Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polycysteus ovariumsyndroom bij adolescenten op een koolhydraatarm dieet (PCOS)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Effect van een koolhydraatarm dieet op de uitkomsten volgens fenotype bij juveniel polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van de studie was om de veranderingen in de klinische en biochemische parameters van adolescenten op een koolhydraatarm dieet te onderzoeken in relatie tot hun PCOS-fenotype in het derde trimester.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een endocriene metabolische stoornis die wordt gekenmerkt door onregelmatige menstruatie, anovulatie, klinische en/of biochemische symptomen van hyperandrogenisme (hirsutisme en/of acne), micropolycysteuze eierstokken en metabolische afwijkingen. Bovendien zijn enkele klinische en laboratoriumfenotypische kenmerken gedefinieerd die niet eerder waren opgenomen in de PCOS-definitiecriteria, maar die het klinische beeld aanvullen en de ernst en morbiditeit van het klinische beeld beïnvloeden. Fenotype A: HA + OD + PCOM; fenotype B: HA + OD; fenotype C: HA + PCOM en fenotype D: OD + PCOM. Voor volwassen patiënten zijn internationaal erkende diagnostische criteria ontwikkeld op basis van combinaties van anderszins onverklaard hyperandrogenisme, anovulatie en polycysteus ovarium en vallen onder de Rotterdam Consensus Criteria. In de adolescente leeftijdsgroep compliceren de frequentie van anovulatoire cycli en daarmee gepaard gaande onregelmatige menstruatie, de frequente symptomen van hyperandrogenisme en acne vulgaris in de ontwikkelingsfase, de problemen met de testosteronmeting en de prevalentie van polycysteuze ovariummorfologie bij normale adolescenten de diagnose.

PCOS is een ernstig klinisch en psychologisch probleem voor adolescente meisjes. Belangrijke interventies omvatten aanpassing van de levensstijl, waaronder dieet, fysieke activiteit en gewichtsverlies. Er is aangetoond dat deze maatregelen het verloop van de ziekte bij meisjes met overgewicht en obesitas kunnen veranderen. In het bijzonder is het bekend dat de inname van koolhydraten met een hoge glycemische index en de glycemische belasting leiden tot een snelle stijging van de bloedglucosewaarden en een verhoogde insulineproductie.

Er wordt dan ook gedacht dat het verminderen van de hoeveelheid insuline een positiever effect zou kunnen hebben op PCOS dan de gebruikelijke koolhydraten. Een koolhydraatarm dieet is een effectieve, gewichtsonafhankelijke aanpak bij de behandeling van stofwisselingsstoornissen bij PCOS-patiënten. Met dit in gedachten was deze studie bedoeld om de klinische en biochemische uitkomsten in maand 3 na toepassing van het koolhydraatarme dieet bij adolescenten te evalueren op basis van hun PCOS-fenotype.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op basis van de ESHRE/ASRM-richtlijn uit 2018:

  1. Oligo en/of anovulatie*
  2. Klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme *Oligo en/of anovulatie worden als volgt gedefinieerd:

    • Het wordt als normaal beschouwd in het eerste jaar na de menarche als onderdeel van de puberale overgang
    • Tussen 1-3 jaar na de menarche: < 21 of > 45 dagen
    • 3 jaar na de menarche - perimenopauze: < 21 of > 35 dagen of < 8 cycli per jaar
    • 1 jaar na de menarche: >90 dagen voor elke menstruatiecyclus
    • Uitblijven van de menstruatie op de leeftijd van 15 jaar of 3 jaar na de menarche.

Identificatie van fenotypegroepen:

FENOTYPE A: HA+ OD + PCOM FENOTYPE B: HA+OD FENOTYPE C: HA+PCOM FENOTYPE D: OD+PCOM.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • er is minstens 1 jaar verstreken sinds de menarche
  • jonger dan 24 jaar
  • Patiënten die geen orale anticonceptiemethode hebben gekregen en die mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • ouder dan 24 jaar
  • hyperprolactinemie, Cushing-syndroom, congenitale bijnierhyperplasie, schildklieraandoeningen
  • neuromusculaire, lever-, pancreas- of gastro-intestinale ziekten
  • hormonale medicatie zoals antiandrogenen, antidiabetica, glucocorticoïden, insulinesensibilisatoren of lipidenregulatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fenotype A
FENOTYPE A: Hyperandrogenisme + ovulatoire disfunctie + PCOM
Elke patiënt krijgt van dezelfde diëtist gedurende 3 maanden een koolhydraatarm (40% CHO) dieet. Of de patiënten zich aan het dieet houden en uit welke onderdelen het voorgeschreven dieet bestaat, wordt gedetailleerd vastgelegd. Na 3 maanden standaardtoepassing wordt de patiënt opnieuw onderzocht door de gynaecoloog en verloskundige in de PCOS-kliniek.
Andere namen:
  • 0.
  • 3 maanden
Fenotype B
FENOTYPE B: HA+OD
Elke patiënt krijgt van dezelfde diëtist gedurende 3 maanden een koolhydraatarm (40% CHO) dieet. Of de patiënten zich aan het dieet houden en uit welke onderdelen het voorgeschreven dieet bestaat, wordt gedetailleerd vastgelegd. Na 3 maanden standaardtoepassing wordt de patiënt opnieuw onderzocht door de gynaecoloog en verloskundige in de PCOS-kliniek.
Andere namen:
  • 0.
  • 3 maanden
Fenotype C
FENOTYPE C: HA+PCOM
Elke patiënt krijgt van dezelfde diëtist gedurende 3 maanden een koolhydraatarm (40% CHO) dieet. Of de patiënten zich aan het dieet houden en uit welke onderdelen het voorgeschreven dieet bestaat, wordt gedetailleerd vastgelegd. Na 3 maanden standaardtoepassing wordt de patiënt opnieuw onderzocht door de gynaecoloog en verloskundige in de PCOS-kliniek.
Andere namen:
  • 0.
  • 3 maanden
Fenotype D
FENOTYPE D: OD+PCOM
Elke patiënt krijgt van dezelfde diëtist gedurende 3 maanden een koolhydraatarm (40% CHO) dieet. Of de patiënten zich aan het dieet houden en uit welke onderdelen het voorgeschreven dieet bestaat, wordt gedetailleerd vastgelegd. Na 3 maanden standaardtoepassing wordt de patiënt opnieuw onderzocht door de gynaecoloog en verloskundige in de PCOS-kliniek.
Andere namen:
  • 0.
  • 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de insulineresistentie in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekening van de insulineresistentie: Een nuchtere bloedglucosewaarde tussen 100-125 mg/dl werd beschouwd als 'verminderde nuchtere glucose'. Een Homeostatic Model Assessment Insulin Resistance (HOMA-IR)-waarde van ≥2,5 werd gedefinieerd als insulineresistentie. De insulineresistentie werd berekend met behulp van de formule van het homeostatische model. [HOMA-IR= nuchtere glucose (mg/dl) x nuchtere insuline (mIU/ml)/405].
3 maanden
demografische gegevens over het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Leeftijd
3 maanden
Evaluatie van demografische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
Roken
3 maanden
Demografische gegevens op maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Body mass index Berekening van BMI: De lengte en het lichaamsgewicht van de patiënten werden gemeten met behulp van professioneel gekalibreerde apparaten. BMI werd berekend met behulp van de formule BMI = gewicht (kg)/lengte (m)2.
3 maanden
Evaluatie van klinische resultaten na 3 maanden na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
tailleomtrek (centimeter)
3 maanden
Evaluatie van de mate van hirsutisme in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
mate van hirsutisme (Ferriman-Gallwey Hirsutism Scoring Scale; laagste 8 hoogste: 24)
3 maanden
Hormoonresultaten in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
prolactine (ng/ml)
3 maanden
androsteendion in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
androsteendion (mosm/kg)
3 maanden
dehydroepiandrosteronsulfaat in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) (μg / dL)
3 maanden
TSH in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
schildklierstimulerend hormoon (TSH) (mIE/ml)
3 maanden
SHBG in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Resultaten van hormoontesten: geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
3 maanden
17-OH-progesteron in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
17-OH progesteron (mIE/ml)
3 maanden
Testosteron in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
vrij en totaal testosteron (ng/ml)
3 maanden
Lipidenprofiel op maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Lipidenprofiel: totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol (mg/dl), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl).
3 maanden
Glucose in maand 3 na toepassing van een koolhydraatarm dieet volgens PCOS-fenotypes bij adolescenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
nuchtere bloedglucose
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren