Síndrome de ovario poliquístico en adolescentes con una dieta baja en carbohidratos (PCOS)
Efecto de una dieta baja en carbohidratos sobre los resultados según el fenotipo en el síndrome de ovario poliquístico juvenil
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino-metabólico caracterizado por irregularidades menstruales, anovulación, síntomas clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo (hirsutismo y/o acné), ovarios micropoliquísticos y anomalías metabólicas. Además, se han definido algunas características fenotípicas clínicas y de laboratorio que no estaban incluidas previamente en los criterios de definición del SOP, pero que complementan el cuadro clínico e influyen en la gravedad y morbilidad del cuadro clínico. Fenotipo A: HA + OD + PCOM; fenotipo B: HA + OD; fenotipo C: HA + PCOM y fenotipo D: OD + PCOM. Para pacientes adultos, se han desarrollado criterios de diagnóstico reconocidos internacionalmente basados en combinaciones de hiperandrogenismo, anovulación y ovario poliquístico que de otro modo serían inexplicables y están cubiertos por los Criterios del Consenso de Rotterdam. Sin embargo, en el grupo de edad adolescente, la frecuencia de los ciclos anovulatorios y las irregularidades menstruales asociadas, los frecuentes síntomas de hiperandrogenismo y acné vulgar en la fase de desarrollo, los problemas con la medición de testosterona y la prevalencia de la morfología de ovario poliquístico en adolescentes normales complican el diagnóstico.
El síndrome de ovario poliquístico es un problema clínico y psicológico grave para las adolescentes. Las intervenciones clave incluyen la modificación del estilo de vida, incluida la dieta, la actividad física y la pérdida de peso. Se ha demostrado que estas medidas alteran el curso de la enfermedad en niñas con sobrepeso y obesidad. En particular, se sabe que la ingesta de carbohidratos con un índice glucémico alto y la carga glucémica conducen a un rápido aumento de los niveles de glucosa en sangre y a un aumento de la producción de insulina.
Por tanto, se cree que reducir la cantidad de insulina podría tener un efecto más positivo en el síndrome de ovario poliquístico que los carbohidratos habituales. Una dieta baja en carbohidratos es un enfoque eficaz e independiente del peso en el tratamiento de los trastornos metabólicos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico. Teniendo esto en cuenta, este estudio tuvo como objetivo evaluar los resultados clínicos y bioquímicos al tercer mes después de la aplicación de la dieta baja en carbohidratos en adolescentes según su fenotipo de SOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se realizará con base en la directriz ESHRE/ASRM de 2018:
- Oligo y/o anovulación*
Hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico *Oligo y/o anovulación se definen de la siguiente manera:
- Se considera normal en el primer año después de la menarquia como parte de la transición puberal.
- Entre 1-3 años después de la menarquia: < 21 o > 45 días
- 3 años después de la menarquia - perimenopausia: < 21 o > 35 días o < 8 ciclos por año
- 1 año después de la menarquia: >90 días por cada ciclo menstrual
- Ausencia de menstruación a los 15 años o 3 años después de la menarquia.
Identificación de grupos de fenotipos:
FENOTIPO A: HA+ OD + PCOM FENOTIPO B: HA+OD FENOTIPO C: HA+PCOM FENOTIPO D: OD+PCOM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha pasado al menos 1 año desde la menarquia.
- menores de 24 años
- Se incluirán pacientes que no hayan recibido un método anticonceptivo oral y hayan dado su consentimiento informado verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- mayores de 24 años
- hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita, enfermedades de la tiroides
- enfermedades neuromusculares, hepáticas, pancreáticas o gastrointestinales
- Medicamentos hormonales como antiandrógenos, antidiabéticos, glucocorticoides, sensibilizadores de insulina o reguladores de lípidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fenotipo A
FENOTIPO A: Hiperandrogenismo + Disfunción Ovulatoria + PCOM
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Cada paciente recibirá una dieta baja en carbohidratos (40% CHO) durante 3 meses del mismo dietista.
Se registra detalladamente si los pacientes siguen la dieta y en qué componentes se compone la dieta prescrita.
Después de 3 meses de aplicación estándar, el ginecólogo y el obstetra examinan nuevamente a la paciente en la clínica de SOP.
Otros nombres:
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Fenotipo B
FENOTIPO B: HA+OD
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Cada paciente recibirá una dieta baja en carbohidratos (40% CHO) durante 3 meses del mismo dietista.
Se registra detalladamente si los pacientes siguen la dieta y en qué componentes se compone la dieta prescrita.
Después de 3 meses de aplicación estándar, el ginecólogo y el obstetra examinan nuevamente a la paciente en la clínica de SOP.
Otros nombres:
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Fenotipo C
FENOTIPO C: HA+PCOM
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Cada paciente recibirá una dieta baja en carbohidratos (40% CHO) durante 3 meses del mismo dietista.
Se registra detalladamente si los pacientes siguen la dieta y en qué componentes se compone la dieta prescrita.
Después de 3 meses de aplicación estándar, el ginecólogo y el obstetra examinan nuevamente a la paciente en la clínica de SOP.
Otros nombres:
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Fenotipo D
FENOTIPO D: DO+PCOM
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Cada paciente recibirá una dieta baja en carbohidratos (40% CHO) durante 3 meses del mismo dietista.
Se registra detalladamente si los pacientes siguen la dieta y en qué componentes se compone la dieta prescrita.
Después de 3 meses de aplicación estándar, el ginecólogo y el obstetra examinan nuevamente a la paciente en la clínica de SOP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la resistencia a la insulina al mes 3 después de la aplicación de una dieta baja en carbohidratos según fenotipos de SOP en adolescentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cálculo de la resistencia a la insulina: un nivel de glucosa en sangre en ayunas entre 100 y 125 mg/dl se consideró "glucosa en ayunas alterada".
Un valor de Evaluación del Modelo Homeostático de Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) de ≥2,5 se definió como resistencia a la insulina.
La resistencia a la insulina se calculó utilizando la fórmula del modelo homeostático.
[HOMA-IR= glucosa en ayunas (mg/dl) x insulina en ayunas (mUI/mL)/405].
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3 meses
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datos demográficos del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Edad
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3 meses
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Evaluación de datos demográficos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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De fumar
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3 meses
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Datos demográficos al mes 3 tras la aplicación de una dieta baja en carbohidratos según fenotipos de SOP en adolescentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de masa corporal Cálculo del IMC: la altura y el peso corporal de los pacientes se midieron utilizando dispositivos calibrados profesionalmente.
El IMC se calculó mediante la fórmula IMC = peso (kg)/altura (m)2.
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3 meses
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Evaluación de resultados clínicos al mes 3 tras la aplicación de una dieta baja en carbohidratos según fenotipos de SOP en adolescentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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circunferencia de la cintura (centímetros)
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3 meses
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Evaluación del grado de hirsutismo al mes 3 después de la aplicación de una dieta baja en carbohidratos según fenotipos de SOP en adolescentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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grado de hirsutismo (Escala de puntuación de hirsutismo de Ferriman-Gallwey; los 8 más bajos y los más altos: 24)
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3 meses
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Resultados hormonales al mes 3 tras la aplicación de una dieta baja en carbohidratos según fenotipos de SOP en adolescentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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prolactina (ng/mL)
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3 meses
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androstenediona al mes 3 después de la aplicación de una dieta baja en carbohidratos según los fenotipos de SOP en adolescentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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androstenediona (mosm/kg)
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3 meses
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Sulfato de dehidroepiandrosterona al mes 3 después de la aplicación de una dieta baja en carbohidratos según fenotipos de SOP en adolescentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) (μg/dL)
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3 meses
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TSH al mes 3 tras la aplicación de una dieta baja en carbohidratos según fenotipos de SOP en adolescentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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hormona estimulante de la tiroides (TSH) (mUI/mL)
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3 meses
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SHBG al mes 3 después de la aplicación de una dieta baja en carbohidratos según fenotipos de SOP en adolescentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultados de la prueba hormonal: globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
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3 meses
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17-OH progesterona al mes 3 después de la aplicación de una dieta baja en carbohidratos según fenotipos de SOP en adolescentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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17-OH progesterona (mUI/mL)
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3 meses
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Testosterona al mes 3 después de la aplicación de una dieta baja en carbohidratos según fenotipos de SOP en adolescentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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testosterona libre y total (ng/mL)
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3 meses
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Perfil lipídico al mes 3 tras la aplicación de una dieta baja en carbohidratos según fenotipos de SOP en adolescentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Perfil lipídico: Colesterol total (mg/dL), colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL), triglicéridos (mg/dL).
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3 meses
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Glucosa al mes 3 después de la aplicación de una dieta baja en carbohidratos según fenotipos de SOP en adolescentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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glucosa en sangre en ayunas
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joham AE, Pena AS. Polycystic Ovary Syndrome in Adolescence. Semin Reprod Med. 2022 Mar;40(1-02):e1-e8. doi: 10.1055/s-0042-1757138. Epub 2022 Sep 12.
- Bozdag G, Mumusoglu S, Zengin D, Karabulut E, Yildiz BO. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2841-2855. doi: 10.1093/humrep/dew218. Epub 2016 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- 01/07 22.01.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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