Eficácia comparativa da intervenção em hospitais multiníveis para lesão cerebral traumática aguda (Metric-TBI)
Eficácia comparativa da intervenção em hospitais multiníveis para lesão cerebral traumática aguda: um estudo de coorte observacional, multicêntrico e prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) está associado a morbidade, mortalidade e incapacidade significativas, impactando profundamente a saúde pública. Este estudo tem como objetivo estabelecer um banco de dados para trauma craniocerebral agudo na região de Pequim-Tianjin-Hebei e compilar indicadores de capacidades de tratamento hospitalar e dados de pacientes, incluindo neuroimagem, progressão clínica e prognósticos de reabilitação. a fase inicial examina a situação atual dos resultados do tratamento agudo para pacientes internados com TCE em hospitais da região de Pequim-Tianjin-Hebei e conduz uma análise de eficácia comparativa para identificar as intervenções clínicas a serem otimizadas. As fases subsequentes baseiam-se na primeira, aplicando estratégias de tratamento otimizadas para melhorar a eficácia e estabelecer protocolos de tratamento colaborativos otimizados.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional projetado para inscrever 2.000 pacientes com idade inferior a 90 anos com lesão cerebral traumática na presença de sintomas clínicos confirmados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. O resultado primário é o Extended Glasgow Outcome Score dentro de 12 meses. Os resultados secundários incluem o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), questionário de sintomas pós-concussão Rivermead (RPQ), Versão PTSD Checklist-5 (PCL-5) ， Seis itens Screener (SIS) e 12-Item Short-Form Health Survey versão 2 (SF-12v2).
O objetivo deste estudo é antecipar para a região de Pequim-Tianjin-Hebei um aumento de 20 por cento no número de casos tratados por diretrizes de prática clínica otimizadas e uma redução de 10 por cento nas taxas de mortalidade e incapacidade entre pacientes com TCE na região.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weiming Liu, M.D.
- Número de telefone: 13701182770
- E-mail: liuweimingnsok@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu Shi, M.D.
- Número de telefone: 13611533819
- E-mail: shiyu199709@163.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Weiming Liu, MD
- Número de telefone: +86 13701182770
- E-mail: liuweimingnsok@sina.com
-
Investigador principal:
- Weiming Liu, MD
-
Subinvestigador:
- Guoyi Gao, MD
-
Subinvestigador:
- Dongling Sun, MD
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Ainda não está recrutando
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Beijing Huairou Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Ainda não está recrutando
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Ainda não está recrutando
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Ainda não está recrutando
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 102200
- Ainda não está recrutando
- Beijing Changping Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 102300
- Ainda não está recrutando
- Beijing Mentougou District Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 102400
- Ainda não está recrutando
- Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 102400
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Fangshan District, Bejing
-
Beijing, Beijing, China, 102401
- Ainda não está recrutando
- Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Gesheng Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 13581759316
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Ainda não está recrutando
- The No.2 Hospital of Baoding
-
Baoding, Hebei, China, 071200
- Ainda não está recrutando
- Anguo Hospital
-
Baoding, Hebei, China, 071799
- Ainda não está recrutando
- Rongcheng People's Hospital
-
Baoding, Hebei, China, 071800
- Ainda não está recrutando
- Xiongxian Hospital
-
Baoding, Hebei, China, 072150
- Ainda não está recrutando
- Baoding Seventh Hospital
-
Baoding, Hebei, China, 074099
- Recrutamento
- Gaobeidian Hospital
-
Baoding, Hebei, China, 074299
- Ainda não está recrutando
- Yixian Hospital
-
Cangzhou, Hebei, China, 062350
- Ainda não está recrutando
- Suning Hospital
-
Chengde, Hebei, China, 067599
- Ainda não está recrutando
- Pingquan Hospital
-
Chengde, Hebei, China, 068250
- Ainda não está recrutando
- Luanping Hospital
-
Handan, Hebei, China, 056000
- Ainda não está recrutando
- Hangang Hospital
-
Handan, Hebei, China, 056800
- Ainda não está recrutando
- Weixian Chinese Traditional Medicine Hospital
-
Handan, Hebei, China, 057150
- Ainda não está recrutando
- The No.1 Hospital Of Yongnian District Handan City
-
Langfang, Hebei, China, 065000
- Ainda não está recrutando
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Langfang, Hebei, China, 065099
- Ainda não está recrutando
- Edelburg Hospital
-
Langfang, Hebei, China, 065201
- Ainda não está recrutando
- Sanhe Hospital
-
Langfang, Hebei, China, 065201
- Ainda não está recrutando
- Yanjiao Fuhe No.1 Hospital
-
Langfang, Hebei, China, 065300
- Ainda não está recrutando
- Dachang Hui Autonomous County People's Hospital
-
Langfang, Hebei, China, 065400
- Ainda não está recrutando
- Xianghe Hospital
-
Langfang, Hebei, China, 065701
- Ainda não está recrutando
- Fourth people's Hospital of Langfang
-
Langfang, Hebei, China, 065900
- Ainda não está recrutando
- Dacheng Hospital
-
Langfang, Hebei, China, 065000
- Recrutamento
- Langfang People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066199
- Ainda não está recrutando
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066299
- Ainda não está recrutando
- Shanhaiguan People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066399
- Ainda não está recrutando
- Qinhuangdao Funing District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066499
- Ainda não está recrutando
- Lulong Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 100083
- Ainda não está recrutando
- Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
-
Shijia Zhuang, Hebei, China, 050061
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Ainda não está recrutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Ainda não está recrutando
- The Third Hospital of Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050300
- Ainda não está recrutando
- Jingxing Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050700
- Ainda não está recrutando
- Xinle Chinese Traditional Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 063000
- Ainda não está recrutando
- Tangshan Workers' Hospital
-
Tangshan, Hebei, China, 063000
- Ainda não está recrutando
- Tangshan Fengrun People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 054000
- Ainda não está recrutando
- Xingtai Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 054001
- Ainda não está recrutando
- Xingtai People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 054001
- Ainda não está recrutando
- Xingtai Xindu District People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 054499
- Ainda não está recrutando
- Xingtai Nanhe District People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 054599
- Ainda não está recrutando
- Pingxiang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 054799
- Ainda não está recrutando
- Wei County People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 054802
- Ainda não está recrutando
- Qinghe Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, China, 055250
- Ainda não está recrutando
- Xingtai Ninth Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Ainda não está recrutando
- Tianjin First Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300074
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300381
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Xiqing Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 301799
- Ainda não está recrutando
- WuQing People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente (1 ano a 89 anos) apresentando sintomas clínicos de traumatismo cranioencefálico
- Traumatismo cranioencefálico verificado em tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética
- Consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus familiares mais próximos, de acordo com o estado cognitivo do paciente
Critério de exclusão:
- pacientes ≥90 anos de idade
- pacientes que não aceitaram visitas de acompanhamento ou não conseguiram completar as avaliações de acompanhamento
- pacientes com informações incompletas
- pacientes que não obtiveram consentimento informado por escrito
- pacientes com câncer concomitante ou outras doenças graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo TBI
Pacientes com TCE recrutados em departamentos de neurocirurgia de 50 centros médicos na China apresentam sintomas clínicos aparentes que são confirmados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Os critérios de exclusão são aqueles que preencham uma das seguintes condições:
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Colete amostras de sangue periférico de pacientes.
Colete fluido de hematoma, dura-máter e amostras de membrana externa de hematoma de pacientes.
A função neurológica será examinada usando a Escala de Coma de Glasgow (GCS) e a Escala Estendida de Resultados de Glasgow (GOSE). O GOSE foi criado como um avanço do GOS original.
A pontuação GOSE categoriza o prognóstico de pacientes com lesão cerebral traumática em oito categorias. As 8 categorias são: Morto, Estado Vegetativo, Incapacidade Grave Inferior, Incapacidade Grave Superior, Incapacidade Moderada Inferior, Incapacidade Moderada Superior, Boa Recuperação Inferior e Boa Recuperação Superior .
O estado mental, a função cognitiva e a qualidade de vida serão examinados usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ), Lista de verificação de PTSD-5 Versão (PCL-5), Six-Item Screener (SIS) e 12-Item Short-Form Health Survey versão 2 (SF-12v2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação estendida do resultado de Glasgow
Prazo: Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Os Extended Glasgow Outcome Scores (GOSE) variam de 1 a 8, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado. O resumo da escala está abaixo:1.Morto;2. Estado Vegetativo;3. Incapacidade Grave Inferior;4. Incapacidade Grave Superior;5. Incapacidade Moderada Inferior;6. Incapacidade Moderada Superior;7. Baixa Boa Recuperação;8.Boa Recuperação Superior.Portanto, uma pontuação de 1 representa o pior resultado (morte) e uma pontuação de 8 representa o melhor resultado (boa recuperação superior). As taxas de morte ou incapacidade grave (pontuações GOSE 1-3) devido a lesão cerebral traumática a curto prazo (na alta) e a longo prazo (3, 6 e 12 meses após a alta) dão uma indicação da extensão ao qual um paciente se recupera de diferentes tratamentos. |
Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 na recuperação da saúde mental pós-traumática
Prazo: Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Os pacientes foram pontuados de acordo com seu nível subsequente de saúde mental aos 3, 6 e 12 meses após a alta, com base na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). A escala GAD-7 consiste em sete itens, cada um descrevendo um sintoma de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), e os entrevistados avaliam a frequência com que foram incomodados por cada sintoma nas últimas duas semanas. A pontuação de 10 do GAD-7 sugere moderado ansiedade, em uma escala que varia de 0 (ansiedade mínima) a 21 (ansiedade grave), com pontuações mais altas indicando piores resultados. |
Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Diferença na escala Patient Health Questionnaire-9 na recuperação da saúde mental pós-traumática
Prazo: Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Os pacientes foram pontuados de acordo com seu nível subsequente de saúde mental aos 3, 6 e 12 meses após a alta, com base na Escala Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). A escala PHQ-9 consiste em nove itens, cada um descrevendo um sintoma de depressão, e os entrevistados avaliam a frequência com que foram incomodados por cada sintoma nas últimas duas semanas. As pontuações do PHQ-9 entre 10-14 sugerem depressão moderada, numa escala que varia de 0 (depressão mínima) a 27 (depressão grave), com pontuações mais altas indicando piores resultados. |
Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Diferença na escala do questionário de sintomas pós-concussivos de Rivermead na recuperação da saúde mental pós-traumática
Prazo: Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Os pacientes foram pontuados de acordo com seu nível subsequente de saúde mental aos 3, 6 e 12 meses após a alta, com base no Questionário de Sintomas Pós-Concussivos de Rivermead (RPQ). A pontuação do RPQ varia de 0 (sem sintomas) a 64 (sintomas graves). Pontuações mais altas no RPQ indicam maior gravidade dos sintomas pós-concussivos e pior resultado. Essas informações ajudam os profissionais de saúde a avaliar o impacto da concussão na vida diária do paciente e a acompanhar o progresso da recuperação. |
Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Diferença na escala de lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático-5 na recuperação da saúde mental pós-traumática
Prazo: Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Os pacientes foram pontuados em seu nível subsequente de saúde mental aos 3, 6 e 12 meses após a alta com base na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático-5 (PCL-5).
Cada um dos 20 itens do PCL-5 é avaliado em uma escala de 0 (“Nada”) a 4 (“Extremamente”).
A pontuação PCL-5 varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
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Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Diferença na avaliação da qualidade de vida
Prazo: Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Os pacientes foram pontuados de acordo com seu nível subsequente de qualidade de vida aos 3, 6 e 12 meses após a alta, com base em diferentes pontuações do Short-Form Health Survey 2 de 12 itens (SF-12v2). O SF-12v2 fornece duas pontuações resumidas: a pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e a pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS). Tanto para o PCS quanto para o MCS, as pontuações variam de 0 (o nível mais baixo de saúde) a 100 (o nível mais alto de saúde). Pontuações mais altas no PCS e MCS indicam melhor saúde física e mental, respectivamente. |
Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Diferença na função cognitiva
Prazo: Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Os pacientes foram pontuados em seu nível subsequente de função cognitiva aos 3, 6 e 12 meses após a alta com base em diferentes pontuações no Six-Item Screener (SIS). O SIS é uma breve ferramenta de avaliação cognitiva usada principalmente para rastrear comprometimento cognitivo. O SIS avalia a orientação e a recordação, dois componentes críticos frequentemente afetados em distúrbios cognitivos como a demência. Varia de 0 a 6, com pontuações mais altas significando um melhor resultado em termos de função cognitiva. |
Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Taxa de complicações e eventos adversos
Prazo: Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Taxas de complicações e eventos adversos durante a internação e 12 meses após a alta.
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Da alta até 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Galgano M, Toshkezi G, Qiu X, Russell T, Chin L, Zhao LR. Traumatic Brain Injury: Current Treatment Strategies and Future Endeavors. Cell Transplant. 2017 Jul;26(7):1118-1130. doi: 10.1177/0963689717714102.
- Capizzi A, Woo J, Verduzco-Gutierrez M. Traumatic Brain Injury: An Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Medical Management. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):213-238. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.001.
- Steyerberg EW, Wiegers E, Sewalt C, Buki A, Citerio G, De Keyser V, Ercole A, Kunzmann K, Lanyon L, Lecky F, Lingsma H, Manley G, Nelson D, Peul W, Stocchetti N, von Steinbuchel N, Vande Vyvere T, Verheyden J, Wilson L, Maas AIR, Menon DK; CENTER-TBI Participants and Investigators. Case-mix, care pathways, and outcomes in patients with traumatic brain injury in CENTER-TBI: a European prospective, multicentre, longitudinal, cohort study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):923-934. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30232-7.
- Jiang JY, Gao GY, Feng JF, Mao Q, Chen LG, Yang XF, Liu JF, Wang YH, Qiu BH, Huang XJ. Traumatic brain injury in China. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):286-295. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30469-1. Epub 2019 Feb 12.
- Silverberg ND, Duhaime AC, Iaccarino MA. Mild Traumatic Brain Injury in 2019-2020. JAMA. 2020 Jan 14;323(2):177-178. doi: 10.1001/jama.2019.18134. No abstract available.
- Sun D, Jiang B, Ru X, Sun H, Fu J, Wu S, Wang L, Wang L, Zhang M, Liu B, Wang W; for the NESS-China investigators. Prevalence and Altered Causes of Traumatic Brain Injury in China: A Nationwide Survey in 2013. Neuroepidemiology. 2020;54(2):106-113. doi: 10.1159/000501911. Epub 2019 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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- SF 2024-1-2042
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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