Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelseeffektivitet av intervention på sjukhus med flera nivåer för akut traumatisk hjärnskada (Metric-TBI)

30 augusti 2024 uppdaterad av: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Jämförande effektivitet av intervention på sjukhus med flera nivåer för akut traumatisk hjärnskada: en prospektiv, multicenter, observationskohortstudie

En prospektiv, multicenter, observationell kohortstudie är utformad för att jämföra effektiviteten av intervention på sjukhus med flera grader för akut traumatisk hjärnskada och för att optimera kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är förknippad med betydande sjuklighet, dödlighet och funktionshinder, vilket djupt påverkar folkhälsan. Denna studie syftar till att upprätta en databas för akut kraniocerebralt trauma inom Peking-Tianjin-Hebei-regionen och sammanställer indikatorer för sjukhusbehandlingskapacitet och patientdata, inklusive neuroimaging, klinisk progression och rehabiliteringsprognoser. Studien är uppdelad i två segment: Inledningsfasen kartlägger den aktuella statusen för akuta behandlingsresultat för TBI-patienter på sjukhus i Peking-Tianjin-Hebei-regionen och genomför en jämförande effektivitetsanalys för att identifiera de kliniska insatserna för att optimera. Efterföljande faser bygger på de förstnämnda genom att tillämpa optimerade behandlingsstrategier för att förbättra effektiviteten och upprätta samarbetsoptimerade behandlingsprotokoll.

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie utformad för att registrera 2 000 patienter under 90 år med traumatisk hjärnskada i närvaro av kliniska symtom som bekräftats av datortomografi eller magnetisk resonanstomografi. Det primära resultatet är Extended Glasgow Outcome Score inom 12 månader. Sekundära resultat inkluderar Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), Rivermead post-concussion symptoms questionnaire (RPQ), PTSD Checklist-5 Version(PCL-5)，Six-Item Screener (SIS) och 12-Item Short-Form Health Survey version 2 (SF-12v2).

Målet med denna studie förväntas för Peking-Tianjin-Hebei-regionen en 20-procentig ökning av antalet fall som behandlas av optimerade kliniska riktlinjer och en 10-procentig minskning av dödlighet och funktionshinder bland TBI-patienter i regionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weiming Liu, MD
        • Underutredare:
          • Guoyi Gao, MD
        • Underutredare:
          • Dongling Sun, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Huairou Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Daxing District People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Mentougou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102400
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Fangshan District, Bejing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Gesheng Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13581759316
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The No.2 Hospital of Baoding
      • Baoding, Hebei, Kina, 071200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anguo Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071799
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rongcheng People's Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiongxian Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 072150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baoding Seventh Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 074099
        • Rekrytering
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 074299
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yixian Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 062350
        • Har inte rekryterat ännu
        • Suning Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina, 067599
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pingquan Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina, 068250
        • Har inte rekryterat ännu
        • Luanping Hospital
      • Handan, Hebei, Kina, 056000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hangang Hospital
      • Handan, Hebei, Kina, 056800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weixian Chinese Traditional Medicine Hospital
      • Handan, Hebei, Kina, 057150
        • Har inte rekryterat ännu
        • The No.1 Hospital Of Yongnian District Handan City
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Edelburg Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sanhe Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yanjiao Fuhe No.1 Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dachang Hui Autonomous County People's Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xianghe Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065701
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fourth people's Hospital of Langfang
      • Langfang, Hebei, Kina, 065900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dacheng Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Rekrytering
        • Langfang People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066199
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066299
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanhaiguan People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066399
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qinhuangdao Funing District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066499
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lulong Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 100083
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Hospital of Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jingxing Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinle Chinese Traditional Medicine Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tangshan Fengrun People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xingtai Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xingtai People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xingtai Xindu District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054499
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xingtai Nanhe District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054599
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pingxiang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054799
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wei County People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054802
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qinghe Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 055250
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xingtai Ninth Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300074
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300381
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Xiqing Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 301799
        • Har inte rekryterat ännu
        • WuQing People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

TBI-patienter som rekryterats från neurokirurgiska avdelningar vid 50 vårdcentraler i Kina har uppenbara kliniska symtom som bekräftas av datortomografi eller magnetisk resonanstomografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient (1 år till 89 år) med kliniska symtom på traumatisk hjärnskada
  • Traumatisk hjärnskada verifierad på kranial datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
  • Skriftligt informerat samtycke från patienter eller deras anhöriga beroende på patientens kognitiva status

Exklusions kriterier:

  • patienter ≥90 år
  • patienter som inte accepterade uppföljningsbesök eller inte kunde genomföra uppföljningsbedömningar
  • patienter med ofullständig information
  • patienter som inte fått skriftligt informerat samtycke
  • patienter med samtidig cancer eller andra allvarliga sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TBI Group

TBI-patienter som rekryterats från neurokirurgiska avdelningar vid 50 vårdcentraler i Kina har uppenbara kliniska symtom som bekräftas av datortomografi eller magnetisk resonanstomografi.

Uteslutningskriterierna är de som uppfyller något av följande villkor:

  1. patienter ≥90 år;
  2. patienter som inte accepterade uppföljningsbesök eller inte kunde slutföra uppföljningsbedömningar;
  3. patienter med ofullständig information;
  4. patienter som inte fick skriftligt informerat samtycke;
  5. patienter med samtidig cancer eller andra allvarliga sjukdomar.
Övrig: Perifert blodprov
Samla perifera blodprover från patienter.
Övrig: Hematomtest
Samla hematomvätska, dura mater och hematoms yttre membranprov från patienter.
Övrig: Neurologisk funktion
Neurologisk funktion kommer att undersökas med Glasgow Coma Scale (GCS) och Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE). GOSE skapades som ett framsteg från den ursprungliga GOS. GOSE-poängen kategoriserar prognosen för patienter med traumatisk hjärnskada i åtta kategorier. De åtta kategorierna är: Död, Vegetativt tillstånd, Lägre allvarlig funktionsnedsättning, Övre allvarlig funktionsnedsättning, Lägre måttlig funktionsnedsättning, Övre måttlig funktionsnedsättning, Lägre god återhämtning och Övre god återhämtning .
Övrig: Mentalt tillstånd, kognitiv funktion och livskvalitetsbedömning
Mentalt tillstånd, kognitiv funktion och livskvalitet kommer att undersökas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), Rivermead post-concussion symptoms questionnaire (RPQ), PTSD Checklist-5 Version(PCL-5)，Six-Item Screener（SIS） och 12-Item Short-Form Health Survey version 2(SF-12v2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i det utökade resultatet i Glasgow
Tidsram: Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt

Extended Glasgow Outcome Scores (GOSE) sträcker sig från 1 till 8, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. Sammanfattningen av skalan är nedan:1.Död;2. Vegetativt tillstånd;3. Lägre svår funktionsnedsättning;4. Övre allvarlig funktionsnedsättning;5. Lägre måttlig funktionsnedsättning;6. Övre måttlig funktionsnedsättning;7. Lägre god återhämtning; 8. Övre god återhämtning. Därför representerar en poäng på 1 det sämsta resultatet (död), och ett poäng på 8 representerar det bästa resultatet (övre god återhämtning).

Antalet dödsfall eller allvarliga funktionshinder (GOSE poäng 1-3) på grund av traumatisk hjärnskada på kort sikt (vid utskrivning) och på lång sikt (3, 6 och 12 månader efter utskrivning) ger en indikation på omfattningen till vilken en patient återhämtar sig från olika behandlingar.
Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Generalized Anxiety Disorder-7-skalan i posttraumatisk mental hälsa
Tidsram: Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt

Patienterna poängsattes på deras efterföljande nivå av mental hälsa 3, 6 och 12 månader efter utskrivning baserat på Generalized Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7).

GAD-7-skalan består av sju poster som var och en beskriver ett symptom på Generalized Anxiety Disorder (GAD), och respondenterna bedömer hur ofta de har besvärats av varje symptom under de senaste två veckorna. GAD-7-poängen på 10 tyder på måttlig ångest, på en skala från 0 (minimal ångest) till 21 (svår ångest), med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt
Skillnad i Patient Health Questionnaire-9 Skala i posttraumatisk mental hälsa återhämtning
Tidsram: Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt

Patienterna poängsattes på deras efterföljande nivå av mental hälsa vid 3, 6 och 12 månader efter utskrivning baserat på Patient Health Questionnaire-9 Scale (PHQ-9).

PHQ-9-skalan består av nio poster, som var och en beskriver ett symptom på depression, och respondenterna bedömer hur ofta de har besvärats av varje symptom under de senaste två veckorna. PHQ-9-poängen mellan 10-14 tyder på måttlig depression, på en skala från 0 (minimal depression) till 27 (svår depression), med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt
Skillnad i Rivermead Post-Concussive Symptoms Questionnaire Scale i posttraumatisk mental hälsa återhämtning
Tidsram: Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt

Patienterna poängsattes på deras efterföljande nivå av mental hälsa vid 3, 6 och 12 månader efter utskrivning baserat på Rivermead Post-Concussive Symptoms Questionnaire (RPQ).

RPQ-poängen sträcker sig från 0 (inga symtom) till 64 (svåra symtom). Högre poäng på RPQ indikerar en större svårighetsgrad av symtom efter hjärnskakning och ett sämre resultat. Denna information hjälper vårdgivare att bedöma effekten av hjärnskakning på patientens dagliga liv och spåra deras återhämtning.
Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt
Skillnad i checklistan för posttraumatisk stressstörning-5-skala i posttraumatisk mental hälsa
Tidsram: Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt
Patienterna poängsattes på deras efterföljande nivå av mental hälsa vid 3, 6 och 12 månader efter utskrivning baserat på Post-Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-5). Var och en av de 20 föremålen på PCL-5 är betygsatt på en skala från 0 ("Inte alls") till 4 ("Extremt"). PCL-5-poängen varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar värre symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt
Skillnad i livskvalitetsbedömning
Tidsram: Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt

Patienterna poängsattes på deras efterföljande nivå av livskvalitet vid 3, 6 och 12 månader efter utskrivning baserat på olika poäng på 12-punkters Short-Form Health Survey 2 (SF-12v2).

SF-12v2 ger två sammanfattningspoäng: PCS-poängen (Physical Component Summary) och MCS-poängen (Mental Component Summary). För både PCS- och MCS-poängen sträcker sig från 0 (den lägsta hälsonivån) till 100 (den högsta hälsonivån). Högre poäng på PCS och MCS indikerar bättre fysisk respektive mental hälsa.
Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt
Skillnad i kognitiv funktion
Tidsram: Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt

Patienterna poängsattes på deras efterföljande nivå av kognitiv funktion vid 3, 6 och 12 månader efter utskrivning baserat på olika poäng på Six-Item Screener (SIS).

SIS är ett kortfattat kognitivt bedömningsverktyg som främst används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning. SIS bedömer orientering och återkallelse, två kritiska komponenter som ofta påverkas vid kognitiva störningar som demens. Det varierar från 0 till 6, med högre poäng betyder ett bättre resultat när det gäller kognitiv funktion.
Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt
Frekvens av komplikationer och biverkningar
Tidsram: Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt
Frekvens av komplikationer och biverkningar under sjukhusvistelse och 12 månader efter utskrivning.
Från utskrivning upp till 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Första postat (Faktisk)

28 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SF 2024-1-2042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera