- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06429631
El efecto de la educación CIC sobre la calidad de vida y el cumplimiento de las aplicaciones móviles en personas con lesión de la médula espinal.
El efecto de la educación CIC sobre la calidad de vida y el cumplimiento de la aplicación móvil después del alta en personas con lesión de la médula espinal (CIC: cateterismo intermitente limpio)
La vejiga neurogénica es una afección que se produce debido a daño a los nervios o problemas congénitos y causa trastornos de la micción. Hoy en día, en personas diagnosticadas con vejiga neurogénica, se suele utilizar el Cateterismo Limpio Intermitente para evacuar la orina acumulada en la vejiga. El cateterismo limpio intermitente (CIC) es un método simple, seguro y eficaz en el que se coloca el catéter a través del meato. En esta aplicación, el catéter se retira sin esperar a que se logre el drenaje de orina. Este proceso suele realizarse por sí solo. Dado que el IC (cateterismo intermitente) es un procedimiento que se realiza en la vejiga, puede causar algunas complicaciones. La aplicación de CI debe realizarse con éxito para prevenir o reducir las complicaciones. El éxito de la técnica depende en gran medida de la educación y el seguimiento del paciente. A veces, es posible que los pacientes no puedan acudir al hospital para realizar un seguimiento y recibir comentarios después de la capacitación en CI.
Se necesitan innovaciones para garantizar la continuación de la educación a distancia para que la educación de los pacientes que no pueden acudir al hospital no sea incompleta. La literatura incluye folletos, vídeos, sitios web y algunas aplicaciones móviles para la formación en CI. Sin embargo, no se ha encontrado ninguna aplicación que controle las cantidades de orina de los pacientes.
Esta investigación se planificó para examinar el efecto del entrenamiento de cateterismo intermitente limpio impartido a través de una aplicación móvil a personas con lesión de la médula espinal sobre su calidad de vida y cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
escamas:
- Formulario de información: Los autores preguntarán a los pacientes edad, peso, altura, sexo, estado civil, nivel educativo, diagnóstico, tiempo de la lesión, causa de la lesión, nivel de independencia, trabajar o no trabajar, presencia de espasticidad, presencia de complicaciones.
- WHOQOL-BREF (Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud): La Evaluación de Calidad de Vida de la OMS (WHOQOL) es un instrumento genérico de calidad de vida que fue diseñado para ser aplicable a personas que viven en diferentes circunstancias, condiciones y culturas. La versión corta conocida como WHOQOL-BREF con 26 ítems. Se basa en una escala tipo Likert y se puntúa del 1 al 5, indicando mayor puntuación una mejor calidad de vida.
- Cuestionario de autocateterismo intermitente (ISC-Q): Este es un cuestionario autoadministrado de 24 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), y después de la conversión de los 14 ítems codificados de manera inversa para obtener un rango común de 0 a 100, las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todos los elementos dentro de cada dominio por 25. Luego, la puntuación total del ISC-Q se calcula a partir del promedio simple de los cuatro dominios (0-100), y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
- Escala de adherencia al cateterismo intermitente (ICAS): la ICAS (escala de adherencia al cateterismo intermitente) se utiliza para evaluar la adherencia del paciente a largo plazo al tratamiento ISC prescrito. Se utilizaron respuestas binarias para las primeras siete preguntas: sí = 1, no = 0, mientras que las opciones de respuesta para la octava pregunta se calificaron en una escala tipo Likert de 5 puntos: 0 indica "nunca", 0,25 "a veces", 0,5 "a menudo", 0,75 "regularmente" y 1 "siempre", lo que lleva a una puntuación máxima posible de 8. La puntuación de un paciente se clasifica empíricamente en tres intervalos: adherencia fuerte = 0; adherencia promedio = 1-2; baja adherencia = 3-8.
- Escala de usabilidad de aplicaciones móviles (MAUS): La escala mide la usabilidad de aplicaciones móviles que se forma con 10 constructos/factores que incluyen cuatro ítems cada uno (40 ítems en total). La escala mide utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos (1=muy en desacuerdo…7=muy de acuerdo)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 0000000
- Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Ankara, Çankaya, Pavo, 680000
- Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesión de la médula espinal,
- El médico ha decidido que el paciente debe someterse a un cateterismo intermitente.
- Habiendo recibido capacitación CIC en el último mes,
- Tener un teléfono con funciones IOS/Android,
- Al enviar las encuestas en la semana 12, los participantes deben estar utilizando la aplicación WhatsApp para enviar las encuestas.
- poder comunicarse,
- suficiente destreza manual,
- tener un índice de masa corporal inferior a 30,
- sin problemas de visión,
- discurso turco,
- usando catéter de un solo uso
Criterio de exclusión:
- Habiendo recibido capacitación en CI hace más de 1 mes,
- Los individuos del grupo experimental no utilizaron la aplicación móvil,
- formularios incompletos,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control (educación de rutina CIC)
Este grupo tiene educación CIC de rutina.
Llenan la balanza antes del alta y 12. semana después del alta.
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Experimental: grupo experimental (educación rutinaria CIC + aplicación móvil por teléfono)
Este grupo tiene educación CIC de rutina. También la aplicación móvil cargó su teléfono antes del alta. Llenan la balanza antes del alta y 12. semana después del alta. |
Cuando el paciente es dado de alta del hospital, la aplicación móvil descarga su teléfono. luego, el investigador brinda retroalimentación sobre los resultados del CIC de los pacientes. También la aplicación móvil incluye 2 animaciones, vídeos, sección "preguntas frecuentes" y "pregunta al experto". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. WHOQOL-BREF(Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud),
Periodo de tiempo: Los pacientes llenan la escala "antes del alta" y 12 semanas después del alta.
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Este estudio quiere evaluar la calidad de vida con 2 escalas.
WHOQOL-BREF (Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud): La Evaluación de Calidad de Vida de la OMS (WHOQOL) es un instrumento genérico de calidad de vida que fue diseñado para ser aplicable a personas que viven en diferentes circunstancias, condiciones y culturas.
La versión corta conocida como WHOQOL-BREF con 26 ítems.
La versión turca tiene 27 artículos.
Se basa en una escala tipo Likert y se puntúa del 1 al 5, indicando mayor puntuación una mejor calidad de vida.
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Los pacientes llenan la escala "antes del alta" y 12 semanas después del alta.
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2. Cuestionario de autocateterismo intermitente (ISC-Q)
Periodo de tiempo: Los pacientes llenan la escala "antes del alta" y 12 semanas después del alta.
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Este es un cuestionario autoadministrado de 24 ítems.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), y después de la conversión de los 14 ítems codificados de manera inversa para obtener un rango común de 0 a 100, las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todos los elementos dentro de cada dominio por 25.
Luego, la puntuación total del ISC-Q se calcula a partir del promedio simple de los cuatro dominios (0-100), y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Los pacientes llenan la escala "antes del alta" y 12 semanas después del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de adherencia al cateterismo intermitente (ICAS)
Periodo de tiempo: Los pacientes llenan la escala "antes del alta" y 12 semanas después del alta.
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Este estudio quiere evaluar el cumplimiento de una escala.
La ICAS (escala de adherencia al cateterismo intermitente) se utiliza para evaluar la adherencia del paciente a largo plazo al tratamiento prescrito con ISC.
Se utilizaron respuestas binarias para las primeras siete preguntas: sí = 1, no = 0, mientras que las opciones de respuesta para la octava pregunta se calificaron en una escala tipo Likert de 5 puntos: 0 indica "nunca", 0,25 "a veces", 0,5 "a menudo", 0,75
"regularmente" y 1 "siempre", lo que lleva a una puntuación máxima posible de 8.
La puntuación de un paciente se clasifica empíricamente en tres intervalos: adherencia fuerte = 0; adherencia promedio = 1-2; baja adherencia = 3-8.
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Los pacientes llenan la escala "antes del alta" y 12 semanas después del alta.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidad de aplicaciones móviles (MAUS)
Periodo de tiempo: Sólo el grupo experimental completa esta escala 12 semanas después del alta.
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La escala mide la usabilidad de aplicaciones móviles que se forma con 10 constructos/factores que incluyen cuatro ítems cada uno (40 ítems en total).
La escala mide utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos (1=muy en desacuerdo…7=muy de acuerdo)
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Sólo el grupo experimental completa esta escala 12 semanas después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: NURCAN ÇALIŞKAN, Prof. Dr, Gazi University
- Investigador principal: BİLGE YILMAZ, Prof. Dr., SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Silla de estudio: Nilgün Aras, Phd student, SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- 77082166-302.08.01-424987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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