急性外傷性脳損傷に対する複数レベルの病院における介入の有効性の比較(メートル法-TBI)
急性外傷性脳損傷に対する多段階病院における介入の有効性の比較：前向き多施設観察コホート研究
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷（TBI）は重大な罹患率、死亡率、障害に関連しており、公衆衛生に重大な影響を与えます。 この研究は、北京-天津-河北地域内の急性頭蓋脳外傷のデータベースを確立することを目的としており、病院の治療能力と神経画像、臨床進行、リハビリテーション予後などの患者データの指標をまとめています。この研究は2つのセグメントに分かれています。初期段階では、北京・天津・河北地域の病院全体で外傷性脳損傷入院患者の急性期治療成績の現状を調査し、有効性の比較分析を実施して最適化すべき臨床介入を特定します。 後続の段階では、前者に基づいて最適化された治療戦略を適用して有効性を改善し、協力して最適化された治療プロトコルを確立します。
これは、コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法によって確認された臨床症状が存在する外傷性脳損傷の90歳未満の患者2,000人を登録するように設計された前向き多施設観察研究です。主要アウトカムは12点以内の拡張グラスゴーアウトカムスコアです。数か月。 二次アウトカムには、全般性不安障害-7 (GAD-7)、患者健康質問票-9(PHQ-9)、リバーミード脳震盪後症状質問票(RPQ)、PTSD チェックリスト-5 バージョン(PCL-5)、6 項目が含まれます。スクリーナー (SIS) および 12 項目の短形式健康調査バージョン 2 (SF-12v2)。
この研究の目的は、北京・天津・河北地域において、最適化された臨床診療ガイドラインによって治療される症例数が20パーセント増加し、同地域の外傷性脳損傷患者の死亡率と障害率が10パーセント減少することを期待している。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weiming Liu, M.D.
- 電話番号：13701182770
- メール：liuweimingnsok@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Shi, M.D.
- 電話番号：13611533819
- メール：shiyu199709@163.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Weiming Liu, MD
- 電話番号：+86 13701182770
- メール：liuweimingnsok@sina.com
-
主任研究者：
- Weiming Liu, MD
-
副調査官：
- Guoyi Gao, MD
-
副調査官：
- Dongling Sun, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- まだ募集していません
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- まだ募集していません
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- まだ募集していません
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- まだ募集していません
- Beijing Huairou Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- まだ募集していません
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- まだ募集していません
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- まだ募集していません
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- まだ募集していません
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- まだ募集していません
- Peking University International Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、102200
- まだ募集していません
- Beijing Changping Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、102300
- まだ募集していません
- Beijing Mentougou District Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、102400
- まだ募集していません
- Liangxiang Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、102400
- まだ募集していません
- The First Hospital of Fangshan District, Bejing
-
Beijing、Beijing、中国、102401
- まだ募集していません
- Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Gesheng Wang, M.D.
- 電話番号：+86 13581759316
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071000
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding、Hebei、中国、071000
- まだ募集していません
- The No.2 Hospital of Baoding
-
Baoding、Hebei、中国、071200
- まだ募集していません
- Anguo Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、071799
- まだ募集していません
- Rongcheng People's Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、071800
- まだ募集していません
- Xiongxian Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、072150
- まだ募集していません
- Baoding Seventh Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、074099
- 募集
- Gaobeidian Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、074299
- まだ募集していません
- Yixian Hospital
-
Cangzhou、Hebei、中国、062350
- まだ募集していません
- Suning Hospital
-
Chengde、Hebei、中国、067599
- まだ募集していません
- Pingquan Hospital
-
Chengde、Hebei、中国、068250
- まだ募集していません
- Luanping Hospital
-
Handan、Hebei、中国、056000
- まだ募集していません
- Hangang Hospital
-
Handan、Hebei、中国、056800
- まだ募集していません
- Weixian Chinese Traditional Medicine Hospital
-
Handan、Hebei、中国、057150
- まだ募集していません
- The No.1 Hospital Of Yongnian District Handan City
-
Langfang、Hebei、中国、065000
- まだ募集していません
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Langfang、Hebei、中国、065099
- まだ募集していません
- Edelburg Hospital
-
Langfang、Hebei、中国、065201
- まだ募集していません
- Sanhe Hospital
-
Langfang、Hebei、中国、065201
- まだ募集していません
- Yanjiao Fuhe No.1 Hospital
-
Langfang、Hebei、中国、065300
- まだ募集していません
- Dachang Hui Autonomous County People's Hospital
-
Langfang、Hebei、中国、065400
- まだ募集していません
- Xianghe Hospital
-
Langfang、Hebei、中国、065701
- まだ募集していません
- Fourth people's Hospital of Langfang
-
Langfang、Hebei、中国、065900
- まだ募集していません
- Dacheng Hospital
-
Langfang、Hebei、中国、065000
- 募集
- Langfang People's Hospital
-
Qinhuangdao、Hebei、中国、066199
- まだ募集していません
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Qinhuangdao、Hebei、中国、066299
- まだ募集していません
- Shanhaiguan People's Hospital
-
Qinhuangdao、Hebei、中国、066399
- まだ募集していません
- Qinhuangdao Funing District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Qinhuangdao、Hebei、中国、066499
- まだ募集していません
- Lulong Hospital
-
Qinhuangdao、Hebei、中国、100083
- まだ募集していません
- Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
-
Shijia Zhuang、Hebei、中国、050061
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- まだ募集していません
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- まだ募集していません
- The Third Hospital of Shijiazhuang
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050300
- まだ募集していません
- Jingxing Hospital
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050700
- まだ募集していません
- Xinle Chinese Traditional Medicine Hospital
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- まだ募集していません
- Tangshan Workers' Hospital
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- まだ募集していません
- Tangshan Fengrun People's Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、054000
- まだ募集していません
- Xingtai Central Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、054001
- まだ募集していません
- Xingtai People's Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、054001
- まだ募集していません
- Xingtai Xindu District People's Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、054499
- まだ募集していません
- Xingtai Nanhe District People's Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、054599
- まだ募集していません
- Pingxiang People's Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、054799
- まだ募集していません
- Wei County People's Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、054802
- まだ募集していません
- Qinghe Central Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、055250
- まだ募集していません
- Xingtai Ninth Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- まだ募集していません
- Tianjin First Central Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- まだ募集していません
- Tianjin Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300074
- まだ募集していません
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300381
- まだ募集していません
- Tianjin Xiqing Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、301799
- まだ募集していません
- WuQing People's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷の臨床症状を呈する患者（1歳から89歳まで）
- 頭蓋コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法で確認された外傷性脳損傷
- 患者の認知状態に応じた、患者またはその近親者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 90歳以上の患者
- 追跡調査の訪問を受け入れなかった患者、または追跡調査の評価を完了できなかった患者
- 情報が不完全な患者
- 書面によるインフォームドコンセントを取得していない患者
- 癌やその他の重篤な病気を併発している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TBIグループ
中国の50の医療センターの神経外科から募集された外傷性脳損傷患者には明らかな臨床症状があり、コンピューター断層撮影や磁気共鳴画像法で確認される。 除外基準は、以下のいずれかの条件を満たす者です。
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患者から末梢血サンプルを収集します。
患者から血腫液、硬膜、および血腫外膜サンプルを収集します。
神経機能は、Glasgow Coma Scale (GCS) および Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) を使用して検査されます。GOSE は、元の GOS を発展させて作成されました。
GOSE スコアは、外傷性脳損傷患者の予後を 8 つのカテゴリーに分類します。8 つのカテゴリーは、死亡、植物状態、下位重度障害、上位重度障害、下位中等度障害、上位中等度障害、下位良好な回復、および上位良好な回復です。 。
精神状態、認知機能、生活の質は、全般性不安障害-7 (GAD-7)、患者健康質問票-9(PHQ-9)、リバーミード脳震盪後症状質問票(RPQ)、PTSD チェックリスト-5 を使用して検査されます。バージョン（PCL-5）、6項目スクリーナー（SIS）および12項目短形式健康調査バージョン2（SF-12v2）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張グラスゴー結果スコアの違い
時間枠：退院から術後12ヶ月まで
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Extended Glasgow Outcome Scores (GOSE) の範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど良好な結果を示します。 スケールの概要は次のとおりです:1.死亡;2. 植物状態、３． 下級重度障害、4． 上部重度障害、5． 中等度下位障害、6． 上級中等度障害、7． 下位の良好な回復、8. 上位の良好な回復。したがって、スコア 1 は最悪の結果 (死亡) を表し、スコア 8 は最良の結果 (上位の良好な回復) を表します。 短期（退院時）および長期（退院後 3、6、および 12 か月）における外傷性脳損傷による死亡または重度の障害（GOSE スコア 1 ～ 3）の割合は、その程度の指標となります。患者はさまざまな治療によって回復します。 |
退院から術後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷後の精神的健康の回復における全般性不安障害-7スケールの違い
時間枠：退院から術後12ヶ月まで
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患者は、全般性不安障害 7 スケール (GAD-7) に基づいて、退院後 3、6、および 12 か月後のその後の精神的健康レベルについてスコアリングされました。 GAD-7 スケールは 7 つの項目で構成され、それぞれが全般性不安障害 (GAD) の症状を表し、回答者は過去 2 週間に各症状に悩まされた頻度を評価します。GAD-7 スコア 10 は中等度を示唆しています。不安は 0 (軽度の不安) から 21 (重度の不安) までのスケールで表され、スコアが高いほど悪い結果を示します。 |
退院から術後12ヶ月まで
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患者健康アンケート-9 心的外傷後のメンタルヘルス回復の尺度の違い
時間枠：退院から術後12ヶ月まで
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患者は、患者健康アンケート-9 スケール (PHQ-9) に基づいて、退院後 3、6、および 12 か月後の精神的健康レベルについてスコア付けされました。 PHQ-9 尺度は 9 つの項目で構成され、それぞれがうつ病の症状を表し、回答者は過去 2 週間に各症状に悩まされた頻度を評価します。 PHQ-9 スコア 10 ～ 14 は、0 (軽度のうつ病) から 27 (重度のうつ病) までのスケールで中等度のうつ病を示唆し、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。 |
退院から術後12ヶ月まで
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心的外傷後の精神的健康の回復におけるリバーミード脳震盪後症状アンケート尺度の違い
時間枠：退院から術後12ヶ月まで
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患者は、リバーミード脳震盪後症状質問票（RPQ）に基づいて、退院後 3、6、および 12 か月後のその後の精神的健康レベルについてスコアリングされました。 RPQ スコアの範囲は 0 (症状なし) から 64 (重度の症状) です。 RPQ のスコアが高いほど、脳震盪後の症状の重症度が高く、転帰が悪化していることを示します。 この情報は、医療提供者が脳震盪が患者の日常生活に及ぼす影響を評価し、回復の進行状況を追跡するのに役立ちます。 |
退院から術後12ヶ月まで
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト 5 の心的外傷後の精神的健康回復における尺度の違い
時間枠：退院から術後12ヶ月まで
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患者は、心的外傷後ストレス障害チェックリスト 5 (PCL-5) に基づいて、退院後 3、6、および 12 か月後のその後の精神的健康レベルについてスコアリングされました。
PCL-5 の 20 項目はそれぞれ、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) のスケールで評価されます。
PCL-5 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状が悪化していることを示します。
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退院から術後12ヶ月まで
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生活の質の評価の違い
時間枠：退院から術後12ヶ月まで
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患者は、12 項目の簡易健康調査 2 (SF-12v2) のさまざまなスコアに基づいて、退院後 3、6、および 12 か月後の生活の質のレベルについてスコアリングされました。 SF-12v2 は、Physical Component Summary (PCS) スコアと Mental Component Summary (MCS) スコアという 2 つの概要スコアを提供します。 PCS と MCS の両方のスコアの範囲は 0 (最低の健康レベル) から 100 (最高の健康レベル) です。 PCS と MCS のスコアが高いほど、それぞれ身体的および精神的健康が良好であることを示します。 |
退院から術後12ヶ月まで
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認知機能の違い
時間枠：退院から術後12ヶ月まで
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患者は、6 項目スクリーナー (SIS) のさまざまなスコアに基づいて、退院後 3、6、および 12 か月後のその後の認知機能レベルについてスコアリングされました。 SIS は、主に認知障害のスクリーニングに使用される簡易認知評価ツールです。 SIS は、認知症などの認知障害で影響を受けることが多い 2 つの重要な要素である見当識と想起を評価します。その範囲は 0 から 6 で、スコアが高いほど、認知機能の点でより良い結果が得られることを意味します。 |
退院から術後12ヶ月まで
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合併症および有害事象の発生率
時間枠：退院から術後12ヶ月まで
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入院中および退院後 12 か月後の合併症および有害事象の発生率。
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退院から術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Weiming Liu, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Galgano M, Toshkezi G, Qiu X, Russell T, Chin L, Zhao LR. Traumatic Brain Injury: Current Treatment Strategies and Future Endeavors. Cell Transplant. 2017 Jul;26(7):1118-1130. doi: 10.1177/0963689717714102.
- Capizzi A, Woo J, Verduzco-Gutierrez M. Traumatic Brain Injury: An Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Medical Management. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):213-238. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.001.
- Steyerberg EW, Wiegers E, Sewalt C, Buki A, Citerio G, De Keyser V, Ercole A, Kunzmann K, Lanyon L, Lecky F, Lingsma H, Manley G, Nelson D, Peul W, Stocchetti N, von Steinbuchel N, Vande Vyvere T, Verheyden J, Wilson L, Maas AIR, Menon DK; CENTER-TBI Participants and Investigators. Case-mix, care pathways, and outcomes in patients with traumatic brain injury in CENTER-TBI: a European prospective, multicentre, longitudinal, cohort study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):923-934. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30232-7.
- Jiang JY, Gao GY, Feng JF, Mao Q, Chen LG, Yang XF, Liu JF, Wang YH, Qiu BH, Huang XJ. Traumatic brain injury in China. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):286-295. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30469-1. Epub 2019 Feb 12.
- Silverberg ND, Duhaime AC, Iaccarino MA. Mild Traumatic Brain Injury in 2019-2020. JAMA. 2020 Jan 14;323(2):177-178. doi: 10.1001/jama.2019.18134. No abstract available.
- Sun D, Jiang B, Ru X, Sun H, Fu J, Wu S, Wang L, Wang L, Zhang M, Liu B, Wang W; for the NESS-China investigators. Prevalence and Altered Causes of Traumatic Brain Injury in China: A Nationwide Survey in 2013. Neuroepidemiology. 2020;54(2):106-113. doi: 10.1159/000501911. Epub 2019 Dec 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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