Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenagers polycystisk ovariesyndrom på en diæt med lavt kulhydratindhold (PCOS)

25. februar 2025 opdateret af: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Effekt af en lav-kulhydrat diæt på resultater ifølge fænotype i juvenil polycystisk ovariesyndrom

Formålet med undersøgelsen var at undersøge ændringerne i de kliniske og biokemiske parametre hos unge på en lavkulhydratdiæt i forhold til deres PCOS-fænotype i 3. trimester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin-metabolisk lidelse karakteriseret ved menstruationsuregelmæssigheder, anovulering, kliniske og/eller biokemiske symptomer på hyperandrogenisme (hirsutisme og/eller acne), mikropolycystiske ovarier og metaboliske abnormiteter. Derudover er der defineret nogle kliniske og laboratoriefænotypiske træk, som ikke tidligere var inkluderet i PCOS definitionskriterierne, men som komplementerer det kliniske billede og påvirker det kliniske billedes sværhedsgrad og sygelighed. Fænotype A: HA + OD + PCOM; fænotype B: HA + OD; fænotype C: HA + PCOM og fænotype D: OD + PCOM. For voksne patienter er der udviklet internationalt anerkendte diagnostiske kriterier baseret på kombinationer af ellers uforklarlig hyperandrogenisme, anovulering og polycystisk ovarie og er omfattet af Rotterdam Consensus Criteria. I den unge aldersgruppe komplicerer hyppigheden af ​​anovulatoriske cyklusser og associerede menstruationsuregelmæssigheder, de hyppige symptomer på hyperandrogenisme og acne vulgaris i udviklingsfasen, problemerne med testosteronmåling og forekomsten af ​​polycystisk ovariemorfologi hos normale unge imidlertid diagnosen.

PCOS er et alvorligt klinisk og psykologisk problem for unge piger. Nøgleinterventioner omfatter livsstilsændringer, herunder kost, fysisk aktivitet og vægttab. Disse tiltag har vist sig at ændre sygdomsforløbet hos overvægtige og fede piger. Det er især kendt, at højt glykæmisk indeks kulhydratindtag og glykæmisk belastning fører til en hurtig stigning i blodsukkerniveauer og øget insulinproduktion.

Det menes derfor, at en reduktion af insulinmængden kunne have en mere positiv effekt på PCOS end de sædvanlige kulhydrater. En diæt med lavt kulhydratindhold er en effektiv, vægtuafhængig tilgang til behandling af stofskiftesygdomme hos PCOS-patienter. Med dette i tankerne havde denne undersøgelse til formål at evaluere de kliniske og biokemiske resultater ved 3. måned efter anvendelse af lav-kulhydrat diæt hos unge i henhold til deres PCOS-fænotype.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført baseret på 2018 ESHRE/ASRM-retningslinjen:

  1. Oligo og/eller anovulering*
  2. Klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenisme *Oligo og/eller anovulering er defineret som følger:

    • Det anses for normalt i det første år efter menarche som en del af pubertetsovergangen
    • Mellem 1-3 år efter menarche: < 21 eller > 45 dage
    • 3 år efter menarche - perimenopause: < 21 eller > 35 dage eller < 8 cyklusser om året
    • 1 år efter menarche: >90 dage for hver menstruationscyklus
    • Udeblivelse af menstruation i en alder af 15 år eller 3 år efter menarche.

Identifikation af fænotypegrupper:

FÆNOTYPE A: HA+ OD + PCOM FÆNOTYPE B: HA+OD FÆNOTYPE C: HA+PCOM FÆNOTYPE D: OD+PCOM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • der er gået mindst 1 år siden menarche
  • under 24 år
  • patienter, der ikke har modtaget en oral præventionsmetode og har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • over 24 år
  • hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom, medfødt adrenal hyperplasi, skjoldbruskkirtelsygdomme
  • neuromuskulære, lever-, bugspytkirtel- eller gastrointestinale sygdomme
  • hormonel medicin såsom antiandrogener, antidiabetika, glukokortikoider, insulinsensibilisatorer eller lipidregulatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fænotype A
FÆNOTYPE A: Hyperandrogenisme + Ovulatorisk dysfunktion + PCOM
Hver patient vil modtage en 3-måneders diæt med lavt kulhydratindhold (40 % CHO) fra den samme diætist. Hvorvidt patienterne overholder diæten, og hvilke komponenter den ordinerede diæt består af, registreres i detaljer. Efter 3 måneders standardpåføring undersøges patienten igen af ​​gynækolog og fødselslæge på PCOS-klinikken.
Andre navne:
  • 0.
  • 3. måned
Fænotype B
FÆNOTYPE B: HA+OD
Hver patient vil modtage en 3-måneders diæt med lavt kulhydratindhold (40 % CHO) fra den samme diætist. Hvorvidt patienterne overholder diæten, og hvilke komponenter den ordinerede diæt består af, registreres i detaljer. Efter 3 måneders standardpåføring undersøges patienten igen af ​​gynækolog og fødselslæge på PCOS-klinikken.
Andre navne:
  • 0.
  • 3. måned
Fænotype C
FÆNOTYPE C: HA+PCOM
Hver patient vil modtage en 3-måneders diæt med lavt kulhydratindhold (40 % CHO) fra den samme diætist. Hvorvidt patienterne overholder diæten, og hvilke komponenter den ordinerede diæt består af, registreres i detaljer. Efter 3 måneders standardpåføring undersøges patienten igen af ​​gynækolog og fødselslæge på PCOS-klinikken.
Andre navne:
  • 0.
  • 3. måned
Fænotype D
FÆNOTYPE D: OD+PCOM
Hver patient vil modtage en 3-måneders diæt med lavt kulhydratindhold (40 % CHO) fra den samme diætist. Hvorvidt patienterne overholder diæten, og hvilke komponenter den ordinerede diæt består af, registreres i detaljer. Efter 3 måneders standardpåføring undersøges patienten igen af ​​gynækolog og fødselslæge på PCOS-klinikken.
Andre navne:
  • 0.
  • 3. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af insulinresistens ved 3. måned efter anvendelse af en lavkulhydratdiæt ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
Beregning af insulinresistens: Et fastende blodsukkerniveau mellem 100-125 mg/dl blev betragtet som 'nedsat fastende glucose'. En homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) værdi på ≥2,5 blev defineret som insulinresistens. Insulinresistens blev beregnet ved hjælp af formlen for den homøostatiske model. [HOMA-IR= fastende glukose (mg/dl)xfastende insulin (mIU/mL)/405].
3 måneder
demografiske data om undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
Alder
3 måneder
Evaluering af demografiske data
Tidsramme: 3 måneder
Rygning
3 måneder
Demografiske data på 3. måned efter anvendelse af en lavkulhydratdiæt ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
Body mass index Beregning af BMI: Patienternes højde og kropsvægt blev målt ved hjælp af professionelt kalibrerede enheder. BMI blev beregnet ved hjælp af formlen BMI = vægt (kg)/højde (m)2.
3 måneder
Evaluering af kliniske resultater ved 3. måned efter anvendelse af en lavkulhydratdiæt ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
taljeomkreds (centimeter)
3 måneder
Evaluering af graden af ​​hirsutisme ved 3. måned efter anvendelse af en lavkulhydratdiæt ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
grad af hirsutisme (Ferriman-Gallwey Hirsutism Scoring Scale; laveste 8 højeste: 24)
3 måneder
Hormonresultater ved 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
prolaktin (ng/ml)
3 måneder
androstenedion i 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
androstenedion (mosm/kg)
3 måneder
dehydroepiandrosteronsulfat i 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) (μg/dL)
3 måneder
TSH ved 3. måned efter påføring af en lavkulhydratdiæt ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
thyreoideastimulerende hormon (TSH) (mIU/ml)
3 måneder
SHBG i 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
Hormontestresultater: kønshormonbindende globulin (SHBG)
3 måneder
17-OH-progesteron i 3. måned efter påføring af en kulhydratfattig diæt ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
17-OH progesteron (mIU/ml)
3 måneder
Testosteron i 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
fri og total testosteron (ng/ml)
3 måneder
Lipidprofil ved 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
Lipidprofil: Total kolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL), low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL).
3 måneder
Glukose ved 3. måned efter påføring af en diæt med lavt kulhydratindhold ifølge PCOS-fænotyper hos unge.
Tidsramme: 3 måneder
fastende blodsukker
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Kulhydratfattig diæt

Abonner