- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06429631
Het effect van CIC-educatie op de kwaliteit van leven en de naleving van mobiele applicaties bij personen met ruggenmergletsel.
Het effect van CIC-educatie op de kwaliteit van leven en de naleving van mobiele applicaties na ontslag bij personen met ruggenmergletsel (CIC: Clean Intermittent Catheterization)
Neurogene blaas is een aandoening die optreedt als gevolg van zenuwbeschadiging of aangeboren problemen en urinewegstoornissen veroorzaakt. Tegenwoordig wordt bij personen bij wie de diagnose neurogene blaas is gesteld, vaak schone intermitterende katheterisatie gebruikt om de urine die zich in de blaas heeft opgehoopt te evacueren. Clean Intermittent Catheterization (CIC) is een eenvoudige, veilige en effectieve methode waarbij de katheter door de gehoorgang wordt geplaatst. Bij deze toepassing wordt de katheter verwijderd zonder te wachten nadat de urinedrainage is bereikt. Dit proces wordt meestal alleen uitgevoerd. Omdat IC (intermitterende katheterisatie) een procedure is die op de blaas wordt uitgevoerd, kan dit enkele complicaties veroorzaken. IC-toepassing moet met succes worden uitgevoerd om complicaties te voorkomen of te verminderen. Het succes van de techniek hangt grotendeels af van de voorlichting en follow-up van de patiënt. Soms kunnen patiënten na de IC-training niet naar het ziekenhuis komen voor follow-up en feedback.
Er zijn innovaties nodig om de voortzetting van afstandsonderwijs te garanderen, zodat de educatie van patiënten die niet naar het ziekenhuis kunnen komen niet onvolledig is. De literatuur omvat brochures, video's, websites en enkele mobiele applicaties voor IC-training. Er is echter geen toepassing gevonden die de urinehoeveelheden van patiënten controleert.
Dit onderzoek was bedoeld om het effect te onderzoeken van schone intermitterende katheterisatietraining, gegeven via een mobiele applicatie aan personen met een dwarslaesie, op hun kwaliteit van leven en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
schubben:
- Informatieformulier: Auteurs zullen patiënten vragen naar leeftijd, gewicht, lengte, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, diagnose, tijdstip van het letsel, oorzaak van het letsel, mate van onafhankelijkheid, werken of niet werken, aanwezigheid van spasticiteit, aanwezigheid van complicaties
- WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Scale): De WHO Quality of Life Assessment (WHOQOL) is een generiek levenskwaliteitsinstrument dat is ontworpen om toepasbaar te zijn op mensen die onder verschillende omstandigheden, omstandigheden en culturen leven. De korte versie bekend als WHOQOL-BREF met 26 items. Het is gebaseerd op een Likert-achtige schaal en wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
- Vragenlijst voor intermitterende zelfkatheterisatie (ISC-Q): Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 24 items. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens), en na de conversie van de 14 omgekeerd gecodeerde items om een gemeenschappelijk bereik van 0-100 te verkrijgen, worden de scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle items binnen elk domein met 25 te vermenigvuldigen. De totale ISC-Q-score wordt vervolgens berekend op basis van het eenvoudige gemiddelde van de vier domeinen (0-100), waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
- Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS): ICAS (IntermittentCatheterization Adherence Scale) wordt gebruikt om de therapietrouw van de patiënt op de voorgeschreven ISC-behandeling op lange termijn te beoordelen. Voor de eerste zeven vragen werden binaire antwoorden gebruikt: ja = 1, nee = 0, terwijl de antwoordmogelijkheden voor de achtste vraag werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: 0 betekent "nooit", 0,25 "soms", 0,5 "vaak,"0,75 ‘regelmatig’ en 1 ‘altijd’, wat leidt tot een maximaal mogelijke score van 8. De score van een patiënt wordt empirisch ingedeeld in drie intervallen: sterke therapietrouw = 0; gemiddelde therapietrouw = 1-2; lage therapietrouw = 3-8.
- Mobile Application Usability Scale (MAUS): De schaal meet de bruikbaarheid van mobiele applicaties, die bestaat uit 10 constructen/factoren die elk vier items omvatten (in totaal 40 items). De schaal meet met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1=helemaal niet mee eens…7=helemaal mee eens)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 0000000
- Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 680000
- Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ruggenmergletsel,
- De arts heeft besloten dat de patiënt intermitterende katheterisatie moet ondergaan
- Na de afgelopen maand een CIC-training te hebben gevolgd,
- Een telefoon hebben met IOS/Android-functies,
- Bij het verzenden van de enquêtes in de 12e week moeten de deelnemers de WhatsApp-applicatie gebruiken om de enquêtes te verzenden.
- kunnen communiceren,
- voldoende handvaardigheid,
- met een body mass index lager dan 30,
- geen zichtproblemen,
- Turkse toespraak,
- met behulp van een katheter voor eenmalig gebruik
Uitsluitingscriteria:
- Na meer dan 1 maand geleden een IC-training te hebben gevolgd,
- Individuen in de experimentele groep gebruikten de mobiele applicatie niet,
- onvolledig ingevulde formulieren,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep (routinematig CIC-onderwijs)
Deze groep volgt routinematig CIC-onderwijs.
Ze vullen de weegschaal vóór ontslag en 12. week na ontslag.
|
|
|
Experimenteel: experimentele groep (routinematig CIC-onderwijs + mobiele applicatie op telefoon)
Deze groep volgt routinematig CIC-onderwijs. Ook de mobiele applicatie uploadde hun telefoon vóór ontslag. Ze vullen de weegschaal vóór ontslag en 12. week na ontslag. |
Toen de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen, downloadde de mobiele applicatie hun telefoon. Vervolgens geeft de onderzoeker feedback over de CIC-resultaten van patiënten. Ook de mobiele applicatie bevat 2 animaties, video's, "veelgestelde vragen" en "vraag het aan de expert". |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. WHOQOL-BREF (vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie),
Tijdsspanne: Patiënten vullen de schaal "vóór ontslag" en 12 weken na ontslag in.
|
Deze studie wil de kwaliteit van leven evalueren met 2 schalen.
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Scale): De WHO Quality of Life Assessment (WHOQOL) is een generiek levenskwaliteitsinstrument dat is ontworpen om toepasbaar te zijn op mensen die onder verschillende omstandigheden, omstandigheden en culturen leven.
De korte versie bekend als WHOQOL-BREF met 26 items.
Turkse versie is 27 items.
Het is gebaseerd op een Likert-achtige schaal en wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Patiënten vullen de schaal "vóór ontslag" en 12 weken na ontslag in.
|
|
2. Vragenlijst voor intermitterende zelfkatheterisatie (ISC-Q)
Tijdsspanne: Patiënten vullen de schaal "vóór ontslag" en 12 weken na ontslag in.
|
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 24 items.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens), en na de conversie van de 14 omgekeerd gecodeerde items om een gemeenschappelijk bereik van 0-100 te verkrijgen, worden de scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle items binnen elk domein met 25 te vermenigvuldigen.
De totale ISC-Q-score wordt vervolgens berekend op basis van het eenvoudige gemiddelde van de vier domeinen (0-100), waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
|
Patiënten vullen de schaal "vóór ontslag" en 12 weken na ontslag in.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intermitterende katheterisatie therapietrouwschaal (ICAS)
Tijdsspanne: Patiënten vullen de schaal "vóór ontslag" en 12 weken na ontslag in.
|
Deze studie wil de naleving met één schaal evalueren.
ICAS (IntermittentCatheterization Adherence Scale) wordt gebruikt om de therapietrouw van de patiënt op de voorgeschreven ISC-behandeling op lange termijn te beoordelen.
Voor de eerste zeven vragen werden binaire antwoorden gebruikt: ja = 1, nee = 0, terwijl de antwoordmogelijkheden voor de achtste vraag werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: 0 betekent "nooit", 0,25 "soms", 0,5 "vaak,"0,75
‘regelmatig’ en 1 ‘altijd’, wat leidt tot een maximaal mogelijke score van 8.
De score van een patiënt wordt empirisch geclassificeerd in drie intervallen: sterke therapietrouw = 0; gemiddelde therapietrouw = 1-2; lage therapietrouw = 3-8.
|
Patiënten vullen de schaal "vóór ontslag" en 12 weken na ontslag in.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsschaal voor mobiele applicaties (MAUS)
Tijdsspanne: Alleen de experimentele groep voltooit deze schaal 12 weken na ontslag.
|
De schaal meet de bruikbaarheid van mobiele applicaties en bestaat uit 10 constructen/factoren die elk vier items omvatten (in totaal 40 items).
De schaal meet met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1=helemaal niet mee eens…7=helemaal mee eens)
|
Alleen de experimentele groep voltooit deze schaal 12 weken na ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NURCAN ÇALIŞKAN, Prof. Dr, Gazi University
- Hoofdonderzoeker: BİLGE YILMAZ, Prof. Dr., SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Studie stoel: Nilgün Aras, Phd student, SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de urineblaas
- Ziekten van het ruggenmerg
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Urineblaas, neurogeen
Andere studie-ID-nummers
- 77082166-302.08.01-424987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .