Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adolescent polycystiskt ovariesyndrom på en lågkolhydratdiet (PCOS)

25 februari 2025 uppdaterad av: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Effekt av en lågkolhydratdiet på resultat enligt fenotyp vid juvenilt polycystiskt ovariesyndrom

Syftet med studien var att undersöka förändringarna i de kliniska och biokemiska parametrarna hos ungdomar på en lågkolhydratdiet i förhållande till deras PCOS-fenotyp under 3:e trimestern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en endokrin-metabolisk störning som kännetecknas av menstruella oregelbundenheter, anovulering, kliniska och/eller biokemiska symtom på hyperandrogenism (hirsutism och/eller akne), mikropolycystiska äggstockar och metabola avvikelser. Dessutom har vissa kliniska och laboratoriemässiga fenotypiska egenskaper definierats som tidigare inte ingick i PCOS-definitionskriterierna, men som kompletterar den kliniska bilden och påverkar den kliniska bildens svårighetsgrad och sjuklighet. Fenotyp A: HA + OD + PCOM; fenotyp B: HA + OD; fenotyp C: HA + PCOM och fenotyp D: OD + PCOM. För vuxna patienter har internationellt erkända diagnostiska kriterier utvecklats baserat på kombinationer av annars oförklarad hyperandrogenism, anovulering och polycystisk äggstock och omfattas av Rotterdam Consensus Criteria. I den unga åldersgruppen försvårar dock frekvensen av anovulatoriska cykler och associerade menstruationsrubbningar, de frekventa symtomen på hyperandrogenism och acne vulgaris i utvecklingsfasen, problemen med testosteronmätning och förekomsten av polycystisk ovariemorfologi hos normala ungdomar.

PCOS är ett allvarligt kliniskt och psykologiskt problem för tonårsflickor. Nyckelåtgärder inkluderar livsstilsförändringar, inklusive kost, fysisk aktivitet och viktminskning. Dessa åtgärder har visat sig förändra sjukdomsförloppet hos överviktiga och feta flickor. I synnerhet är det känt att högt glykemiskt index kolhydratintag och glykemisk belastning leder till en snabb ökning av blodsockernivåerna och ökad insulinproduktion.

Man tror därför att en minskning av mängden insulin kan ha en mer positiv effekt på PCOS än de vanliga kolhydraterna. En lågkolhydratdiet är ett effektivt, viktoberoende tillvägagångssätt vid behandling av metabola störningar hos PCOS-patienter. Med detta i åtanke syftade denna studie till att utvärdera de kliniska och biokemiska resultaten vid månad 3 efter applicering av lågkolhydratdieten hos ungdomar enligt deras PCOS-fenotyp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras baserat på 2018 års ESHRE/ASRM-riktlinje:

  1. Oligo och/eller anovulering*

  2. Klinisk och/eller biokemisk hyperandrogenism *Oligo och/eller anovulering definieras enligt följande:

    • Det anses normalt under det första året efter menarken som en del av pubertetsövergången
    • Mellan 1-3 år efter menarche: < 21 eller > 45 dagar
    • 3 år efter menarche - perimenopause: < 21 eller > 35 dagar eller < 8 cykler per år
    • 1 år efter menarche: >90 dagar för varje menstruationscykel
    • Avsaknad av menstruation vid 15 års ålder eller 3 år efter menarche.

Identifiering av fenotypgrupper:

FENOTYP A: HA+ OD + PCOM FENOTYP B: HA+OD FENOTYP C: HA+PCOM FENOTYP D: OD+PCOM.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 1 år har gått sedan menarche
  • under 24 år
  • patienter som inte har fått en oral preventivmetod och har gett muntligt och skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • över 24 år gammal
  • hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, medfödd binjurehyperplasi, sköldkörtelsjukdomar
  • neuromuskulära, lever, pankreas eller gastrointestinala sjukdomar
  • hormonell medicin såsom antiandrogener, antidiabetika, glukokortikoider, insulinsensibilisatorer eller lipidregulatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fenotyp A
FENOTYP A: Hyperandrogenism + Ovulatorisk dysfunktion + PCOM
Kosttillskott: Diet med låg kolhydrathalt
Varje patient kommer att få en 3-månaders lågkolhydratdiet (40% CHO) från samma dietist. Huruvida patienterna håller sig till kosten och vilka komponenter den föreskrivna kosten består av registreras i detalj. Efter 3 månaders standardapplicering undersöks patienten igen av gynekolog och obstetriker på PCOS-mottagningen.
Andra namn:
  • 0.
  • 3 månader
Fenotyp B
FENOTYP B: HA+OD
Kosttillskott: Diet med låg kolhydrathalt
Varje patient kommer att få en 3-månaders lågkolhydratdiet (40% CHO) från samma dietist. Huruvida patienterna håller sig till kosten och vilka komponenter den föreskrivna kosten består av registreras i detalj. Efter 3 månaders standardapplicering undersöks patienten igen av gynekolog och obstetriker på PCOS-mottagningen.
Andra namn:
  • 0.
  • 3 månader
Fenotyp C
FENOTYP C: HA+PCOM
Kosttillskott: Diet med låg kolhydrathalt
Varje patient kommer att få en 3-månaders lågkolhydratdiet (40% CHO) från samma dietist. Huruvida patienterna håller sig till kosten och vilka komponenter den föreskrivna kosten består av registreras i detalj. Efter 3 månaders standardapplicering undersöks patienten igen av gynekolog och obstetriker på PCOS-mottagningen.
Andra namn:
  • 0.
  • 3 månader
Fenotyp D
FENOTYP D: OD+PCOM
Kosttillskott: Diet med låg kolhydrathalt
Varje patient kommer att få en 3-månaders lågkolhydratdiet (40% CHO) från samma dietist. Huruvida patienterna håller sig till kosten och vilka komponenter den föreskrivna kosten består av registreras i detalj. Efter 3 månaders standardapplicering undersöks patienten igen av gynekolog och obstetriker på PCOS-mottagningen.
Andra namn:
  • 0.
  • 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av insulinresistens vid månad 3 efter applicering av en lågkolhydratdiet enligt PCOS-fenotyper hos ungdomar.
Tidsram: 3 månader
Beräkning av insulinresistens: En fastande blodsockernivå mellan 100-125 mg/dl ansågs vara "försämrad fasteglukos". Ett homeostatisk modellvärde för insulinresistens (HOMA-IR) på ≥2,5 definierades som insulinresistens. Insulinresistens beräknades med hjälp av formeln för den homeostatiska modellen. [HOMA-IR= fasteglukos (mg/dl)xfastande insulin (mIU/mL)/405].
3 månader
demografiska data om studien
Tidsram: 3 månader
Ålder
3 månader
Utvärdering av demografiska data
Tidsram: 3 månader
Rökning
3 månader
Demografiska data vid månad 3 efter applicering av en lågkolhydratdiet enligt PCOS-fenotyper hos ungdomar.
Tidsram: 3 månader
Body mass index Beräkning av BMI: Patienternas längd och kroppsvikt mättes med hjälp av professionellt kalibrerade enheter. BMI beräknades med formeln BMI = vikt (kg)/höjd (m)2.
3 månader
Utvärdering av kliniska resultat vid månad 3 efter applicering av en lågkolhydratdiet enligt PCOS-fenotyper hos ungdomar.
Tidsram: 3 månader
midjemått (centimeter)
3 månader
Utvärdering av graden av hirsutism vid månad 3 efter applicering av en lågkolhydratdiet enligt PCOS-fenotyper hos ungdomar.
Tidsram: 3 månader
grad av hirsutism (Ferriman-Gallwey Hirsutism Poängskala; lägsta 8 högsta: 24)
3 månader
Hormonresultat vid månad 3 efter applicering av en lågkolhydratdiet enligt PCOS-fenotyper hos ungdomar.
Tidsram: 3 månader
prolaktin (ng/ml)
3 månader
androstenedion vid månad 3 efter applicering av en lågkolhydratdiet enligt PCOS-fenotyper hos ungdomar.
Tidsram: 3 månader
androstenedion (mosm/kg)
3 månader
dehydroepiandrosteronsulfat vid månad 3 efter applicering av en lågkolhydratdiet enligt PCOS-fenotyper hos ungdomar.
Tidsram: 3 månader
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) (μg/dL)
3 månader
TSH vid månad 3 efter applicering av en lågkolhydratdiet enligt PCOS-fenotyper hos ungdomar.
Tidsram: 3 månader
sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) (mIU/ml)
3 månader
SHBG vid månad 3 efter applicering av en lågkolhydratdiet enligt PCOS-fenotyper hos ungdomar.
Tidsram: 3 månader
Hormontestresultat: könshormonbindande globulin (SHBG)
3 månader
17-OH-progesteron vid månad 3 efter applicering av en lågkolhydratdiet enligt PCOS-fenotyper hos ungdomar.
Tidsram: 3 månader
17-OH-progesteron (mIU/ml)
3 månader
Testosteron i månad 3 efter applicering av en lågkolhydratdiet enligt PCOS-fenotyper hos ungdomar.
Tidsram: 3 månader
fritt och totalt testosteron (ng/ml)
3 månader
Lipidprofil vid månad 3 efter applicering av en lågkolhydratdiet enligt PCOS-fenotyper hos ungdomar.
Tidsram: 3 månader
Lipidprofil: Totalkolesterol (mg/dL), högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL).
3 månader
Glukos vid månad 3 efter applicering av en lågkolhydratdiet enligt PCOS-fenotyper hos ungdomar.
Tidsram: 3 månader
fastande blodsocker
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Första postat (Faktisk)

28 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01/07 22.01.2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera