- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06429618
Polycysteus ovariumsyndroom bij adolescenten op een koolhydraatarm dieet (PCOS)
Effect van een koolhydraatarm dieet op de uitkomsten volgens fenotype bij juveniel polycysteus ovariumsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een endocriene metabolische stoornis die wordt gekenmerkt door onregelmatige menstruatie, anovulatie, klinische en/of biochemische symptomen van hyperandrogenisme (hirsutisme en/of acne), micropolycysteuze eierstokken en metabolische afwijkingen. Bovendien zijn enkele klinische en laboratoriumfenotypische kenmerken gedefinieerd die niet eerder waren opgenomen in de PCOS-definitiecriteria, maar die het klinische beeld aanvullen en de ernst en morbiditeit van het klinische beeld beïnvloeden. Fenotype A: HA + OD + PCOM; fenotype B: HA + OD; fenotype C: HA + PCOM en fenotype D: OD + PCOM. Voor volwassen patiënten zijn internationaal erkende diagnostische criteria ontwikkeld op basis van combinaties van anderszins onverklaard hyperandrogenisme, anovulatie en polycysteus ovarium en vallen onder de Rotterdam Consensus Criteria. In de adolescente leeftijdsgroep compliceren de frequentie van anovulatoire cycli en daarmee gepaard gaande onregelmatige menstruatie, de frequente symptomen van hyperandrogenisme en acne vulgaris in de ontwikkelingsfase, de problemen met de testosteronmeting en de prevalentie van polycysteuze ovariummorfologie bij normale adolescenten de diagnose.
PCOS is een ernstig klinisch en psychologisch probleem voor adolescente meisjes. Belangrijke interventies omvatten aanpassing van de levensstijl, waaronder dieet, fysieke activiteit en gewichtsverlies. Er is aangetoond dat deze maatregelen het verloop van de ziekte bij meisjes met overgewicht en obesitas kunnen veranderen. In het bijzonder is het bekend dat de inname van koolhydraten met een hoge glycemische index en de glycemische belasting leiden tot een snelle stijging van de bloedglucosewaarden en een verhoogde insulineproductie.
Er wordt dan ook gedacht dat het verminderen van de hoeveelheid insuline een positiever effect zou kunnen hebben op PCOS dan de gebruikelijke koolhydraten. Een koolhydraatarm dieet is een effectieve, gewichtsonafhankelijke aanpak bij de behandeling van stofwisselingsstoornissen bij PCOS-patiënten. Met dit in gedachten was deze studie bedoeld om de klinische en biochemische uitkomsten in maand 3 na toepassing van het koolhydraatarme dieet bij adolescenten te evalueren op basis van hun PCOS-fenotype.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op basis van de ESHRE/ASRM-richtlijn uit 2018:
- Oligo en/of anovulatie*
Klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme *Oligo en/of anovulatie worden als volgt gedefinieerd:
- Het wordt als normaal beschouwd in het eerste jaar na de menarche als onderdeel van de puberale overgang
- Tussen 1-3 jaar na de menarche: < 21 of > 45 dagen
- 3 jaar na de menarche - perimenopauze: < 21 of > 35 dagen of < 8 cycli per jaar
- 1 jaar na de menarche: >90 dagen voor elke menstruatiecyclus
- Uitblijven van de menstruatie op de leeftijd van 15 jaar of 3 jaar na de menarche.
Identificatie van fenotypegroepen:
FENOTYPE A: HA+ OD + PCOM FENOTYPE B: HA+OD FENOTYPE C: HA+PCOM FENOTYPE D: OD+PCOM.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- er is minstens 1 jaar verstreken sinds de menarche
- jonger dan 24 jaar
- Patiënten die geen orale anticonceptiemethode hebben gekregen en die mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 24 jaar
- hyperprolactinemie, Cushing-syndroom, congenitale bijnierhyperplasie, schildklieraandoeningen
- neuromusculaire, lever-, pancreas- of gastro-intestinale ziekten
- hormonale medicatie zoals antiandrogenen, antidiabetica, glucocorticoïden, insulinesensibilisatoren of lipidenregulatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fenotype A
FENOTYPE A: Hyperandrogenisme + ovulatoire disfunctie + PCOM
|
Elke patiënt krijgt van dezelfde diëtist gedurende 3 maanden een koolhydraatarm (40% CHO) dieet.
Of de patiënten zich aan het dieet houden en uit welke onderdelen het voorgeschreven dieet bestaat, wordt gedetailleerd vastgelegd.
Na 3 maanden standaardtoepassing wordt de patiënt opnieuw onderzocht door de gynaecoloog en verloskundige in de PCOS-kliniek.
Andere namen:
|
|
Fenotype B
FENOTYPE B: HA+OD
|
Elke patiënt krijgt van dezelfde diëtist gedurende 3 maanden een koolhydraatarm (40% CHO) dieet.
Of de patiënten zich aan het dieet houden en uit welke onderdelen het voorgeschreven dieet bestaat, wordt gedetailleerd vastgelegd.
Na 3 maanden standaardtoepassing wordt de patiënt opnieuw onderzocht door de gynaecoloog en verloskundige in de PCOS-kliniek.
Andere namen:
|
|
Fenotype C
FENOTYPE C: HA+PCOM
|
Elke patiënt krijgt van dezelfde diëtist gedurende 3 maanden een koolhydraatarm (40% CHO) dieet.
Of de patiënten zich aan het dieet houden en uit welke onderdelen het voorgeschreven dieet bestaat, wordt gedetailleerd vastgelegd.
Na 3 maanden standaardtoepassing wordt de patiënt opnieuw onderzocht door de gynaecoloog en verloskundige in de PCOS-kliniek.
Andere namen:
|
|
Fenotype D
FENOTYPE D: OD+PCOM
|
Elke patiënt krijgt van dezelfde diëtist gedurende 3 maanden een koolhydraatarm (40% CHO) dieet.
Of de patiënten zich aan het dieet houden en uit welke onderdelen het voorgeschreven dieet bestaat, wordt gedetailleerd vastgelegd.
Na 3 maanden standaardtoepassing wordt de patiënt opnieuw onderzocht door de gynaecoloog en verloskundige in de PCOS-kliniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de insulineresistentie in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Berekening van de insulineresistentie: Een nuchtere bloedglucosewaarde tussen 100-125 mg/dl werd beschouwd als 'verminderde nuchtere glucose'.
Een Homeostatic Model Assessment Insulin Resistance (HOMA-IR)-waarde van ≥2,5 werd gedefinieerd als insulineresistentie.
De insulineresistentie werd berekend met behulp van de formule van het homeostatische model.
[HOMA-IR= nuchtere glucose (mg/dl) x nuchtere insuline (mIU/ml)/405].
|
3 maanden
|
|
demografische gegevens over het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Leeftijd
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van demografische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Roken
|
3 maanden
|
|
Demografische gegevens op maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Body mass index Berekening van BMI: De lengte en het lichaamsgewicht van de patiënten werden gemeten met behulp van professioneel gekalibreerde apparaten.
BMI werd berekend met behulp van de formule BMI = gewicht (kg)/lengte (m)2.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van klinische resultaten na 3 maanden na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
tailleomtrek (centimeter)
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de mate van hirsutisme in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mate van hirsutisme (Ferriman-Gallwey Hirsutism Scoring Scale; laagste 8 hoogste: 24)
|
3 maanden
|
|
Hormoonresultaten in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
prolactine (ng/ml)
|
3 maanden
|
|
androsteendion in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
androsteendion (mosm/kg)
|
3 maanden
|
|
dehydroepiandrosteronsulfaat in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) (μg / dL)
|
3 maanden
|
|
TSH in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
schildklierstimulerend hormoon (TSH) (mIE/ml)
|
3 maanden
|
|
SHBG in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resultaten van hormoontesten: geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
|
3 maanden
|
|
17-OH-progesteron in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
17-OH progesteron (mIE/ml)
|
3 maanden
|
|
Testosteron in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vrij en totaal testosteron (ng/ml)
|
3 maanden
|
|
Lipidenprofiel op maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lipidenprofiel: totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol (mg/dl), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl).
|
3 maanden
|
|
Glucose in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
nuchtere bloedglucose
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Joham AE, Pena AS. Polycystic Ovary Syndrome in Adolescence. Semin Reprod Med. 2022 Mar;40(1-02):e1-e8. doi: 10.1055/s-0042-1757138. Epub 2022 Sep 12.
- Bozdag G, Mumusoglu S, Zengin D, Karabulut E, Yildiz BO. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2841-2855. doi: 10.1093/humrep/dew218. Epub 2016 Sep 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Syndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 01/07 22.01.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .