Efficacité comparative de l'intervention dans les hôpitaux à plusieurs niveaux pour les traumatismes crâniens aigus (métrique-TBI)
Efficacité comparative de l'intervention dans les hôpitaux à plusieurs niveaux pour les traumatismes crâniens aigus : une étude de cohorte observationnelle prospective, multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les traumatismes crâniens (TCC) sont associés à une morbidité, une mortalité et un handicap importants, ayant un impact profond sur la santé publique. Cette étude vise à établir une base de données sur les traumatismes crâniens aigus dans la région Pékin-Tianjin-Hebei et à compiler des indicateurs des capacités de traitement hospitalier et des données sur les patients, y compris la neuroimagerie, la progression clinique et les pronostics de réadaptation. L'étude est divisée en deux segments : la phase initiale examine l'état actuel des résultats du traitement aigu pour les patients hospitalisés pour traumatisme crânien dans les hôpitaux de la région Pékin-Tianjin-Hebei et mène une analyse comparative de l'efficacité pour identifier les interventions cliniques à optimiser. Les phases suivantes s'appuient sur la première en appliquant des stratégies de traitement optimisées pour améliorer l'efficacité et établir des protocoles de traitement collaboratifs optimisés.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et multicentrique conçue pour recruter 2 000 patients de moins de 90 ans présentant un traumatisme crânien en présence de symptômes cliniques confirmés par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique. Le résultat principal est le score de résultat étendu de Glasgow dans les 12 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), le questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead (RPQ), la version 5 de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5) ， Six éléments Screener (SIS) et enquête de santé abrégée en 12 éléments version 2 (SF-12v2).
L'objectif de cette étude est prévu pour la région Pékin-Tianjin-Hebei d'une augmentation de 20 pour cent du nombre de cas traités par des directives de pratique clinique optimisées et d'une diminution de 10 pour cent des taux de mortalité et d'invalidité parmi les patients TBI dans la région.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiming Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13701182770
- E-mail: liuweimingnsok@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu Shi, M.D.
- Numéro de téléphone: 13611533819
- E-mail: shiyu199709@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Weiming Liu, MD
- Numéro de téléphone: +86 13701182770
- E-mail: liuweimingnsok@sina.com
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Chercheur principal:
- Weiming Liu, MD
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Sous-enquêteur:
- Guoyi Gao, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dongling Sun, MD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Pas encore de recrutement
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Pas encore de recrutement
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Pas encore de recrutement
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Pas encore de recrutement
- Beijing Huairou Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Pas encore de recrutement
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Pas encore de recrutement
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Pas encore de recrutement
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Pas encore de recrutement
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Pas encore de recrutement
- Peking University International Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 102200
- Pas encore de recrutement
- Beijing Changping Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 102300
- Pas encore de recrutement
- Beijing Mentougou District Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 102400
- Pas encore de recrutement
- Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 102400
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Fangshan District, Bejing
-
Beijing, Beijing, Chine, 102401
- Pas encore de recrutement
- Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Gesheng Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13581759316
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chine, 071000
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, Chine, 071000
- Pas encore de recrutement
- The No.2 Hospital of Baoding
-
Baoding, Hebei, Chine, 071200
- Pas encore de recrutement
- Anguo Hospital
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Baoding, Hebei, Chine, 071799
- Pas encore de recrutement
- Rongcheng People's Hospital
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Baoding, Hebei, Chine, 071800
- Pas encore de recrutement
- Xiongxian Hospital
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Baoding, Hebei, Chine, 072150
- Pas encore de recrutement
- Baoding Seventh Hospital
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Baoding, Hebei, Chine, 074099
- Recrutement
- Gaobeidian Hospital
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Baoding, Hebei, Chine, 074299
- Pas encore de recrutement
- Yixian Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Chine, 062350
- Pas encore de recrutement
- Suning Hospital
-
Chengde, Hebei, Chine, 067599
- Pas encore de recrutement
- Pingquan Hospital
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Chengde, Hebei, Chine, 068250
- Pas encore de recrutement
- Luanping Hospital
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Handan, Hebei, Chine, 056000
- Pas encore de recrutement
- Hangang Hospital
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Handan, Hebei, Chine, 056800
- Pas encore de recrutement
- Weixian Chinese Traditional Medicine Hospital
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Handan, Hebei, Chine, 057150
- Pas encore de recrutement
- The No.1 Hospital Of Yongnian District Handan City
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Langfang, Hebei, Chine, 065000
- Pas encore de recrutement
- Hebei Petro China Central Hospital
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Langfang, Hebei, Chine, 065099
- Pas encore de recrutement
- Edelburg Hospital
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Langfang, Hebei, Chine, 065201
- Pas encore de recrutement
- Sanhe Hospital
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Langfang, Hebei, Chine, 065201
- Pas encore de recrutement
- Yanjiao Fuhe No.1 Hospital
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Langfang, Hebei, Chine, 065300
- Pas encore de recrutement
- Dachang Hui Autonomous County People's Hospital
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Langfang, Hebei, Chine, 065400
- Pas encore de recrutement
- Xianghe Hospital
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Langfang, Hebei, Chine, 065701
- Pas encore de recrutement
- Fourth people's Hospital of Langfang
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Langfang, Hebei, Chine, 065900
- Pas encore de recrutement
- Dacheng Hospital
-
Langfang, Hebei, Chine, 065000
- Recrutement
- Langfang People's Hospital
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Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066199
- Pas encore de recrutement
- First Hospital of Qinhuangdao
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Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066299
- Pas encore de recrutement
- Shanhaiguan People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066399
- Pas encore de recrutement
- Qinhuangdao Funing District Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066499
- Pas encore de recrutement
- Lulong Hospital
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Qinhuangdao, Hebei, Chine, 100083
- Pas encore de recrutement
- Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
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Shijia Zhuang, Hebei, Chine, 050061
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Pas encore de recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Pas encore de recrutement
- The Third Hospital of Shijiazhuang
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050300
- Pas encore de recrutement
- Jingxing Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050700
- Pas encore de recrutement
- Xinle Chinese Traditional Medicine Hospital
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Tangshan, Hebei, Chine, 063000
- Pas encore de recrutement
- Tangshan Workers' Hospital
-
Tangshan, Hebei, Chine, 063000
- Pas encore de recrutement
- Tangshan Fengrun People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chine, 054000
- Pas encore de recrutement
- Xingtai Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chine, 054001
- Pas encore de recrutement
- Xingtai People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chine, 054001
- Pas encore de recrutement
- Xingtai Xindu District People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chine, 054499
- Pas encore de recrutement
- Xingtai Nanhe District People's Hospital
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Xingtai, Hebei, Chine, 054599
- Pas encore de recrutement
- Pingxiang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chine, 054799
- Pas encore de recrutement
- Wei County People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chine, 054802
- Pas encore de recrutement
- Qinghe Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chine, 055250
- Pas encore de recrutement
- Xingtai Ninth Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Pas encore de recrutement
- Tianjin First Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Hospital
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300074
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300381
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Xiqing Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 301799
- Pas encore de recrutement
- WuQing People's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient (âgé de 1 à 89 ans) présentant des symptômes cliniques de traumatisme crânien
- Lésion cérébrale traumatique vérifiée par tomodensitométrie crânienne ou imagerie par résonance magnétique
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son plus proche parent en fonction de l'état cognitif du patient
Critère d'exclusion:
- patients âgés de ≥90 ans
- les patients qui n’ont pas accepté les visites de suivi ou qui n’ont pas pu terminer les évaluations de suivi
- patients avec des informations incomplètes
- patients n’ayant pas obtenu de consentement éclairé écrit
- patients atteints d'un cancer concomitant ou d'autres maladies graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe TBI
Les patients TBI recrutés dans les services de neurochirurgie de 50 centres médicaux en Chine présentent des symptômes cliniques apparents confirmés par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique. Les critères d'exclusion sont ceux qui remplissent l'une des conditions suivantes :
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Recueillir des échantillons de sang périphérique des patients.
Recueillir des échantillons de liquide d'hématome, de dure-mère et de membrane externe d'hématome chez les patients.
La fonction neurologique sera examinée à l'aide de l'échelle de Glasgow (GCS) et de l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE). Le GOSE a été créé comme une avancée par rapport au GOS original.
Le score GOSE classe le pronostic des patients présentant un traumatisme crânien en huit catégories. Les 8 catégories sont : mort, état végétatif, invalidité sévère inférieure, invalidité sévère supérieure, invalidité modérée inférieure, invalidité modérée supérieure, bonne récupération inférieure et bonne récupération supérieure. .
L'état mental, la fonction cognitive et la qualité de vie seront examinés à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), du questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead (RPQ), de la liste de contrôle du SSPT-5. Version (PCL-5), filtre à six éléments (SIS) et enquête de santé abrégée à 12 éléments version 2 (SF-12v2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le score de résultat étendu de Glasgow
Délai: De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Les scores étendus de Glasgow (GOSE) vont de 1 à 8, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Le résumé de l'échelle est ci-dessous : 1.Mort ;2. État végétatif ;3. Handicap grave inférieur ;4. Handicap sévère supérieur ;5. Handicap modéré inférieur ;6. Handicap modéré supérieur ;7. 8. Bonne récupération supérieure. Par conséquent, un score de 1 représente le pire résultat (décès) et un score de 8 représente le meilleur résultat (bonne récupération supérieure). Les taux de décès ou d'invalidité grave (scores GOSE 1 à 3) dus à un traumatisme crânien à court terme (à la sortie) et à long terme (3, 6 et 12 mois après la sortie) donnent une indication de l'ampleur auquel un patient se remet de différents traitements. |
De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 dans le rétablissement de la santé mentale post-traumatique
Délai: De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Les patients ont été évalués en fonction de leur niveau de santé mentale ultérieur 3, 6 et 12 mois après leur sortie, sur la base de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). L'échelle GAD-7 se compose de sept éléments, chacun décrivant un symptôme du trouble d'anxiété généralisée (TAG), et les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par chaque symptôme au cours des deux dernières semaines. Le score GAD-7 de 10 suggère un score modéré. anxiété, sur une échelle allant de 0 (anxiété minime) à 21 (anxiété sévère), les scores plus élevés indiquant de pires résultats. |
De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Différence dans l'échelle du questionnaire sur la santé des patients-9 dans le rétablissement de la santé mentale post-traumatique
Délai: De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Les patients ont été évalués en fonction de leur niveau de santé mentale ultérieur 3, 6 et 12 mois après leur sortie, sur la base de l'échelle Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). L'échelle PHQ-9 comprend neuf éléments, chacun décrivant un symptôme de dépression, et les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par chaque symptôme au cours des deux dernières semaines. Les scores PHQ-9 compris entre 10 et 14 suggèrent une dépression modérée, sur une échelle allant de 0 (dépression minime) à 27 (dépression sévère), des scores plus élevés indiquant de pires résultats. |
De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Différence dans l'échelle du questionnaire Rivermead sur les symptômes post-commotionnels dans le rétablissement de la santé mentale post-traumatique
Délai: De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Les patients ont été évalués en fonction de leur niveau de santé mentale ultérieur 3, 6 et 12 mois après leur sortie, sur la base du Rivermead Post-Commotion Symptoms Questionnaire (RPQ). Le score RPQ varie de 0 (aucun symptôme) à 64 (symptômes sévères). Des scores plus élevés au RPQ indiquent une plus grande gravité des symptômes post-commotionnels et un pire résultat. Ces informations aident les prestataires de soins de santé à évaluer l'impact de la commotion cérébrale sur la vie quotidienne du patient et à suivre ses progrès en matière de rétablissement. |
De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Différence dans l'échelle de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-5 dans le rétablissement de la santé mentale post-traumatique
Délai: De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Les patients ont été évalués en fonction de leur niveau de santé mentale ultérieur 3, 6 et 12 mois après leur sortie, sur la base de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-5 (PCL-5).
Chacun des 20 éléments du PCL-5 est noté sur une échelle allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Extrêmement »).
Le score PCL-5 varie de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
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De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Différence dans l’évaluation de la qualité de vie
Délai: De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Les patients ont été évalués en fonction de leur niveau de qualité de vie ultérieur à 3, 6 et 12 mois après leur sortie, sur la base de différents scores de l'enquête de santé abrégée en 12 éléments 2 (SF-12v2). Le SF-12v2 fournit deux scores récapitulatifs : le score Résumé de la composante physique (PCS) et le score Résumé de la composante mentale (MCS). Pour les scores PCS et MCS, ils vont de 0 (le niveau de santé le plus bas) à 100 (le niveau de santé le plus élevé). Des scores plus élevés aux PCS et MCS indiquent respectivement une meilleure santé physique et mentale. |
De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Différence de fonction cognitive
Délai: De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Les patients ont été évalués en fonction de leur niveau ultérieur de fonction cognitive 3, 6 et 12 mois après leur sortie, sur la base de différents scores du Six-Item Screener (SIS). Le SIS est un bref outil d'évaluation cognitive utilisé principalement pour dépister les troubles cognitifs. Le SIS évalue l'orientation et le rappel, deux éléments essentiels souvent affectés dans les troubles cognitifs tels que la démence. Il varie de 0 à 6, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats en termes de fonction cognitive. |
De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Taux de complications et d'événements indésirables
Délai: De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Taux de complications et d'événements indésirables pendant l'hospitalisation et 12 mois après la sortie.
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De la sortie jusqu'à 12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Galgano M, Toshkezi G, Qiu X, Russell T, Chin L, Zhao LR. Traumatic Brain Injury: Current Treatment Strategies and Future Endeavors. Cell Transplant. 2017 Jul;26(7):1118-1130. doi: 10.1177/0963689717714102.
- Capizzi A, Woo J, Verduzco-Gutierrez M. Traumatic Brain Injury: An Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Medical Management. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):213-238. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.001.
- Steyerberg EW, Wiegers E, Sewalt C, Buki A, Citerio G, De Keyser V, Ercole A, Kunzmann K, Lanyon L, Lecky F, Lingsma H, Manley G, Nelson D, Peul W, Stocchetti N, von Steinbuchel N, Vande Vyvere T, Verheyden J, Wilson L, Maas AIR, Menon DK; CENTER-TBI Participants and Investigators. Case-mix, care pathways, and outcomes in patients with traumatic brain injury in CENTER-TBI: a European prospective, multicentre, longitudinal, cohort study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):923-934. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30232-7.
- Jiang JY, Gao GY, Feng JF, Mao Q, Chen LG, Yang XF, Liu JF, Wang YH, Qiu BH, Huang XJ. Traumatic brain injury in China. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):286-295. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30469-1. Epub 2019 Feb 12.
- Silverberg ND, Duhaime AC, Iaccarino MA. Mild Traumatic Brain Injury in 2019-2020. JAMA. 2020 Jan 14;323(2):177-178. doi: 10.1001/jama.2019.18134. No abstract available.
- Sun D, Jiang B, Ru X, Sun H, Fu J, Wu S, Wang L, Wang L, Zhang M, Liu B, Wang W; for the NESS-China investigators. Prevalence and Altered Causes of Traumatic Brain Injury in China: A Nationwide Survey in 2013. Neuroepidemiology. 2020;54(2):106-113. doi: 10.1159/000501911. Epub 2019 Dec 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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- SF 2024-1-2042
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