Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af intervention i multi-level hospitaler for akut traumatisk hjerneskade (Metric-TBI)

30. august 2024 opdateret af: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Komparativ effektivitet af intervention i multi-level hospitaler for akut traumatisk hjerneskade: en prospektiv, multicenter, observationel kohorteundersøgelse

Et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​intervention på multi-grade hospitaler for akut traumatisk hjerneskade og for at optimere kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og handicap, hvilket har en dyb indvirkning på folkesundheden. Denne undersøgelse har til formål at etablere en database for akutte kraniocerebrale traumer i Beijing-Tianjin-Hebei-regionen og samler indikatorer for hospitalsbehandlingskapaciteter og patientdata, herunder neuroimaging, klinisk progression og rehabiliteringsprognoser. Undersøgelsen er opdelt i to segmenter: indledende fase kortlægger den aktuelle status for akutte behandlingsresultater for TBI indlagte patienter på tværs af hospitaler i Beijing-Tianjin-Hebei-regionen og udfører en sammenlignende effektivitetsanalyse for at identificere de kliniske interventioner, der skal optimeres. Efterfølgende faser bygger på førstnævnte ved at anvende optimerede behandlingsstrategier for at forbedre effektiviteten og etablere kollaborative optimerede behandlingsprotokoller.

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie designet til at indskrive 2.000 patienter under 90 år med traumatisk hjerneskade i nærværelse af kliniske symptomer bekræftet af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse. Det primære resultat er Extended Glasgow Outcome Score inden for 12 måneder. Sekundære resultater omfatter Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), Rivermead post-hjernerystelse symptoms-spørgeskema (RPQ), PTSD Checklist-5 Version (PCL-5)，Six-Item Screener (SIS) og 12-elements kortformede sundhedsundersøgelse version 2(SF-12v2).

Formålet med denne undersøgelse forventes at give Beijing-Tianjin-Hebei-regionen en stigning på 20 procent i antallet af tilfælde behandlet af optimerede retningslinjer for klinisk praksis og et fald på 10 procent i dødelighed og invaliditet blandt TBI-patienter i regionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weiming Liu, MD
        • Underforsker:
          • Guoyi Gao, MD
        • Underforsker:
          • Dongling Sun, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Huairou Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Red Cross Emergency Medical Center
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Changping Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Mentougou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Fangshan District, Bejing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Gesheng Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13581759316
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The No.2 Hospital Of Baoding
      • Baoding, Hebei, Kina, 071200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anguo Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071799
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rongcheng People's Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 071800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiongxian Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 072150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baoding Seventh Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 074099
        • Rekruttering
        • Gaobeidian Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina, 074299
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yixian Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 062350
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suning Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina, 067599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pingquan Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina, 068250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luanping Hospital
      • Handan, Hebei, Kina, 056000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangang Hospital
      • Handan, Hebei, Kina, 056800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weixian Chinese Traditional Medicine Hospital
      • Handan, Hebei, Kina, 057150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The No.1 Hospital Of Yongnian District Handan City
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Edelburg Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanhe Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yanjiao Fuhe No.1 Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dachang Hui Autonomous County People's Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xianghe Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fourth people's Hospital of Langfang
      • Langfang, Hebei, Kina, 065900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dacheng Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Rekruttering
        • Langfang People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066199
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066299
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanhaiguan People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066399
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qinhuangdao Funing District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066499
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lulong Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 100083
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Hospital of Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jingxing Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinle Chinese Traditional Medicine Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangshan Workers' Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangshan Fengrun People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xingtai central hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xingtai People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xingtai Xindu District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054499
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xingtai Nanhe District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pingxiang People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054799
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wei County People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054802
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qinghe Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 055250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xingtai Ninth Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • TianJin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Fourth Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300381
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Xiqing Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 301799
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WuQing People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TBI-patienter rekrutteret fra neurokirurgiske afdelinger på 50 medicinske centre i Kina har tilsyneladende kliniske symptomer, der bekræftes af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (1 år til 89 år) med kliniske symptomer på traumatisk hjerneskade
  • Traumatisk hjerneskade verificeret på kraniel computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres pårørende i henhold til patientens kognitive status

Ekskluderingskriterier:

  • patienter ≥90 år
  • patienter, der ikke accepterede opfølgende besøg eller ikke var i stand til at gennemføre opfølgende vurderinger
  • patienter med ufuldstændig information
  • patienter, der ikke indhentede skriftligt informeret samtykke
  • patienter med samtidig kræft eller andre alvorlige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TBI Group

TBI-patienter rekrutteret fra neurokirurgiske afdelinger på 50 medicinske centre i Kina har tilsyneladende kliniske symptomer, der bekræftes af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.

Udelukkelseskriterierne er dem, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

  1. patienter ≥90 år;
  2. patienter, der ikke accepterede opfølgende besøg eller ikke var i stand til at gennemføre opfølgende vurderinger;
  3. patienter med ufuldstændig information;
  4. patienter, der ikke indhentede skriftligt informeret samtykke;
  5. patienter med samtidig kræft eller andre alvorlige sygdomme.
Andet: Perifer blodprøve
Indsaml perifere blodprøver fra patienter.
Andet: Hæmatom test
Saml prøver af hæmatomvæske, dura mater og hæmatom ydre membran fra patienter.
Andet: Neurologisk funktion
Neurologisk funktion vil blive undersøgt ved hjælp af Glasgow Coma Scale (GCS) og Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE). GOSE blev skabt som et fremskridt fra den oprindelige GOS. GOSE-scoren kategoriserer prognosen for patienter med traumatisk hjerneskade i otte kategorier. De 8 kategorier er: Død, Vegetativ tilstand, Lavere Svær Invaliditet, Øvre Svær Invaliditet, Lavere Moderat Invaliditet, Øvre Moderat Invaliditet, Lavere Good Recovery og Øvre Good Recovery .
Andet: Mental tilstand, kognitiv funktion og vurdering af livskvalitet
Mental tilstand, kognitiv funktion og livskvalitet vil blive undersøgt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), Rivermead post-hjernerystelse symptoms questionnaire (RPQ), PTSD Checklist-5 Version(PCL-5)，Six-Item Screener（SIS） og 12-Item Short-Form Health Survey version 2(SF-12v2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den udvidede Glasgow-resultatscore
Tidsramme: Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt

De udvidede Glasgow Outcome Scores (GOSE) spænder fra 1 til 8, hvor højere score indikerer et bedre resultat. Opsummeringen af ​​skalaen er nedenfor:1.Død;2. Vegetativ tilstand;3. Lavere svær invaliditet;4. Øvre svær invaliditet;5. Lavere Moderat Handicap;6. Øvre moderat handicap;7. Lower Good Recovery;8.Upper Good Recovery. Derfor repræsenterer en score på 1 det værste udfald (død), og en score på 8 repræsenterer det bedste resultat (øvre god restitution).

Antallet af dødsfald eller svær invaliditet (GOSE scorer 1-3) på grund af traumatisk hjerneskade på kort sigt (ved udskrivelse) og på lang sigt (3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen) giver en indikation af omfanget hvortil en patient kommer sig fra forskellige behandlinger.
Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen i post-traumatisk mental sundhed recovery
Tidsramme: Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt

Patienterne blev scoret på deres efterfølgende niveau af mental sundhed 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen baseret på Generalized Anxiety Disorder-7 Scale (GAD-7).

GAD-7-skalaen består af syv punkter, der hver beskriver et symptom på generaliseret angstlidelse (GAD), og respondenterne vurderer, hvor ofte de har været generet af hvert symptom i løbet af de sidste to uger. GAD-7-score på 10 tyder på moderat angst, på en skala fra 0 (minimal angst) til 21 (alvorlig angst), med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt
Forskel i Patient Health Questionnaire-9-skalaen i post-traumatisk mental sundhed recovery
Tidsramme: Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt

Patienterne blev scoret på deres efterfølgende niveau af mental sundhed 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen baseret på Patient Health Questionnaire-9 Scale (PHQ-9).

PHQ-9-skalaen består af ni punkter, der hver beskriver et symptom på depression, og respondenterne vurderer, hvor ofte de har været generet af hvert symptom i løbet af de sidste to uger. PHQ-9-scorerne mellem 10-14 tyder på moderat depression på en skala fra 0 (minimal depression) til 27 (alvorlig depression), med højere score, der indikerer værre resultater.
Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt
Forskel i Rivermead Post-Concussive Symptoms Questionnaire-skalaen i posttraumatisk mental sundhed recovery
Tidsramme: Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt

Patienterne blev scoret på deres efterfølgende niveau af mental sundhed 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen baseret på Rivermead Post-Concussive Symptoms Questionnaire (RPQ).

RPQ-score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 64 (alvorlige symptomer). Højere score på RPQ indikerer en større sværhedsgrad af post-hjernerystelsessymptomer og et værre resultat. Disse oplysninger hjælper sundhedsudbydere med at vurdere virkningen af ​​hjernerystelse på patientens daglige liv og spore deres helbredelsesfremskridt.
Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt
Forskel i post-traumatisk stresslidelse Checkliste-5-skalaen i post-traumatisk mental sundhed recovery
Tidsramme: Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt
Patienterne blev scoret på deres efterfølgende niveau af mental sundhed 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen baseret på Post-Traumatic Stress Disorder Checklist-5 (PCL-5). Hver af de 20 genstande på PCL-5 er vurderet på en skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"). PCL-5-scoren varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer værre symptomer på posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt
Forskel i livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt

Patienterne blev scoret på deres efterfølgende niveau af livskvalitet 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen baseret på forskellige scores på 12-elementer Short-Form Health Survey 2 (SF-12v2).

SF-12v2 giver to resuméscores: Physical Component Summary (PCS)-score og Mental Component Summary (MCS)-score. For både PCS- og MCS-score varierer fra 0 (det laveste sundhedsniveau) til 100 (det højeste sundhedsniveau). Højere score på PCS og MCS indikerer henholdsvis bedre fysisk og mental sundhed.
Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt
Forskel i kognitiv funktion
Tidsramme: Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt

Patienterne blev scoret på deres efterfølgende kognitive funktionsniveau 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen baseret på forskellige scores på Six-Item Screener (SIS).

SIS er et kort kognitivt vurderingsværktøj, der primært bruges til at screene for kognitiv svækkelse. SIS vurderer orientering og tilbagekaldelse, to kritiske komponenter, der ofte påvirkes i kognitive lidelser såsom demens. Det varierer fra 0 til 6, med højere score betyder et bedre resultat med hensyn til kognitiv funktion.
Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt
Hyppigheden af ​​komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt
Hyppigheder af komplikationer og uønskede hændelser under indlæggelse og 12 måneder efter udskrivelse.
Fra udskrivelse op til 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF 2024-1-2042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Perifer blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner