各级医院急性脑外伤干预效果比较（Metric-TBI）
2024年8月30日 更新者：Weiming Liu、Beijing Tiantan Hospital
多层医院对急性脑外伤干预的有效性比较：一项前瞻性、多中心、观察性队列研究
一项前瞻性、多中心、观察性队列研究旨在比较各级医院对急性创伤性脑损伤的干预效果并优化临床结果。
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤 (TBI) 与显着的发病率、死亡率和残疾相关，深刻影响公共健康。 本研究旨在建立京津冀地区急性颅脑外伤数据库，编制医院治疗能力指标和患者数据，包括神经影像、临床进展和康复预后。该研究分为两个部分：初始阶段调查了京津冀地区各医院TBI住院患者急性治疗结果的现状，并进行比较效果分析，以确定可优化的临床干预措施。 后续阶段以前者为基础，通过应用优化的治疗策略来提高疗效并建立协作优化的治疗方案。
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在招募 2,000 名 90 岁以下的创伤性脑损伤患者，这些患者存在经计算机断层扫描或磁共振成像证实的临床症状。主要结局是扩展格拉斯哥结局评分在 12 分之内。几个月。 次要结局包括广泛性焦虑症-7 (GAD-7)、患者健康问卷-9(PHQ-9)、Rivermead 脑震荡后症状问卷(RPQ)、PTSD 检查表-5 版(PCL-5)，六项筛查程序 (SIS) 和 12 项简短健康调查版本 2(SF-12v2)。
这项研究的目标是，预计京津冀地区通过优化临床实践指南治疗的病例数将增加 20%，而该地区 TBI 患者的死亡率和致残率将下降 10%。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weiming Liu, M.D.
- 电话号码：13701182770
- 邮箱：liuweimingnsok@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Yu Shi, M.D.
- 电话号码：13611533819
- 邮箱：shiyu199709@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Weiming Liu, MD
- 电话号码：+86 13701182770
- 邮箱：liuweimingnsok@sina.com
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首席研究员：
- Weiming Liu, MD
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副研究员：
- Guoyi Gao, MD
-
副研究员：
- Dongling Sun, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 尚未招聘
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 尚未招聘
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 尚未招聘
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 尚未招聘
- Beijing Huairou Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 尚未招聘
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 尚未招聘
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 尚未招聘
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 尚未招聘
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 尚未招聘
- Peking University International Hospital
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Beijing、Beijing、中国、102200
- 尚未招聘
- Beijing Changping Hospital
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Beijing、Beijing、中国、102300
- 尚未招聘
- Beijing Mentougou District Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、102400
- 尚未招聘
- Liangxiang Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、102400
- 尚未招聘
- The First Hospital of Fangshan District, Bejing
-
Beijing、Beijing、中国、102401
- 尚未招聘
- Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
接触：
- Gesheng Wang, M.D.
- 电话号码：+86 13581759316
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071000
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding、Hebei、中国、071000
- 尚未招聘
- The No.2 Hospital of Baoding
-
Baoding、Hebei、中国、071200
- 尚未招聘
- Anguo Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、071799
- 尚未招聘
- Rongcheng People's Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、071800
- 尚未招聘
- Xiongxian Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、072150
- 尚未招聘
- Baoding Seventh Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、074099
- 招聘中
- Gaobeidian Hospital
-
Baoding、Hebei、中国、074299
- 尚未招聘
- Yixian Hospital
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Cangzhou、Hebei、中国、062350
- 尚未招聘
- Suning Hospital
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Chengde、Hebei、中国、067599
- 尚未招聘
- Pingquan Hospital
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Chengde、Hebei、中国、068250
- 尚未招聘
- Luanping Hospital
-
Handan、Hebei、中国、056000
- 尚未招聘
- Hangang Hospital
-
Handan、Hebei、中国、056800
- 尚未招聘
- Weixian Chinese Traditional Medicine Hospital
-
Handan、Hebei、中国、057150
- 尚未招聘
- The No.1 Hospital Of Yongnian District Handan City
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Langfang、Hebei、中国、065000
- 尚未招聘
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Langfang、Hebei、中国、065099
- 尚未招聘
- Edelburg Hospital
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Langfang、Hebei、中国、065201
- 尚未招聘
- Sanhe Hospital
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Langfang、Hebei、中国、065201
- 尚未招聘
- Yanjiao Fuhe No.1 Hospital
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Langfang、Hebei、中国、065300
- 尚未招聘
- Dachang Hui Autonomous County People's Hospital
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Langfang、Hebei、中国、065400
- 尚未招聘
- Xianghe Hospital
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Langfang、Hebei、中国、065701
- 尚未招聘
- Fourth people's Hospital of Langfang
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Langfang、Hebei、中国、065900
- 尚未招聘
- Dacheng Hospital
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Langfang、Hebei、中国、065000
- 招聘中
- Langfang People's Hospital
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066199
- 尚未招聘
- First Hospital of Qinhuangdao
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066299
- 尚未招聘
- Shanhaiguan People's Hospital
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066399
- 尚未招聘
- Qinhuangdao Funing District Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066499
- 尚未招聘
- Lulong Hospital
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Qinhuangdao、Hebei、中国、100083
- 尚未招聘
- Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
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Shijia Zhuang、Hebei、中国、050061
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 尚未招聘
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 尚未招聘
- The Third Hospital of Shijiazhuang
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050300
- 尚未招聘
- Jingxing Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050700
- 尚未招聘
- Xinle Chinese Traditional Medicine Hospital
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- 尚未招聘
- Tangshan Workers' Hospital
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- 尚未招聘
- Tangshan Fengrun People's Hospital
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Xingtai、Hebei、中国、054000
- 尚未招聘
- Xingtai Central Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、054001
- 尚未招聘
- Xingtai People's Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、054001
- 尚未招聘
- Xingtai Xindu District People's Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、054499
- 尚未招聘
- Xingtai Nanhe District People's Hospital
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Xingtai、Hebei、中国、054599
- 尚未招聘
- Pingxiang People's Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、054799
- 尚未招聘
- Wei County People's Hospital
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Xingtai、Hebei、中国、054802
- 尚未招聘
- Qinghe Central Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、055250
- 尚未招聘
- Xingtai Ninth Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 尚未招聘
- Tianjin First Central Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 尚未招聘
- Tianjin Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300074
- 尚未招聘
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300381
- 尚未招聘
- Tianjin Xiqing Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、301799
- 尚未招聘
- WuQing People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从中国50个医疗中心神经外科招募的TBI患者具有明显的临床症状，并经计算机断层扫描或磁共振成像证实。
描述
纳入标准：
- 患者（1 岁至 89 岁）出现创伤性脑损伤的临床症状
- 颅脑计算机断层扫描或磁共振成像证实外伤性脑损伤
- 根据患者的认知状态，获得患者或其近亲的书面知情同意书
排除标准：
- ≥90岁的患者
- 不接受随访或无法完成随访评估的患者
- 信息不完整的患者
- 未获得书面知情同意书的患者
- 患有癌症或其他严重疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TBI集团
从中国50个医疗中心神经外科招募的TBI患者具有明显的临床症状，并经计算机断层扫描或磁共振成像证实。 排除标准是指满足下列条件之一的人员：
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收集患者的外周血样本。
收集患者的血肿液、硬脑膜和血肿外膜样本。
将使用格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 和扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE) 检查神经功能。GOSE 是在原始 GOS 的基础上进行改进而创建的。
GOSE评分将脑外伤患者的预后分为八类。这八类分别是：死亡、植物人状态、下级重度残疾、上级重度残疾、下级中度残疾、上级中度残疾、下级良好恢复和上级良好恢复。
将使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7)、患者健康问卷 9(PHQ-9)、Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ)、PTSD 检查表 5 检查精神状态、认知功能和生活质量版本(PCL-5)，六项筛查（SIS）和十二项简表健康调查版本2(SF-12v2)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格拉斯哥扩展结果评分的差异
大体时间：从出院到术后12个月
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格拉斯哥扩展结果评分 (GOSE) 范围从 1 到 8，分数越高表明结果越好。 量表概要如下：1.死亡；2.死亡。 植物人状态；3． 较低的严重残疾；4． 上肢严重残疾；5． 低中度残疾；6． 中度以上残疾；7． 较低的良好恢复；8.较高的良好恢复。因此，1分代表最坏的结果（死亡），8分代表最好的结果（良好恢复）。 短期（出院时）和长期（出院后 3、6 和 12 个月）因创伤性脑损伤导致的死亡或严重残疾（GOSE 评分 1-3）的比率表明了严重程度患者从不同的治疗中康复。 |
从出院到术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛性焦虑症 7 量表在创伤后心理健康恢复中的差异
大体时间：从出院到术后12个月
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根据广泛性焦虑症 7 量表 (GAD-7) 对患者出院后 3、6 和 12 个月的后续心理健康水平进行评分。 GAD-7 量表由七个项目组成，每个项目描述广泛性焦虑症 (GAD) 的一种症状，受访者对过去两周内每种症状困扰的频率进行评分。GAD-7 得分为 10 表示中等程度焦虑程度，范围从 0（轻度焦虑）到 21（重度焦虑），分数越高表明结果越差。 |
从出院到术后12个月
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患者健康问卷 9 量表在创伤后心理健康恢复中的差异
大体时间：从出院到术后12个月
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根据患者健康问卷 9 量表 (PHQ-9)，对患者出院后 3、6 和 12 个月的后续心理健康水平进行评分。 PHQ-9 量表由九个项目组成，每个项目描述抑郁症的症状，受访者对过去两周内每种症状困扰的频率进行评分。 10-14 之间的 PHQ-9 分数表明中度抑郁，范围从 0（轻度抑郁）到 27（重度抑郁），分数越高表明结果越差。 |
从出院到术后12个月
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Rivermead 脑震荡后症状问卷量表在创伤后心理健康恢复中的差异
大体时间：从出院到术后12个月
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根据 Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ)，对患者出院后 3、6 和 12 个月的后续心理健康水平进行评分。 RPQ 评分范围从 0（无症状）到 64（严重症状）。 RPQ 得分越高表明脑震荡后症状越严重且结果越差。 这些信息可帮助医疗保健提供者评估脑震荡对患者日常生活的影响并跟踪他们的康复进度。 |
从出院到术后12个月
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创伤后应激障碍检查表 5 量表在创伤后心理健康恢复中的差异
大体时间：从出院到术后12个月
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根据创伤后应激障碍检查表 5 (PCL-5)，对患者出院后 3、6 和 12 个月的后续心理健康水平进行评分。
PCL-5 上的 20 个项目中的每个项目的评分范围为 0（“完全不”）到 4（“非常”）。
PCL-5评分范围从0到80，分数越高表明创伤后应激障碍（PTSD）症状越严重。
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从出院到术后12个月
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生活质量评估差异
大体时间：从出院到术后12个月
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根据 12 项简短健康调查 2 (SF-12v2) 的不同分数，对患者出院后 3、6 和 12 个月的后续生活质量水平进行评分。 SF-12v2 提供两个汇总分数：物理成分汇总 (PCS) 分数和心理成分汇总 (MCS) 分数。 PCS 和 MCS 分数范围从 0（最低健康水平）到 100（最高健康水平）。 PCS 和 MCS 得分越高，分别表明身体和心理健康状况越好。 |
从出院到术后12个月
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认知功能差异
大体时间：从出院到术后12个月
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根据六项筛查 (SIS) 的不同分数，对患者出院后 3、6 和 12 个月的后续认知功能水平进行评分。 SIS 是一种简短的认知评估工具，主要用于筛查认知障碍。 SIS 评估定向力和回忆力，这是痴呆症等认知障碍中经常受到影响的两个关键组成部分。其范围从 0 到 6，分数越高意味着认知功能的结果越好。 |
从出院到术后12个月
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并发症和不良事件发生率
大体时间：从出院到术后12个月
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住院期间和出院后 12 个月内并发症和不良事件的发生率。
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从出院到术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiming Liu, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Galgano M, Toshkezi G, Qiu X, Russell T, Chin L, Zhao LR. Traumatic Brain Injury: Current Treatment Strategies and Future Endeavors. Cell Transplant. 2017 Jul;26(7):1118-1130. doi: 10.1177/0963689717714102.
- Capizzi A, Woo J, Verduzco-Gutierrez M. Traumatic Brain Injury: An Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Medical Management. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):213-238. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.001.
- Steyerberg EW, Wiegers E, Sewalt C, Buki A, Citerio G, De Keyser V, Ercole A, Kunzmann K, Lanyon L, Lecky F, Lingsma H, Manley G, Nelson D, Peul W, Stocchetti N, von Steinbuchel N, Vande Vyvere T, Verheyden J, Wilson L, Maas AIR, Menon DK; CENTER-TBI Participants and Investigators. Case-mix, care pathways, and outcomes in patients with traumatic brain injury in CENTER-TBI: a European prospective, multicentre, longitudinal, cohort study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):923-934. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30232-7.
- Jiang JY, Gao GY, Feng JF, Mao Q, Chen LG, Yang XF, Liu JF, Wang YH, Qiu BH, Huang XJ. Traumatic brain injury in China. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):286-295. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30469-1. Epub 2019 Feb 12.
- Silverberg ND, Duhaime AC, Iaccarino MA. Mild Traumatic Brain Injury in 2019-2020. JAMA. 2020 Jan 14;323(2):177-178. doi: 10.1001/jama.2019.18134. No abstract available.
- Sun D, Jiang B, Ru X, Sun H, Fu J, Wu S, Wang L, Wang L, Zhang M, Liu B, Wang W; for the NESS-China investigators. Prevalence and Altered Causes of Traumatic Brain Injury in China: A Nationwide Survey in 2013. Neuroepidemiology. 2020;54(2):106-113. doi: 10.1159/000501911. Epub 2019 Dec 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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