- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06429631
O efeito da educação CIC na qualidade de vida e na conformidade com aplicativos móveis em indivíduos com lesão medular.
O efeito da educação CIC na qualidade de vida e conformidade com aplicativos móveis após alta em indivíduos com lesão medular (CIC: cateterismo intermitente limpo)
A bexiga neurogênica é uma condição que ocorre devido a danos nos nervos ou problemas congênitos e causa distúrbios urinários. Hoje em dia, em indivíduos com diagnóstico de bexiga neurogênica, o Cateterismo Intermitente Limpo é frequentemente utilizado para evacuar a urina acumulada na bexiga. O Cateterismo Intermitente Limpo (CIC) é um método simples, seguro e eficaz em que o cateter é colocado através do meato. Nesta aplicação, o cateter é removido sem esperar a drenagem da urina. Este processo geralmente é executado por conta própria. Como o CI (Cateterismo Intermitente) é um procedimento realizado na bexiga, pode causar algumas complicações. A aplicação do CI deve ser realizada com sucesso para prevenir ou reduzir complicações. O sucesso da técnica depende em grande parte da educação e acompanhamento do paciente. Às vezes, os pacientes podem não conseguir comparecer ao hospital para acompanhamento e feedback após o treinamento em CI.
São necessárias inovações para garantir a continuidade da educação a distância, para que a educação dos pacientes que não podem comparecer ao hospital não fique incompleta. A literatura inclui brochuras, vídeos, websites e algumas aplicações móveis para formação em CI. No entanto, não foi encontrado nenhum aplicativo que monitore a quantidade de urina dos pacientes.
Esta pesquisa foi planejada para examinar o efeito do treinamento de cateterismo intermitente limpo ministrado por meio de aplicativo móvel a indivíduos com lesão medular em sua qualidade de vida e adesão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
escalas:
- Formulário de informações: Os autores perguntarão aos pacientes idade, peso, altura, sexo, estado civil, escolaridade, diagnóstico, tempo da lesão, causa da lesão, nível de independência, trabalhar ou não trabalhar, presença de espasticidade, presença de complicações
- WHOQOL-BREF (Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde): A Avaliação de Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL) é um instrumento genérico de qualidade de vida que foi projetado para ser aplicável a pessoas que vivem em diferentes circunstâncias, condições e culturas. A versão curta conhecida como WHOQOL-BREF com 26 itens. É baseado em uma escala do tipo Likert e é pontuado de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
- Questionário de autocateterismo intermitente (ISC-Q): Este é um questionário autoaplicável de 24 itens. Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), e após a conversão dos 14 itens codificados inversamente para fornecer uma faixa comum de 0 a 100, as pontuações são calculados multiplicando o valor médio de todos os itens dentro de cada domínio por 25. A pontuação total do ISC-Q é então calculada a partir da média simples dos quatro domínios (0-100), com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
- Escala de adesão ao cateterismo intermitente (ICAS): ICAS (Escala de adesão ao cateterismo intermitente) é usada para avaliar a adesão do paciente em longo prazo ao tratamento ISC prescrito. As respostas binárias foram utilizadas para as primeiras sete questões: sim = 1, não = 0, enquanto as opções de resposta para a oitava questão foram avaliadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos: 0 indicando "nunca", 0,25 "às vezes", 0,5 "frequentemente,"0,75 “regularmente” e 1 “sempre”, levando a uma pontuação máxima possível de 8. A pontuação de um paciente é classificada empiricamente em três intervalos: adesão forte = 0; adesão média = 1-2; baixa adesão = 3-8.
- Escala de usabilidade de aplicativos móveis (MAUS): A escala mede a usabilidade de aplicativos móveis que é formada por 10 construtos/fatores que incluem quatro itens cada (40 itens no total). A escala mede usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente…7=concordo totalmente)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 0000000
- Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Ankara, Çankaya, Peru, 680000
- Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lesão medular,
- O médico decidiu que o paciente deveria ser submetido a cateterismo intermitente
- Tendo recebido treinamento CIC no último mês,
- Ter um telefone com recursos IOS/Android,
- Envio das pesquisas na 12ª semana, os participantes deverão estar utilizando o aplicativo WhatsApp para envio das pesquisas.
- ser capaz de se comunicar,
- destreza manual suficiente,
- ter um índice de massa corporal abaixo de 30,
- sem problemas de visão,
- discurso turco,
- usando cateter descartável
Critério de exclusão:
- Tendo recebido treinamento IC há mais de 1 mês,
- Os indivíduos do grupo experimental não utilizaram o aplicativo móvel,
- formulários preenchidos de forma incompleta,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle (educação de rotina do CIC)
Este grupo tem educação rotineira do CIC.
Eles preenchem a balança antes da alta e 12 semanas após a alta.
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Experimental: grupo experimental (educação CIC de rotina + aplicativo móvel por telefone)
Este grupo tem educação rotineira do CIC. Também o aplicativo móvel carregou seu telefone antes da alta. Eles preenchem a balança antes da alta e 12 semanas após a alta. |
quando o paciente recebeu alta hospitalar, o aplicativo móvel baixou seu telefone. em seguida, o pesquisador dá feedback sobre os resultados do CIC dos pacientes. também o aplicativo móvel inclui 2 animações, vídeos, "perguntas frequentes" e seção "pergunte ao especialista". |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. WHOQOL-BREF (questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde),
Prazo: Os pacientes preenchem a escala “antes da alta” e 12 semanas após a alta.
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Este estudo pretende avaliar a qualidade de vida com 2 escalas.
WHOQOL-BREF (Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde): A Avaliação de Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL) é um instrumento genérico de qualidade de vida que foi projetado para ser aplicável a pessoas que vivem em diferentes circunstâncias, condições e culturas.
A versão curta conhecida como WHOQOL-BREF com 26 itens.
A versão turca tem 27 itens.
É baseado em uma escala do tipo Likert e é pontuado de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Os pacientes preenchem a escala “antes da alta” e 12 semanas após a alta.
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2. Questionário de Autocateterismo Intermitente (ISC-Q)
Prazo: Os pacientes preenchem a escala “antes da alta” e 12 semanas após a alta.
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Este é um questionário autoaplicável de 24 itens.
Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), e após a conversão dos 14 itens codificados inversamente para fornecer uma faixa comum de 0 a 100, as pontuações são calculados multiplicando o valor médio de todos os itens dentro de cada domínio por 25.
A pontuação total do ISC-Q é então calculada a partir da média simples dos quatro domínios (0-100), com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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Os pacientes preenchem a escala “antes da alta” e 12 semanas após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de adesão ao cateterismo intermitente (ICAS)
Prazo: Os pacientes preenchem a escala “antes da alta” e 12 semanas após a alta.
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Este estudo deseja avaliar a conformidade com uma escala.
ICAS (Escala de Adesão ao Cateterismo Intermitente) é usada para avaliar a adesão do paciente em longo prazo ao tratamento ISC prescrito.
As respostas binárias foram utilizadas para as primeiras sete questões: sim = 1, não = 0, enquanto as opções de resposta para a oitava questão foram avaliadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos: 0 indicando "nunca", 0,25 "às vezes", 0,5 "frequentemente,"0,75
“regularmente” e 1 “sempre”, levando a uma pontuação máxima possível de 8.
A pontuação de um paciente é classificada empiricamente em três intervalos: adesão forte = 0; adesão média = 1-2; baixa adesão = 3-8.
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Os pacientes preenchem a escala “antes da alta” e 12 semanas após a alta.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidade de aplicativos móveis (MAUS)
Prazo: Apenas o grupo experimental completa esta escala 12 semanas após a alta.
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A escala mede a usabilidade de aplicativos móveis que é formada por 10 construtos/fatores que incluem quatro itens cada (40 itens no total).
A escala mede usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente…7=concordo totalmente)
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Apenas o grupo experimental completa esta escala 12 semanas após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: NURCAN ÇALIŞKAN, Prof. Dr, Gazi University
- Investigador principal: BİLGE YILMAZ, Prof. Dr., SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Cadeira de estudo: Nilgün Aras, Phd student, SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
Outros números de identificação do estudo
- 77082166-302.08.01-424987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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