健康な成人における L608 の安全性、忍容性、および薬物動態の研究

主な包含基準:

1. スクリーニング訪問時の年齢が 18 ～ 65 歳（両端を含む）の男性および女性。
2. スクリーニング時のBody Mass Index（BMI）が18.5以上32.0 kg/m2以下、体重が50 kg以上の参加者。
3. 生涯で100本以下のタバコを吸った非喫煙者または元喫煙者で、スクリーニング前の少なくとも3か月間タバコまたはタバコ含有製品を摂取していない。
4. 女性は妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングから治験薬の最後の投与後 3 か月まで、許容される非常に効果的な二重避妊法を使用しなければなりません。

主な除外基準:

1. -治験治療の成分に対して禁忌または過敏症のある参加者。
2. 原因不明の出血事象、喀血、異常出血傾向、および/または凝固障害の病歴または活動性疾患のある参加者。
3. 喘息、睡眠時無呼吸症候群、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺線維症、気管支拡張症、気管支けいれん、および/または反応性気道の既往歴または活動状態のある参加者。 小児喘息を患っており、PIが治癒したと判断した被験者を考慮することができます。
4. 心筋梗塞（MI）、脳血管障害（CVA）、冠動脈疾患（CAD）、不安定狭心症、心不全、重大な不整脈、臨床的に重要ではない症状を伴う先天性または後天性心臓弁膜症、肺うっ血の疑いの既往歴または活動性疾患のある参加者、および/または静脈血栓塞栓症によって引き起こされる肺動脈性肺高血圧症（PAH）。
5. スクリーニングまたはチェックイン訪問時に収縮期血圧が 90 mmHg 未満または 140 mmHg を超える、および/または拡張期血圧が 50 mmHg または 95 mmHg を超える参加者。
6. スクリーニングまたはチェックイン訪問時に、FEV1 が予測 80% 未満、FVC が予測 80% 未満、または安静時酸素飽和度が 95% 未満の参加者。
7. -被験者のチェックイン前（-1日目）の1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある参加者。 定期的なアルコール摂取量は、女性の場合は週あたり標準ドリンク 14 杯以上、男性の場合は週あたり標準ドリンク 21 杯以上と定義されます。
8. カフェイン/メチルキサンチン、ケシの実および/またはアルコールを含む製品を投与前48時間以内に摂取し、グレープフルーツおよび/またはザボンを含む製品（シトクロムP450 [CYP] 3A4活性を阻害することが示されている）を薬剤投与前10日以内に摂取、および/または参加者は投与の48時間前から14日目までアルコール摂取を控えることを望まない。
9. -投与前2か月以内に血液製剤を受領した。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、および妊娠検査の陽性結果。
11. スクリーニング前の3か月以内に献血または重大な失血（>480 ml）。
12. 参加者は、投与の7日前からEOS訪問まで激しい運動を控えることを望まない。
13. 研究期間中にタトゥー、ボディピアス、または侵襲的処置を受ける予定のある参加者。