Сравнительная эффективность вмешательства в многоуровневых больницах при острой черепно-мозговой травме (метрика-ЧМТ)
Сравнительная эффективность вмешательства в многоуровневых больницах при острой черепно-мозговой травме: проспективное многоцентровое наблюдательное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) связана со значительной заболеваемостью, смертностью и инвалидностью, оказывая глубокое влияние на здоровье населения. Это исследование направлено на создание базы данных по острой черепно-мозговой травме в регионе Пекин-Тяньцзинь-Хэбэй и собирает показатели возможностей стационарного лечения и данные пациентов, включая нейровизуализацию, клиническое прогрессирование и прогнозы реабилитации. Исследование разделено на два сегмента: На начальном этапе изучается текущее состояние результатов острого лечения стационарных пациентов с ЧМТ в больницах региона Пекин-Тяньцзинь-Хэбэй и проводится сравнительный анализ эффективности для определения клинических вмешательств, которые необходимо оптимизировать. Последующие этапы основываются на первом, применяя оптимизированные стратегии лечения для повышения эффективности и создания совместных оптимизированных протоколов лечения.
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для включения 2000 пациентов в возрасте до 90 лет с черепно-мозговой травмой при наличии клинических симптомов, подтвержденных компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией. Первичным результатом является расширенная оценка исходов по Глазго в пределах 12. месяцы. Вторичные исходы включают генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7), Анкету о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), Анкету о симптомах после сотрясения мозга Rivermead (RPQ), Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5), шесть пунктов. Скринер (SIS) и краткое медицинское обследование из 12 пунктов, версия 2 (SF-12v2).
Целью данного исследования является ожидаемое в регионе Пекин-Тяньцзинь-Хэбэй увеличение на 20 процентов числа случаев лечения с использованием оптимизированных руководств по клинической практике и снижение на 10 процентов показателей смертности и инвалидности среди пациентов с ЧМТ в регионе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weiming Liu, M.D.
- Номер телефона: 13701182770
- Электронная почта: liuweimingnsok@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Shi, M.D.
- Номер телефона: 13611533819
- Электронная почта: shiyu199709@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Weiming Liu, MD
- Номер телефона: +86 13701182770
- Электронная почта: liuweimingnsok@sina.com
-
Главный следователь:
- Weiming Liu, MD
-
Младший исследователь:
- Guoyi Gao, MD
-
Младший исследователь:
- Dongling Sun, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Еще не набирают
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Beijing Huairou Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Beijing Red Cross Emergency Medical Center
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Еще не набирают
- Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Еще не набирают
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Еще не набирают
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 102200
- Еще не набирают
- Beijing Changping Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 102300
- Еще не набирают
- Beijing Mentougou District Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 102400
- Еще не набирают
- Liangxiang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 102400
- Еще не набирают
- The First Hospital of Fangshan District, Bejing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102401
- Еще не набирают
- Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Gesheng Wang, M.D.
- Номер телефона: +86 13581759316
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 071000
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baoding, Hebei, Китай, 071000
- Еще не набирают
- The No.2 Hospital of Baoding
-
Baoding, Hebei, Китай, 071200
- Еще не набирают
- Anguo Hospital
-
Baoding, Hebei, Китай, 071799
- Еще не набирают
- Rongcheng People's Hospital
-
Baoding, Hebei, Китай, 071800
- Еще не набирают
- Xiongxian Hospital
-
Baoding, Hebei, Китай, 072150
- Еще не набирают
- Baoding Seventh Hospital
-
Baoding, Hebei, Китай, 074099
- Рекрутинг
- Gaobeidian Hospital
-
Baoding, Hebei, Китай, 074299
- Еще не набирают
- Yixian Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 062350
- Еще не набирают
- Suning Hospital
-
Chengde, Hebei, Китай, 067599
- Еще не набирают
- Pingquan Hospital
-
Chengde, Hebei, Китай, 068250
- Еще не набирают
- Luanping Hospital
-
Handan, Hebei, Китай, 056000
- Еще не набирают
- Hangang Hospital
-
Handan, Hebei, Китай, 056800
- Еще не набирают
- Weixian Chinese Traditional Medicine Hospital
-
Handan, Hebei, Китай, 057150
- Еще не набирают
- The No.1 Hospital Of Yongnian District Handan City
-
Langfang, Hebei, Китай, 065000
- Еще не набирают
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Китай, 065099
- Еще не набирают
- Edelburg Hospital
-
Langfang, Hebei, Китай, 065201
- Еще не набирают
- Sanhe Hospital
-
Langfang, Hebei, Китай, 065201
- Еще не набирают
- Yanjiao Fuhe No.1 Hospital
-
Langfang, Hebei, Китай, 065300
- Еще не набирают
- Dachang Hui Autonomous County People's Hospital
-
Langfang, Hebei, Китай, 065400
- Еще не набирают
- Xianghe Hospital
-
Langfang, Hebei, Китай, 065701
- Еще не набирают
- Fourth people's Hospital of Langfang
-
Langfang, Hebei, Китай, 065900
- Еще не набирают
- Dacheng Hospital
-
Langfang, Hebei, Китай, 065000
- Рекрутинг
- Langfang People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066199
- Еще не набирают
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066299
- Еще не набирают
- Shanhaiguan People's Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066399
- Еще не набирают
- Qinhuangdao Funing District Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066499
- Еще не набирают
- Lulong Hospital
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 100083
- Еще не набирают
- Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
-
Shijia Zhuang, Hebei, Китай, 050061
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Еще не набирают
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Еще не набирают
- The Third Hospital of Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050300
- Еще не набирают
- Jingxing Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050700
- Еще не набирают
- Xinle Chinese Traditional Medicine Hospital
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063000
- Еще не набирают
- Tangshan Workers' Hospital
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063000
- Еще не набирают
- Tangshan Fengrun People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054000
- Еще не набирают
- Xingtai Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054001
- Еще не набирают
- Xingtai People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054001
- Еще не набирают
- Xingtai Xindu District People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054499
- Еще не набирают
- Xingtai Nanhe District People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054599
- Еще не набирают
- Pingxiang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054799
- Еще не набирают
- Wei County People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054802
- Еще не набирают
- Qinghe Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Китай, 055250
- Еще не набирают
- Xingtai Ninth Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Еще не набирают
- Tianjin First Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Еще не набирают
- Tianjin Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300074
- Еще не набирают
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300381
- Еще не набирают
- Tianjin Xiqing Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 301799
- Еще не набирают
- WuQing People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент (от 1 года до 89 лет) с клиническими симптомами черепно-мозговой травмы.
- Черепно-мозговая травма, подтвержденная данными краниальной компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
- Письменное информированное согласие от пациентов или их ближайших родственников в зависимости от когнитивного статуса пациента.
Критерий исключения:
- пациенты ≥90 лет
- пациенты, которые не согласились на последующие визиты или не смогли пройти последующие обследования
- пациенты с неполной информацией
- пациенты, которые не получили письменное информированное согласие
- пациенты с сопутствующим раком или другими серьезными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ТБИ
Пациенты с ЧМТ, набранные из нейрохирургических отделений 50 медицинских центров Китая, имеют очевидные клинические симптомы, которые подтверждаются компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией. Критериями исключения являются лица, отвечающие одному из следующих условий:
|
Соберите образцы периферической крови у пациентов.
Соберите образцы жидкости гематомы, твердой мозговой оболочки и наружной мембраны гематомы у пациентов.
Неврологические функции будут оцениваться с использованием шкалы комы Глазго (GCS) и расширенной шкалы исходов Глазго (GOSE). GOSE была создана как усовершенствованная версия оригинальной GOS.
По шкале GOSE прогноз пациентов с черепно-мозговой травмой подразделяется на восемь категорий. Этими 8 категориями являются: смерть, вегетативное состояние, нижняя тяжелая инвалидность, верхняя тяжелая инвалидность, нижняя средняя инвалидность, верхняя средняя инвалидность, нижняя степень хорошего восстановления и верхняя часть хорошего восстановления. .
Психическое состояние, когнитивные функции и качество жизни будут оцениваться с использованием опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), опросника Rivermead по симптомам после сотрясения мозга (RPQ), контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5. Версия (PCL-5), программа скрининга из шести вопросов (SIS) и краткое медицинское обследование из 12 вопросов, версия 2 (SF-12v2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в расширенной оценке результатов Глазго
Временное ограничение: От выписки до 12 месяцев после операции
|
Расширенная оценка результатов Глазго (GOSE) варьируется от 1 до 8, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Краткое описание шкалы приведено ниже: 1. Мертв; 2. Вегетативное состояние;3. Более низкая степень инвалидности;4. Верхняя тяжелая инвалидность;5. Нижняя средняя степень инвалидности;6. Инвалидность высшей средней степени;7. Нижний уровень хорошего восстановления; 8. Верхний уровень хорошего восстановления. Таким образом, балл 1 представляет собой наихудший исход (смерть), а балл 8 представляет собой лучший результат (верхний уровень хорошего восстановления). Показатели смертности или тяжелой инвалидности (1–3 балла по шкале GOSE) вследствие черепно-мозговой травмы в краткосрочной перспективе (при выписке) и в долгосрочной перспективе (3, 6 и 12 месяцев после выписки) дают представление о степени к которому пациент выздоравливает после различных методов лечения. |
От выписки до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в шкале генерализованного тревожного расстройства-7 в посттравматическом восстановлении психического здоровья
Временное ограничение: От выписки до 12 месяцев после операции
|
Последующий уровень психического здоровья пациентов оценивался через 3, 6 и 12 месяцев после выписки на основе шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7). Шкала GAD-7 состоит из семи пунктов, каждый из которых описывает симптом генерализованного тревожного расстройства (ГТР), и респонденты оценивают, как часто их беспокоил каждый симптом за последние две недели. Показатель GAD-7, равный 10, предполагает умеренную степень тревожности. тревога по шкале от 0 (минимальная тревога) до 21 (сильная тревога), причем более высокие баллы указывают на худшие результаты. |
От выписки до 12 месяцев после операции
|
|
Разница в шкале опросника здоровья пациента-9 при посттравматическом восстановлении психического здоровья
Временное ограничение: От выписки до 12 месяцев после операции
|
Последующий уровень психического здоровья пациентов оценивался через 3, 6 и 12 месяцев после выписки на основе шкалы опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Шкала PHQ-9 состоит из девяти пунктов, каждый из которых описывает симптом депрессии, и респонденты оценивают, как часто их беспокоил каждый симптом за последние две недели. Баллы PHQ-9 от 10 до 14 указывают на умеренную депрессию по шкале от 0 (минимальная депрессия) до 27 (тяжелая депрессия), причем более высокие баллы указывают на худшие результаты. |
От выписки до 12 месяцев после операции
|
|
Разница в шкале опросника Ривермида по посттравматическим симптомам при восстановлении посттравматического психического здоровья
Временное ограничение: От выписки до 12 месяцев после операции
|
Последующий уровень психического здоровья пациентов оценивался через 3, 6 и 12 месяцев после выписки на основе опросника Rivermead по постконтузионным симптомам (RPQ). Оценка RPQ варьируется от 0 (нет симптомов) до 64 (тяжелые симптомы). Более высокие баллы по RPQ указывают на большую тяжесть постконтузивных симптомов и худший исход. Эта информация помогает медицинским работникам оценить влияние сотрясения мозга на повседневную жизнь пациента и отслеживать прогресс его выздоровления. |
От выписки до 12 месяцев после операции
|
|
Разница в шкале посттравматического стрессового расстройства-5 в восстановлении посттравматического психического здоровья
Временное ограничение: От выписки до 12 месяцев после операции
|
Последующий уровень психического здоровья пациентов оценивался через 3, 6 и 12 месяцев после выписки на основе контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств-5 (PCL-5).
Каждый из 20 пунктов PCL-5 оценивается по шкале от 0 («Совсем нет») до 4 («Чрезвычайно»).
Оценка PCL-5 варьируется от 0 до 80, причем более высокие оценки указывают на ухудшение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
|
От выписки до 12 месяцев после операции
|
|
Разница в оценке качества жизни
Временное ограничение: От выписки до 12 месяцев после операции
|
Пациентам оценивали последующий уровень качества жизни через 3, 6 и 12 месяцев после выписки на основе различных баллов Краткого опроса о состоянии здоровья 2 из 12 пунктов (SF-12v2). SF-12v2 предоставляет две итоговые оценки: сводную оценку физических компонентов (PCS) и сводную оценку психических компонентов (MCS). Как для PCS, так и для MCS баллы варьируются от 0 (самый низкий уровень здоровья) до 100 (самый высокий уровень здоровья). Более высокие баллы по PCS и MCS указывают на лучшее физическое и психическое здоровье соответственно. |
От выписки до 12 месяцев после операции
|
|
Разница в когнитивных функциях
Временное ограничение: От выписки до 12 месяцев после операции
|
Пациентам оценивали последующий уровень когнитивных функций через 3, 6 и 12 месяцев после выписки на основе различных баллов по шкале из шести пунктов (SIS). SIS — это краткий инструмент когнитивной оценки, используемый в первую очередь для выявления когнитивных нарушений. SIS оценивает ориентацию и память, два важнейших компонента, часто затрагиваемых при когнитивных расстройствах, таких как деменция. Он варьируется от 0 до 6, причем более высокие баллы означают лучший результат с точки зрения когнитивных функций. |
От выписки до 12 месяцев после операции
|
|
Частота осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: От выписки до 12 месяцев после операции
|
Частота осложнений и нежелательных явлений во время госпитализации и через 12 месяцев после выписки.
|
От выписки до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Galgano M, Toshkezi G, Qiu X, Russell T, Chin L, Zhao LR. Traumatic Brain Injury: Current Treatment Strategies and Future Endeavors. Cell Transplant. 2017 Jul;26(7):1118-1130. doi: 10.1177/0963689717714102.
- Capizzi A, Woo J, Verduzco-Gutierrez M. Traumatic Brain Injury: An Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Medical Management. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):213-238. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.001.
- Steyerberg EW, Wiegers E, Sewalt C, Buki A, Citerio G, De Keyser V, Ercole A, Kunzmann K, Lanyon L, Lecky F, Lingsma H, Manley G, Nelson D, Peul W, Stocchetti N, von Steinbuchel N, Vande Vyvere T, Verheyden J, Wilson L, Maas AIR, Menon DK; CENTER-TBI Participants and Investigators. Case-mix, care pathways, and outcomes in patients with traumatic brain injury in CENTER-TBI: a European prospective, multicentre, longitudinal, cohort study. Lancet Neurol. 2019 Oct;18(10):923-934. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30232-7.
- Jiang JY, Gao GY, Feng JF, Mao Q, Chen LG, Yang XF, Liu JF, Wang YH, Qiu BH, Huang XJ. Traumatic brain injury in China. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):286-295. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30469-1. Epub 2019 Feb 12.
- Silverberg ND, Duhaime AC, Iaccarino MA. Mild Traumatic Brain Injury in 2019-2020. JAMA. 2020 Jan 14;323(2):177-178. doi: 10.1001/jama.2019.18134. No abstract available.
- Sun D, Jiang B, Ru X, Sun H, Fu J, Wu S, Wang L, Wang L, Zhang M, Liu B, Wang W; for the NESS-China investigators. Prevalence and Altered Causes of Traumatic Brain Injury in China: A Nationwide Survey in 2013. Neuroepidemiology. 2020;54(2):106-113. doi: 10.1159/000501911. Epub 2019 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF 2024-1-2042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .