Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van interventies in ziekenhuizen met meerdere niveaus voor acuut traumatisch hersenletsel (metrisch-TBI)

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Vergelijkende effectiviteit van interventies in ziekenhuizen met meerdere niveaus voor acuut traumatisch hersenletsel: een prospectieve, multicentrische, observationele cohortstudie

Een prospectieve, multicentrische, observationele cohortstudie is bedoeld om de effectiviteit van interventies in multi-grade ziekenhuizen voor acuut traumatisch hersenletsel te vergelijken en de klinische resultaten te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en invaliditeit, wat een grote impact heeft op de volksgezondheid. Deze studie heeft tot doel een database op te zetten voor acuut craniocerebraal trauma in de regio Beijing-Tianjin-Hebei, en verzamelt indicatoren van de behandelmogelijkheden van ziekenhuizen en patiëntgegevens, waaronder neuroimaging, klinische progressie en revalidatieprognoses. De studie is opgesplitst in twee segmenten: de In de eerste fase wordt de huidige status van de acute behandelingsresultaten voor TBI-patiënten in ziekenhuizen in de regio Beijing-Tianjin-Hebei onderzocht en wordt een vergelijkende effectiviteitsanalyse uitgevoerd om de klinische interventies te identificeren die moeten worden geoptimaliseerd. De daaropvolgende fasen bouwen voort op de eerste door geoptimaliseerde behandelstrategieën toe te passen om de werkzaamheid te verbeteren en gezamenlijke, geoptimaliseerde behandelprotocollen op te stellen.

Dit is een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek dat is opgezet om 2.000 patiënten onder de 90 jaar met traumatisch hersenletsel in te schrijven in de aanwezigheid van klinische symptomen bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming. De primaire uitkomst is de Extended Glasgow Outcome Score binnen 12 jaar. maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Rivermead post-hersenschudding symptomen vragenlijst (RPQ), PTSD Checklist-5 versie (PCL-5), zes items Screener (SIS) en korte gezondheidsenquête met 12 items, versie 2 (SF-12v2).

Het doel van deze studie is dat voor de regio Beijing-Tianjin-Hebei een toename van 20 procent wordt verwacht in het aantal gevallen dat wordt behandeld door geoptimaliseerde klinische praktijkrichtlijnen en een afname van 10 procent in de sterfte- en invaliditeitscijfers onder TBI-patiënten in de regio.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiming Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guoyi Gao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dongling Sun, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Huairou Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Daxing District People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102200
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102300
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Mentougou District Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102400
        • Nog niet aan het werven
        • Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102400
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Fangshan District, Bejing
      • Beijing, Beijing, China, 102401
        • Nog niet aan het werven
        • Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Gesheng Wang, M.D.
          • Telefoonnummer: +86 13581759316
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Nog niet aan het werven
        • The No.2 Hospital of Baoding
      • Baoding, Hebei, China, 071200
        • Nog niet aan het werven
        • Anguo Hospital
      • Baoding, Hebei, China, 071799
        • Nog niet aan het werven
        • Rongcheng People's Hospital
      • Baoding, Hebei, China, 071800
        • Nog niet aan het werven
        • Xiongxian Hospital
      • Baoding, Hebei, China, 072150
        • Nog niet aan het werven
        • Baoding Seventh Hospital
      • Baoding, Hebei, China, 074099
        • Werving
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, China, 074299
        • Nog niet aan het werven
        • Yixian Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China, 062350
        • Nog niet aan het werven
        • Suning Hospital
      • Chengde, Hebei, China, 067599
        • Nog niet aan het werven
        • Pingquan Hospital
      • Chengde, Hebei, China, 068250
        • Nog niet aan het werven
        • Luanping Hospital
      • Handan, Hebei, China, 056000
        • Nog niet aan het werven
        • Hangang Hospital
      • Handan, Hebei, China, 056800
        • Nog niet aan het werven
        • Weixian Chinese Traditional Medicine Hospital
      • Handan, Hebei, China, 057150
        • Nog niet aan het werven
        • The No.1 Hospital Of Yongnian District Handan City
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Nog niet aan het werven
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065099
        • Nog niet aan het werven
        • Edelburg Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065201
        • Nog niet aan het werven
        • Sanhe Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065201
        • Nog niet aan het werven
        • Yanjiao Fuhe No.1 Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065300
        • Nog niet aan het werven
        • Dachang Hui Autonomous County People's Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065400
        • Nog niet aan het werven
        • Xianghe Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065701
        • Nog niet aan het werven
        • Fourth people's Hospital of Langfang
      • Langfang, Hebei, China, 065900
        • Nog niet aan het werven
        • Dacheng Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Werving
        • Langfang People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066199
        • Nog niet aan het werven
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066299
        • Nog niet aan het werven
        • Shanhaiguan People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066399
        • Nog niet aan het werven
        • Qinhuangdao Funing District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066499
        • Nog niet aan het werven
        • Lulong Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 100083
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050061
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Hospital of Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050300
        • Nog niet aan het werven
        • Jingxing Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050700
        • Nog niet aan het werven
        • Xinle Chinese Traditional Medicine Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Nog niet aan het werven
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Nog niet aan het werven
        • Tangshan Fengrun People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Nog niet aan het werven
        • Xingtai Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Nog niet aan het werven
        • Xingtai People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Nog niet aan het werven
        • Xingtai Xindu District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054499
        • Nog niet aan het werven
        • Xingtai Nanhe District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054599
        • Nog niet aan het werven
        • Pingxiang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054799
        • Nog niet aan het werven
        • Wei County People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054802
        • Nog niet aan het werven
        • Qinghe Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 055250
        • Nog niet aan het werven
        • Xingtai Ninth Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300074
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300381
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Xiqing Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 301799
        • Nog niet aan het werven
        • WuQing People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

TBI-patiënten die zijn gerekruteerd uit neurochirurgische afdelingen van 50 medische centra in China hebben duidelijke klinische symptomen die worden bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt (1 jaar tot 89 jaar) met klinische symptomen van traumatisch hersenletsel
  • Traumatisch hersenletsel geverifieerd met craniale computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun naaste familieleden, afhankelijk van de cognitieve status van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten ≥90 jaar oud
  • patiënten die geen vervolgbezoeken accepteerden of die geen vervolgbeoordelingen konden voltooien
  • patiënten met onvolledige informatie
  • patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen
  • patiënten met gelijktijdige kanker of andere ernstige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TBI Groep

TBI-patiënten die zijn gerekruteerd uit neurochirurgische afdelingen van 50 medische centra in China hebben duidelijke klinische symptomen die worden bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.

De uitsluitingscriteria zijn degenen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. patiënten ≥90 jaar;
  2. patiënten die geen vervolgbezoeken accepteerden of die geen vervolgbeoordelingen konden voltooien;
  3. patiënten met onvolledige informatie;
  4. patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen;
  5. patiënten met gelijktijdige kanker of andere ernstige ziekten.
Ander: Perifere bloedtest
Verzamel perifere bloedmonsters van patiënten.
Ander: Hematoom-test
Verzamel monsters van hematoomvloeistof, dura mater en hematoom buitenmembraan van patiënten.
Ander: Neurologische functie
De neurologische functie zal worden onderzocht met behulp van de Glasgow Coma Scale (GCS) en de Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE). De GOSE is gemaakt als een vooruitgang ten opzichte van de oorspronkelijke GOS. De GOSE-score categoriseert de prognose van patiënten met traumatisch hersenletsel in acht categorieën. De 8 categorieën zijn: Dood, Vegetatieve toestand, Lagere ernstige invaliditeit, Hogere ernstige invaliditeit, Lagere matige invaliditeit, Hogere matige invaliditeit, Lager goed herstel en Hoogste goed herstel. .
Ander: Mentale toestand, cognitieve functie en beoordeling van de levenskwaliteit
Mentale toestand, cognitieve functie en levenskwaliteit zullen worden onderzocht met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Rivermead post-hersenschudding symptomen vragenlijst (RPQ), PTSD Checklist-5 Versie (PCL-5), Screener met zes items (SIS) en korte gezondheidsenquête met 12 items, versie 2 (SF-12v2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de uitgebreide Glasgow Outcome Score
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief

De Extended Glasgow Outcome Scores (GOSE) variëren van 1 tot 8, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. De samenvatting van de schaal staat hieronder: 1. Dood; 2. Vegetatieve staat;3. Lagere ernstige invaliditeit;4. Bovenste ernstige handicap;5. Lagere matige handicap;6. Hogere matige handicap;7. Lager goed herstel; 8. Hoger goed herstel. Daarom vertegenwoordigt een score van 1 de slechtste uitkomst (overlijden) en een score van 8 vertegenwoordigt de beste uitkomst (bovenste goede herstel).

De sterftecijfers of ernstige invaliditeit (GOSE-scores 1-3) als gevolg van traumatisch hersenletsel op de korte termijn (bij ontslag) en op de lange termijn (3, 6 en 12 maanden na ontslag) geven een indicatie van de mate waarin waarop een patiënt herstelt van verschillende behandelingen.
Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de schaal van gegeneraliseerde angststoornis-7 bij herstel van posttraumatische geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief

Patiënten werden beoordeeld op hun verdere niveau van geestelijke gezondheid op 3, 6 en 12 maanden na ontslag op basis van de Generalized Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7).

De GAD-7-schaal bestaat uit zeven items, die elk een symptoom van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) beschrijven, en respondenten geven aan hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van elk symptoom. De GAD-7-score van 10 duidt op matige angststoornis. angst, op een schaal variërend van 0 (minimale angst) tot 21 (ernstige angst), waarbij hogere scores slechtere uitkomsten aangeven.
Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief
Verschil in de Patient Health Questionnaire-9-schaal bij herstel van posttraumatische geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief

Patiënten werden beoordeeld op hun verdere niveau van geestelijke gezondheid op 3, 6 en 12 maanden na ontslag op basis van de Patient Health Questionnaire-9 Scale (PHQ-9).

De PHQ-9-schaal bestaat uit negen items, die elk een symptoom van depressie beschrijven, en respondenten geven aan hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van elk symptoom. De PHQ-9-scores tussen 10 en 14 duiden op een matige depressie, op een schaal variërend van 0 (minimale depressie) tot 27 (ernstige depressie), waarbij hogere scores slechtere uitkomsten aangeven.
Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief
Verschil in de Rivermead post-concussieve symptomenvragenlijstschaal bij herstel van posttraumatische geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief

Patiënten werden gescoord op basis van hun daaropvolgende niveau van geestelijke gezondheid op 3, 6 en 12 maanden na ontslag op basis van de Rivermead Post-Concussive Symptomen Questionnaire (RPQ).

De RPQ-score varieert van 0 (geen symptomen) tot 64 (ernstige symptomen). Hogere scores op de RPQ duiden op een grotere ernst van post-hersenschuddingsymptomen en een slechtere uitkomst. Deze informatie helpt zorgverleners de impact van de hersenschudding op het dagelijkse leven van de patiënt te beoordelen en de voortgang van het herstel te volgen.
Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief
Verschil in de posttraumatische stressstoornis checklist-5 schaal in herstel van de posttraumatische geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief
Patiënten werden beoordeeld op hun verdere niveau van geestelijke gezondheid op 3, 6 en 12 maanden na ontslag op basis van de Post-Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-5). Elk van de 20 items op de PCL-5 wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). De PCL-5-score varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op slechtere symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief
Verschil in beoordeling van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief

Patiënten werden gescoord op hun daaropvolgende niveau van levenskwaliteit op 3, 6 en 12 maanden na ontslag op basis van verschillende scores op de 12-item Short-Form Health Survey 2 (SF-12v2).

De SF-12v2 biedt twee samenvattende scores: de Physical Component Summary (PCS)-score en de Mental Component Summary (MCS)-score. Voor zowel de PCS- als de MCS-scores variëren van 0 (het laagste gezondheidsniveau) tot 100 (het hoogste gezondheidsniveau). Hogere scores op de PCS en MCS duiden respectievelijk op een betere fysieke en mentale gezondheid.
Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief
Verschil in cognitieve functie
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief

Patiënten werden gescoord op hun daaropvolgende niveau van cognitieve functie op 3, 6 en 12 maanden na ontslag op basis van verschillende scores op de Six-Item Screener (SIS).

Het SIS is een kort cognitief beoordelingsinstrument dat voornamelijk wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Het SIS beoordeelt oriëntatie en herinnering, twee cruciale componenten die vaak worden beïnvloed bij cognitieve stoornissen zoals dementie. Het varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen in termen van cognitieve functie.
Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief
Aantal complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief
Aantal complicaties en bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname en 12 maanden na ontslag.
Vanaf ontslag tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SF 2024-1-2042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren