Nuorten munasarjojen monirakkulatauti vähähiilihydraattisella ruokavaliolla (PCOS)
Vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus tuloksiin fenotyypin mukaan nuorten munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on endokriinis-aineenvaihduntahäiriö, jolle ovat tunnusomaisia kuukautiskierron epäsäännöllisyydet, anovulaatio, hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset oireet (hirsutismi ja/tai akne), mikropolykystiset munasarjat ja aineenvaihduntahäiriöt. Lisäksi on määritelty joitakin kliinisiä ja laboratoriofenotyyppisiä piirteitä, jotka eivät aiemmin sisältyneet PCOS-määrittelykriteereihin, mutta jotka täydentävät kliinistä kuvaa ja vaikuttavat kliinisen kuvan vakavuuteen ja sairastuvuuteen. Fenotyyppi A: HA + OD + PCOM; fenotyyppi B: HA + OD; fenotyyppi C: HA + PCOM ja fenotyyppi D: OD + PCOM. Aikuisille potilaille on kehitetty kansainvälisesti tunnustettuja diagnostisia kriteerejä, jotka perustuvat muuten selittämättömän hyperandrogenismin, anovulaation ja munasarjojen monirakkulattumisen yhdistelmiin, ja ne kuuluvat Rotterdamin konsensuskriteerien piiriin. Kuitenkin nuorten ikäryhmässä anovulaatiosyklien tiheys ja niihin liittyvät kuukautiskierron epäsäännöllisyydet, yleiset hyperandrogenismin ja akne vulgariksen oireet kehitysvaiheessa, testosteronin mittausongelmat ja munasarjojen monirakkulatauti vaikeuttavat diagnoosia normaaleilla nuorilla.
PCOS on vakava kliininen ja psykologinen ongelma teini-ikäisille tytöille. Keskeisiä interventioita ovat elämäntapojen muuttaminen, mukaan lukien ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja laihtuminen. Näiden toimenpiteiden on osoitettu muuttavan taudin kulkua ylipainoisilla ja lihavilla tytöillä. Erityisesti tiedetään, että korkean glykeemisen indeksin hiilihydraattien saanti ja glykeeminen kuormitus johtavat nopeaan veren glukoositasojen nousuun ja lisääntyneeseen insuliinin tuotantoon.
Siksi uskotaan, että insuliinin määrän vähentämisellä voisi olla positiivisempi vaikutus PCOS:iin kuin tavallisilla hiilihydraateilla. Vähähiilihydraattinen ruokavalio on tehokas, painosta riippumaton lähestymistapa PCOS-potilaiden aineenvaihduntahäiriöiden hoidossa. Tätä silmällä pitäen tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kliinisiä ja biokemiallisia tuloksia 3. kuukaudella vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisen jälkeen nuorilla PCOS-fenotyypin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään vuoden 2018 ESHRE/ASRM-ohjeen perusteella:
- Oligo ja/tai anovulaatio*
Kliininen ja/tai biokemiallinen hyperandrogenismi *Oligo ja/tai anovulaatio määritellään seuraavasti:
- Sitä pidetään normaalina ensimmäisenä kuukautisten jälkeisenä vuotena osana murrosikää
- 1-3 vuotta kuukautisten jälkeen: < 21 tai > 45 päivää
- 3 vuotta kuukautisten jälkeen - perimenopaussi: < 21 tai > 35 päivää tai < 8 sykliä vuodessa
- 1 vuosi kuukautisten jälkeen: >90 päivää jokaista kuukautiskiertoa kohden
- Kuukautisten puuttuminen 15 vuoden iässä tai 3 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen.
Fenotyyppiryhmien tunnistaminen:
FENOTYYPPI A: HA+ OD + PCOM FENOTYYPPI B: HA+OD FENOTYYPPI C: HA+PCOM FENOTYYPPI D: OD+PCOM.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 1 vuosi on kulunut kuukautisten alkamisesta
- alle 24-vuotias
- Mukaan otetaan potilaat, jotka eivät ole saaneet oraalista ehkäisymenetelmää ja ovat antaneet suullisen ja kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- yli 24 vuotta vanha
- hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, kilpirauhassairaudet
- hermo-lihas-, maksa-, haima- tai maha-suolikanavan sairaudet
- hormonaaliset lääkkeet, kuten antiandrogeenit, diabeteslääkkeet, glukokortikoidit, insuliiniherkistimet tai lipidisäätelijät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fenotyyppi A
FENOTYYPPI A: Hyperandrogenismi + ovulaatiohäiriö + PCOM
|
Jokainen potilas saa 3 kuukauden vähähiilihydraattisen (40 % CHO) ruokavalion samalta ravitsemusterapeutilta.
Kirjataan yksityiskohtaisesti, noudattavatko potilaat ruokavaliota ja mistä ainesosista määrätty ruokavalio koostuu.
Kolmen kuukauden normaalikäytön jälkeen gynekologi ja synnytyslääkäri tutkii potilasta uudelleen PCOS-klinikalla.
Muut nimet:
|
|
Fenotyyppi B
FENOTYYPPI B: HA+OD
|
Jokainen potilas saa 3 kuukauden vähähiilihydraattisen (40 % CHO) ruokavalion samalta ravitsemusterapeutilta.
Kirjataan yksityiskohtaisesti, noudattavatko potilaat ruokavaliota ja mistä ainesosista määrätty ruokavalio koostuu.
Kolmen kuukauden normaalikäytön jälkeen gynekologi ja synnytyslääkäri tutkii potilasta uudelleen PCOS-klinikalla.
Muut nimet:
|
|
Fenotyyppi C
FENOTYYPPI C: HA+PCOM
|
Jokainen potilas saa 3 kuukauden vähähiilihydraattisen (40 % CHO) ruokavalion samalta ravitsemusterapeutilta.
Kirjataan yksityiskohtaisesti, noudattavatko potilaat ruokavaliota ja mistä ainesosista määrätty ruokavalio koostuu.
Kolmen kuukauden normaalikäytön jälkeen gynekologi ja synnytyslääkäri tutkii potilasta uudelleen PCOS-klinikalla.
Muut nimet:
|
|
Fenotyyppi D
FENOTYYPPI D: OD+PCOM
|
Jokainen potilas saa 3 kuukauden vähähiilihydraattisen (40 % CHO) ruokavalion samalta ravitsemusterapeutilta.
Kirjataan yksityiskohtaisesti, noudattavatko potilaat ruokavaliota ja mistä ainesosista määrätty ruokavalio koostuu.
Kolmen kuukauden normaalikäytön jälkeen gynekologi ja synnytyslääkäri tutkii potilasta uudelleen PCOS-klinikalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssin arviointi kuukauden 3 kohdalla vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisen jälkeen PCOS-fenotyyppien mukaan nuorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliiniresistenssin laskeminen: Paastoveren glukoositasoa 100-125 mg/dl pidettiin "paastoglukoosin heikkenemisenä".
Homeostatic Model Assessment Insulin Resistance (HOMA-IR) -arvo ≥2,5 määritettiin insuliiniresistenssiksi.
Insuliiniresistenssi laskettiin homeostaattisen mallin kaavalla.
[HOMA-IR = paastoglukoosi (mg/dl) x paastoinsuliini (mIU/ml)/405].
|
3 kuukautta
|
|
demografiset tiedot tutkimuksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ikä
|
3 kuukautta
|
|
Väestötietojen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tupakointi
|
3 kuukautta
|
|
Väestötiedot kuukauden 3 kohdalla vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisen jälkeen PCOS-fenotyyppien mukaan nuorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painoindeksi BMI:n laskeminen: Potilaiden pituus ja paino mitattiin ammattimaisesti kalibroiduilla laitteilla.
BMI laskettiin käyttämällä kaavaa BMI = paino (kg)/pituus (m)2.
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisten tulosten arviointi kuukauden 3 jälkeen vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisen jälkeen PCOS-fenotyyppien mukaisesti nuorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitta (senttiä)
|
3 kuukautta
|
|
Hirsutismin asteen arviointi kuukauden 3 kohdalla vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisen jälkeen PCOS-fenotyyppien mukaan nuorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hirsutismin aste (Ferriman-Gallwey Hirsutismin pisteytysasteikko; alin 8 korkein: 24)
|
3 kuukautta
|
|
Hormonitulokset 3 kuukauden kuluttua vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisesta PCOS-fenotyyppien mukaisesti nuorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
prolaktiini (ng/ml)
|
3 kuukautta
|
|
androsteenidioni 3 kuukauden kuluttua vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisesta PCOS-fenotyyppien mukaisesti nuorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
androsteenidioni (mosm/kg)
|
3 kuukautta
|
|
dehydroepiandrosteronisulfaatti kuukauden 3 jälkeen vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisen jälkeen PCOS-fenotyyppien mukaisesti nuorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S) (μg/dl)
|
3 kuukautta
|
|
TSH kuukauden 3 jälkeen vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisen jälkeen PCOS-fenotyyppien mukaisesti nuorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) (mIU/ml)
|
3 kuukautta
|
|
SHBG kuukauden 3 jälkeen vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisen jälkeen PCOS-fenotyyppien mukaisesti nuorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hormonitestin tulokset: sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
|
3 kuukautta
|
|
17-OH-progesteroni kuukauden 3 jälkeen vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisen jälkeen PCOS-fenotyyppien mukaisesti nuorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
17-OH progesteroni (mIU/ml)
|
3 kuukautta
|
|
Testosteroni 3 kuukauden kuluttua vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisesta PCOS-fenotyyppien mukaisesti nuorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vapaa ja kokonaistestosteroni (ng/ml)
|
3 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili kuukauden 3 kohdalla vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisen jälkeen PCOS-fenotyyppien mukaisesti nuorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lipidiprofiili: kokonaiskolesteroli (mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli (mg/dl), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl).
|
3 kuukautta
|
|
Glukoosi kuukauden 3 jälkeen vähähiilihydraattisen ruokavalion soveltamisen jälkeen PCOS-fenotyyppien mukaisesti nuorilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
paastoverensokeri
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joham AE, Pena AS. Polycystic Ovary Syndrome in Adolescence. Semin Reprod Med. 2022 Mar;40(1-02):e1-e8. doi: 10.1055/s-0042-1757138. Epub 2022 Sep 12.
- Bozdag G, Mumusoglu S, Zengin D, Karabulut E, Yildiz BO. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2841-2855. doi: 10.1093/humrep/dew218. Epub 2016 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/07 22.01.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .