorisága és az ezzel járó menstruációs rendellenességek, a fejlődési fázisban gyakori hyperandrogenizmus és acne vulgaris tünetei, a tesztoszteron mérési problémák, valamint a policisztás petefészek morfológiájának prevalenciája nehezíti a diagnózist normál serdülőknél.
A PCOS súlyos klinikai és pszichológiai probléma a serdülő lányok számára. A legfontosabb beavatkozások közé tartozik az életmód módosítása, beleértve az étrendet, a fizikai aktivitást és a fogyást. Ezek az intézkedések bizonyítottan megváltoztatják a betegség lefolyását a túlsúlyos és elhízott lányoknál. Közelebbről ismert, hogy a magas glikémiás indexű szénhidrátbevitel és a glikémiás terhelés a vércukorszint gyors emelkedéséhez és az inzulintermelés növekedéséhez vezet.
Ezért úgy gondolják, hogy az inzulin mennyiségének csökkentése pozitívabb hatással lehet a PCOS-re, mint a szokásos szénhidrátok. Az alacsony szénhidráttartalmú étrend hatékony, testtömeg-független megközelítés PCOS-betegek anyagcserezavarainak kezelésében. Ezt szem előtt tartva, ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a klinikai és biokémiai eredményeket a 3. hónapban az alacsony szénhidráttartalmú diéta alkalmazása után serdülőknél PCOS fenotípusuk szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmány a 2018-as ESHRE/ASRM irányelv alapján készül:
- Oligo és/vagy anovuláció*
Klinikai és/vagy biokémiai hiperandrogenizmus *Az oligo és/vagy anovuláció meghatározása a következő:
- Normálisnak tekinthető a menarche utáni első évben a pubertáskori átmenet részeként
- 1-3 évvel a menarche után: < 21 vagy > 45 nap
- 3 évvel a menarche után - perimenopauza: < 21 vagy > 35 nap vagy < 8 ciklus évente
- 1 évvel a menarche után: >90 nap minden menstruációs ciklusban
- Menstruáció hiánya 15 éves korban vagy 3 évvel a menarche után.
A fenotípus csoportok azonosítása:
A FENOTÍPUS: HA+ OD + PCOM FENOTÍPUS B: HA+OD FENOTÍPUS C: HA+PCOM D FENOTÍPUS: OD+PCOM.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 1 év telt el a menarche óta
- 24 év alattiak
- olyan betegek is szerepelnek benne, akik nem kaptak orális fogamzásgátló módszert, és szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- 24 év felettiek
- hiperprolaktinémia, Cushing-szindróma, veleszületett mellékvese hiperplázia, pajzsmirigy betegségek
- neuromuszkuláris, máj-, hasnyálmirigy- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
- hormonális gyógyszerek, például antiandrogének, antidiabetikumok, glükokortikoidok, inzulinérzékenyítők vagy lipidszabályozók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A fenotípus
A FENOTÍPUS: Hiperandrogenizmus + Ovulációs diszfunkció + PCOM
|
Minden beteg 3 hónapos alacsony szénhidráttartalmú (40% CHO) diétát kap ugyanattól a dietetikustól.
Részletesen rögzítjük, hogy a betegek betartják-e a diétát, és milyen összetevőkből áll az előírt étrend.
3 hónapos standard alkalmazás után a pácienst ismét megvizsgálja a PCOS klinikán a nőgyógyász és a szülész.
Más nevek:
|
|
B fenotípus
B FENOTÍPUS: HA+OD
|
Minden beteg 3 hónapos alacsony szénhidráttartalmú (40% CHO) diétát kap ugyanattól a dietetikustól.
Részletesen rögzítjük, hogy a betegek betartják-e a diétát, és milyen összetevőkből áll az előírt étrend.
3 hónapos standard alkalmazás után a pácienst ismét megvizsgálja a PCOS klinikán a nőgyógyász és a szülész.
Más nevek:
|
|
C fenotípus
C FENOTÍPUS: HA+PCOM
|
Minden beteg 3 hónapos alacsony szénhidráttartalmú (40% CHO) diétát kap ugyanattól a dietetikustól.
Részletesen rögzítjük, hogy a betegek betartják-e a diétát, és milyen összetevőkből áll az előírt étrend.
3 hónapos standard alkalmazás után a pácienst ismét megvizsgálja a PCOS klinikán a nőgyógyász és a szülész.
Más nevek:
|
|
D fenotípus
D FENOTÍPUS: OD+PCOM
|
Minden beteg 3 hónapos alacsony szénhidráttartalmú (40% CHO) diétát kap ugyanattól a dietetikustól.
Részletesen rögzítjük, hogy a betegek betartják-e a diétát, és milyen összetevőkből áll az előírt étrend.
3 hónapos standard alkalmazás után a pácienst ismét megvizsgálja a PCOS klinikán a nőgyógyász és a szülész.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia értékelése a 3. hónapban alacsony szénhidráttartalmú étrend alkalmazása után a PCOS fenotípusok szerint serdülőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
Az inzulinrezisztencia számítása: A 100-125 mg/dl közötti éhomi vércukorszintet „csökkent éhomi glükóznak” tekintették.
A Homeostatic Model Assessment Insulin Resistance (HOMA-IR) értéke ≥2,5 volt inzulinrezisztenciaként.
Az inzulinrezisztenciát a homeosztatikus modell képletével számítottuk ki.
[HOMA-IR = éhomi glükóz (mg/dl)xéhomi inzulin (mIU/mL)/405].
|
3 hónap
|
|
demográfiai adatok a tanulmányról
Időkeret: 3 hónap
|
Kor
|
3 hónap
|
|
Demográfiai adatok értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Dohányzó
|
3 hónap
|
|
Demográfiai adatok a 3. hónapban az alacsony szénhidráttartalmú étrend alkalmazása után a PCOS fenotípusok szerint serdülőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
Testtömegindex BMI számítás: A betegek testmagasságát és testsúlyát professzionálisan kalibrált eszközökkel mértük.
A BMI-t a következő képlettel számítottuk ki: BMI = súly (kg)/magasság (m)2.
|
3 hónap
|
|
A klinikai eredmények értékelése a 3. hónapban alacsony szénhidráttartalmú diéta alkalmazása után a PCOS fenotípusok szerint serdülőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
derékbőség (centiméter)
|
3 hónap
|
|
A hirsutizmus mértékének értékelése a 3. hónapban alacsony szénhidráttartalmú étrend alkalmazása után a PCOS fenotípusok szerint serdülőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
a hirsutizmus foka (Ferriman-Gallwey hirsutizmus pontozási skála; legalacsonyabb 8 legmagasabb: 24)
|
3 hónap
|
|
A hormoneredmények a 3. hónapban alacsony szénhidráttartalmú étrend alkalmazása után a PCOS fenotípusok szerint serdülőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
prolaktin (ng/ml)
|
3 hónap
|
|
androszténdion a 3. hónapban alacsony szénhidráttartalmú étrend alkalmazása után a PCOS fenotípusok szerint serdülőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
androszténdion (mosm/kg)
|
3 hónap
|
|
dehidroepiandroszteron-szulfát a 3. hónapban alacsony szénhidráttartalmú étrend alkalmazása után a PCOS fenotípusok szerint serdülőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S) (μg/dl)
|
3 hónap
|
|
TSH a 3. hónapban alacsony szénhidráttartalmú diéta alkalmazása után a PCOS fenotípusok szerint serdülőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) (mIU/ml)
|
3 hónap
|
|
SHBG a 3. hónapban alacsony szénhidráttartalmú diéta alkalmazása után a PCOS fenotípusok szerint serdülőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
Hormonvizsgálati eredmények: nemi hormonkötő globulin (SHBG)
|
3 hónap
|
|
17-OH progeszteron a 3. hónapban alacsony szénhidráttartalmú étrend alkalmazása után a PCOS fenotípusok szerint serdülőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
17-OH progeszteron (mIU/ml)
|
3 hónap
|
|
Tesztoszteron a 3. hónapban az alacsony szénhidráttartalmú étrend alkalmazása után a PCOS fenotípusa szerint serdülőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
szabad és teljes tesztoszteron (ng/ml)
|
3 hónap
|
|
Lipidprofil a 3. hónapban alacsony szénhidráttartalmú étrend alkalmazása után a PCOS fenotípusok szerint serdülőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
Lipidprofil: Összkoleszterin (mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (mg/dl), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin (mg/dl), trigliceridek (mg/dl).
|
3 hónap
|
|
Glükóz a 3. hónapban alacsony szénhidráttartalmú diéta alkalmazása után a PCOS fenotípusa szerint serdülőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
éhomi vércukorszint
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Joham AE, Pena AS. Polycystic Ovary Syndrome in Adolescence. Semin Reprod Med. 2022 Mar;40(1-02):e1-e8. doi: 10.1055/s-0042-1757138. Epub 2022 Sep 12.
- Bozdag G, Mumusoglu S, Zengin D, Karabulut E, Yildiz BO. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2841-2855. doi: 10.1093/humrep/dew218. Epub 2016 Sep 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Szindróma
- Policisztás petefészek szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/07 22.01.2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .