건강한 성인을 대상으로 한 L608의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2026년 7월 21일 업데이트: Pharmosa Biopharm Inc.
건강한 참가자의 흡입에 대한 L608 단일 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 건강한 참가자를 대상으로 한 L608의 두 번째 단일 증량 투여 연구이며, 20μg부터 시작하여 계획된 최대 용량인 110μg까지 증량하는 더 높은 용량 수준에서 L608의 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
L608 흡입 용액(L608)은 Pharmosa Biopharm Inc.(PBI)에서 WHO 그룹 1 PAH 환자 치료에 흡입용으로 사용되는 새로운 리포솜 Iloprost 제제로 개발되었습니다. 일로프로스트의 리포솜 제제인 L608은 투여 빈도를 줄이고 치료학적으로 적절한 일로프로스트 수준을 달성하면서 지속적이고 선택적인 방출을 제공하도록 고안되었습니다. 한편, L608은 임상에서 폭발성 방출 관련 국소 자극 및 전신 부작용(예: 혈장 피크로 인한 저혈압)을 완화할 것으로 기대된다.
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제1상 연구는 L608의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 뉴질랜드의 건강한 참가자를 대상으로 실시됩니다. 본 연구에서는 용량 증량 설계가 적용되었습니다. 감시 투여 설계는 모든 코호트에 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pei Kan, PhD
- 전화번호: 102 +886-2-2782-7561
- 이메일: peikan@pharmosa.com.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Sydney Chuang
- 전화번호: 110 +886-2-2782-7561
- 이메일: sydney@pharmosa.com.tw
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- NZCR Ltd (New Zealand Clinical Research)
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연락하다:
- Christopher John Wynne
- 전화번호: +64 3 372-9477
- 이메일: chris.wynne@nzcr.co.nz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 당시 18~65세(포함) 사이의 남성 및 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상, 32.0kg/m2 이하이고 체중이 50kg 이상인 참가자.
- 평생 100개비 이하의 담배를 피웠으며 스크리닝 전 최소 3개월 동안 담배 또는 담배 함유 제품을 섭취하지 않은 비흡연자 또는 이전 흡연자.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝부터 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 허용 가능하고 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 치료제의 모든 구성요소에 금기 사항이 있거나 민감성이 있는 참가자.
- 설명할 수 없는 출혈 사건, 객혈, 비정상적인 출혈 경향 및/또는 응고 장애의 병력 또는 활성 상태가 있는 참가자.
- 천식, 수면 무호흡증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐섬유증, 기관지 확장증, 기관지 경련 및/또는 반응성 기도의 병력 또는 활성 상태가 있는 참가자. PI에 의해 해결된 것으로 간주되는 소아 천식을 앓은 피험자가 고려될 수 있습니다.
- 심근경색(MI), 뇌혈관 사고(CVA), 관상동맥 질환(CAD), 불안정 협심증, 심부전, 심각한 심부정맥, 임상적으로 경미한 증상이 있는 선천성 또는 후천성 판막 심장 질환, 폐울혈이 의심되는 병력 또는 활성 상태의 참가자 및/또는 정맥 혈전색전증으로 인한 폐동맥 고혈압(PAH).
- 스크리닝 또는 체크인 방문 시 수축기 혈압이 < 90mmHg 또는 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압이 < 50mmHg 또는 > 95mmHg인 참가자.
- 스크리닝 또는 체크인 방문 시 예측 FEV1이 80% 미만, FVC ˂ 80% 예측 또는 안정시 산소 포화도가 95% 미만인 참가자.
- 피험자 체크인(-1일차) 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 참가자. 정기적인 음주량은 여성의 경우 주당 14표준 음료 이상, 남성의 경우 주당 21표준 음료 이상으로 정의됩니다.
- 투여 전 48시간 이내에 카페인/메틸크산틴, 양귀비씨 및/또는 알코올을 함유한 제품을 섭취하고, 약물 투여 전 10일 이내에 자몽 및/또는 포멜로를 함유한 제품(사이토크롬 P450 [CYP] 3A4 활성을 억제하는 것으로 나타남) 및/또는 참가자는 복용 48시간 전부터 14일차까지 음주를 자제하지 않으려고 합니다.
- 투여 전 2개월 이내에 혈액제제를 수령함.
- 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 임신 테스트 결과 양성입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(>480ml).
- 참가자는 투여 7일 전부터 EOS 방문까지 격렬한 운동을 자제하지 않으려고 합니다.
- 연구 기간 동안 문신, 바디 피어싱 또는 침습적 시술을 받을 계획인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
8명의 참가자가 각 코호트에 등록되고 L608 또는 위약(6:2)의 할당된 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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참가자는 1:1(감시 투여)의 비율로 무작위 배정되고 나머지 코호트에는 5:1의 비율로 배정되어 L608 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: L608 지질체 흡입 현탁액
각 코호트에는 8명의 참가자가 등록되며, L608의 지정된 용량 또는 위약(6:2)을 무작위로 배정받습니다.
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참가자는 센티넬 투여를 위해 1:1 비율로 무작위 배정된 후, 나머지 코호트는 5:1 비율로 L608의 지정 용량 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 참가자 비율
기간: 투여 후 7일
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DLT: 용량 제한 독성
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투여 후 7일
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TEAE 및 SAE 참가자 비율
기간: 투여 후 2주
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TEAE: 치료로 인한 부작용; SAE: 심각한 부작용
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투여 후 2주
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TEAE 및 SAE의 빈도 및 심각도
기간: 투여 후 2주
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TEAE: 치료로 인한 부작용; SAE: 심각한 부작용
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투여 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 투여 후 24시간
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0시부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 24시간
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AUC0-inf
기간: 투여 후 24시간
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0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 24시간
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%AUC추가
기간: 투여 후 24시간
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마지막 측정 가능한 농도에서 총 AUC의 백분율로 무한대로 외삽된 AUC
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투여 후 24시간
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C최대
기간: 투여 후 24시간
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최대 관찰 혈장 농도
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투여 후 24시간
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티맥스
기간: 투여 후 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 후 24시간
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T1/2
기간: 투여 후 24시간
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겉보기 혈장 말단 제거 반감기
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투여 후 24시간
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CL/F
기간: 투여 후 24시간
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겉보기 총 혈장 제거율
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투여 후 24시간
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Vz/F
기간: 투여 후 24시간
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최종 단계의 겉보기 분포량
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투여 후 24시간
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λz
기간: 투여 후 24시간
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말단 제거율 상수
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투여 후 24시간
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C최대/D
기간: 투여 후 24시간
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용량 정규화 Cmax.
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투여 후 24시간
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AUC0-t/D
기간: 투여 후 24시간
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용량 표준화된 AUC0-t.
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투여 후 24시간
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AUC0-inf/D
기간: 투여 후 24시간
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용량 정규화 AUC0-inf.
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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