급성 외상성 뇌손상에 대한 다단계 병원 중재의 비교 효과(Metric-TBI)
급성 외상성 뇌 손상에 대한 다단계 병원 중재의 비교 효과: 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 심각한 질병률, 사망률 및 장애와 관련되어 공중 보건에 심각한 영향을 미칩니다. 본 연구는 베이징-텐진-허베이 지역 내 급성 두개뇌외상에 대한 데이터베이스를 구축하고 신경영상, 임상 진행 및 재활 예후를 포함한 병원 치료 능력 및 환자 데이터에 대한 지표를 수집하는 것을 목표로 합니다. 연구는 두 부분으로 나누어집니다. 초기 단계에서는 베이징-텐진-허베이 지역 병원 전반에 걸쳐 TBI 입원 환자의 급성 치료 결과 현황을 조사하고 비교 효과 분석을 실시하여 최적화할 임상 개입을 식별합니다. 후속 단계에서는 효능을 개선하고 공동으로 최적화된 치료 프로토콜을 확립하기 위해 최적화된 치료 전략을 적용함으로써 전자를 기반으로 구축됩니다.
이것은 컴퓨터 단층촬영이나 자기공명영상으로 확인된 임상 증상이 있는 90세 미만의 외상성 뇌손상 환자 2,000명을 등록하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 주요 결과는 12 이내의 Extended Glasgow Outcome Score입니다. 개월. 이차 결과에는 범불안장애-7(GAD-7), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9), Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ), PTSD 체크리스트-5 버전(PCL-5), 6개 항목이 포함됩니다. Screener(SIS) 및 12개 항목 Short-Form Health Survey 버전 2(SF-12v2).
본 연구의 목적은 베이징-텐진-허베이 지역에서 최적화된 임상 진료 지침에 따라 치료된 사례 수가 20% 증가하고 이 지역 TBI 환자의 사망률과 장애율이 10% 감소할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weiming Liu, M.D.
- 전화번호: 13701182770
- 이메일: liuweimingnsok@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Shi, M.D.
- 전화번호: 13611533819
- 이메일: shiyu199709@163.com
연구 장소
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Beijing
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- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Weiming Liu, MD
- 전화번호: +86 13701182770
- 이메일: liuweimingnsok@sina.com
-
수석 연구원:
- Weiming Liu, MD
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부수사관:
- Guoyi Gao, MD
-
부수사관:
- Dongling Sun, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100020
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
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- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
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- Beijing Huairou Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
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- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
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- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
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- Beijing Daxing District People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
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Beijing, Beijing, 중국, 102300
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Beijing, Beijing, 중국, 102400
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- 전화번호: +86 13581759316
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Hebei
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외상성 뇌 손상의 임상 증상을 나타내는 환자(1세~89세)
- 두개골 컴퓨터 단층촬영이나 자기공명영상으로 확인된 외상성 뇌손상
- 환자의 인지 상태에 따라 환자 또는 가까운 친척의 서면 동의서
제외 기준:
- 90세 이상 환자
- 후속 방문을 수락하지 않았거나 후속 평가를 완료할 수 없는 환자
- 정보가 불완전한 환자
- 서면 동의를 얻지 못한 환자
- 암 또는 기타 심각한 질병을 동반한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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TBI 그룹
중국 내 50개 의료 센터의 신경외과에서 모집된 TBI 환자들은 컴퓨터 단층 촬영이나 자기 공명 영상으로 확인되는 명백한 임상 증상을 가지고 있습니다. 제외 기준은 다음 조건 중 하나를 충족하는 사람입니다.
|
환자로부터 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
환자로부터 혈종액, 경질막 및 혈종 외막 샘플을 수집합니다.
신경학적 기능은 GCS(Glasgow Coma Scale) 및 GOSE(Extended Glasgow Outcome Scale)를 사용하여 검사됩니다. GOSE는 원래 GOS에서 발전된 형태로 만들어졌습니다.
GOSE 점수는 외상성 뇌손상 환자의 예후를 8개 범주로 분류합니다. 8개 범주는 사망, 식물인간 상태, 중증도 장애, 중도 장애, 중등도 장애, 중등도 장애, 중등도 장애, 회복도 낮음, 회복도 높음입니다. .
범불안장애-7(GAD-7), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 리버미드 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ), PTSD 체크리스트-5를 사용하여 정신 상태, 인지 기능 및 삶의 질을 검사합니다. 버전(PCL-5), 6개 항목 스크리너(SIS) 및 12개 항목 약식 건강 조사 버전 2(SF-12v2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장된 글래스고 결과 점수의 차이
기간: 퇴원부터 수술 후 12개월까지
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Extended Glasgow Outcome Scores(GOSE)의 범위는 1에서 8까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 척도의 요약은 다음과 같습니다:1.Dead;2. 식물인간 상태;3. 중증 장애;4. 중증 장애;5. 중등도 장애;6. 중등도 장애;7. Lower Good Recovery;8.Upper Good Recovery. 따라서 점수 1은 최악의 결과(사망)를 나타내고 점수 8은 최상의 결과(상위 양호한 회복)를 나타냅니다. 단기(퇴원 시) 및 장기(퇴원 후 3, 6, 12개월)의 외상성 뇌손상으로 인한 사망 또는 중증 장애(GOSE 점수 1-3) 비율은 그 정도를 나타냅니다. 환자가 다양한 치료를 통해 회복되는 경우. |
퇴원부터 수술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외상 후 정신 건강 회복에 있어 범불안장애-7 척도의 차이
기간: 퇴원부터 수술 후 12개월까지
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환자들은 범불안장애-7 척도(GAD-7)에 기초하여 퇴원 후 3, 6, 12개월 후의 정신 건강 수준에 대해 점수를 매겼습니다. GAD-7 척도는 범불안장애(GAD)의 증상을 설명하는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 응답자는 지난 2주 동안 각 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 평가합니다. GAD-7 점수 10점은 중등도를 의미합니다. 불안은 0(최소 불안)부터 21(심각한 불안)까지 범위로 표시되며 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다. |
퇴원부터 수술 후 12개월까지
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외상 후 정신 건강 회복에 있어서 환자 건강 설문지 -9 척도의 차이
기간: 퇴원부터 수술 후 12개월까지
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환자 건강 설문지-9 척도(PHQ-9)를 기반으로 퇴원 후 3, 6, 12개월 후의 정신 건강 수준에 대해 점수를 매겼습니다. PHQ-9 척도는 각각 우울증 증상을 설명하는 9개 항목으로 구성되며, 응답자들은 지난 2주 동안 각 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 평가합니다. PHQ-9 점수 10~14점은 0(최소 우울증)부터 27(심각한 우울증) 범위의 중등도 우울증을 의미하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. |
퇴원부터 수술 후 12개월까지
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외상 후 정신 건강 회복에서 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지 척도의 차이
기간: 퇴원부터 수술 후 12개월까지
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환자들은 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)를 기반으로 퇴원 후 3, 6, 12개월 후의 정신 건강 수준에 대해 점수를 매겼습니다. RPQ 점수의 범위는 0(증상 없음)부터 64(심각한 증상)까지입니다. RPQ 점수가 높을수록 뇌진탕 후 증상의 심각도가 높고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 이 정보는 의료 서비스 제공자가 뇌진탕이 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하고 회복 진행 상황을 추적하는 데 도움이 됩니다. |
퇴원부터 수술 후 12개월까지
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외상후 스트레스 장애 체크리스트-5 척도의 외상후 정신건강 회복 척도의 차이
기간: 퇴원부터 수술 후 12개월까지
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환자들은 외상후 스트레스 장애 체크리스트-5(PCL-5)에 기초하여 퇴원 후 3, 6, 12개월 후의 정신 건강 수준에 대해 점수를 매겼습니다.
PCL-5의 20개 항목 각각은 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 심함")까지의 등급으로 평가됩니다.
PCL-5 점수의 범위는 0~80점으로 점수가 높을수록 외상후스트레스장애(PTSD) 증상이 심함을 의미한다.
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퇴원부터 수술 후 12개월까지
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삶의 질 평가의 차이
기간: 퇴원부터 수술 후 12개월까지
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환자들은 12개 항목의 Short-Form Health Survey 2(SF-12v2)의 다양한 점수를 바탕으로 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월 후의 삶의 질 수준에 대해 점수를 매겼습니다. SF-12v2는 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수라는 두 가지 요약 점수를 제공합니다. PCS와 MCS 점수의 범위는 0(가장 낮은 건강 수준)부터 100(가장 높은 건강 수준)까지입니다. PCS와 MCS 점수가 높을수록 각각 신체적, 정신적 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
퇴원부터 수술 후 12개월까지
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인지 기능의 차이
기간: 퇴원부터 수술 후 12개월까지
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환자들은 SIS(Six-Item Screener)의 다양한 점수를 기준으로 퇴원 후 3, 6, 12개월 후 인지 기능의 후속 수준에 대해 점수를 매겼습니다. SIS는 인지 장애를 선별하는 데 주로 사용되는 간단한 인지 평가 도구입니다. SIS는 치매와 같은 인지 장애에 종종 영향을 미치는 두 가지 중요한 구성 요소인 방향성과 기억력을 평가합니다. 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 인지 기능 측면에서 더 나은 결과를 의미합니다. |
퇴원부터 수술 후 12개월까지
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합병증 및 부작용 발생률
기간: 퇴원부터 수술 후 12개월까지
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입원 기간과 퇴원 후 12개월 동안의 합병증 및 부작용 발생률.
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퇴원부터 수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
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- Capizzi A, Woo J, Verduzco-Gutierrez M. Traumatic Brain Injury: An Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Medical Management. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):213-238. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.001.
- Steyerberg EW, Wiegers E, Sewalt C, Buki A, Citerio G, De Keyser V, Ercole A, Kunzmann K, Lanyon L, Lecky F, Lingsma H, Manley G, Nelson D, Peul W, Stocchetti N, von Steinbuchel N, Vande Vyvere T, Verheyden J, Wilson L, Maas AIR, Menon DK; CENTER-TBI Participants and Investigators. Case-mix, care pathways, and outcomes in patients with traumatic brain injury in CENTER-TBI: a European prospective, multicentre, longitudinal, cohort study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):923-934. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30232-7.
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