Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av intervensjon i sykehus på flere nivåer for akutt traumatisk hjerneskade (Metric-TBI)

30. august 2024 oppdatert av: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Sammenlignende effektivitet av intervensjon i sykehus på flere nivåer for akutt traumatisk hjerneskade: en prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie

En prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie er designet for å sammenligne effektiviteten av intervensjon i multigradssykehus for akutt traumatisk hjerneskade og for å optimalisere kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og funksjonshemming, og har en dyp innvirkning på folkehelsen. Denne studien tar sikte på å etablere en database for akutte kraniocerebrale traumer i Beijing-Tianjin-Hebei-regionen, og samler indikatorer for sykehusbehandlingsevner og pasientdata, inkludert nevroimaging, klinisk progresjon og rehabiliteringsprognoser. Studien er delt inn i to segmenter: innledende fase kartlegger nåværende status for akutte behandlingsresultater for TBI-innlagte pasienter på tvers av sykehus i Beijing-Tianjin-Hebei-regionen og gjennomfører en sammenlignende effektivitetsanalyse for å identifisere de kliniske intervensjonene som skal optimaliseres. Påfølgende faser bygger på førstnevnte ved å bruke optimaliserte behandlingsstrategier for å forbedre effektiviteten og etablere samarbeidsoptimerte behandlingsprotokoller.

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie designet for å inkludere 2000 pasienter under 90 år med traumatisk hjerneskade i nærvær av kliniske symptomer bekreftet av datatomografi eller magnetisk resonansavbildning. Det primære resultatet er Extended Glasgow Outcome Score innen 12 måneder. Sekundære utfall inkluderer Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Pasient Health Questionnaire-9(PHQ-9), Rivermead post-hjernerystelse symptoms questionnaire (RPQ), PTSD Sjekkliste-5 versjon (PCL-5), Six-Item Screener (SIS) og 12-Item Short-Form Health Survey versjon 2 (SF-12v2).

Målet med denne studien forventes i Beijing-Tianjin-Hebei-regionen en økning på 20 prosent i antall tilfeller behandlet av optimaliserte retningslinjer for klinisk praksis og en reduksjon på 10 prosent i dødelighet og uførhet blant TBI-pasienter i regionen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weiming Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Guoyi Gao, MD
        • Underetterforsker:
          • Dongling Sun, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Huairou Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Daxing District People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Mentougou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Fangshan District, Bejing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Gesheng Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13581759316
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The No.2 Hospital of Baoding
      • Baoding, Hebei, Kina, 071200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anguo Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071799
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rongcheng People's Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiongxian Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 072150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baoding Seventh Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 074099
        • Rekruttering
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 074299
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yixian Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 062350
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Suning Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina, 067599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pingquan Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina, 068250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Luanping Hospital
      • Handan, Hebei, Kina, 056000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hangang Hospital
      • Handan, Hebei, Kina, 056800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weixian Chinese Traditional Medicine Hospital
      • Handan, Hebei, Kina, 057150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The No.1 Hospital Of Yongnian District Handan City
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Edelburg Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sanhe Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yanjiao Fuhe No.1 Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dachang Hui Autonomous County People's Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xianghe Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fourth people's Hospital of Langfang
      • Langfang, Hebei, Kina, 065900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dacheng Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Rekruttering
        • Langfang People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066199
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066299
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanhaiguan People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066399
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qinhuangdao Funing District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066499
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lulong Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 100083
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Hospital of Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jingxing Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinle Chinese Traditional Medicine Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangshan Fengrun People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xingtai Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xingtai People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xingtai Xindu District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054499
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xingtai Nanhe District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pingxiang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054799
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wei County People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054802
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qinghe Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 055250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xingtai Ninth Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300381
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Xiqing Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 301799
        • Har ikke rekruttert ennå
        • WuQing People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TBI-pasienter rekruttert fra nevrokirurgiske avdelinger ved 50 medisinske sentre i Kina har tilsynelatende kliniske symptomer som bekreftes av datatomografi eller magnetisk resonansavbildning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient (1 år til 89 år) med kliniske symptomer på traumatisk hjerneskade
  • Traumatisk hjerneskade bekreftet på kranial computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres pårørende i henhold til pasientens kognitive status

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter ≥90 år
  • pasienter som ikke aksepterte oppfølgingsbesøk eller ikke klarte å gjennomføre oppfølgingsvurderinger
  • pasienter med ufullstendig informasjon
  • pasienter som ikke innhentet skriftlig informert samtykke
  • pasienter med samtidig kreft eller andre alvorlige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TBI Group

TBI-pasienter rekruttert fra nevrokirurgiske avdelinger ved 50 medisinske sentre i Kina har tilsynelatende kliniske symptomer som bekreftes av datatomografi eller magnetisk resonansavbildning.

Ekskluderingskriteriene er de som oppfyller ett av følgende vilkår:

  1. pasienter ≥90 år;
  2. pasienter som ikke godtok oppfølgingsbesøk eller ikke var i stand til å fullføre oppfølgingsvurderinger;
  3. pasienter med ufullstendig informasjon;
  4. pasienter som ikke fikk skriftlig informert samtykke;
  5. pasienter med samtidig kreft eller andre alvorlige sykdommer.
Annen: Perifer blodprøve
Samle perifere blodprøver fra pasienter.
Annen: Hematomtest
Samle prøver av hematomvæske, dura mater og hematoms ytre membran fra pasienter.
Annen: Nevrologisk funksjon
Nevrologisk funksjon vil bli undersøkt ved hjelp av Glasgow Coma Scale (GCS) og Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE). GOSE ble opprettet som et fremskritt fra den opprinnelige GOS. GOSE-skåren kategoriserer prognosen for pasienter med traumatisk hjerneskade i åtte kategorier. De 8 kategoriene er: Død, Vegetativ tilstand, Lavere alvorlig funksjonshemming, øvre alvorlig funksjonshemming, lavere moderat funksjonshemming, øvre moderat funksjonshemming, lavere god restitusjon og øvre god restitusjon .
Annen: Mental tilstand, kognitiv funksjon og livskvalitetsvurdering
Mental tilstand, kognitiv funksjon og livskvalitet vil bli undersøkt ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), Rivermead post-hjernerystelse symptoms questionnaire (RPQ), PTSD Checklist-5 Versjon(PCL-5)，Six-Item Screener（SIS） og 12-Item Short-Form Health Survey versjon 2(SF-12v2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i utvidet Glasgow-resultatpoeng
Tidsramme: Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt

Extended Glasgow Outcome Scores (GOSE) varierer fra 1 til 8, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Oppsummeringen av skalaen er nedenfor:1.Død;2. Vegetativ tilstand;3. Lavere alvorlig funksjonshemming;4. Øvre alvorlig funksjonshemming;5. Lavere moderat funksjonshemming;6. Øvre moderat funksjonshemming;7. Lower Good Recovery;8.Upper Good Recovery.Derfor representerer en poengsum på 1 det verste utfallet (død), og en poengsum på 8 representerer det beste utfallet (øvre god utvinning).

Antall dødsfall eller alvorlig funksjonshemming (GOSE skårer 1-3) på grunn av traumatisk hjerneskade på kort sikt (ved utskrivning) og på lang sikt (3, 6 og 12 måneder etter utskrivning) gir en indikasjon på omfanget som en pasient blir frisk etter forskjellige behandlinger.
Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i skalaen for generalisert angstlidelse-7 i posttraumatisk mental helseutvinning
Tidsramme: Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt

Pasientene ble skåret på deres påfølgende nivå av mental helse ved 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning basert på Generalized Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7).

GAD-7-skalaen består av syv elementer, som hver beskriver et symptom på generalisert angstlidelse (GAD), og respondentene vurderer hvor ofte de har vært plaget av hvert symptom i løpet av de siste to ukene. GAD-7-skåren på 10 antyder moderat angst, på en skala som strekker seg fra 0 (minimal angst) til 21 (alvorlig angst), med høyere score som indikerer dårligere utfall.
Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt
Forskjell i pasienthelsespørreskjema-9-skalaen i posttraumatisk mental helseutvinning
Tidsramme: Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt

Pasientene ble skåret på deres påfølgende nivå av mental helse ved 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning basert på Patient Health Questionnaire-9 Scale (PHQ-9).

PHQ-9-skalaen består av ni elementer, som hver beskriver et symptom på depresjon, og respondentene vurderer hvor ofte de har vært plaget av hvert symptom i løpet av de siste to ukene. PHQ-9-skårene mellom 10-14 antyder moderat depresjon, på en skala fra 0 (minimal depresjon) til 27 (alvorlig depresjon), med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt
Forskjell i Rivermead Post-Concussive Symptoms Questionnaire-skalaen i posttraumatisk mental helseutvinning
Tidsramme: Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt

Pasientene ble skåret på deres påfølgende nivå av mental helse ved 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning basert på Rivermead Post-Concussive Symptoms Questionnaire (RPQ).

RPQ-skåren varierer fra 0 (ingen symptomer) til 64 (alvorlige symptomer). Høyere score på RPQ indikerer en større alvorlighetsgrad av post-hjernerystelsessymptomer og et dårligere resultat. Denne informasjonen hjelper helsepersonell med å vurdere virkningen av hjernerystelsen på pasientens daglige liv og spore fremdriften til gjenoppretting.
Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt
Forskjell i posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste-5-skalaen i posttraumatisk mental helseutvinning
Tidsramme: Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt
Pasientene ble skåret på deres påfølgende nivå av mental helse ved 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning basert på Post-Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-5). Hvert av de 20 elementene på PCL-5 er vurdert på en skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"). PCL-5-skåren varierer fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer verre symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt
Forskjell i livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt

Pasientene ble skåret på deres påfølgende nivå av livskvalitet 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning basert på forskjellige skårer på 12-elements Short-Form Health Survey 2 (SF-12v2).

SF-12v2 gir to oppsummerende poengsum: Physical Component Summary (PCS) poengsum og Mental Component Summary (MCS) poengsum. For både PCS- og MCS-skårene varierer fra 0 (det laveste helsenivået) til 100 (det høyeste helsenivået). Høyere skårer på PCS og MCS indikerer bedre fysisk og mental helse, henholdsvis.
Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt
Forskjell i kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt

Pasientene ble skåret på deres påfølgende nivå av kognitiv funksjon 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning basert på forskjellige skårer på Six-Item Screener (SIS).

SIS er et kort kognitivt vurderingsverktøy som primært brukes til å screene for kognitiv svikt. SIS vurderer orientering og tilbakekalling, to kritiske komponenter som ofte påvirkes ved kognitive lidelser som demens. Den varierer fra 0 til 6, med høyere skår betyr et bedre resultat når det gjelder kognitiv funksjon.
Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt
Hyppighet av komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt
Hyppighet av komplikasjoner og uønskede hendelser under sykehusinnleggelse og 12 måneder etter utskrivning.
Fra utskrivning opp til 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF 2024-1-2042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere