- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06429631
Die Auswirkung der CIC-Schulung auf die Lebensqualität und die Einhaltung mobiler Anwendungen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen.
Die Auswirkung der CIC-Schulung auf die Lebensqualität und die Einhaltung mobiler Anwendungen nach der Entlassung bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (CIC: Clean Intermittent Catheterization)
Eine neurogene Blase ist eine Erkrankung, die aufgrund einer Nervenschädigung oder angeborener Probleme auftritt und Störungen beim Wasserlassen verursacht. Heutzutage wird bei Personen, bei denen eine neurogene Blase diagnostiziert wurde, häufig die saubere intermittierende Katheterisierung eingesetzt, um den in der Blase angesammelten Urin zu evakuieren. Die saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) ist eine einfache, sichere und wirksame Methode, bei der der Katheter durch den Gehörgang eingeführt wird. Bei dieser Anwendung wird der Katheter entfernt, ohne zu warten, nachdem der Urinabfluss erreicht ist. Dieser Vorgang wird in der Regel alleine durchgeführt. Da es sich bei der IC (intermittierende Katheterisierung) um einen Eingriff an der Blase handelt, kann es zu Komplikationen kommen. Die IC-Anwendung muss erfolgreich durchgeführt werden, um Komplikationen vorzubeugen oder zu reduzieren. Der Erfolg der Technik hängt weitgehend von der Aufklärung und Nachsorge des Patienten ab. Manchmal ist es Patienten nicht möglich, nach der IC-Schulung zur Nachsorge und Rückmeldung ins Krankenhaus zu kommen.
Damit die Aufklärung von Patienten, die nicht ins Krankenhaus kommen können, nicht unvollständig ist, sind Innovationen erforderlich, um die Fortführung des Fernunterrichts sicherzustellen. Die Literatur umfasst Broschüren, Videos, Websites und einige mobile Anwendungen für die IC-Ausbildung. Es wurde jedoch keine Anwendung gefunden, die die Urinmenge von Patienten überwacht.
Diese Forschung war geplant, um die Auswirkung einer Schulung zur sauberen intermittierenden Katheterisierung, die über eine mobile Anwendung bei Personen mit Rückenmarksverletzungen durchgeführt wird, auf deren Lebensqualität und Compliance zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Waage:
- Informationsformular: Die Autoren fragen die Patienten nach Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Diagnose, Zeitpunkt der Verletzung, Verletzungsursache, Unabhängigkeitsgrad, arbeitend oder nicht arbeitend, Vorliegen einer Spastik, Vorliegen von Komplikationen
- WHOQOL-BREF (Quality of Life Scale der Weltgesundheitsorganisation): Die WHO Quality of Life Assessment (WHOQOL) ist ein allgemeines Instrument zur Lebensqualität, das für die Anwendbarkeit auf Menschen entwickelt wurde, die unter unterschiedlichen Umständen, Bedingungen und Kulturen leben. Die Kurzversion namens WHOQOL-BREF mit 26 Elementen. Sie basiert auf einer Likert-Skala und wird von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
- Fragebogen zur intermittierenden Selbstkatheterisierung (ISC-Q): Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 24 Punkten. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht. Nach der Umwandlung der 14 umgekehrt codierten Elemente in einen gemeinsamen Bereich von 0 bis 100 werden die Ergebnisse ermittelt werden berechnet, indem der Mittelwert aller Elemente innerhalb jeder Domäne mit 25 multipliziert wird. Der Gesamt-ISC-Q-Score wird dann aus dem einfachen Durchschnitt der vier Bereiche (0-100) berechnet, wobei höhere Scores auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
- Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS): ICAS (IntermittentCatheterization Adherence Scale) wird verwendet, um die langfristige Einhaltung der verschriebenen ISC-Behandlung durch den Patienten zu bewerten. Für die ersten sieben Fragen wurden binäre Antworten verwendet: Ja = 1, Nein = 0, während die Antwortmöglichkeiten für die achte Frage auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wurden: 0 bedeutet „nie“, 0,25 „manchmal“, 0,5 „oft“, 0,75 „regelmäßig“ und 1 „immer“, was zu einer maximal möglichen Punktzahl von 8 führt. Der Score eines Patienten wird empirisch in drei Intervalle eingeteilt: starke Adhärenz = 0; durchschnittliche Adhärenz = 1-2; geringe Haftung = 3–8.
- Mobile Application Usability Scale (MAUS): Die Skala misst die Benutzerfreundlichkeit mobiler Anwendungen, die aus 10 Konstrukten/Faktoren besteht, die jeweils vier Elemente umfassen (insgesamt 40 Elemente). Die Skala misst anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu … 7 = stimme völlig zu)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 0000000
- Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 680000
- Ankara Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rückenmarksverletzungen,
- Der Arzt hat entschieden, dass der Patient sich einer intermittierenden Katheterisierung unterziehen sollte
- Nachdem ich im letzten Monat eine CIC-Schulung erhalten habe,
- Ein Telefon mit IOS/Android-Funktionen haben,
- Beim Versenden der Umfragen in der 12. Woche müssen die Teilnehmer die WhatsApp-Anwendung zum Versenden der Umfragen verwenden.
- kommunizieren können,
- ausreichende handwerkliche Geschicklichkeit,
- einen Body-Mass-Index unter 30 haben,
- keine Sehprobleme,
- türkische Rede,
- Verwendung eines Einmalkatheters
Ausschlusskriterien:
- Nachdem ich vor mehr als einem Monat eine IC-Schulung erhalten habe,
- Personen in der Versuchsgruppe nutzten die mobile Anwendung nicht,
- unvollständig ausgefüllte Formulare,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (routinemäßige CIC-Ausbildung)
Diese Gruppe verfügt über eine routinemäßige CIC-Ausbildung.
Sie füllen die Waage vor der Entlassung und 12. Woche nach der Entlassung.
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Experimental: Versuchsgruppe (routinemäßige CIC-Ausbildung + mobile Anwendung am Telefon)
Diese Gruppe verfügt über eine routinemäßige CIC-Ausbildung. Auch die mobile Anwendung hat ihr Telefon vor der Entlassung hochgeladen. Sie füllen die Waage vor der Entlassung und 12. Woche nach der Entlassung. |
Bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus lud die mobile Anwendung sein Telefon herunter. Anschließend geben die Forscher Feedback zu den CIC-Ergebnissen der Patienten. Zu den mobilen Anwendungen gehören außerdem zwei Animationen, Videos, der Abschnitt „Häufig gestellte Fragen“ und „Fragen Sie den Experten“. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. WHOQOL-BREF (Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation),
Zeitfenster: Patienten füllen die Skala „vor der Entlassung“ und 12 Wochen nach der Entlassung aus.
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In dieser Studie soll die Lebensqualität anhand von zwei Skalen bewertet werden.
WHOQOL-BREF (Quality of Life Scale der Weltgesundheitsorganisation): Die WHO Quality of Life Assessment (WHOQOL) ist ein allgemeines Instrument zur Lebensqualität, das für die Anwendbarkeit auf Menschen entwickelt wurde, die unter unterschiedlichen Umständen, Bedingungen und Kulturen leben.
Die Kurzversion namens WHOQOL-BREF mit 26 Elementen.
Die türkische Version umfasst 27 Artikel.
Sie basiert auf einer Likert-Skala und wird von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Patienten füllen die Skala „vor der Entlassung“ und 12 Wochen nach der Entlassung aus.
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2. Fragebogen zur intermittierenden Selbstkatheterisierung (ISC-Q)
Zeitfenster: Patienten füllen die Skala „vor der Entlassung“ und 12 Wochen nach der Entlassung aus.
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Dabei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 24 Punkten.
Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht. Nach der Umwandlung der 14 umgekehrt codierten Elemente in einen gemeinsamen Bereich von 0 bis 100 werden die Ergebnisse ermittelt werden berechnet, indem der Mittelwert aller Elemente innerhalb jeder Domäne mit 25 multipliziert wird.
Der Gesamt-ISC-Q-Score wird dann aus dem einfachen Durchschnitt der vier Bereiche (0-100) berechnet, wobei höhere Scores auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
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Patienten füllen die Skala „vor der Entlassung“ und 12 Wochen nach der Entlassung aus.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenzskala für intermittierende Katheterisierung (ICAS)
Zeitfenster: Patienten füllen die Skala „vor der Entlassung“ und 12 Wochen nach der Entlassung aus.
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In dieser Studie soll die Compliance anhand einer Skala bewertet werden.
ICAS (IntermittentCatheterization Adherence Scale) wird verwendet, um die langfristige Einhaltung der verschriebenen ISC-Behandlung durch den Patienten zu beurteilen.
Für die ersten sieben Fragen wurden binäre Antworten verwendet: Ja = 1, Nein = 0, während die Antwortmöglichkeiten für die achte Frage auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wurden: 0 bedeutet „nie“, 0,25 „manchmal“, 0,5 „oft“, 0,75
„regelmäßig“ und 1 „immer“, was zu einer maximal möglichen Punktzahl von 8 führt.
Der Score eines Patienten wird empirisch in drei Intervalle eingeteilt: starke Adhärenz = 0; durchschnittliche Adhärenz = 1-2; geringe Haftung = 3–8.
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Patienten füllen die Skala „vor der Entlassung“ und 12 Wochen nach der Entlassung aus.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Benutzerfreundlichkeit mobiler Anwendungen (MAUS)
Zeitfenster: Nur die Versuchsgruppe absolviert diese Skala 12 Wochen nach der Entlassung.
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Die Skala misst die Benutzerfreundlichkeit mobiler Anwendungen, die aus 10 Konstrukten/Faktoren besteht, die jeweils vier Elemente umfassen (insgesamt 40 Elemente).
Die Skala misst anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu … 7 = stimme völlig zu)
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Nur die Versuchsgruppe absolviert diese Skala 12 Wochen nach der Entlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: NURCAN ÇALIŞKAN, Prof. Dr, Gazi University
- Hauptermittler: BİLGE YILMAZ, Prof. Dr., SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Studienstuhl: Nilgün Aras, Phd student, SBÜ GAZİLER FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Harnblase
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Harnblase, neurogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 77082166-302.08.01-424987
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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