Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost intervence ve víceúrovňových nemocnicích pro akutní traumatické poranění mozku (metrické-TBI)

30. srpna 2024 aktualizováno: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Srovnávací účinnost intervence ve víceúrovňových nemocnicích pro akutní traumatické poranění mozku: prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie

Prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie je navržena tak, aby porovnala efektivitu intervence ve vícestupňových nemocnicích pro akutní traumatické poranění mozku a optimalizovala klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) je spojeno s významnou nemocností, úmrtností a invaliditou, což má hluboký dopad na veřejné zdraví. Tato studie si klade za cíl vytvořit databázi pro akutní kraniocerebrální trauma v regionu Peking-Tianjin-Hebei a shromažďuje ukazatele možností nemocniční léčby a údaje o pacientech, včetně neurozobrazování, klinické progrese a prognóz rehabilitace. Studie je rozdělena do dvou segmentů: počáteční fáze zjišťuje aktuální stav výsledků akutní léčby u pacientů s TBI v nemocnicích v regionu Peking-Tianjin-Hebei a provádí srovnávací analýzu účinnosti s cílem identifikovat klinické intervence k optimalizaci. Následující fáze staví na prvně jmenovaných aplikacích optimalizovaných léčebných strategií ke zlepšení účinnosti a vytvoření spolupracujících optimalizovaných léčebných protokolů.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou observační studii navrženou tak, aby zahrnovala 2 000 pacientů ve věku do 90 let s traumatickým poraněním mozku za přítomnosti klinických příznaků potvrzených počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí. Primárním výsledkem je Extended Glasgow Outcome Score do 12 měsíce. Sekundární výsledky zahrnují Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Rivermeadův dotazník o příznacích po otřesu mozku (RPQ), PTSD Checklist-5 Version (PCL-5)，Six-Item Screener (SIS) a 12-položkový Short-Form Health Survey verze 2 (SF-12v2).

Cílem této studie se v oblasti Peking-Tianjin-Hebei očekává 20procentní nárůst počtu případů léčených optimalizovanými pokyny pro klinickou praxi a 10procentní snížení míry úmrtnosti a invalidity u pacientů s TBI v regionu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiming Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guoyi Gao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dongling Sun, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Huairou Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 102200
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 102300
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Mentougou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 102400
        • Zatím nenabíráme
        • Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 102400
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Fangshan District, Bejing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102401
        • Zatím nenabíráme
        • Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Gesheng Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: +86 13581759316
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Zatím nenabíráme
        • The No.2 Hospital Of Baoding
      • Baoding, Hebei, Čína, 071200
        • Zatím nenabíráme
        • Anguo Hospital
      • Baoding, Hebei, Čína, 071799
        • Zatím nenabíráme
        • Rongcheng People's Hospital
      • Baoding, Hebei, Čína, 071800
        • Zatím nenabíráme
        • Xiongxian Hospital
      • Baoding, Hebei, Čína, 072150
        • Zatím nenabíráme
        • Baoding Seventh Hospital
      • Baoding, Hebei, Čína, 074099
        • Nábor
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Čína, 074299
        • Zatím nenabíráme
        • Yixian Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 062350
        • Zatím nenabíráme
        • Suning Hospital
      • Chengde, Hebei, Čína, 067599
        • Zatím nenabíráme
        • Pingquan Hospital
      • Chengde, Hebei, Čína, 068250
        • Zatím nenabíráme
        • Luanping Hospital
      • Handan, Hebei, Čína, 056000
        • Zatím nenabíráme
        • Hangang Hospital
      • Handan, Hebei, Čína, 056800
        • Zatím nenabíráme
        • Weixian Chinese Traditional Medicine Hospital
      • Handan, Hebei, Čína, 057150
        • Zatím nenabíráme
        • The No.1 Hospital Of Yongnian District Handan City
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Langfang, Hebei, Čína, 065099
        • Zatím nenabíráme
        • Edelburg Hospital
      • Langfang, Hebei, Čína, 065201
        • Zatím nenabíráme
        • Sanhe Hospital
      • Langfang, Hebei, Čína, 065201
        • Zatím nenabíráme
        • Yanjiao Fuhe No.1 Hospital
      • Langfang, Hebei, Čína, 065300
        • Zatím nenabíráme
        • Dachang Hui Autonomous County People's Hospital
      • Langfang, Hebei, Čína, 065400
        • Zatím nenabíráme
        • Xianghe Hospital
      • Langfang, Hebei, Čína, 065701
        • Zatím nenabíráme
        • Fourth people's Hospital of Langfang
      • Langfang, Hebei, Čína, 065900
        • Zatím nenabíráme
        • Dacheng Hospital
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • Nábor
        • Langfang People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066199
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066299
        • Zatím nenabíráme
        • Shanhaiguan People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066399
        • Zatím nenabíráme
        • Qinhuangdao Funing District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066499
        • Zatím nenabíráme
        • Lulong Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 100083
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050061
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Hospital of Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050300
        • Zatím nenabíráme
        • Jingxing Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050700
        • Zatím nenabíráme
        • Xinle Chinese Traditional Medicine Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Zatím nenabíráme
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Zatím nenabíráme
        • Tangshan Fengrun People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054000
        • Zatím nenabíráme
        • Xingtai central hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054001
        • Zatím nenabíráme
        • Xingtai People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054001
        • Zatím nenabíráme
        • Xingtai Xindu District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054499
        • Zatím nenabíráme
        • Xingtai Nanhe District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054599
        • Zatím nenabíráme
        • Pingxiang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054799
        • Zatím nenabíráme
        • Wei County People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054802
        • Zatím nenabíráme
        • Qinghe Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína, 055250
        • Zatím nenabíráme
        • Xingtai Ninth Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300074
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300381
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Xiqing Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 301799
        • Zatím nenabíráme
        • WuQing People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s TBI rekrutovaní z neurochirurgických oddělení v 50 lékařských centrech v Číně mají zjevné klinické příznaky, které jsou potvrzeny počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (1 rok až 89 let) s klinickými příznaky traumatického poranění mozku
  • Traumatické poranění mozku ověřené na kraniální počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci
  • Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich nejbližších podle kognitivního stavu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve věku ≥ 90 let
  • pacientů, kteří nepřijali následné návštěvy nebo nebyli schopni dokončit následná hodnocení
  • pacientů s neúplnými informacemi
  • pacientů, kteří nezískali písemný informovaný souhlas
  • pacientů se souběžným nádorovým onemocněním nebo jiným závažným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina TBI

Pacienti s TBI rekrutovaní z neurochirurgických oddělení v 50 lékařských centrech v Číně mají zjevné klinické příznaky, které jsou potvrzeny počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí.

Kritéria vyloučení jsou ti, kteří splňují jednu z následujících podmínek:

  1. pacienti ve věku ≥90 let;
  2. pacienti, kteří nepřijali následné návštěvy nebo nebyli schopni dokončit následná hodnocení;
  3. pacienti s neúplnými informacemi;
  4. pacienti, kteří nezískali písemný informovaný souhlas;
  5. pacientů se souběžným nádorovým onemocněním nebo jiným závažným onemocněním.
Jiný: Test periferní krve
Odebírejte vzorky periferní krve pacientům.
Jiný: Test na hematom
Odeberte pacientům vzorky hematomové tekutiny, tvrdé pleny a vnější membrány hematomu.
Jiný: Neurologická funkce
Neurologická funkce bude vyšetřena pomocí Glasgow Coma Scale (GCS) a Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE). GOSE byla vytvořena jako pokrok z původní GOS. Skóre GOSE kategorizuje prognózu pacientů s traumatickým poraněním mozku do osmi kategorií. Těchto 8 kategorií je: mrtvý, vegetativní stav, nižší těžké postižení, horní těžké postižení, nižší mírné postižení, horní mírné postižení, nižší dobré zotavení a horní dobré zotavení .
Jiný: Hodnocení duševního stavu, kognitivních funkcí a kvality života
Duševní stav, kognitivní funkce a kvalita života budou zkoumány pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Rivermead dotazníku po otřesu mozku (RPQ), PTSD Checklist-5 Verze (PCL-5), Screener se šesti položkami (SIS) a 12položkový krátkodobý zdravotní průzkum verze 2 (SF-12v2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výsledném skóre Extended Glasgow
Časové okno: Od propuštění do 12 měsíců po operaci

Extended Glasgow Outcome Scores (GOSE) se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Shrnutí stupnice je níže:1.Mrtvý;2. Vegetativní stav;3. Nižší těžké postižení;4. Těžké postižení horní části;5. Nižší střední postižení;6. Střední střední postižení;7. Dolní dobré zotavení; 8. Horní dobré zotavení. Proto skóre 1 představuje nejhorší výsledek (smrt) a skóre 8 představuje nejlepší výsledek (horní dobré zotavení).

Míra úmrtí nebo těžké invalidity (skóre GOSE 1-3) v důsledku traumatického poranění mozku v krátkodobém horizontu (při propuštění) a v dlouhodobém horizontu (3, 6 a 12 měsíců po propuštění) naznačuje rozsah ke kterému se pacient zotavuje z různých léčebných postupů.
Od propuštění do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve škále generalizované úzkostné poruchy-7 v posttraumatickém zotavení duševního zdraví
Časové okno: Od propuštění do 12 měsíců po operaci

Pacienti byli hodnoceni podle následné úrovně duševního zdraví 3, 6 a 12 měsíců po propuštění na základě škály Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).

Škála GAD-7 se skládá ze sedmi položek, z nichž každá popisuje symptom generalizované úzkostné poruchy (GAD), a respondenti hodnotí, jak často je každý symptom obtěžoval během posledních dvou týdnů. Skóre GAD-7 10 naznačuje mírný úzkost, na škále od 0 (minimální úzkost) do 21 (závažná úzkost), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Od propuštění do 12 měsíců po operaci
Rozdíl v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 v posttraumatickém zotavení duševního zdraví
Časové okno: Od propuštění do 12 měsíců po operaci

Pacienti byli skórováni podle následné úrovně duševního zdraví 3, 6 a 12 měsíců po propuštění na základě dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9).

Škála PHQ-9 se skládá z devíti položek, z nichž každá popisuje symptom deprese, a respondenti hodnotí, jak často je každý symptom za poslední dva týdny obtěžoval. Skóre PHQ-9 mezi 10-14 naznačuje středně těžkou depresi, na škále od 0 (minimální deprese) do 27 (těžká deprese), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Od propuštění do 12 měsíců po operaci
Rozdíl v dotazníku Rivermead Post-Concussive Symptoms Questionnaire v posttraumatickém zotavení duševního zdraví
Časové okno: Od propuštění do 12 měsíců po operaci

Pacienti byli hodnoceni podle následné úrovně duševního zdraví 3, 6 a 12 měsíců po propuštění na základě dotazníku Rivermead Post-Concussive Symptoms Questionnaire (RPQ).

Skóre RPQ se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 64 (závažné příznaky). Vyšší skóre na RPQ značí větší závažnost post-otřesových příznaků a horší výsledek. Tyto informace pomáhají poskytovatelům zdravotní péče vyhodnotit dopad otřesu mozku na každodenní život pacienta a sledovat průběh jeho zotavování.
Od propuštění do 12 měsíců po operaci
Rozdíl ve škále kontrolního seznamu 5 pro posttraumatickou stresovou poruchu při obnově posttraumatického duševního zdraví
Časové okno: Od propuštění do 12 měsíců po operaci
Pacienti byli hodnoceni podle následné úrovně duševního zdraví 3, 6 a 12 měsíců po propuštění na základě kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy-5 (PCL-5). Každá z 20 položek na PCL-5 je hodnocena na stupnici od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Extrémně“). Skóre PCL-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Od propuštění do 12 měsíců po operaci
Rozdíl v hodnocení kvality života
Časové okno: Od propuštění do 12 měsíců po operaci

Pacienti byli skórováni podle následné úrovně kvality života 3, 6 a 12 měsíců po propuštění na základě různých skóre ve 12-položkovém Short-Form Health Survey 2 (SF-12v2).

SF-12v2 poskytuje dvě souhrnná skóre: skóre fyzického souhrnu složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Skóre PCS i MCS se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň zdraví) do 100 (nejvyšší úroveň zdraví). Vyšší skóre na PCS a MCS naznačuje lepší fyzické a duševní zdraví.
Od propuštění do 12 měsíců po operaci
Rozdíl v kognitivních funkcích
Časové okno: Od propuštění do 12 měsíců po operaci

Pacienti byli hodnoceni podle své následné úrovně kognitivních funkcí 3, 6 a 12 měsíců po propuštění na základě různých skóre na Six-Item Screener (SIS).

SIS je nástroj pro stručné kognitivní hodnocení, který se používá především ke screeningu kognitivních poruch. SIS posuzuje orientaci a paměť, dvě kritické složky často postižené u kognitivních poruch, jako je demence. Pohybuje se od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek z hlediska kognitivních funkcí.
Od propuštění do 12 měsíců po operaci
Míra komplikací a nežádoucích účinků
Časové okno: Od propuštění do 12 měsíců po operaci
Míra komplikací a nežádoucích účinků během hospitalizace a 12 měsíců po propuštění.
Od propuštění do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SF 2024-1-2042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Test periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit