脊髄損傷者のQOLとモバイルアプリケーションの遵守に対するCIC教育の効果。
2025年3月3日 更新者：Nilgün Aras、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
脊髄損傷者の退院後の生活の質とモバイルアプリケーションの遵守に対する CIC 教育の効果 (CIC: クリーン断続的カテーテル法)
神経因性膀胱は、神経損傷または先天性の問題によって発生し、排尿障害を引き起こす病気です。 現在、神経因性膀胱と診断された人には、膀胱に溜まった尿を排出するためにクリーン間欠カテーテル法がよく使用されます。 クリーン間欠カテーテル法 (CIC) は、カテーテルを外道口に挿入する、シンプルで安全かつ効果的な方法です。 この用途では、尿の排出が完了した後、待たずにカテーテルが抜去されます。 通常、このプロセスは単独で実行されます。 IC(間欠導尿)は膀胱に対して行う処置であるため、合併症を引き起こす可能性があります。 合併症を防止または軽減するには、IC の適用を成功裏に実行する必要があります。 この技術の成功は、患者の教育とフォローアップに大きく依存します。 患者さんによっては、IC トレーニング後のフォローアップやフィードバックのために来院できない場合があります。
病院に来られない患者への教育が不完全にならないよう、遠隔教育を継続するには工夫が必要だ。 文献には、IC トレーニング用のパンフレット、ビデオ、Web サイト、およびいくつかのモバイル アプリケーションが含まれます。 しかし、患者の尿量を監視するアプリケーションは見つかっていません。
この研究は、脊髄損傷患者にモバイル アプリケーションを介して提供される清潔な断続的カテーテル挿入トレーニングが生活の質とコンプライアンスに及ぼす影響を調査するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
スケール:
- 情報フォーム: 著者は患者に、年齢、体重、身長、性別、婚姻状況、教育レベル、診断、受傷時期、受傷原因、自立度、就労の有無、痙縮の有無、合併症の有無を尋ねます。
- WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質評価尺度): WHO 生活の質評価 (WHOQOL) は、さまざまな環境、条件、文化の下で生活する人々に適用できるように設計された一般的な生活の質の指標です。 WHOQOL-BREF として知られる 26 項目からなる短縮バージョン。 これはリッカート型スケールに基づいており、1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
- 断続的自己導尿質問票 (ISC-Q): これは 24 項目の自己記入式質問票です。 各項目は、0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの範囲の 5 ポイントのリッカート タイプのスケールでスコア付けされ、14 個の逆コード化された項目を変換して 0 ～ 100 の共通範囲を与えると、スコアはは、各ドメイン内のすべての項目の平均値に 25 を乗算して計算されます。 次に、合計 ISC-Q スコアが 4 つのドメイン (0 ～ 100) の単純平均から計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
- 間欠的カテーテル法アドヒアランス スケール (ICAS): ICAS (間欠的カテーテル法アドヒアランス スケール) は、処方された ISC 治療に対する患者の長期アドヒアランスを評価するために使用されます。 最初の 7 つの質問には、はい = 1、いいえ = 0 の 2 値回答が使用されました。一方、8 番目の質問の回答オプションは、リッカート型スケールの 5 段階で評価されました。0 は「まったくない」、0.25 は「時々」、0.5 を示します。 「よくある」0.75 「定期的に」1 つ、「常に」1 つで、最大スコアは 8 になります。 患者のスコアは経験的に 3 つの区間に分類されます。強いアドヒアランス = 0。平均遵守率 = 1 ～ 2。密着性が低い = 3-8。
- モバイル アプリケーション ユーザビリティ スケール (MAUS): このスケールは、それぞれ 4 つの項目 (合計 40 項目) を含む 10 の構成要素/要素で形成されるモバイル アプリケーションのユーザビリティを測定します。 この尺度は、7 点のリッカート型尺度を使用して測定されます (1= 非常に反対…7= 非常に同意)
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、七面鳥、0000000
- Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Ankara、Çankaya、七面鳥、680000
- Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊髄損傷患者、
- 医師は患者が断続的なカテーテル治療を受ける必要があると決定した
- 先月以内にCICトレーニングを受けており、
- IOS/Android機能を備えた携帯電話を持っている、
- 12 週目にアンケートを送信する場合、参加者は WhatsApp アプリケーションを使用してアンケートを送信する必要があります。
- コミュニケーションが取れること、
- 十分な手先の器用さ、
- BMIが30未満である、
- 視力に問題はなく、
- トルコ語のスピーチ、
- 使い捨てカテーテルを使用する
除外基準:
- 1ヶ月以上前にICトレーニングを受けており、
- 実験グループの人々はモバイル アプリケーションを使用しませんでした。
- フォームへの記入が不完全な場合、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群（定期的なCIC教育）
このグループは定期的に CIC 教育を受けています。
退院前と退院後 12 週間目に体重計に記入します。
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実験的：実験グループ（定期的なCIC教育+電話によるモバイルアプリケーション）
このグループは定期的に CIC 教育を受けています。 また、モバイルアプリケーションは退院前に電話をアップロードしました。 退院前と退院後 12 週間目に体重計に記入します。 |
患者が退院すると、モバイル アプリケーションが電話にダウンロードされました。 その後、研究者は患者の CIC 出力についてフィードバックを提供します。 モバイル アプリケーションには、2 つのアニメーション、ビデオ、「よくある質問」および「専門家に質問」セクションも含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. WHOQOL-BREF（世界保健機関の生活の質に関する質問票）、
時間枠：患者は「退院前」と退院後 12 週間で体重計に記入します。
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この研究では、生活の質を 2 つの尺度で評価したいと考えています。
WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質評価尺度): WHO 生活の質評価 (WHOQOL) は、さまざまな環境、条件、文化の下で生活する人々に適用できるように設計された一般的な生活の質の指標です。
WHOQOL-BREF として知られる 26 項目からなる短縮バージョン。
トルコ版は27項目です。
これはリッカート型スケールに基づいており、1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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患者は「退院前」と退院後 12 週間で体重計に記入します。
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2. 断続的自己導尿アンケート (ISC-Q)
時間枠：患者は「退院前」と退院後 12 週間で体重計に記入します。
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これは 24 項目の自己記入式アンケートです。
各項目は、0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの範囲の 5 ポイントのリッカート タイプのスケールでスコア付けされ、14 個の逆コード化された項目を変換して 0 ～ 100 の共通範囲を与えると、スコアはは、各ドメイン内のすべての項目の平均値に 25 を乗算して計算されます。
次に、合計 ISC-Q スコアが 4 つのドメイン (0 ～ 100) の単純平均から計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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患者は「退院前」と退院後 12 週間で体重計に記入します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断続的カテーテル挿入アドヒアランス スケール (ICAS)
時間枠：患者は「退院前」と退院後 12 週間で体重計に記入します。
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この研究では、遵守状況を 1 つの尺度で評価したいと考えています。
ICAS (IntermittentCatheterization Adherence Scale) は、処方された ISC 治療に対する患者の長期アドヒアランスを評価するために使用されます。
最初の 7 つの質問には、はい = 1、いいえ = 0 の 2 値回答が使用されました。一方、8 番目の質問の回答オプションは、リッカート型スケールの 5 段階で評価されました。0 は「まったくない」、0.25 は「時々」、0.5 を示します。 「よくある」0.75
「定期的に」1 つ、「常に」1 つで、最大スコアは 8 になります。
患者のスコアは経験的に 3 つの区間に分類されます。強い遵守 = 0。平均遵守率 = 1 ～ 2。密着性が低い = 3-8。
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患者は「退院前」と退院後 12 週間で体重計に記入します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モバイル アプリケーション ユーザビリティ スケール (MAUS)
時間枠：実験グループのみが退院後 12 週間でこのスケールを完了します。
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このスケールは、それぞれ 4 つの項目 (合計 40 項目) を含む 10 の構成要素/要素で形成されるモバイル アプリケーションのユーザビリティを測定します。
この尺度は、7 点のリッカート型尺度を使用して測定されます (1= 非常に反対…7= 非常に同意)
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実験グループのみが退院後 12 週間でこのスケールを完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：NURCAN ÇALIŞKAN, Prof. Dr、Gazi University
- 主任研究者：BİLGE YILMAZ, Prof. Dr.、SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- スタディチェア：Nilgün Aras, Phd student、SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 77082166-302.08.01-424987
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究はまだ完了していないため、共有しないことが決定されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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