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Sindrome dell'ovaio policistico adolescente con una dieta a basso contenuto di carboidrati (PCOS)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Effetto di una dieta a basso contenuto di carboidrati sugli esiti in base al fenotipo nella sindrome giovanile dell'ovaio policistico

Lo scopo dello studio era di indagare i cambiamenti nei parametri clinici e biochimici delle adolescenti che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati in relazione al loro fenotipo PCOS nel 3o trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia endocrino-metabolica caratterizzata da irregolarità mestruali, anovulazione, sintomi clinici e/o biochimici di iperandrogenismo (irsutismo e/o acne), ovaie micropolicistiche e anomalie metaboliche. Inoltre, sono state definite alcune caratteristiche fenotipiche cliniche e di laboratorio che non erano precedentemente incluse nei criteri di definizione della PCOS, ma che completano il quadro clinico e influenzano la gravità e la morbilità del quadro clinico. Fenotipo A: HA + OD + PCOM; fenotipo B: HA + OD; fenotipo C: HA + PCOM e fenotipo D: OD + PCOM. Per i pazienti adulti, sono stati sviluppati criteri diagnostici riconosciuti a livello internazionale basati su combinazioni di iperandrogenismo, anovulazione e ovaio policistico altrimenti inspiegabili e sono coperti dai criteri di consenso di Rotterdam. Tuttavia, nella fascia di età adolescenziale, la frequenza dei cicli anovulatori e le irregolarità mestruali associate, i frequenti sintomi di iperandrogenismo e di acne vulgaris in fase di sviluppo, i problemi nel dosaggio del testosterone e la prevalenza della morfologia dell'ovaio policistico nelle adolescenti normali complicano la diagnosi.

La PCOS rappresenta un grave problema clinico e psicologico per le ragazze adolescenti. Gli interventi chiave includono la modifica dello stile di vita, compresa la dieta, l’attività fisica e la perdita di peso. È stato dimostrato che queste misure alterano il decorso della malattia nelle ragazze in sovrappeso e obese. In particolare, è noto che l'assunzione di carboidrati ad alto indice glicemico e il carico glicemico portano ad un rapido aumento dei livelli di glucosio nel sangue e ad un aumento della produzione di insulina.

Si ritiene quindi che ridurre la quantità di insulina possa avere un effetto più positivo sulla PCOS rispetto ai normali carboidrati. Una dieta a basso contenuto di carboidrati è un approccio efficace e indipendente dal peso nel trattamento dei disturbi metabolici nei pazienti con PCOS. Con questo in mente, questo studio mirava a valutare i risultati clinici e biochimici al mese 3 dopo l’applicazione della dieta a basso contenuto di carboidrati nelle adolescenti in base al loro fenotipo PCOS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto sulla base delle linee guida ESHRE/ASRM 2018:

  1. Oligo e/o anovulazione*

  2. Iperandrogenismo clinico e/o biochimico *Oligo e/o anovulazione sono definiti come segue:

    • È considerato normale nel primo anno dopo il menarca come parte della transizione puberale
    • Tra 1-3 anni dopo il menarca: < 21 o > 45 giorni
    • 3 anni dopo il menarca - perimenopausa: < 21 o > 35 giorni o < 8 cicli all'anno
    • 1 anno dopo il menarca: >90 giorni per ogni ciclo mestruale
    • Assenza di mestruazioni all'età di 15 anni o 3 anni dopo il menarca.

Identificazione dei gruppi fenotipici:

FENOTIPO A: HA+ OD + PCOM FENOTIPO B: HA+OD FENOTIPO C: HA+PCOM FENOTIPO D: OD+PCOM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è passato almeno 1 anno dal menarca
  • sotto i 24 anni
  • saranno inclusi pazienti che non hanno ricevuto un metodo contraccettivo orale e hanno dato il consenso informato verbale e scritto.

Criteri di esclusione:

  • più di 24 anni
  • iperprolattinemia, sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita, malattie della tiroide
  • malattie neuromuscolari, epatiche, pancreatiche o gastrointestinali
  • farmaci ormonali come antiandrogeni, antidiabetici, glucocorticoidi, sensibilizzatori dell'insulina o regolatori dei lipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fenotipo A
FENOTIPO A: Iperandrogenismo + Disfunzione Ovulatoria + PCOM
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Ogni paziente riceverà una dieta a basso contenuto di carboidrati (40% CHO) per 3 mesi dallo stesso dietista. Viene registrato in dettaglio se i pazienti aderiscono alla dieta e in quali componenti è composta la dieta prescritta. Dopo 3 mesi di applicazione standard, la paziente viene nuovamente visitata dal ginecologo e dall'ostetrico della clinica PCOS.
Altri nomi:
  • 0.
  • 3 mesi
Fenotipo B
FENOTIPO B: HA+OD
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Ogni paziente riceverà una dieta a basso contenuto di carboidrati (40% CHO) per 3 mesi dallo stesso dietista. Viene registrato in dettaglio se i pazienti aderiscono alla dieta e in quali componenti è composta la dieta prescritta. Dopo 3 mesi di applicazione standard, la paziente viene nuovamente visitata dal ginecologo e dall'ostetrico della clinica PCOS.
Altri nomi:
  • 0.
  • 3 mesi
Fenotipo C
FENOTIPO C: HA+PCOM
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Ogni paziente riceverà una dieta a basso contenuto di carboidrati (40% CHO) per 3 mesi dallo stesso dietista. Viene registrato in dettaglio se i pazienti aderiscono alla dieta e in quali componenti è composta la dieta prescritta. Dopo 3 mesi di applicazione standard, la paziente viene nuovamente visitata dal ginecologo e dall'ostetrico della clinica PCOS.
Altri nomi:
  • 0.
  • 3 mesi
Fenotipo D
FENOTIPO D: OD+PCOM
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Ogni paziente riceverà una dieta a basso contenuto di carboidrati (40% CHO) per 3 mesi dallo stesso dietista. Viene registrato in dettaglio se i pazienti aderiscono alla dieta e in quali componenti è composta la dieta prescritta. Dopo 3 mesi di applicazione standard, la paziente viene nuovamente visitata dal ginecologo e dall'ostetrico della clinica PCOS.
Altri nomi:
  • 0.
  • 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della resistenza all'insulina al mese 3 dopo l'applicazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati secondo i fenotipi di PCOS nelle adolescenti.
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolo della resistenza all'insulina: un livello di glucosio nel sangue a digiuno compreso tra 100 e 125 mg/dl è stato considerato come "glucosio a digiuno alterato". Un valore di resistenza all’insulina di valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR) ≥ 2,5 è stato definito come resistenza all’insulina. La resistenza all'insulina è stata calcolata utilizzando la formula del modello omeostatico. [HOMA-IR=glucosio a digiuno (mg/dl)xinsulina a digiuno (mIU/mL)/405].
3 mesi
dati demografici sullo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Età
3 mesi
Valutazione dei dati demografici
Lasso di tempo: 3 mesi
Fumare
3 mesi
Dati demografici al mese 3 dopo l'applicazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati in base ai fenotipi di PCOS nelle adolescenti.
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di massa corporea Calcolo del BMI: l'altezza e il peso corporeo dei pazienti sono stati misurati utilizzando dispositivi calibrati professionalmente. Il BMI è stato calcolato utilizzando la formula BMI = peso (kg)/altezza (m)2.
3 mesi
Valutazione dei risultati clinici al mese 3 dopo l'applicazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati in base ai fenotipi di PCOS nelle adolescenti.
Lasso di tempo: 3 mesi
circonferenza vita (centimetri)
3 mesi
Valutazione del grado di irsutismo al mese 3 dopo l'applicazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati secondo i fenotipi di PCOS nelle adolescenti.
Lasso di tempo: 3 mesi
grado di irsutismo (scala di punteggio dell'irsutismo di Ferriman-Gallwey; minimo 8 massimo: 24)
3 mesi
Risultati ormonali al mese 3 dopo l'applicazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati in base ai fenotipi di PCOS nelle adolescenti.
Lasso di tempo: 3 mesi
prolattina (ng/ml)
3 mesi
androstenedione al mese 3 dopo l'applicazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati secondo i fenotipi di PCOS nelle adolescenti.
Lasso di tempo: 3 mesi
androstenedione (mosm/kg)
3 mesi
deidroepiandrosterone solfato al mese 3 dopo l'applicazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati secondo i fenotipi di PCOS negli adolescenti.
Lasso di tempo: 3 mesi
deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) (μg/dL)
3 mesi
TSH al mese 3 dopo l'applicazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati in base ai fenotipi di PCOS nelle adolescenti.
Lasso di tempo: 3 mesi
ormone stimolante la tiroide (TSH) (mIU/mL)
3 mesi
SHBG al mese 3 dopo l'applicazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati in base ai fenotipi di PCOS nelle adolescenti.
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultati dei test ormonali: globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
3 mesi
Progesterone 17-OH al mese 3 dopo l'applicazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati secondo i fenotipi di PCOS nelle adolescenti.
Lasso di tempo: 3 mesi
17-OH progesterone (mIU/ml)
3 mesi
Testosterone al mese 3 dopo l'applicazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati secondo i fenotipi di PCOS nelle adolescenti.
Lasso di tempo: 3 mesi
testosterone libero e totale (ng/mL)
3 mesi
Profilo lipidico al mese 3 dopo l'applicazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati in base ai fenotipi di PCOS nelle adolescenti.
Lasso di tempo: 3 mesi
Profilo lipidico: colesterolo totale (mg/dL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) (mg/dL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) (mg/dL), trigliceridi (mg/dL).
3 mesi
Glucosio al mese 3 dopo l'applicazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati secondo i fenotipi di PCOS nelle adolescenti.
Lasso di tempo: 3 mesi
glicemia a digiuno
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/07 22.01.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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