- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06429618
Teenagers polycystisk ovariesyndrom på en diæt med lavt kulhydratindhold (PCOS)
Effekt af en lav-kulhydrat diæt på resultater ifølge fænotype i juvenil polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin-metabolisk lidelse karakteriseret ved menstruationsuregelmæssigheder, anovulering, kliniske og/eller biokemiske symptomer på hyperandrogenisme (hirsutisme og/eller acne), mikropolycystiske ovarier og metaboliske abnormiteter. Derudover er der defineret nogle kliniske og laboratoriefænotypiske træk, som ikke tidligere var inkluderet i PCOS definitionskriterierne, men som komplementerer det kliniske billede og påvirker det kliniske billedes sværhedsgrad og sygelighed. Fænotype A: HA + OD + PCOM; fænotype B: HA + OD; fænotype C: HA + PCOM og fænotype D: OD + PCOM. For voksne patienter er der udviklet internationalt anerkendte diagnostiske kriterier baseret på kombinationer af ellers uforklarlig hyperandrogenisme, anovulering og polycystisk ovarie og er omfattet af Rotterdam Consensus Criteria. I den unge aldersgruppe komplicerer hyppigheden af anovulatoriske cyklusser og associerede menstruationsuregelmæssigheder, de hyppige symptomer på hyperandrogenisme og acne vulgaris i udviklingsfasen, problemerne med testosteronmåling og forekomsten af polycystisk ovariemorfologi hos normale unge imidlertid diagnosen.
PCOS er et alvorligt klinisk og psykologisk problem for unge piger. Nøgleinterventioner omfatter livsstilsændringer, herunder kost, fysisk aktivitet og vægttab. Disse tiltag har vist sig at ændre sygdomsforløbet hos overvægtige og fede piger. Det er især kendt, at højt glykæmisk indeks kulhydratindtag og glykæmisk belastning fører til en hurtig stigning i blodsukkerniveauer og øget insulinproduktion.
Det menes derfor, at en reduktion af insulinmængden kunne have en mere positiv effekt på PCOS end de sædvanlige kulhydrater. En diæt med lavt kulhydratindhold er en effektiv, vægtuafhængig tilgang til behandling af stofskiftesygdomme hos PCOS-patienter. Med dette i tankerne havde denne undersøgelse til formål at evaluere de kliniske og biokemiske resultater ved 3. måned efter anvendelse af lav-kulhydrat diæt hos unge i henhold til deres PCOS-fænotype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført baseret på 2018 ESHRE/ASRM-retningslinjen:
- Oligo og/eller anovulering*
Klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenisme *Oligo og/eller anovulering er defineret som følger:
- Det anses for normalt i det første år efter menarche som en del af pubertetsovergangen
- Mellem 1-3 år efter menarche: < 21 eller > 45 dage
- 3 år efter menarche - perimenopause: < 21 eller > 35 dage eller < 8 cyklusser om året
- 1 år efter menarche: >90 dage for hver menstruationscyklus
- Udeblivelse af menstruation i en alder af 15 år eller 3 år efter menarche.
Identifikation af fænotypegrupper:
FÆNOTYPE A: HA+ OD + PCOM FÆNOTYPE B: HA+OD FÆNOTYPE C: HA+PCOM FÆNOTYPE D: OD+PCOM.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- der er gået mindst 1 år siden menarche
- under 24 år
- patienter, der ikke har modtaget en oral præventionsmetode og har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- over 24 år
- hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom, medfødt adrenal hyperplasi, skjoldbruskkirtelsygdomme
- neuromuskulære, lever-, bugspytkirtel- eller gastrointestinale sygdomme
- hormonel medicin såsom antiandrogener, antidiabetika, glukokortikoider, insulinsensibilisatorer eller lipidregulatorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fænotype A
FÆNOTYPE A: Hyperandrogenisme + Ovulatorisk dysfunktion + PCOM
|
Hver patient vil modtage en 3-måneders diæt med lavt kulhydratindhold (40 % CHO) fra den samme diætist.
Hvorvidt patienterne overholder diæten, og hvilke komponenter den ordinerede diæt består af, registreres i detaljer.
Efter 3 måneders standardpåføring undersøges patienten igen af gynækolog og fødselslæge på PCOS-klinikken.
Andre navne:
|
|
Fænotype B
FÆNOTYPE B: HA+OD
|
Hver patient vil modtage en 3-måneders diæt med lavt kulhydratindhold (40 % CHO) fra den samme diætist.
Hvorvidt patienterne overholder diæten, og hvilke komponenter den ordinerede diæt består af, registreres i detaljer.
Efter 3 måneders standardpåføring undersøges patienten igen af gynækolog og fødselslæge på PCOS-klinikken.
Andre navne:
|
|
Fænotype C
FÆNOTYPE C: HA+PCOM
|
Hver patient vil modtage en 3-måneders diæt med lavt kulhydratindhold (40 % CHO) fra den samme diætist.
Hvorvidt patienterne overholder diæten, og hvilke komponenter den ordinerede diæt består af, registreres i detaljer.
Efter 3 måneders standardpåføring undersøges patienten igen af gynækolog og fødselslæge på PCOS-klinikken.
Andre navne:
|
|
Fænotype D
FÆNOTYPE D: OD+PCOM
|
Hver patient vil modtage en 3-måneders diæt med lavt kulhydratindhold (40 % CHO) fra den samme diætist.
Hvorvidt patienterne overholder diæten, og hvilke komponenter den ordinerede diæt består af, registreres i detaljer.
Efter 3 måneders standardpåføring undersøges patienten igen af gynækolog og fødselslæge på PCOS-klinikken.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af insulinresistens ved 3. måned efter anvendelse af en lavkulhydratdiæt ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregning af insulinresistens: Et fastende blodsukkerniveau mellem 100-125 mg/dl blev betragtet som 'nedsat fastende glucose'.
En homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) værdi på ≥2,5 blev defineret som insulinresistens.
Insulinresistens blev beregnet ved hjælp af formlen for den homøostatiske model.
[HOMA-IR= fastende glukose (mg/dl)xfastende insulin (mIU/mL)/405].
|
3 måneder
|
|
demografiske data om undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Alder
|
3 måneder
|
|
Evaluering af demografiske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Rygning
|
3 måneder
|
|
Demografiske data på 3. måned efter anvendelse af en lavkulhydratdiæt ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
|
Body mass index Beregning af BMI: Patienternes højde og kropsvægt blev målt ved hjælp af professionelt kalibrerede enheder.
BMI blev beregnet ved hjælp af formlen BMI = vægt (kg)/højde (m)2.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af kliniske resultater ved 3. måned efter anvendelse af en lavkulhydratdiæt ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
|
taljeomkreds (centimeter)
|
3 måneder
|
|
Evaluering af graden af hirsutisme ved 3. måned efter anvendelse af en lavkulhydratdiæt ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
|
grad af hirsutisme (Ferriman-Gallwey Hirsutism Scoring Scale; laveste 8 højeste: 24)
|
3 måneder
|
|
Hormonresultater ved 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
|
prolaktin (ng/ml)
|
3 måneder
|
|
androstenedion i 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
|
androstenedion (mosm/kg)
|
3 måneder
|
|
dehydroepiandrosteronsulfat i 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
|
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) (μg/dL)
|
3 måneder
|
|
TSH ved 3. måned efter påføring af en lavkulhydratdiæt ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
|
thyreoideastimulerende hormon (TSH) (mIU/ml)
|
3 måneder
|
|
SHBG i 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hormontestresultater: kønshormonbindende globulin (SHBG)
|
3 måneder
|
|
17-OH-progesteron i 3. måned efter påføring af en kulhydratfattig diæt ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
|
17-OH progesteron (mIU/ml)
|
3 måneder
|
|
Testosteron i 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
|
fri og total testosteron (ng/ml)
|
3 måneder
|
|
Lipidprofil ved 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
|
Lipidprofil: Total kolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL).
|
3 måneder
|
|
Glukose ved 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
|
fastende blodsukker
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Joham AE, Pena AS. Polycystic Ovary Syndrome in Adolescence. Semin Reprod Med. 2022 Mar;40(1-02):e1-e8. doi: 10.1055/s-0042-1757138. Epub 2022 Sep 12.
- Bozdag G, Mumusoglu S, Zengin D, Karabulut E, Yildiz BO. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2841-2855. doi: 10.1093/humrep/dew218. Epub 2016 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdom
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/07 22.01.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Kulhydratfattig diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater