- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06429631
L'effetto della formazione CIC sulla qualità della vita e sulla conformità con l'applicazione mobile negli individui con lesioni del midollo spinale.
L'effetto della formazione CIC sulla qualità della vita e sulla conformità con l'applicazione mobile dopo la dimissione in soggetti con lesioni del midollo spinale (CIC: cateterizzazione intermittente pulita)
La vescica neurogena è una condizione che si verifica a causa di danni ai nervi o problemi congeniti e causa disturbi della minzione. Al giorno d'oggi, nei soggetti con diagnosi di vescica neurogena, viene spesso utilizzato il cateterismo intermittente pulito per evacuare l'urina accumulata nella vescica. Il cateterismo intermittente pulito (CIC) è un metodo semplice, sicuro ed efficace in cui il catetere viene posizionato attraverso il meato. In questa applicazione, il catetere viene rimosso senza attendere il completamento del drenaggio dell'urina. Questo processo viene solitamente eseguito da solo. Poiché l'IC (cateterismo intermittente) è una procedura eseguita sulla vescica, può causare alcune complicazioni. L'applicazione dell'IC deve essere eseguita con successo per prevenire o ridurre le complicanze. Il successo della tecnica dipende in gran parte dall’educazione del paziente e dal follow-up. A volte i pazienti potrebbero non essere in grado di recarsi in ospedale per il follow-up e il feedback dopo la formazione sul CI.
Sono necessarie innovazioni per garantire la continuazione della formazione a distanza in modo che l’istruzione dei pazienti che non possono venire in ospedale non sia incompleta. La letteratura comprende brochure, video, siti web e alcune applicazioni mobili per la formazione sui circuiti integrati. Tuttavia, non è stata trovata alcuna applicazione che monitori la quantità di urina dei pazienti.
Questa ricerca è stata pianificata per esaminare l'effetto dell'addestramento al cateterismo intermittente pulito somministrato tramite applicazione mobile a soggetti con lesioni del midollo spinale sulla loro qualità di vita e compliance.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
bilancia:
- Modulo informativo: Gli autori chiederanno ai pazienti età, peso, altezza, sesso, stato civile, livello di istruzione, diagnosi, ora dell'infortunio, causa dell'infortunio, livello di indipendenza, lavoro o non lavoro, presenza di spasticità, presenza di complicanze
- WHOQOL-BREF (Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità): la valutazione della qualità della vita dell'OMS (WHOQOL) è uno strumento generico sulla qualità della vita progettato per essere applicabile a persone che vivono in circostanze, condizioni e culture diverse. La versione breve conosciuta come WHOQOL-BREF con 26 elementi. Si basa su una scala di tipo Likert e ha un punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
- Questionario sull'autocateterismo intermittente (ISC-Q): questo è un questionario autosomministrato di 24 voci. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), e dopo la conversione dei 14 item codificati in modo inverso per dare un intervallo comune di 0-100, i punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutti gli elementi all'interno di ciascun dominio per 25. Il punteggio ISC-Q totale viene quindi calcolato dalla media semplice dei quattro domini (0-100), dove i punteggi più alti indicano una qualità di vita più elevata.
- Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS): l'ICAS (IntermittentCatheterization Adherence Scale) viene utilizzata per valutare l'aderenza a lungo termine del paziente al trattamento ISC prescritto. Per le prime sette domande sono state utilizzate risposte binarie: sì = 1, no = 0, mentre per l'ottava domanda le opzioni di risposta sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti: 0 indica "mai", 0,25 "qualche volta", 0,5 "spesso", 0,75 "regolarmente" e 1 "sempre", portando a un punteggio massimo possibile di 8. Il punteggio di un paziente è classificato empiricamente in tre intervalli: forte aderenza = 0; aderenza media = 1-2; bassa aderenza = 3-8.
- Scala di usabilità delle applicazioni mobili (MAUS): la scala misura l'usabilità delle applicazioni mobili che è formata da 10 costrutti/fattori che includono quattro elementi ciascuno (40 elementi in totale). La scala misura utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti (1=fortemente in disaccordo…7=fortemente d'accordo)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 0000000
- Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 680000
- Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lesioni del midollo spinale,
- Il medico ha deciso che il paziente debba essere sottoposto a cateterizzazione intermittente
- Avendo ricevuto la formazione CIC nell'ultimo mese,
- Avere un telefono con funzionalità IOS/Android,
- Inviando i sondaggi nella 12a settimana, i partecipanti devono utilizzare l'applicazione WhatsApp per inviare i sondaggi.
- saper comunicare,
- sufficiente abilità manuale,
- avere un indice di massa corporea inferiore a 30,
- nessun problema di vista,
- discorso turco,
- utilizzando un catetere monouso
Criteri di esclusione:
- Avendo ricevuto la formazione IC più di 1 mese fa,
- Gli individui del gruppo sperimentale non hanno utilizzato l'applicazione mobile,
- moduli non compilati completamente,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo (formazione di routine CIC)
Questo gruppo ha un'istruzione CIC di routine.
Riempire la bilancia prima della dimissione e 12. settimana dopo la dimissione.
|
|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale (formazione CIC di routine+applicazione mobile sul telefono)
Questo gruppo ha un'istruzione CIC di routine. Anche l'applicazione mobile ha caricato il proprio telefono prima della scarica. Riempire la bilancia prima della dimissione e 12. settimana dopo la dimissione. |
quando il paziente veniva dimesso dall'ospedale, l'applicazione mobile scaricava il suo telefono. quindi il ricercatore fornisce feedback sui risultati del CIC dei pazienti. anche l'applicazione mobile include 2 animazioni, video, "domande frequenti" e la sezione "chiedi all'esperto". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. WHOQOL-BREF (questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità),
Lasso di tempo: I pazienti riempiono la scala "prima della dimissione" e 12 settimane dopo la dimissione.
|
Questo studio vuole valutare la qualità della vita con 2 scale.
WHOQOL-BREF (Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità): la valutazione della qualità della vita dell'OMS (WHOQOL) è uno strumento generico sulla qualità della vita progettato per essere applicabile a persone che vivono in circostanze, condizioni e culture diverse.
La versione breve conosciuta come WHOQOL-BREF con 26 elementi.
La versione turca è di 27 articoli.
Si basa su una scala di tipo Likert e ha un punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
I pazienti riempiono la scala "prima della dimissione" e 12 settimane dopo la dimissione.
|
|
2. Questionario sull'autocateterismo intermittente (ISC-Q)
Lasso di tempo: I pazienti riempiono la scala "prima della dimissione" e 12 settimane dopo la dimissione.
|
Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), e dopo la conversione dei 14 item codificati in modo inverso per dare un intervallo comune di 0-100, i punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutti gli elementi all'interno di ciascun dominio per 25.
Il punteggio ISC-Q totale viene quindi calcolato dalla media semplice dei quattro domini (0-100), dove i punteggi più alti indicano una qualità di vita più elevata.
|
I pazienti riempiono la scala "prima della dimissione" e 12 settimane dopo la dimissione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di aderenza al cateterismo intermittente (ICAS)
Lasso di tempo: I pazienti riempiono la scala "prima della dimissione" e 12 settimane dopo la dimissione.
|
Questo studio vuole valutare la conformità con una scala.
L'ICAS (IntermittentCatheterization Adherence Scale) viene utilizzata per valutare l'aderenza a lungo termine del paziente al trattamento ISC prescritto.
Per le prime sette domande sono state utilizzate risposte binarie: sì = 1, no = 0, mentre per l'ottava domanda le opzioni di risposta sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti: 0 indica "mai", 0,25 "qualche volta", 0,5 "spesso", 0,75
"regolarmente" e 1 "sempre", portando a un punteggio massimo possibile di 8.
Il punteggio di un paziente è empiricamente classificato in tre intervalli: forte aderenza = 0; aderenza media = 1-2; bassa aderenza = 3-8.
|
I pazienti riempiono la scala "prima della dimissione" e 12 settimane dopo la dimissione.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di usabilità delle applicazioni mobili (MAUS)
Lasso di tempo: Solo il gruppo sperimentale completa questa scala 12 settimane dopo la dimissione.
|
La scala misura l'usabilità delle applicazioni mobili che è formata da 10 costrutti/fattori che includono quattro elementi ciascuno (40 elementi in totale).
La scala misura utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti (1=fortemente in disaccordo…7=fortemente d'accordo)
|
Solo il gruppo sperimentale completa questa scala 12 settimane dopo la dimissione.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: NURCAN ÇALIŞKAN, Prof. Dr, Gazi University
- Investigatore principale: BİLGE YILMAZ, Prof. Dr., SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Cattedra di studio: Nilgün Aras, Phd student, SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie del midollo spinale
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Vescica urinaria, neurogena
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77082166-302.08.01-424987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .