L608:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä aikuisilla
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pharmosa Biopharm Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus L608:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi inhaloitavissa terveillä osallistujilla
Tämä on toinen L608:n kerta-annostutkimus terveillä osallistujilla, ja sitä suoritetaan L608:n turvallisuuden arvioimiseksi suuremmilla annostasoilla, alkaen 20 μg:sta ja nousevan suunniteltuun enimmäisannokseen 110 μg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
L608-inhalaatioliuoksen (L608) on kehittänyt Pharmosa Biopharm Inc. (PBI) uudeksi liposomaaliseksi Iloprost-formulaatioksi inhalaatiokäyttöön WHO:n ryhmän 1 PAH-potilaiden hoidossa. Iloprostin liposomaalisena formulaationa L608 on tarkoitettu vähentämään annostelutiheyttä sekä tarjoamaan jatkuvaa ja selektiivistä vapautumista sekä saavuttamaan terapeuttisesti merkityksellisen iloprostitason. Samaan aikaan L608:n odotetaan lieventävän purskeen vapautumiseen liittyvää paikallista ärsytystä ja systeemisiä sivuvaikutuksia (esim. plasmahuipusta johtuvaa hypotensiota) kliinisessä käytännössä.
Tämä vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan terveillä osallistujilla Uudessa-Seelannissa arvioidakseen L608:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Tässä tutkimuksessa käytetään annoksen nostosuunnitelmaa. Sentinel-annostelumallia sovelletaan kaikkiin kohortteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei Kan, PhD
- Puhelinnumero: 102 +886-2-2782-7561
- Sähköposti: peikan@pharmosa.com.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sydney Chuang
- Puhelinnumero: 110 +886-2-2782-7561
- Sähköposti: sydney@pharmosa.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- NZCR Ltd (New Zealand Clinical Research)
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher John Wynne
- Puhelinnumero: +64 3 372-9477
- Sähköposti: chris.wynne@nzcr.co.nz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnin aikana.
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤32,0 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg seulonnassa.
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet ≤ 100 savuketta elämänsä aikana eivätkä ole käyttäneet mitään tupakkaa tai tupakkatuotteita vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta alkaen 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita tai jotka ovat herkkiä jollekin tutkimushoidon aineosalle.
- Osallistujat, joilla on ollut selittämättömiä verenvuototapahtumia tai aktiivisia tiloja, verenvuotoa, epänormaalia verenvuototaipumusta ja/tai hyytymishäiriöitä.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut astma, uniapnea, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkofibroosi, keuhkoputkentulehdus, bronkospasmi ja/tai reaktiivinen hengitystie. Koehenkilöt, joilla on ollut lapsuuden astma, joka on parantunut PI:n arvioimalla tavalla, voidaan ottaa huomioon.
- Osallistujat, joilla on ollut sydäninfarkti (MI), aivoverenkiertohäiriö (CVA), sepelvaltimotauti (CAD), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, synnynnäinen tai hankittu sydänläppäsairaus, jolla on kliinisesti merkityksetön oire, epäillään keuhkojen tukkoisuutta. ja/tai keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH), jonka aiheuttaa laskimotromboembolia.
- Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg tai > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 95 mmHg seulonta- tai lähtöselvityskäynnillä.
- Osallistujat, joiden FEV1 on alle 80 % ennustettu, FVC ˂ 80 % ennustettu tai levossa oleva happisaturaatio alle 95 % seulonta- tai sisäänkirjautumiskäynnillä.
- Osallistujat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen koehenkilön sisäänkirjautumista (päivä -1). Säännöllinen alkoholinkäyttö määritellään yli 14 vakiojuomaksi viikossa naisilla ja > 21 vakiojuomalla viikossa miehillä.
- Kofeiinia/metyyliksantiineja, unikonsiemeniä ja/tai alkoholia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja greippiä ja/tai pomeloa sisältävien tuotteiden (jonka on osoitettu estävän sytokromi P450 [CYP] 3A4:n aktiivisuutta) nauttiminen 10 päivän sisällä ennen lääkkeen antoa ja/tai osallistujat, jotka eivät halua pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen antoa päivään 14 asti.
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV) ja raskaustestistä.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (>480 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Osallistujat, jotka eivät halua pidättäytyä rasittavista harjoituksista 7 päivää ennen annostelua EOS-käynnille asti.
- Osallistujat suunnittelevat tatuointia, lävistyksiä tai invasiivisia toimenpiteitä opiskelujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kahdeksan osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin, ja heidät satunnaistetaan saamaan määrätty annos L608:aa tai lumelääkettä (6:2).
|
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (vartijaannostelulle) ja sen jälkeen 5:1 muulle kohortille, jotta he saavat määrätyn annoksen L608:aa tai lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: L608 Liposomalinen inhalaatiokesuspensio
Kahdeksan osallistujaa otetaan mukaan jokaiseen kohorttiin ja heidät arvotaan saamaan määrätty L608-annos tai lumelääke (6:2).
|
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (sentinel-annostelua varten), minkä jälkeen lopun kohortin osalta suhteessa 5:1, jotta he saavat määrätyn annoksen L608:aa tai lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:tä käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää annon jälkeen
|
DLT: Annosta rajoittava myrkyllisyys
|
7 päivää annon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on TEAE ja SAE
Aikaikkuna: 2 viikkoa annon jälkeen
|
TEAE: hoitoon liittyvät haittatapahtumat; SAE: vakavat haittatapahtumat
|
2 viikkoa annon jälkeen
|
|
TEAE- ja SAE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa annon jälkeen
|
TEAE: hoitoon liittyvät haittatapahtumat; SAE: vakavat haittatapahtumat
|
2 viikkoa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
% AUCextrap
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
AUC ekstrapoloitu viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta äärettömään prosenttiosuutena kokonais-AUC:sta
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Näennäinen plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
λz
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Päätteen eliminointinopeusvakio
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
Cmax/D
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax.
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC0-t/D
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Annosnormalisoitu AUC0-t.
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
AUC0-inf/D
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Annosnormalisoitu AUC0-inf.
|
24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBI-L608-B12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .