Efectividad comparativa de la intervención en hospitales de varios niveles para lesiones cerebrales traumáticas agudas (métrica-TBI)
Efectividad comparativa de la intervención en hospitales de varios niveles para lesiones cerebrales traumáticas agudas: un estudio de cohorte observacional, multicéntrico y prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (LCT) se asocia con una morbilidad, mortalidad y discapacidad significativas, lo que afecta profundamente la salud pública. Este estudio tiene como objetivo establecer una base de datos sobre traumatismos craneoencefálicos agudos en la región de Beijing-Tianjin-Hebei y recopila indicadores de las capacidades de tratamiento hospitalario y datos de los pacientes, incluidas neuroimágenes, progresión clínica y pronósticos de rehabilitación. El estudio se bifurca en dos segmentos: La fase inicial examina el estado actual de los resultados del tratamiento agudo para pacientes hospitalizados con TBI en hospitales de la región Beijing-Tianjin-Hebei y realiza un análisis comparativo de efectividad para identificar las intervenciones clínicas que se deben optimizar. Las fases posteriores se basan en las anteriores aplicando estrategias de tratamiento optimizadas para mejorar la eficacia y establecer protocolos de tratamiento colaborativos optimizados.
Este es un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo diseñado para inscribir a 2000 pacientes menores de 90 años con lesión cerebral traumática en presencia de síntomas clínicos confirmados mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. El resultado primario es la puntuación de resultado de Glasgow extendida dentro de 12 meses. Los resultados secundarios incluyen el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), el Cuestionario de síntomas posconmoción cerebral de Rivermead (RPQ), la Lista de verificación de PTSD-5 Versión (PCL-5), Seis elementos Screener (SIS) y Encuesta de salud abreviada de 12 ítems versión 2 (SF-12v2).
El objetivo de este estudio es anticipar en la región de Beijing-Tianjin-Hebei un aumento del 20 por ciento en el número de casos tratados mediante guías de práctica clínica optimizadas y una disminución del 10 por ciento en las tasas de mortalidad y discapacidad entre los pacientes con TBI en la región.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiming Liu, M.D.
- Número de teléfono: 13701182770
- Correo electrónico: liuweimingnsok@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Shi, M.D.
- Número de teléfono: 13611533819
- Correo electrónico: shiyu199709@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Weiming Liu, MD
- Número de teléfono: +86 13701182770
- Correo electrónico: liuweimingnsok@sina.com
-
Investigador principal:
- Weiming Liu, MD
-
Sub-Investigador:
- Guoyi Gao, MD
-
Sub-Investigador:
- Dongling Sun, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Aún no reclutando
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Aún no reclutando
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Aún no reclutando
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Aún no reclutando
- Beijing Huairou Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Aún no reclutando
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Aún no reclutando
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Aún no reclutando
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Aún no reclutando
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Aún no reclutando
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102200
- Aún no reclutando
- Beijing Changping Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102300
- Aún no reclutando
- Beijing Mentougou District Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102400
- Aún no reclutando
- Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102400
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Fangshan District, Bejing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102401
- Aún no reclutando
- Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Gesheng Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86 13581759316
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
- Aún no reclutando
- The No.2 Hospital of Baoding
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071200
- Aún no reclutando
- Anguo Hospital
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071799
- Aún no reclutando
- Rongcheng People's Hospital
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071800
- Aún no reclutando
- Xiongxian Hospital
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 072150
- Aún no reclutando
- Baoding Seventh Hospital
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 074099
- Reclutamiento
- Gaobeidian Hospital
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 074299
- Aún no reclutando
- Yixian Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 062350
- Aún no reclutando
- Suning Hospital
-
Chengde, Hebei, Porcelana, 067599
- Aún no reclutando
- Pingquan Hospital
-
Chengde, Hebei, Porcelana, 068250
- Aún no reclutando
- Luanping Hospital
-
Handan, Hebei, Porcelana, 056000
- Aún no reclutando
- Hangang Hospital
-
Handan, Hebei, Porcelana, 056800
- Aún no reclutando
- Weixian Chinese Traditional Medicine Hospital
-
Handan, Hebei, Porcelana, 057150
- Aún no reclutando
- The No.1 Hospital Of Yongnian District Handan City
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
- Aún no reclutando
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065099
- Aún no reclutando
- Edelburg Hospital
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065201
- Aún no reclutando
- Sanhe Hospital
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065201
- Aún no reclutando
- Yanjiao Fuhe No.1 Hospital
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065300
- Aún no reclutando
- Dachang Hui Autonomous County People's Hospital
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065400
- Aún no reclutando
- Xianghe Hospital
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065701
- Aún no reclutando
- Fourth people's Hospital of Langfang
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065900
- Aún no reclutando
- Dacheng Hospital
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
- Reclutamiento
- Langfang People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066199
- Aún no reclutando
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066299
- Aún no reclutando
- Shanhaiguan People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066399
- Aún no reclutando
- Qinhuangdao Funing District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066499
- Aún no reclutando
- Lulong Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 100083
- Aún no reclutando
- Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
-
Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050061
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Aún no reclutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Aún no reclutando
- The Third Hospital of Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050300
- Aún no reclutando
- Jingxing Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050700
- Aún no reclutando
- Xinle Chinese Traditional Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Aún no reclutando
- Tangshan Workers' Hospital
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Aún no reclutando
- Tangshan Fengrun People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 054000
- Aún no reclutando
- Xingtai Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 054001
- Aún no reclutando
- Xingtai People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 054001
- Aún no reclutando
- Xingtai Xindu District People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 054499
- Aún no reclutando
- Xingtai Nanhe District People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 054599
- Aún no reclutando
- Pingxiang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 054799
- Aún no reclutando
- Wei County People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 054802
- Aún no reclutando
- Qinghe Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 055250
- Aún no reclutando
- Xingtai Ninth Hospital
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Aún no reclutando
- Tianjin First Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Aún no reclutando
- Tianjin Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300074
- Aún no reclutando
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300381
- Aún no reclutando
- Tianjin Xiqing Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 301799
- Aún no reclutando
- WuQing People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (de 1 año a 89 años) que presenta síntomas clínicos de lesión cerebral traumática
- Lesión cerebral traumática verificada mediante tomografía computarizada craneal o resonancia magnética
- Consentimiento informado por escrito del paciente o sus familiares según el estado cognitivo del paciente.
Criterio de exclusión:
- pacientes ≥90 años de edad
- pacientes que no aceptaron visitas de seguimiento o no pudieron completar las evaluaciones de seguimiento
- pacientes con información incompleta
- pacientes que no obtuvieron el consentimiento informado por escrito
- pacientes con cáncer concomitante u otras enfermedades graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo TBI
Los pacientes con TCE reclutados en departamentos de neurocirugía de 50 centros médicos en China tienen síntomas clínicos aparentes que se confirman mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Los criterios de exclusión son aquellos que cumplan una de las siguientes condiciones:
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Recoger muestras de sangre periférica de los pacientes.
Recoja muestras de líquido de hematoma, duramadre y membrana externa de hematoma de los pacientes.
La función neurológica se examinará utilizando la Escala de Coma de Glasgow (GCS) y la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOSE). La GOSE se creó como un avance de la GOS original.
La puntuación GOSE clasifica el pronóstico de los pacientes con lesión cerebral traumática en ocho categorías: muerto, estado vegetativo, discapacidad grave inferior, discapacidad grave superior, discapacidad moderada inferior, discapacidad moderada superior, buena recuperación inferior y buena recuperación superior. .
El estado mental, la función cognitiva y la calidad de vida se examinarán utilizando el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), el Cuestionario de síntomas posconmoción cerebral de Rivermead (RPQ), la Lista de verificación de PTSD-5 Versión (PCL-5), evaluador de seis ítems (SIS) y encuesta de salud breve de 12 ítems versión 2 (SF-12v2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la puntuación del resultado ampliado de Glasgow
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Las puntuaciones de resultados extendidos de Glasgow (GOSE) varían de 1 a 8, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. El resumen de la escala es el siguiente:1.Muerto;2. Estado vegetativo; 3. Disminución de la Invalidez Grave;4. Incapacidad severa superior;5. Discapacidad moderada inferior;6. Discapacidad moderada superior;7. Recuperación buena inferior; 8. Recuperación buena superior. Por lo tanto, una puntuación de 1 representa el peor resultado (muerte) y una puntuación de 8 representa el mejor resultado (recuperación buena superior). Las tasas de muerte o discapacidad grave (puntuaciones GOSE 1-3) debido a lesión cerebral traumática a corto plazo (al alta) y a largo plazo (3, 6 y 12 meses después del alta) dan una indicación del alcance al que un paciente se recupera de diferentes tratamientos. |
Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 en la recuperación de la salud mental postraumática
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Los pacientes fueron calificados según su nivel posterior de salud mental a los 3, 6 y 12 meses después del alta según la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). La escala GAD-7 consta de siete ítems, cada uno de los cuales describe un síntoma del trastorno de ansiedad generalizada (TAG), y los encuestados califican con qué frecuencia les ha molestado cada síntoma durante las últimas dos semanas. La puntuación GAD-7 de 10 sugiere moderada ansiedad, en una escala que va de 0 (ansiedad mínima) a 21 (ansiedad severa), donde las puntuaciones más altas indican peores resultados. |
Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Diferencia en la escala Patient Health Questionnaire-9 en la recuperación de salud mental postraumática
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Los pacientes fueron calificados según su nivel posterior de salud mental a los 3, 6 y 12 meses después del alta según la Escala del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). La escala PHQ-9 consta de nueve ítems, cada uno de los cuales describe un síntoma de depresión, y los encuestados califican con qué frecuencia les ha molestado cada síntoma durante las últimas dos semanas. Las puntuaciones del PHQ-9 entre 10 y 14 sugieren depresión moderada, en una escala que va de 0 (depresión mínima) a 27 (depresión grave), y las puntuaciones más altas indican peores resultados. |
Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Diferencia en la escala del cuestionario de síntomas posconmoción cerebral de Rivermead en la recuperación de la salud mental postraumática
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Los pacientes fueron calificados según su nivel posterior de salud mental a los 3, 6 y 12 meses después del alta según el Cuestionario de síntomas posconmoción cerebral (RPQ) de Rivermead. La puntuación del RPQ oscila entre 0 (sin síntomas) y 64 (síntomas graves). Las puntuaciones más altas en el RPQ indican una mayor gravedad de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral y un peor resultado. Esta información ayuda a los proveedores de atención médica a evaluar el impacto de la conmoción cerebral en la vida diaria del paciente y realizar un seguimiento del progreso de su recuperación. |
Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Diferencia en la escala de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5 en la recuperación de la salud mental postraumática
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Los pacientes fueron calificados según su nivel posterior de salud mental a los 3, 6 y 12 meses después del alta según la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5 (PCL-5).
Cada uno de los 20 ítems del PCL-5 se califica en una escala de 0 ("En absoluto") a 4 ("Extremadamente").
La puntuación PCL-5 varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
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Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Diferencia en la evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Se calificó a los pacientes según su nivel posterior de calidad de vida a los 3, 6 y 12 meses después del alta en función de diferentes puntuaciones en la Encuesta de salud breve 2 de 12 ítems (SF-12v2). El SF-12v2 proporciona dos puntuaciones resumidas: la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) y la puntuación del Resumen del componente mental (MCS). Tanto para el PCS como para el MCS, las puntuaciones varían de 0 (el nivel más bajo de salud) a 100 (el nivel más alto de salud). Las puntuaciones más altas en el PCS y MCS indican una mejor salud física y mental, respectivamente. |
Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Diferencia en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Los pacientes fueron calificados según su nivel posterior de función cognitiva a los 3, 6 y 12 meses después del alta según diferentes puntuaciones en el Six-Item Screener (SIS). El SIS es una breve herramienta de evaluación cognitiva que se utiliza principalmente para detectar deterioro cognitivo. El SIS evalúa la orientación y el recuerdo, dos componentes críticos que a menudo se ven afectados en trastornos cognitivos como la demencia. Varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado en términos de función cognitiva. |
Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Tasa de complicaciones y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Tasas de complicaciones y eventos adversos durante la hospitalización y 12 meses después del alta.
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Desde el alta hasta los 12 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Galgano M, Toshkezi G, Qiu X, Russell T, Chin L, Zhao LR. Traumatic Brain Injury: Current Treatment Strategies and Future Endeavors. Cell Transplant. 2017 Jul;26(7):1118-1130. doi: 10.1177/0963689717714102.
- Capizzi A, Woo J, Verduzco-Gutierrez M. Traumatic Brain Injury: An Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Medical Management. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):213-238. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.001.
- Steyerberg EW, Wiegers E, Sewalt C, Buki A, Citerio G, De Keyser V, Ercole A, Kunzmann K, Lanyon L, Lecky F, Lingsma H, Manley G, Nelson D, Peul W, Stocchetti N, von Steinbuchel N, Vande Vyvere T, Verheyden J, Wilson L, Maas AIR, Menon DK; CENTER-TBI Participants and Investigators. Case-mix, care pathways, and outcomes in patients with traumatic brain injury in CENTER-TBI: a European prospective, multicentre, longitudinal, cohort study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):923-934. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30232-7.
- Jiang JY, Gao GY, Feng JF, Mao Q, Chen LG, Yang XF, Liu JF, Wang YH, Qiu BH, Huang XJ. Traumatic brain injury in China. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):286-295. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30469-1. Epub 2019 Feb 12.
- Silverberg ND, Duhaime AC, Iaccarino MA. Mild Traumatic Brain Injury in 2019-2020. JAMA. 2020 Jan 14;323(2):177-178. doi: 10.1001/jama.2019.18134. No abstract available.
- Sun D, Jiang B, Ru X, Sun H, Fu J, Wu S, Wang L, Wang L, Zhang M, Liu B, Wang W; for the NESS-China investigators. Prevalence and Altered Causes of Traumatic Brain Injury in China: A Nationwide Survey in 2013. Neuroepidemiology. 2020;54(2):106-113. doi: 10.1159/000501911. Epub 2019 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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